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葡萄糖酸钙口服溶液微生物限度检查法计数方法验证
目的:确认所采用的方法适合于葡萄糖酸钙口服溶液的微生物限度检查计数方法.方法:平皿法.结果:各组菌回收率均高于70%.结论:各试验菌正常生长,确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查法计数方法.
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应用平皿法测定冷冻饮品中的大肠菌群
冷冻饮品的大肠菌群检验具有非常重要的卫生学意义.我们应用平皿法[1]和发酵法[2]对36份冷冻饮品进行了大肠菌群的检测比较,现将结果报告如下.
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藏药二十五味珍珠丸微生物限度检查方法验证
目的:消除微生物限度检查法中二十五味珍珠丸的抑菌作用,建立二十五味珍珠丸的微生物限度检查方法.方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用4种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上.结论:采用培养基稀释法能够更好地消除二十五味珍珠丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的.
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夏荔芪胶囊微生物限度检查方法研究
目的 为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法.方法 本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上.结论 采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强.
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环孢素A对再生障碍性贫血和骨髓增生异常综合征造血祖细胞的作用
近年来国内外相继报告临床应用环孢素A(CsA)对再生障碍性贫血(AA)有较好疗效,CsA用于骨髓增生异常综合征(MDS)亦有个别报道,为研究CsA的治疗作用,我们观察了CsA在体外对18例AA,17例MDS患者粒单细胞集落生成单位(CFU-GM),红系集落生成单位(CFU-E)的作用。 一、材料及方法 1.骨髓来源:18例AA按《血液病诊断及疗效标准》所制定的标准,其中重症AA(SAA)6例,慢性AA(CAA)12例。MDS17例诊断标准采用FAB诊断和分型标准,其中(1)难治性贫血(RA)10例;(2)环形铁粒幼细胞性贫血(RAS)1例;(3)RA伴有原始细胞增高(RAEB)5例;(4)转变中的RAEB(RAEB-T)1例;正常对照10例取自非血液病患者手术中取下的肋骨骨髓。 2.CFU-GM,CFU-E培养方法:采用RPMI1640琼脂和Meccoy 5A甲基纤维素半固体平皿法。CsA分别以0,100,200,400,800 μg/L浓度加入培养体系中,每个浓度同时做3个培养皿,取其平均值。CsA:瑞士山德士药厂提供。
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不同厂家生产的西洛他唑片微生物限度检查方法验证
目的:建立不同厂家的西洛他唑片微生物限度检查方法的验证.方法:菌落计数方法的验证:一厂家采用常规平皿法,另一厂家采用霉菌及酵母菌数测定,为培养基稀释法,每皿0.2 mL,细菌数侧定为低速离心加薄膜过滤法,即取1:10的低速离心供试液10ML稀释后进行薄膜过滤,用300mL冲洗液分6次冲洗,泵速为150r.min-1.结果:不同厂家生产的相同品种、相同规格的西洛他唑片,微生物限度检查方法验证的结果完全不同.结论:处方不同,可以影响药品徽生物限度检查的结果.
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薄性康药膜微生物限度检查方法的建立和验证
建立薄性康药膜的微生物限度检查方法.按照《中国药典》2005版微生物限度检查方法进行验证试验.该药膜的细菌计数方法为培养基稀释法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用常规法检验.
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需氧菌总数计数方法研究示例与讨论
目的:比较《中国药典》2015年版和2010年版应用平皿法进行药品微生物计数的异同,探讨药典改版对方法建立的影响.方法:按照《中国药典》2015年版和2010年版对厄贝沙坦氢氯噻嗪片和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的微生物计数方法进行方法适用性或验证试验.结果:确立了两种药物按新旧两版药典进行需氧菌总数和细菌数计数的方法.按照《中国药典》2010年版,两种药物均可采用培养基稀释法;按照《中国药典》2015年版,确立两种药物采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数.结论:两版药典试验结果相差较大,表明药典改版后加强了方法的科学性和准确性;平皿法尤其是培养基稀释法在2015年版药典实施以后,实际应用有明显改变.
关键词: 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 需氧菌总数 平皿法 -
阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查方法的建立
目的:建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。霉菌和酵母菌检查采用平皿法,需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法,采用上述方法对阿奇霉素胶囊各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论该方法适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查。
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醋酸曲安奈德尿素乳膏微生物限度检查方法的建立和验证
建立醋酸曲安奈德尿素乳膏的微生物限度检查方法.按照<中国药典>2005版微生物限度检查方法进行验证实验.该乳膏的细菌计数方法为培养基稀释法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌可采用常规法检验.
关键词: 验证实验 醋酸曲安奈德尿素乳膏 稀释法 平皿法 常规法 -
消炎利胆滴丸微生物限度检查方法的建立
目的:建立消炎利胆滴丸的微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2010年版一部附录微生物限度检查方法进行微生物限度验证试验.结果:5株阳性菌的回收率均大于70%.结论:可按平皿法对消炎利胆滴丸进行微生物限度检查.
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活骨胶囊的微生物限度检查方法验证
目的:通过验证试验寻求活骨胶囊的微生物限度检查方法.方法:采用2005年版中国药典规定方法.结果:活骨胶囊可采用常规的平皿法进行微生物限度检查.结论:本法不会对活骨胶囊可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行活骨胶囊的微生物限度检查.
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首乌补血丸微生物限度检查方法的研究
目的:考察首乌补血丸的抑菌作用,建立首乌补血丸的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法,采用平皿法对首乌补血丸中的细菌数、霉菌及酵母菌数进行测定。结果:各试验菌在样品中的回收率均大于70%。结论:平皿法可用于对首乌补血丸进行微生物限度检查,而且具有操作简便、结果可信的优点。
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改良菌群分析法(PAP)检测英国一所医院的万古霉素异质性耐药金葡菌
本文报道对1983-1999年间收集的100株MRSA菌株 ,以Mu3(hVRSA)和Mu50(VRSA)株作为质控菌株,采用常规E试验法、琼脂稀释法、宏量E试验法、Hiramatsu筛选法、梯度平皿法和改良的PAP法进行hVRSA和VRSA的检测.Hiramatsu筛选法显示100株MRSA中有5%的菌株鉴定为VRSA,有5%的菌株鉴定为hVRSA;梯度平皿法则检测出有7%的菌株鉴定为hVRSA.常规E试验法和宏量E试验法检出结果 显示100株MRSA中无一株hVRSA.而在琼脂稀释法和常规E试验法中Mu3结果 为万古霉素敏感株,采用宏量E试验法则为hVRSA.改良的PAP法可靠地将Mu3检测为hVRSA,并且在100株MRSA菌株无一株hVRSA.
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头孢拉定胶囊微生物限度检查法的验证分析
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法.检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查[1].
关键词: 微生物限度检查 低速离心-薄膜过滤法 平皿法 -
六味地黄丸微生物限度检查方法验证
目的 建立六味地黄丸(浓缩丸)的微生物检查方法.方法 按照<中国药典>2005年版一部微生物限度检查方法中的平皿法对样品进行微生物验证试验.结果 5株阳性茵的回收率均可达到70%以 上.结论 可按平皿法对六味地黄丸进行微生物限度检查.
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妇科止带片微生物限度检查的方法学验证研究
目的 建立妇科止带片微生物限度检查方法.方法 采用薄膜过滤法进行细菌数计数,采用平皿法进行霉菌和酵母菌计数,采用常规法进行控制菌的检查.结果 大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在80%以上;金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率皆在95%以上;阴性菌对照组均无生长.结论 该法可以作为妇科止带片的微生物限度检查方法.
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葡醛内脂微生物限度检查方法验证
目的 建立葡醛内酯原料药的微生物检查方法 .方法 按<中国药典>2005年版二部微生物限度检查法中的平皿法对样品进行微生物验证试验.结果 5株阳性菌的回收率均可达到70%以上.结论 可按平皿法对葡醛内酯原料药进行微生物限度检查.
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食品、药品微生物检验用培养基的比较
目的 对食品、药品微生物检验用培养基进行比较.方法 以药品检验用培养基为对照培养基,采用平皿法按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母茵计数培养基的适用性检查对食品检验用培养基进行实验.结果 5株阳性菌的回收率均可达到70%以上.结论 2种标准所采用的细菌、霉菌及酵母茵计数培养基可以通用.
关键词: 食品、药品微生物检验用培养基 微生物限度检查 平皿法 -
滋阴宁神合剂微生物限度检查方法学验证
目的 建立滋阴宁神合剂微生物限度检查方法.方法 采用人工感染五种阳性菌株的方法,对滋阴宁神合剂进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验.结果 采用平皿法检查,五种阳性菌株的回收率均不低于70%.控制菌采用平皿法检验呈阳性.结论 滋阴宁神合剂微生物限度检查方法可采用平皿法.
关键词: 滋阴宁神合剂 微生物限度检查方法学验证 平皿法