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局部给药制剂的控制菌检查方法概况
药品微生物限度是药品安全性的重要指标之一.随着药品剂型的日益发展和药品标准的不断提高,及时有效地进行药品微生物限度检查是摆在药检工作人员面前的重大课题.
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215篇药品微生物限度检查论文分析
药品微生物限度检查是保证药品使用安全的重要工作.我国从1972年开展此项工作至今近30年,在此期间许多从事该项研究的医药检验人员,做了大量的研究工作,从无药品卫生检查到有,从部颁药品卫生标准,到<中国药典>标准,均取得了显著的成效,<中国药典>2000版收载的微生物限度检查标准具有鲜明的中国特色.
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栓剂的微生物限度检查法的验证
按<中国药典>规定,对非水溶性供试品的微生物限度检查,供试液的制备有几种方法[1].但对栓剂来说方法不够简便.笔者参考了文献[2],用4ml 吐温-80加入5g样品中, 45℃保温使样品融化后,再加保温预热45℃ pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液96ml至完全乳化,取得较好的效果.在建立一种药品微生物限度检查的方法时,应对方法进行验证以保证方法的可靠性.验证结果表明与药典规定的方法一致,而且比药典方法简便,且菌落清晰,易计数.
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医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析
药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.
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2002年我国药品微生物限度检查研究概况
药品微生物限度检验在我国开展了近30年,对提高药品质量,保证人民用药安全有效起到重要作用.
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2001年我国药品微生物限度检查研究进展
药品微生物限度检查在我国开展了近30年,其标准颁布实施已有20年.<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.对提高药品质量,保证人民用药安全有效起到重要作用.为了解2001年国内药品微生物限度检查的新研究进展,笔者现综述如下,以供同行参考.
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药品微生物限度检查方法验证资料分析
2005 年版《中国药典》增加了微生物限度检查方法验证内容,完善了微生物限度检查方法和标准.药品的微生物限度检查方法需经验证,以确定所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查,验证合格后方可使用,以保证检验结果的可靠性[1].
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微生物限度检查应注意的若干问题
除微生物制剂外,药品微生物限度检查与药品中有效成分的含量测定显著不同,其检查对象具有以下特点:
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中药保护品种微生物限度标准存在的问题与建议
微生物限度标准是判断药品微生物限度检查是否合格的依据,我国微生物限度标准颁布实施20多年来,国家标准主管部门做了大量的工作,并根据我国国情,经过了多次的修订与增补,到2000年微生物限度标准按剂型载入<中国药典>2000年版,其限度标准较以前有了很大改进.但仍存在一些问题.
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部颁标准中部分中药成方制剂的标准有待完善
药品微生物限度检查是判断药品受到微生物污染程度的重要指标,是检测非灭菌制剂污染的活菌数及控制菌.该项检验经过多年的实践逐步由部颁标准上升到<中国药典>,在药品生产、科研中得到广泛应用,成为各药品检验所、药品生产企业和医院制剂室质量监测的常规内容,对药品的使用安全起到重要的保证作用.
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诺氟沙星胶囊细菌数检测方法的探讨
诺氟沙星为人工合成的喹诺酮类抗菌药物.在药品微生物限度检查中,由于其抗菌作用强,用常规方法能检出制剂中被污染的霉菌数,但要检出被污染的细菌数则非常困难.本实验比较了三种方法检测诺氟沙星胶囊的细菌数.
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药品微生物限度检查用培养基储存期限的探讨
目的:对药品微生物限度检查用培养基的储存期限问题进行研究,通过实验确定优存储方法和时限。方法分别将现配培养基为对照与2~8℃避光冷藏15、30、60 d的培养基进行微生物限度适用性检查,用标准菌株在各培养基中生长情况通过回收率及指示能力确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的适用性符合药典相关规定。结果各标准菌株大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌于各培养基在促生长能力检查时的回收率均>70%,及各培养基对相应试验菌的指示能力均符合规定。结论配制好经灭菌的培养基在2~8℃避光冷藏60 d可以达到要求。
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药品微生物限度检查方法学验证试验及其相关的技术问题
微生物污染的监控是药品质量和安全性评价的重要指标.微生物试验结果易受试验条件的影响,特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时,影响尤为突出.进行微生物限度检查时,应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长,确保检验结果的有效和准确.也就是说,任何产品的微生物限度检查法均需经方法学验证,确认所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查方可使用.为此,<中国药典>2005年版[1]附录微生物限度检查法增加了方法学验证试验的要求.如果拟定方法不能消除样品的抑菌作用,方法学验证结果不符合要求,需试验出适宜处理方法,消除抑菌作用后,再行重新验证,直至验证结果符合要求.本文对微生物限度检查方法学验证试验及其主要技术问题,以及相关解决方法进行了总结归纳.
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药品微生物限度检查的探讨
微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作.随着人们对药品认识的提高,药品微生物限度检查越来越受到人们的普遍关注,如何能准确地反映药品受污染的程度,保证人民大众用药安全,是摆在药学工作者面前的一个重要课题.
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地补更年安颗粒微生物限度检查的方法验证
地补更年安颗粒是沈阳军区总医院研制的医院制剂,是由甘草、小麦、大枣、远志、茯神、丹参、黄芪、党参等组成的中药口服颗粒剂,具有镇惊安神、宽胸宁心的作用,用于妇女更年期综合征引起的脏躁.按照《中国药典》(2010版)一部附录相关规定[1],要进行微生物限度检查.药品微生物限度检查是控制药品微生物污染的重要手段,包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查两部分.因许多药品本身具有抑菌性,对微生物的检测有干扰,因此在确定药品微生物限度检查方法时必须进行方法学验证,以确保在实际检验条件下药品微生物检测方法的准确性、有效性和重现性.本试验对微生物限度检查方法进行了验证,为建立该制剂微生物限度检查方法提供依据.
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药品微生物限度检查误差分析及应对措施
药品微生物限度检查是为保证药品安全以及药品质量而提出的标准化规范制度,只有大限度地减少药品微生物限度检查的误差,才能有效保证药品安全,提升药品质量.基于此,本文作者从可能引起药品微生物限度检查误差的培养基、无菌室、菌落计数、检品等方面入手,深入分析误差产生的原因,提出有效应对措施,为保证药品微生物限度检查的准确性提供一些参考.
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提高药品中大肠菌群检出率的初步探讨
按<中华人民共和国药典>2005年版附录方法及GB/T4789.3-2003<食品中大肠菌群检查法>对不同培养时间、乳糖胆盐发酵培养基的不同胆盐浓度、小倒管距试管底部的位置、是否需在EMB平板上划线接种等因素进行检验比较.探讨提高药品中大肠菌群检出率的方法.结果:延长乳糖胆盐发酵管的培养时间至48 h、提高小倒管距试管底部的位置、对产酸未产气的乳糖胆盐发酵管也应在EMB平板上划线接种分离大肠菌群、乳糖胆盐发酵培养基的胆盐浓度应减少一半可提高大肠菌群检出率.提示药品中的大肠菌群与食品中的大肠菌群所处环境不同,应满足药品中受损伤大肠菌群修复生长的条件以提高检出率.
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氨苄西林胶囊微生物限度检查法的验证
氨苄西林胶囊为抗生素类药品.对革兰阳性菌、杆菌、包括厌氧菌均具有抗菌作用.按《中国药典》2005年版规定,在建立一种药品微生物限度检查的方法时,应对方法进行验证以保证方法的准确性.
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通过药品微生物限度检查制定合理的限度标准
为确保我国药品卫生质量,保证人民用药安全,制定科学的药品微生物限度标准,我们对青岛市1997-2000年四年的药品微生物检查结果进行了统计分析,发现药品卫生质量存在一定的问题,尤其是中成药及喹诺酮类抗生素较严重.现将统计分析结果报告如下:
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药品微生物限度检查几个关键环节的控制
药品微生物限度检查与药品理化检测、有效成分含量测定有所不同,除遵循药品检验的一般原则外,还需依据微生物学科的特殊要求,按照"无菌、快速、准确"原则,考虑检验对象-微生物-特性:活体易变性、生态环境的不确定性、分布不均匀性等.笔者认为把握好以下关键几个环节才能准确无误的完成检验工作,并借鉴国内外新动态提出几点建议.