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阿莫西林胶囊微生物限度检查方法学验证
目的:对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证.方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证.试验组取供试液加菌液注入培养基中培养.菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养.稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养.供试品对照组取供试液注入培养基中培养.通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率.采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法.结果:各试验茸的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%.结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查.
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三种中药制剂微生物限度检查方法学验证
目的 建立3种中药制剂微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010版的规定,对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度方法学验证.结果 肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒常规法检测时试验菌回收率均大于70％,控制菌可用常规法检出.结论 采用常规法对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度检查,可有效控制其质量,且方法简单、快捷.
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三高茶的微生物限度检查方法验证研究
建立三高茶的微生物限度检验方法.在样品1∶10、1∶50、1∶100的稀释级中加入已知的阳性菌,观察其回收率来确定适宜的检验方法.样品在1∶10的稀释级有一定抑菌作用,稀释至1:50后抑制消除.三高茶的微生物限度检查应采用培养基稀释法测定才能得到准确的结果.
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黄连上清丸微生物限度检查方法学验证
目的:对黄连上清丸微生物限度检查方法进行方法学验证.方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证.试验组取供试液加菌液注入培养基中培养.菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养.稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养.供试品对照组取供试液注入培养基中培养.通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率.采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法.结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%.结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查.
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小柴胡颗粒微生物限度检查方法学研究
目的:建立小柴胡颗粒的微生物限度检查方法.方法:将供试品制成1∶10的溶液,按照2010版《中国药典》一部,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌(大肠埃希菌)的检查法进行验证,以确定适宜的微生物限度检查法.结果:小柴胡颗粒对验证用的5种阳性菌的抑菌作用不明显,故可采用常规法进行该品种的微生物限度的检查.结论:建立了小柴胡颗粒微生物限度检查法,经验证建立的方法准确有效,结果可靠.
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安儿宁颗粒微生物方法学验证
目的:验证安儿宁颗粒微生物限度检查方法的专属性和有效性.方法:采用直接接种法对安儿宁颗粒进行验证试验,并测算菌回收率,结果:安儿宁颗粒以直接接种法检查,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均大于70％.结论:安儿宁颗粒可以用直接接种法进行细菌总数、霉菌及酵母菌总数和控制菌的检查.
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龙血竭胶囊微生物限度检查方法验证的研究
建立龙血竭胶囊微生物限度检查方法.根据加菌回收率来确定适宜的检测方法.龙血竭胶囊在1:10的稀释级对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的加菌回收率分别为8.0%、28.9%,小于药典规定的70%,说明有抑菌作用;在1:100、1:1000的稀释级加菌回收率大于70%,没有抑菌作用.龙血竭胶囊的微生物限度检查应采用培养基稀释法或其他方法消除其抑菌作用才能测得准确的结果.
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益肝灵软胶囊微生物限度检查方法学研究
目的：建立益肝灵软胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法，对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证，通过比较回收率确定适宜的检查方法。结果：益肝灵软胶囊用培养基稀释法（0.5ml/皿）进行细菌计数检查；用平皿法进行霉菌和酵母菌计数检查；按常规法进行控制菌的检查。结论：建立了益肝灵软胶囊微生物限度检查法，方法合理有效，结果可靠。
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六味地黄软胶囊微生物限度检查方法学验证
目的:对六味地黄软胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证.方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证.试验组取供试液加菌液注入培养基中培养.菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养.稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养.供试品对照组取供试液注入培养基中培养.通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率.采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法.结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%.结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查.
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复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证
目的：为提高制剂质控标准，建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率，范围均在50%~200%内，采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。
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消炎利胆颗粒微生物限度方法学验证
目的 建屯消炎利胆颗粒微生物限度检验方法.方法 按2005年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对消炎利胆颗粒进行微生物限度检验方法学验证实验.结果 采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%.控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌,结论用薄膜过滤法能有效的去除消炎利胆颗粒中的抑菌活性.用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的 .
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感冒退热颗粒微生物限度检查方法学验证
目的 对感冒退热颗粒微生物限度检查方法 进行方法 学验证.方法 采用平皿计数法,分组分别使用5种试验菌验证.试验组供试液加菌液注入培养基中培养,菌液组分别取各试验菌液注入培养基中培养,稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养,供试品对照组取供试液注入培养基中培养.通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率.采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法 .结果 各试验菌的回收率高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%.结论 采用常规法可以进行本品的微生物限度检查.
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氨酚那敏三味浸膏胶囊微生物限度检查方法学研究
目的 建立氨酚那敏三味浸膏胶囊微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法.结果 氨酚那敏三味浸膏胶囊对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行该项全面检查.结论 通过方法学验证,建立了氨酚那敏三味浸膏胶囊微生物限度检查法,方法简便,结果可靠.
关键词： 氨酚那敏三味浸膏胶囊 微生物限度检查方法 验证 -
胃疼宁片的微生物限度检查方法的研究
目的:研究胃疼宁片的微生物限度检查方法.方法:通过方法学验证确定胃疼宁片微生物限度检查方法.结果:胃疼宁的控制菌以直接接种法检出,细菌以培养基稀释法检出,霉菌、酵母菌以平皿法检出.结论:方法有效可行.
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保元排毒丸微生物限度检查法的验证研究
目的 确认所采用的方法适合于供试品的微生物限度检查.即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计.方法 采用2005版<中国药典>规定的验证方法.结果 计数结果准确,符合要求.结论 该实验适合保元排毒丸微生物限度检查方法的验证.
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降脂胶囊微生物限度检查方法验证
目的 建立降脂胶囊的微生物限度检验方法.方法 在样品1:10,1:50,1:100 3个稀释级中加入<中华人民共和国药典>2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法.结果 样品在1:10稀释级有一定的抑菌作用,在1:50的稀释级抑菌作用消除.结论 所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行.
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明目地黄丸微生物限度检查方法学研究
目的:建立明目地黄丸微生物限度的检查方法.方法:按<中国药典>2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法.结果:明目地黄丸对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行微生物限度检查.结论:建立的明目地黄丸微生物限度检查法合理有效,结果可靠.
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结石康胶囊的微生物限度检查方法的研究
目的:研究结石康胶囊的微生物限度检查方法.方法:通过微生物限度检查方法研究确认结石康胶囊的微生物限度检查方法.结果:结石康胶囊的控制菌采用常规法,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌常规法.结论:方法有效可行、准确、科学.
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解毒散结胶囊的微生物限度检查方法的研究
目的:研究解毒散结胶囊的微生物限度检查方法.方法:通过实验菌在不同试验条件下的试验回收率及微生物的生长研究,确认解毒散结胶囊的微生物限度检查方法.结果:解毒散结胶囊按常规平皿法进行霉菌及酵母菌试验,实验菌的试验回收率均大于70%;按常规法进行控制菌试验,试验组及阴性对照组微生物生长均符合标准要求;按常规平皿法、培养基稀释法进行细菌回收试验时均有相应的试验菌不能通过大于70%的试验回收,按薄膜过滤法进行时,实验菌的试验回收率均大于70%.结论:实验确认解毒散结胶囊的微生物限度检查方法:细菌计数采用薄膜过滤法(冲洗量为400ml/膜);霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法;控制菌采用常规法;按此方法确保试验有效可行、准确、科学.
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咽炎清丸微生物限度检查方法的研究
目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法.方法:按照<中国药典>微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定.结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌.结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查.
