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羚羊感冒胶囊的微生物限度检查法方法验证
中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.
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苦参碱栓微生物限度检查方法验证实验
依据(中国药典)2005年版,对苦参碱栓的微生物限度检查进行了方法验证试验,目的是为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的检查.
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复方鱼腥草片的微生物限度检查法方法验证
中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.本文对复方鱼腥草片的微生物限度检查进行了方法验证,为复方鱼腥草片的微生物限度检查法提供了科学依据.
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护肝片的微生物限度检查法方法验证
中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.本文对护肝片的微生物限度检查进行了方法验证,为护肝片的微生物限度检查法提供了科学依据.
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小儿对乙酰氨基酚灌肠液微生物限度检查方法验证试验
依据<中国药典>2005年版,对小儿对乙酰氨基酚灌肠液的微生物限度检查进行了方法验证试验,目的是为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的检查.
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一例环氧乙烷灭菌失败原因分析
环氧乙烷具有穿透性强,灭菌效果好,不损坏灭菌物品等优点,故在各类医疗物品灭菌和工业灭菌上用途十分广泛.广西某医疗器械有限责任公司利用一台杭州电达消毒设备厂制造的HDX-20型20 m3环氧乙烷灭菌器进行灭菌程序验证试验,用纯环氧乙烷气体和环氧乙烷与二氧化碳混合气体先后对一次性注射器、输液器等共进行了6次灭菌程序验证试验,曾有1次用于检测灭菌效果的生物指示菌(枯草杆菌黑色变种芽孢)培养后为阳性,现对该次灭菌失败原因分析如下.
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正柴胡饮颗粒微生物限度检查法的建立
目的:建立正柴胡饮颗粒的微生物限度检查方法.方法:采用培养基稀释法、常规法对正柴胡饮颗粒进行加菌回收试验并计算回收率.结果:在3次独立的平行试验中,试验组各试验菌株回收率均高于70%.结论:正柴胡饮颗粒的细菌计数可采用培养基稀释法测定,霉菌及酵母菌计数、大肠埃希菌检查可按照常规法进行检查.
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滋阴明目丸微生物限度检查方法的建立
滋阴明目丸是由熟地黄、黄精、枸杞子、山药、当归、川芎等17味中药组方而成的复方制剂.对其进行微生物限度检查时,按照规定[1],必须进行方法验证试验,为此本试验对滋阴明目丸微生物限度的具体检查方法进行了验证,现总结现报道如下.
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药品微生物限度检查法中细菌和真菌计数方法的验证试验
目的:建立2005年版药典微生物限度检查法中的细菌真菌计数的验证方法和判断标准.方法:按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率.结果:各试验菌在试验样品中的回收率基本可达到70%以上.结论:药品中污染的细菌真菌计数方法的验证试验可按设立的验证试验方法进行,试验菌的回收率不得低于70%.
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ENDEAVOR Ⅲ验证试验证实与以往ENDEAVOR试验一致的临床结果
Fugua心脏中心主席、美国乔治亚州亚特兰大Emory医学院内科教授Spencer B. King医生2005年11月3日在中国北京第16届长城国际心脏学大会上公布了ENDEAVOR Ⅲ临床试验的结果.通过ENDEAVOR Ⅲ这个验证试验,证实了EndeavorTM药物洗脱冠状动脉支架可提供与以往Endeavor试验一致的临床及血管造影结果.
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空间微生物废物处理装置地面试验样机研制
目的研制空间微生物废物处理装置地面试验样机,为今后空间环境条件下植物不可食部分等废物转化为植物栽培液、实现空间物质的循环利用奠定基础.方法提出技术指标和性能要求,进行方案论证和设计、各组件加工和性能检测、系统安装与调试,而后进行微生物废物处理试验.结果该装置系统运行稳定,其能耗、体积和重量满足设计要求,出水水质和微生物处理能力好于设计要求,pH值和溶解氧浓度能自动控制,O2能实现无泡供应.生菜不可食部分等废物在该装置中能被所选用的微生物降解,总有机碳(TOC)和化学需氧量(COD)含量均显著下降,分别达92.1%和95.5%. 结论该装置结构设计合理,主要工作原理满足空间微重力条件设计要求,可作为空间条件下的废物降解处理装置.
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陶瓷地砖放射性检测能力验证
根据计量认证评审准则中质量体系、审核和评审的要求,除定期审核外,实验室还应采取包括参加能力验证试验或其他的实验室间比对等措施保证检查结果的质量.根据国家认证监督委员会实验室能力验证计划的安排,本实验室参加了2005年国家认监委组织的陶瓷地砖放射性检测能力验证工作.按照本所质量手册的要求,依据相关作业指导书的指导,采用高纯锗γ谱仪测量系统,对陶瓷地砖样品进行了测量和分析.
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速效止泻胶囊微生物限度检查方法的建立和验证
目的:建立速效止泻胶囊的微生物限度检查方法.方法:按照<中国药典>2005年版微生物限度检查方法进行验证试验.结果:速效止泻胶囊对细菌中的金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用,对枯草芽胞杆菌和白色念珠球菌有一定的抑制作用.结论:本品对细菌的计数方法应为低速离心-薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法应为稀释法;控制菌检查可采用常规法检验.
关键词: 验证试验 速效止泻胶囊 低速离心-薄膜过滤法 稀释法 -
人用狂犬病疫苗病毒灭活验证试验方法修订的建议
病毒灭活验证试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患,是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目.
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抗结核固定剂量复合剂微生物限度检查方法的建立和验证
目的:探讨抗结核固定剂量复合剂的微生物限度检查方法的建立。方法按照《中国药典》2010年版附录 XⅢC进行验证实验。结果抗结核固定剂量复合剂对金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌、大肠埃希菌有一定的抑制作用。结论抗结核固定剂量复合剂对细菌的计数方法应为离心沉淀法-薄膜过滤法,常规法进行霉菌(酵母菌)计数检验,薄膜过滤法进行控制菌检验。
关键词: 验证试验 抗结核固定剂量复合剂 离心沉淀集菌-薄膜过滤法 常规法 -
清热解毒药微生物限度检查方法学验证的研究
微生物限度检查法经过近20年的发展,于20世纪90年代中期开始收载于<中国药典>,该方法对控制药品中的微生物数量和特定致病微生物起了很大的作用[1].我国微生物限度检查是根据不同稀释度的活菌菌数变化来判断的[2],2000年版前<中国药典>中未规定对供试品有抑菌成分的检验方法进行验证试验,但在实际检验工作中,由于某些药品的成分具有抗菌活性,抑制了药品中部分微生物的生长,按常规法检验得到的结果不正确.如何判断检查方法的正确性和可行性[3]?为此,我们对24种清热解毒中成药进行方法学验证,以确认其方法的有效性,并判断药品是否含有抑菌活性成分.
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薄性康药膜微生物限度检查方法的建立和验证
建立薄性康药膜的微生物限度检查方法.按照《中国药典》2005版微生物限度检查方法进行验证试验.该药膜的细菌计数方法为培养基稀释法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用常规法检验.
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中医针灸类医疗器械产品临床试验规范制定的意义与方法(下)
临床试验的目的中医针灸类医疗器械产品临床试验分临床试用和临床验证.临床试用试验的目的是通过临床使用来验证该产品理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性.它包括利用针灸原理开发的新的中医针灸类产品和在原针灸治疗仪器基础上改进开发的中医针灸类产品.临床验证试验的目的是通过临床试验来验证该产品与已上市的针灸类产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性.
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红霉素原料药微生物限度检查法探索及方法验证
目的 探索适合红霉素原料药微生物限度检查方法,消除红霉素原料的微生物限度检查法中的抑菌作用.方法 采用平皿稀释法与薄膜过滤法对细菌、霉菌和酵母菌、控制菌进行试验,加试验菌回收并且计算回收率.结果 回收率达到70%以上.结论 薄膜过滤法可消除药品中抑菌物质的干扰,可用薄膜过滤法对红霉素原料药进行药微生物限度检查.
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益气去喘汤微生物限度检查方法验证试验
目的 通过筛选合理的检查方法,为益气去喘汤提供正确的微生物限度检查标准.方法 以据《中国药典》2015年版规定,分别采用常规法、平皿法、培养基稀释法对样品进行微生物限度试验 结果 平皿法对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均能达到要求;培养基稀释法(0.5mL/(llL))对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率能达到要求;对大肠埃希菌、沙门菌的检查方法可使用常规方法进行检查.结论 试验中选择的酵母菌、细菌、霉菌的计数方法,以及控制菌所选用的验证方法适用于益气去喘汤的微生物限度检查,本试验可达到检测目的.