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复方羊角片微生物限度检查法方法学验证试验研究
目的:建立复方羊角片微生物限度检查方法.方法:采用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用法、培养基稀释法、常规法.结果:稀释剂对照组和试验组的菌回收率均大于80%:阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方羊角片的检查.
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卡培他滨微生物限度检查法的验证
目的:一是通过实验可以确认所采用的培养基稀释法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。二是检验方法的灵敏性、检出率(能否检出,方法的可行性),三是检验方法的专属性,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查。结果:本次方法证明所采用的培养基稀释法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。
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藏药二十五味珍珠丸微生物限度检查方法验证
目的:消除微生物限度检查法中二十五味珍珠丸的抑菌作用,建立二十五味珍珠丸的微生物限度检查方法.方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用4种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上.结论:采用培养基稀释法能够更好地消除二十五味珍珠丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的.
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连花清瘟胶囊微生物限度检查方法学验证
目的 建立连花清瘟胶囊微生物限度检查法.方法 测定连花清瘟胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结论 本品可采用培养基稀释法进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查.
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夏荔芪胶囊微生物限度检查方法研究
目的 为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法.方法 本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上.结论 采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强.
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3种含重金属制剂的微生物限度检查方法的验证
目的:建立定痫丸、皮脂搽剂和加味黄芩油膏3种含重金属制剂的微生物限度检查方法。方法按2010年版《中华人民共和国药典》(一部)的规定测定3种制剂对细菌、真菌和酵母菌的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果定痫丸采用培养基稀释法、皮脂搽剂采用预滤过和培养基稀释法联用、加味黄芩油膏采用萃取法处理样品,5株菌回收率均可达70%以上,控制菌检查也分别采用相应的方法。结论本研究建立了定痫丸、皮脂搽剂和加味黄芩油膏3种不同剂型含重金属制剂的微生物限度检查方法。
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舒郁胶囊微生物限度检查的方法学验证研究
目的 建立舒郁胶囊的微生物限度检验方法.方法 按中国药典2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究.结果 舒郁胶囊具有抑菌活性,培养基稀释法能有效的去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的 .
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箭羽糖康片微生物限度检查的方法学验证研究
目的 建立箭羽糖康片的微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》2010年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究.结果 箭羽糖康片具有抑菌活性,常规法枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞的回收率为58.2%,培养基稀释法能有效去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.
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保元抗癌口服液微生物限度检查的方法学验证研究
目的 建立保元抗癌口服液的微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》2010年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组的结果进行其方法学验证试验研究.结果 保元抗癌口服液具有抑菌活性,常规法回收率<70.0%,培养基稀释法回收率>70.0%,因此有效地去除其抑菌活性.结论 用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.
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心悦片微生物限度检查的方法学验证研究
目的 建立心悦片的微生物限度检验方法.方法 按《中国药典》 2010年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查;根据5株阳性对照菌的试验组、菌液组、供试品对照组结果进行方法学验证试验.结果 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色假丝酵母菌、黑曲霉菌采用常规法同收率均>70.0%,枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞采用培养基稀释法回收率>70.0%,心悦片具有抑菌活性,培养基稀释法能有效地去除其抑菌活性.结论 用培养基稀释法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.
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牛黄上清片微生物限度检查方法验证
目的 建立牛黄上清片微生物限度检查方法并对其进行验证.方法 细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养基稀释法;大肠埃希菌检查和大肠菌群检查均为常规法.结果 五种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性.结论 该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查.
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林可霉素利多卡因凝胶微生物限度方法学验证的探讨
目的:评价钠型强酸性阳离子树脂和培养基稀释法联用对林可霉素利多卡因凝胶微生物限度方法学验证的可行性.方法:采用<中国药典>2005年版微生物限度方法学验证具抑菌成分药物的几种方法联用均不能达到满意的效果,改用树脂吸附法和培养基稀释法联用进行探索.结果:离心沉淀集菌法因有凝胶效果不佳;薄膜过滤法也难以滤过.改用树脂吸附法和培养基稀释法联用,回收率>70%.结论:可采用树脂吸附法和培养基稀释法联用对林可霉素利多卡因凝胶进行微生物限度检查.
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抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨
在<中国药典>2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定(<中国药典>2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml).虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下:
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妇炎灵胶囊卫生学检验方法的比较
目的:研究妇炎灵胶囊的卫生学检验方法.方法:用常规法与培养基稀释法对比试验.结果:培养基稀释法能准确反应药品染菌程度,准确性高.结论:应采用培养基稀释法进行卫生学检验.
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盐酸美沙酮口服溶液微生物限度检查的方法学验证研究
目的:进行盐酸美沙酮口服溶液的微生物限度检验方法的构建。方法按照2010年版《中国药典》(二部)的相关要求,开展微生物限度检查样品,分别采用常规法、培养基稀释法进行。结果常规法计数霉菌及酵母菌为合适,但不能用于计数本品细菌;胆盐乳糖增菌培养基100ml 可应用于大肠埃希菌从盐酸美沙酮口服溶液的检查过程。结论培养基稀释法可测定细菌数,常规法可测定霉菌数及酵母菌数,能将药物抑菌成分的干扰问题彻底解决,从而使污染存活于药物中的菌落数得到可靠反映,具有较高的检出率。
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水合氯醛合剂微生物限度检查的验证
目的:建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2010年版)二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果:供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。
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三高茶的微生物限度检查方法验证研究
建立三高茶的微生物限度检验方法.在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法.样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除.三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法测定才能得到准确的结果.
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喉咽清口服液微生物限度检查方法的验证
目的 建立喉咽清口服液微生物限度检查方法.方法 接种5株阳性对照茵,测定其回收率.结果 枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为86%以上;大肠埃希茵、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉采用常规法回收率为83%以上;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出.结论 经验证喉咽清口服液微生物限度采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌.
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通脉胶囊微生物限度检查方法的验证
目的 建立通脉胶囊的微生物限度检查方法.方法 参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果 该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用培养基稀释方法进行细菌测定,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查.结论 用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制.
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蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的验证
目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查的方法.方法:参照<中国药典>2005版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均大于70%.结论:采用培养基稀释法可消除药品的抑菌作用,可有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,可用于该药品的微生物限度检查.