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薄膜过滤法在头孢呋辛酯片控制菌检查中的应用
目的:建立头孢呋辛酯片控制菌的检查方法,以提高阳性菌的检出率.方法:采用全封闭式薄膜过滤法除去抑制菌成分进行检验.结果:通过薄膜过滤法对控制菌的检测中,大肠埃希茸阳性对照菌均可正常生长,阴性对照组及阴性菌对照组均无生长.结论:薄膜过滤法能有效地去除头孢呋辛酯片的押菌活性,用该法进行控制菌检查方法简便.可行性强,能达到检测的目的.
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抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨
在<中国药典>2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定(<中国药典>2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml).虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下:
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两种硫间苯二酚洗剂微生物限度检查的方法建立及适用性研究
目的:建立符合《中国药典》2015年版要求的两种硫间苯二酚洗剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版要求,采用薄膜过滤法进行样品前处理,使用5种菌株对硫间苯二酚洗剂和小儿硫间苯二酚洗剂进行微生物计数检查和控制菌检查,分别抽样进行方法适用性验证研究.结果:采用薄膜过滤法试验,0.9%无菌氯化钠溶液300 mL,每次100 mL进行冲洗,两种硫间苯二酚洗剂各批次的微生物计数检查的5种验证菌株的回收比值均在0.5 ~ 2.0之间,回收率平均值大于70%.控制菌方法适用性试验中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌都能够检出.结论:硫间苯二酚洗剂和小儿硫间苯二酚洗剂的微生物限度检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求.
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对宝肤灵控制菌检测方法的探讨研究
宝肤灵是一种含有醋酸洗必泰的乳膏.醋酸洗必泰的抑菌性很强,多年来,对于它的控制菌检查一直没有找到令人满意的方法.在<中国药典>2000年版所载的几种方法中,离心法、薄膜过滤法等均不适用,即使采用稀释法(1:5000),也仍无法得到满意的结果.为此,我们在培养基中加入卵磷脂和吐温-80,与药典法进行了比较.
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重感灵片微生物限度检查及控制菌检查方法验证
目的:建立重感灵片的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法:按中国药典方法进行菌回收率试验及控制菌检查方法验证.结果:5种试验回收率试验均达到70%以上,其中大肠埃希菌的回收率为84.2%、81.8%、90.4%;金黄色葡萄球菌的回收率为84.2%、81.8%、79.6%;枯草芽孢杆菌的回收率为92.6%、93.6%、87.4%;白色念珠菌的回收率为79%、75%、80.2%;黑曲霉菌的回收率为75%、81.2%、77%.控制菌测定中,大肠埃希菌及大肠菌群检查试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长.结论:本文所确立的方法可作为中成药制剂重感灵片的微生物限度检查方法学验证的依据.
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克拉霉素片微生物检查方法验证
克拉霉素为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌和部分革兰阴性菌有抗菌活性,临床应用广泛.当建立药品的微生物限度检查法时,应进行方法的验证,以证明所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定及控制菌检查.按<中国药典>2005版的有关要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤对克拉霉素片反复实验,找到了消除克拉霉素片抗菌活性的佳冲洗量和实验条件,建立了微生物限度检查方法.
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地补更年安颗粒微生物限度检查的方法验证
地补更年安颗粒是沈阳军区总医院研制的医院制剂,是由甘草、小麦、大枣、远志、茯神、丹参、黄芪、党参等组成的中药口服颗粒剂,具有镇惊安神、宽胸宁心的作用,用于妇女更年期综合征引起的脏躁.按照《中国药典》(2010版)一部附录相关规定[1],要进行微生物限度检查.药品微生物限度检查是控制药品微生物污染的重要手段,包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查两部分.因许多药品本身具有抑菌性,对微生物的检测有干扰,因此在确定药品微生物限度检查方法时必须进行方法学验证,以确保在实际检验条件下药品微生物检测方法的准确性、有效性和重现性.本试验对微生物限度检查方法进行了验证,为建立该制剂微生物限度检查方法提供依据.
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氯霉素滴眼液控制菌检验方法及研究
氯霉素(C11H12CL2N2O5)是化学合成类抗菌药之[1],是高效、低毒的抗菌剂.几十年来,一直在临床上应用.由于它对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用.笔者曾用常规法[2]做控制菌检查,但绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌阳性对照未生长.为此进行了如下检验方法的研究.
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盐酸金霉素眼膏的微生物限度中控制菌检查
盐酸金霉素眼膏主要含四环素类广谱抗生素,能抑制细菌蛋白质的合成,对眼部常见革兰阳性细菌及沙眼衣原体有抑菌作用.<中国药典>对眼膏剂规定了微生物限度检查,控制菌--金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的检查,但金霉素抑菌作用较强,供试液按药典的一般眼膏剂的制备,不能使阳性对照出现阳性结果,采用乙醚-pH7.8磷酸盐缓冲溶液萃取-薄膜过滤法对供试品进行处理,可以消除金霉素的干扰作用,继而进行控制菌检查,结果报告如下[1].
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几种中成药的微生物限度检查方法的探讨
在口服中成药中有相当一部分品种有抑菌作用,采用常规微生物限度检查方法检查这些品种,测得的菌数可能较实际少,导致检验结果不准确.为确保各药品微生物限度检查方法的可靠性和准确性,中国药典2005年版新增订了各药品微生物限度检查方法需进行验证,采用已验证过的方法进行该药品微生物限度检查.
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西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究
目的:建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法.方法:按2005年版中国药典,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验.结果:采用常规法,仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59%,其余各菌株试验组回收率均大于70%;采用培养基稀释法,所有验证菌试验组回收率均大于70%;控制菌检查试验组采用常规法,检出了大肠埃希菌.结论:本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法.
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氯霉素滴眼液质检中金黄色葡萄球菌检查方法的改进
氯霉素滴眼液是含有较强抑菌成分的抗生素眼科制剂.笔者曾用常规法做控制菌检查,绿脓杆菌阳性对照可检出,而金黄色葡萄球菌阳性对照则无法检出.为此,笔者进行了如下检定方法的改进,通过实验,采用超声洗菌再增富培养的方法,取得了较好的结果.
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人工泪液氯霉素滴眼剂控制菌检查方法的验证
目的验证人工泪液氯霉素滴眼剂的控制菌检查方法.方法 按<中国药典>2005年版的要求进行.结果金黄色葡萄球菌不能检出.用薄膜过滤法能够消除其抑菌活性,使金黄色葡萄球菌能正常检出.结论 以薄膜过滤法检查人工泪液氯霉素滴眼剂的金黄色葡萄球菌,结果准确可靠.
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薄膜过滤法用于硝酸咪康唑栓的控制菌检查
目的建立硝酸咪康唑栓微生物限度的检查方法,消除药物中抑菌成分对检查结果的干扰,提高阳性菌的检出率.方法采用薄膜过滤法除去抑菌成分,进行检验.结果用常规方法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不能生长,而通过上述方法,阳性对照菌可正常生长.结论本方法简便,可行,有效.
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用薄膜过滤法检查诺氟沙星滴眼液的控制菌
目的建立诺氟沙星滴眼液控制菌的检查方法,以提高阳性菌的检出率.方法采用全封闭式集菌培养器,即全封闭式薄膜过滤法除去抑制菌成分,进行检验.结果用常规方法检查金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌不能生长,而通过上述方法,阳性对照菌均可正常生长.结论本方法简便、可行、有效.
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药品中大肠菌群与大肠杆菌检出比较
口服药品控制菌检查是控制药品卫生质量的重要指标.典型大肠杆菌检查是了解药品被粪便近期污染的程度,大肠菌群的检查是了解药品被粪便近期和远期污染[1]的程度.为了给制订切实可行的有效控制菌标准提供依据,我们进行口服药品中大肠菌群与大肠杆菌的检出率比较,现将结果介绍如下.
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水杨酸甲酯控制菌检查法验证
目的 建立用薄膜过滤法进行水杨酸甲酯的控制菌检查法的方法验证. 方法 按控制菌检查法进行验证分别为供试品对照组、阳性对照试验组、阴性菌对照试验组和稀释液+试验菌试验组. 结果 用薄膜过滤法且用300 mL的冲洗液对水杨酸甲酯进行控制菌检查. 结论该方法准确,全面,污染性小,可以作为水杨酸甲酯的控制菌检查方法.
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现代菌种鉴定技术在药品控制菌检查中的比较
目的 探索药品控制菌检查中适合的菌种鉴定方法.方法 采用VITEK 2 Compact全自动微生物生化鉴定系统和3500 MicroSeq全自动微生物基因分型鉴定系统,对控制菌检查中常见的32株菌进行生化反应鉴定和16S rDNA测序鉴定,并对鉴定结果为沙门菌的菌株进行血清分型.结果 2种方法鉴定结果基本一致,部分菌株生化反应鉴定只能至属,而16S rDNA测序可以鉴定至种甚至亚种水平,沙门菌的分型需采用血清学鉴定.结论 药品控制菌检查可结合16S rDNA测序和生化鉴定,选择不同控制菌适合的鉴定方法.
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复方熊胆茵陈颗粒微生物限度检查及控制菌检查方法验证
目的 建立复方熊胆茵陈颗粒的微生物限度检查方法,保证检验结果的准确可靠.方法 按中国药典方法进行菌回收率试验及控制菌检查方法验证.结果 5种试验回收率试验均为70%以上,其中细菌以培养基稀释法进行检查,酵母菌、霉菌以常规法即可.控制菌检查中,大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌3者试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组亦无菌生长.结论 本试验建立的方法可作为复方熊胆茵陈颗粒的微生物限度检查方法学验证的依据.
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药品微生物限度检查方法验证
《中国药典2005年版》规定药品微生物检验须做计数方法验证及控制菌检查的方法验证.由于某些供试品具有抗菌活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证.验证时,按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法进行,对各试验菌的回收率应逐一进行验证.