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六味地黄软胶囊治疗糖尿病(肾阴虚证)的多中心临床研究
目的:观察六味地黄软胶囊治疗糖尿病(肾阴虚证)的临床疗效.方法:236例糖尿病患者采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验方法.试验分3组,试验组:118例,口服六味地黄软胶囊(3粒/次)+左归丸模拟药(9g/次),2次/日,早晚各1次;对照组1为60例,口服六味地黄软胶囊模拟药(3粒/次)+左归丸(9g/次),2次/日,早晚各1次;对照组2为58例,口服六味地黄软胶囊模拟药(3粒/次)+左归丸模拟药(9g/次),2次/日,早晚各1次.3组疗程均为8周.结果:3组病人用药后疾病中医证候疗效等级的比较差异有统计学意义(P＜0.001);血糖控制疗效效果相似,差异无统计学意义;治疗后大部分主要临床症状的改善情况,3组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).3组治疗后均有部分病例实验室检查出现异常有临床意义的改变,临床医生判断"改变与试验药物无关".结论:六味地黄软胶囊治疗糖尿病(肾阴虚证)疗效确切,临床应用安全.
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六味地黄软胶囊和银杏叶片对早期2型糖尿病颈动脉内膜中层厚度的影响
超声测量的颈动脉内膜中层厚度(IMT)是目前评价早期动脉粥样硬化改变的重要指标之一,能预测心脑血管疾病.2型糖尿病由于起病隐匿,新诊断的患者中50%已患有心血管疾病,常表现为无临床症状但客观上已经有明显的血管粥样硬化,所以,颈动脉IMT的测定有利于糖尿病大血管病变的早期防治.笔者在西药降糖、降压的基础上,针对消渴病的主要病机"阴虚内热,脉络瘀阻",采用安慰剂随机双盲对照方法观察滋阴清热、活血化瘀中药对IMT的影响.现总结如下.
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六味地黄软胶囊HPLC指纹图谱研究
建立六味地黄软胶囊的HPLC指纹图谱,为六味地黄软胶囊质量控制提供参考.采用HPLC,Agilent C18 (4.6mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.02％三氟乙酸为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,柱温30℃;检测波长0～60min,238 nm;60～70 min,210 nm,对不同批次六味地黄软胶囊的指纹图谱进行测定,采用中药指纹图谱相似度评价系统(2004A版)软件分析,以马钱苷为参照峰,从中选择了16个分离较好的共有峰,并根据共有峰对12批样品进行聚类分析(HCA)和相似度分析(SA).聚类分析将12批样品划分为2类,其中7号为第一类,其他均为第二类;相似度结果表明,12批六味地黄软胶囊指纹图谱与共有模式之间相似性良好,相似度均大于0.92,SA分析结果与HCA分析结果基本一致.该方法简便易行,有较好的精密度、重复性及稳定性,可以作为六味地黄软胶囊质量的评价方法.
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六味地黄软胶囊和银杏叶片对2型糖尿病患者血清RANTES水平的影响
目的 探讨中药六味地黄软胶囊和银杏叶片对2型糖尿病患者血清受活化调节、由正常T细胞表达和分泌的趋化蛋白(regulated upon activation,normal T-cell expressed and secreted,RANTES)水平的影响.方法 在西药降糖治疗基础上,40例早期2型糖尿病患者,随机分为中药组和安慰剂组,每组20例,分别给予六味地黄软胶囊及银杏叶片或安慰剂治疗6个月,检测治疗前后血清RANTES、血糖、血脂、糖化血红蛋白及尿微量白蛋白水平.结果 中药组治疗后血清RANTES较治疗前明显下降,且明显低于安慰剂组(P＜0.05).结论 六味地黄软胶囊及银杏叶片可降低2型糖尿病患者血清RANTES水平,可能通过抗炎机制防治糖尿病并发症.
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观察六味地黄软胶囊治疗糖尿病的临床疗效
目的:研究糖尿病患者应用六味地黄软胶囊治疗的临床效果.方法:参与本实验的糖尿病患者共86例,按照随机数字表法将其分成两组(n=43),对照组患者应用西药(二甲双胍)治疗,研究组患者在其基础上加行六味地黄软胶囊,对比两组患者相关临床指标数据变化情况.结果:相比于对照组,研究组患者临床治疗总有效率更高、研究组患者的血糖水平及胰岛素水平指标和不良反应发生率等指标数据均明显更低(P<0.05),研究组患者临床疗效更好.结论:糖尿病患者在临床治疗中应用六味地黄软胶囊效果较好,能够有效控制病情发展,改善患者的血糖水平,提高临床治疗效果同时还能够控制不良反应的发生,具有一定安全性,临床应用价值明显.
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六味地黄软胶囊治疗糖尿病肾病35例
我们自2002年10月～2003年4月,运用六味地黄软胶囊合并西药治疗中医辨证为肾阴虚型的糖尿病肾病(DN)35例,并与单用西药对症治疗组30例对照,取得了较好疗效,报道如下.
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十一酸睾酮胶丸治疗中老年男性性腺功能减退症临床研究
目的:研究十一酸睾酮胶丸对中老年男性性腺功能减退症的临床治疗效果.方法:选择院内收治的120例中老年男性性腺功能减退患者,采用随机数字表法将其分为观察组和对照组各60例,观察组给予十一酸睾酮胶丸40mg bid进行治疗,对照组给予六味地黄软胶囊3粒bid进行治疗,治疗3个月后对两组性功能、性交次数、性生活满意度、体能状态及精神神经状态进行对比、分析.结果:治疗后两组IIEF评分、性交次数及性生活满意度较治疗前显著改善,与治疗前比较差异均有统计学意义(P＜0.05),且观察组改善更加显著,组间比较差异亦有统计学意义(P＜0.05).治疗后两组KPS评分显著升高,而HAMD评分显著降低,与治疗前比较差异均有统计学意义(P＜0.05),且观察组改善情况更加明显,组间比较差异有显著性(P＜0.05).结论:对于中老年男性性腺功能减退症的患者而言,十一酸睾酮胶丸不仅能提高患者性功能,而且还能在一定程度上改善其精神神经状态,值得在临床中推广使用.
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六味地黄软胶囊质量标准的研究
目的 建立六味地黄软胶囊的质量标准.方法 采用TLC法对山茱萸药材进行鉴别;采用HPLC法同时测定莫诺苷、马钱苷与丹皮酚3种成分的含量.流动相为乙腈-0.3％磷酸水梯度洗脱,检测波长:240 nm(莫诺苷和马钱苷)、274 nm(丹皮酚).结果 山茱萸的TLC鉴别方法简单可行;莫诺苷、马钱苷和丹皮酚与其他色谱峰得到良好的分离,平均回收率分别为97.29％、97.58％和99.67％;RSD分别为2.30％、1.25％和0.79％.结论 该方法简便、准确,重复性好,可用于控制该制剂质量.
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一测多评法在六味地黄软胶囊质量评价中的应用
目的 建立六味地黄软胶囊中7种化合物一测多评方法学考察模式,检验该方法是否适用于六味地黄软胶囊的质量控制.方法 以六味地黄软胶囊为研究对象,选择马钱苷作为内参物,采用2种校正方法(多点校正、斜率校正),建立马钱苷与没食子酸、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、芍药苷、丹皮酚及熊果酸之间的相对校正因子(f);同时进行定量计算,实现一测多评.采用外标法测定22批六味地黄软胶囊样品7种成分的量,并将外标法测定值与2种校正因子计算所测值进行对比,检验所建立方法的准确性.结果 在一定的线性范围内,以2种校正方式所得f计算值与实测值间无显著差异.结论 一测多评的质量评价模式简单、精确且可行,适用于六味地黄软胶囊的质量评价和控制.
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中西药联合治疗肾病综合征临床疗效观察
目的 观察中西联合治疗肾病综合征的临床效果.方法 将肾病综合征患者92例随机分为观察组和对照组各46例,2组入院后均给予常规治疗,观察组另加用六味地黄软胶囊和黄芪注射液进行治疗;对照组另加用泼尼松联合呋塞米进行治疗,4周后,比较2组临床疗效,血清白蛋白(A1b)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、24h尿蛋白量和血清免疫球蛋白IgG、IgA、IgM及补体C3的水平.结果 观察组总有效率为89.13%高于对照组的71.74%,差异有统计学意义(P＜0.05);A1B、TC、TG及24h尿蛋白水平均优于治疗前,且观察组优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,观察组IgG、IgA、IgM和补体C3水平均优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 六味地黄软胶囊联合黄芪注射液治疗肾病综合征具有良好疗效,值得推广.
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早期2型糖尿病脂代谢与ROS关系及中药干预的临床研究
目的:观察早期2型糖尿病甘油三酯(TG)与游离脂脑酸(FFA)、氧化应激(ROS)的关系及滋阴清热、活血化瘀中药干预的影响.方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照的试验方法.两组均采用降糖、降压药为基础治疗,治疗组加服六味地黄软胶囊和银杏叶片,对照组加服六味地黄软胶囊和银杏叶片安慰剂模拟剂.疗程18个月.结果:①合并高TG者治疗组FFA第6、12、18个月降低幅度均明显优对照组(P<0.05),而TG正常者两组各观测时点FFA组间均无显著差异(P<0.05);②合并高TG者治疗组第18个月NO升高较对照组明显(P<0.05),而TG正常者两组NO组间差异不显著(P<0.05);③合并高TG者第18个月MDA对照组显著升高(P<0.05),治疗组下降,而TG正常者两组MDA第18月均升高,组问差异不显著(P<0.05).结果:①早期2型糖尿病高TG与FFA变化、氧化应激(ROS)存在一定相关性;②中药六味地黄软胶囊及银杏叶征合用有降低早期2型糖尿病合并高TG患者血FFA、减轻脂毒性及抗氧化应激的作用.
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薄层扫描法测定六味地黄软胶囊熊果酸含量
六味地黄软胶囊为药典品种六味地黄丸剂型改革产品,为有效控制产品的质量和工艺的合理性,建立了六味地黄软胶囊的含量测定方法和相应的方法学考察,现将研究结果报道如下.
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中药干预对早期2型糖尿病胰岛素抵抗及TNF-α影响的临床研究
目的:观察六味地黄软胶囊、银杏叶片时2型糖尿痛阴虚血瘀证的胰岛素抵抗及肿瘤坏死因子a的影响.方法:试验组与对照组均采用降糖、降压药为基础治疗,前者加服六味地黄软胶囊和银杏叶片,后者加服两者安慰剂.2组比例为1:1,共108例.观察指标主要为肿瘤坏死因子α(TNF-α)、胰岛素敏感指教(ISI).结果:治疗后试验组TNF-α水平低于对照组;病程≤3年者,试验组TNF-α显著低于对照组(P＜0.05);PBG≤10mmol/L者,试验组TNF-α显著低于对照组(P＜0.05).2组经治疗后胰岛素敏感指数均下降,试验组下降幅度较对照组小.2组差异无显著性.结论:2型糖尿病加用六味地黄软胶囊、银杏叶片有改善TNF-n的作用;TNF-n的波动可能受餐后血糖的影响较大;中药治疗有延缓IsI下降的趋势.
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六味地黄软胶囊微生物限度检查方法学验证
目的:对六味地黄软胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证.方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证.试验组取供试液加菌液注入培养基中培养.菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养.稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养.供试品对照组取供试液注入培养基中培养.通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率.采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法.结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%.结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查.
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六味地黄软胶囊联合七叶洋地黄双苷滴眼液治疗早中期及干性进展期AMD21例临床研究
目的:以六味地黄软胶囊联合七叶洋地黄双苷滴眼液干预早中期及干性进展期年龄相关性黄斑变性(AMD),并运用光学相干断层扫描(OCT)高级RPE这一新技术对干预效果进行评判.方法:将39例早中期及干性进展期AMD患者随机分为治疗组(21例36眼)与对照组(18例34眼),治疗组予六味地黄软胶囊联合七叶洋地黄双苷滴眼液干预6个月,对照组不予任何针对性治疗.治疗前后对2组患者行视力、眼底照相及OCT高级RPE分析检查,通过组内前后对比与组间对比,观察早中期及干性进展期AMD患者病程进展,并评判中西医结合疗法对本病的干预效果.结果:对照组患者6个月后较初诊时黄斑中心凹5mm圆内玻璃膜疣(drusen)面积、体积及萎缩灶面积明显增加(P<0.05,P<0.01);治疗组治疗6个月后视力及drusen面积、体积均较治疗前略有改善,但差异无统计学意义(P>0.05),萎缩灶面积明显增加(P<0.05).治疗后治疗组患者drusen体积明显小于对照组(P<0.05),其余指标与对照组比较无统计学差异(P>0.05).2组患者眼底照相和Amsler表检查组内及组间比较未见明显差异.结论:六味地黄软胶囊联合七叶洋地黄双苷滴眼液干预早中期及干性进展期AMD可延缓视力的降低和drusen面积、体积的增加,在减少萎缩灶面积方面无明显作用.早中期及干性进展期AMD患者病程一直在缓慢发展,只是受限于传统客观检查方法的不足,无法精确呈现这种缓慢发展的过程,而OCT高级RPE分析解决了这一问题,在观察早中期及干性晚期AMD病程进展及评判治疗效果方面较传统检查方法有明显优势.
关键词： 年龄相关性黄斑变性 高级RPE分析 六味地黄软胶囊 七叶洋地黄双苷滴眼液 老年人 -
中药干预对糖尿病合并高血压患者脂毒性和动脉粥样硬化的影响
目的 观察2型糖尿病合并高血压患者在西药降糖降压基础上加用滋阴清热、活血化瘀中药对脂毒性和动脉粥样硬化的影响.方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照的试验方法.2组均采用降糖、降压药为基础治疗,治疗组加服六味地黄软胶囊和银杏叶片,对照组加服六味地黄软胶囊和银杏叶片安慰剂模拟剂.观察指标:主要为血脂、游离脂肪酸(FFA)、颈动脉内膜中层厚度(IMT).结果 治疗组第6、12、18月FFA较治疗前下降(P＜0.01),对照组FFA变化无统计学意义(P＞0.05);第18月对照组颈动脉IMT均较治疗前增加(P＜0.01),超过正常值范围;而治疗组仍处于正常值范围,差异有统计学意义(P＜0.05),治疗组延缓IMT增厚50%.结论 六味地黄软胶囊及银杏叶片合用有降低FFA,减轻脂毒性的作用,且可能具有明显延缓血管病变进展的作用.
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六味地黄丸合银杏叶片对2型糖尿病早期大血管病变及炎症因子的影响
[目的]观察六味地黄丸联合银杏叶片对2型糖尿病早期颈动脉内膜中层厚度(IMT)及炎症因子的影响.[方法]将患者随机分为中药组29例与对照组33例,两组均采用降糖、降压为基础治疗,中药组加服六味地黄软胶囊和银杏叶片,对照组加服两者安慰剂.以颈动脉内膜厚度,肿瘤坏死因子(TNF-a)、白介素6(IL-6)为观察指标,比较两组治疗前与治疗18个月后指标的变化情况及其相关性.[结果]治疗18个月后中药组IL-6、TNF-α水平、IMT增加程度均低于时照组,组间比较差异无显著性(P＞0.05)；中药组IMT无显著增厚率大于对照组,差异有显著性(P＜0.05),相对凤险下降29.9％；治疗18个月后数据统计显示IMT与IL-6有较强的正相关(r=0.265,P＜0.05),IMT与TNF-α无相关性(P＞0.05).[结论]早期运用中药治疗可以延援颈动脉内膜中层厚度增厚,减少大血管并发症的发生；某些炎症固子导致的炎症反应与IMT增厚可能存在一定的关系.
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六味地黄软胶囊治疗老年功能性便秘52例
2003年6月至2004年8月,我们应用六味地黄软胶囊治疗老年功能性便秘52例,取得良好效果.现报告如下.
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六味地黄软胶囊治疗消渴病(2型糖尿病)肾阴虚证的临床研究
目的:客观评价上市后药物六味地黄软胶囊干预消渴病(2型糖尿病)肾阴虚证中医证候的疗效.方法:采取随机、双盲、阳性药物及安慰剂对照的三臂临床试验设计,试验组:六味地黄软胶囊(0.38g/粒,3粒/次)+左归丸模拟剂(9g/次),1日2次(早晚各1次)；阳性对照组:六味地黄软胶囊模拟剂(3粒/次)+左归丸(9g/次),1日2次(早晚各1次)；安慰剂对照组:六味地黄软胶囊模拟剂(3粒/次)+左归丸模拟剂(9g/次),1日2次(早晚各1次)；3组均于餐前口服.疗程为56天.结果:本试验共筛选140例受试者,随机入组130例,脱落2例,剔除2例,纳入FAS分析及PP分析病例数一致均为126例(其中试验组62例,阳性对照组32例,安慰剂对照组32例).结果表明,3组用药后中医证候疗效等级比较差异有统计学差异(P＜0.05)；血糖控制疗效差异无统计学意义(P＞0.05).结论:六味地黄软胶囊能够明显改善消渴病(2型糖尿病)肾阴虚证的中医证候.
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脑心康合六味地黄软胶囊在糖尿病性脑梗死中的应用
近2年来,我院运用脑心康合六昧地黄软胶囊治疗糖尿病性脑梗死38例,与西药常规治疗作对照,疗效满意,现报告如下:
