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宫血宁胶囊的安全性监测
近年来,药品安全性事件频繁发生,国际上如罗非昔布因严重不良反应而在全球撤市、非街体抗炎药因潜在致心血管不良事件被规定在说明书中实行黑框警告等.国内也发生了如:泅县的甲肝疫苗事件、凯杰舒引起严重不良事件、穿唬宁引起儿童血小板下降事件、莲必治引起急性肾功能损伤事件、苯甲醇引起小儿臀肌挛缩症、"齐齐哈尔第二制药厂"假药事件、鱼腥草注射液等7个品种的严重过敏反应事件、"欣弗"事件等,这些从各个方面都提示药品上市后仍然存在用药风险问题.
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我国药品安全问题初步研究
本文界定了药品安全的概念,分析了中国药品安全方面存在的问题及原因,并提出完善措施.
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基于医院信息系统的药品安全性再评价在药事管理中的应用
近年来,随着我国药物管控政策的实施和一系列举措的强力推进,医院药事管理改变了以保障供应为基础、管理药品为中心的被动工作模式,逐步向以患者为中心、合理用药为基础的主动服务模式转变。依托医院信息系统(H IS ),为临床用药提供科学合理、及时有效的药学建议,已成为医院药事管理与服务不可或缺的重要内容。而 H IS 系统的不断改进,使医疗服务流程的各个环节都可以被计算机系统记录及处理。对于医院药事管理,运用信息化技术将改变传统的药事管理模式,使药事管理人员彻底摆脱繁重的管理事务,极大地提高工作效率,降低人力成本,简单、快捷、低价、高效将成为网络时代药事管理的标志[1]。药品上市后再评价是对上市前药品评审工作的补充和完善。医院对药品进行安全性再评价也是医院药事管理的一种监管手段,可以达到宏观监督、微观管理之目的,终保障临床用药安全、合理、有效[2]。
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浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评
本文对近几年来申报的含有毒中药材的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义.
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零膨胀模型在药品安全性计数资料分析中的应用
零膨胀模型是一类用于处理存在零膨胀现象计数资料的统计模型,广泛应用于保险费率厘定、车祸发生频次等研究.药品安全性分析中的计数资料可能存在零膨胀现象.poisson回归模型或负二项回归模型用于拟合存在零膨胀现象的计数数据可能存在拟合不良的问题.零膨胀模型可能是一类更优的替代模型,且已有相关实例研究报道.将零膨胀模型用于不良事件/反应发生频次的影响因素分析,可以有效处理数据中可能存在的零膨胀现象,对于提高参数估计精度、探索药品(特别是中药注射剂)安全性事件的发生规律、识别重要危险因素以及预测等均具有重要意义.
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中药系列标准的完善及国际化推进战略(Ⅱ)
2我国中药标准规范与国际的比较就保证药品安全性、有效性和质量稳定性而言,各国对药物要求的指导思想都是相同的.GLP、GCP、GMP是保证药品安全、有效和质量的基本条件.但各国在制定时都根据自己的国情,故各国的GLP、GCP、GMP具体内容略有差异.中药与欧美植物药在GLP、GCP、GMP大原则方面是一致的,所不同者,主要在新药申报技术要求方面.尽管欧美特别是美国放松了草药管理,中药与欧美植物药在新药申报技术要求方面颇有不同.
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具有依赖潜力的药品在临床的合理使用
近年来,随着公众对药品安全性的关注,逐渐认识到药物依赖带来的危害.当提到药物依赖时,人们首先想到的是毒品,如鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)等,但我们日常使用的某些药物,也具有一定的依赖潜力,可能会导致非预期性的不良后果.
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试析药品说明书与合理用药
药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料[1].药品说明书对于医、药、护治疗团队以及患者的安全合理用药有着重要的意义.国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》以及2001年6月22日发布的《药品说明书规范细则(暂行)》,对药品说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求.本文将对药品说明书中出现的一些问题加以讨论,以期引起相关人员的关注,为合理用药提供建议.
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FDA 2006年药品安全性警告
关键词: 药品安全性 -
超说明书用药专家共识
超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中,超说明书用药普遍存在。在美国,有21%已批准药物存在超说明书用药情况;其中,在成人用药中占7.5%~40%,在儿科用药中占50%~90%[1]。一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现,46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况[2]。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示,该院孕妇用药中有84%的药品品种和75%的用药医嘱存在超说明书用药情况;58%的药品品种和55%的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用,其中超说明书用药分别有16%的药品品种和10%的医嘱用药属于食品和药品管理局( FDA )高危药品目录中药品[3]。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在,由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题,有必要对其进行规范。
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FDA2004年药品安全性警告
关键词: 药品安全性 -
FDA 2005年药品安全性警告
美国FDA对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告通告医务人员及消费者以引起关注.现将FDA2005年在其网站上发布的大部分药品安全性警告汇总如下.
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关于在我国建立药品上市后再评价制度的探讨
药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督,是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分,对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文对药品上市后再评价的必要性、可行性和模式等方面进行了分析并对在我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。
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药品非临床研究质量管理规范(试行)
第一章 总则第一条 为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。第二 条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。第三条 本规范所用术语定义如下:(一)非临床研究:系指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。(二)非临床研究机构:系指从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。(三)实验系统:系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。(四)质量保证部门:系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。(五)专题负责人:系指负责组织实施某项研究工作的人员。(六)供试品:系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
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再谈非甾体抗炎止痛类药物安全性
继去年年底美国默克公司宣布全球撤回治疗风湿病的药物"万络"之后,辉瑞公司于本月被迫将镇痛类药物Bextra(中文名称"伐地考昔")撤下货架.随着这些产品的纷纷落马,止痛类药物的安全性问题日益受到大家关注.4月7日美国食品药品监督管理局(FDA)发布的抗炎止痛药新用药指导再次使药品安全性问题成为热点话题.
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无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证中常见问题及分析
各国药典中无菌、微生物限度和细菌内毒素检查作为药品安全性控制的重要检测项目方法已日臻完善,但对此类检查开展方法学验证是2005年版中国药典新增内容,验证的意义在于保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性.
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局部给药制剂的控制菌检查方法概况
药品微生物限度是药品安全性的重要指标之一.随着药品剂型的日益发展和药品标准的不断提高,及时有效地进行药品微生物限度检查是摆在药检工作人员面前的重大课题.
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生物检定、微生物专业委员会
天津市药品检验所唐元泰委员:听邵局长讲话很受鼓舞,2010年版药典编制纲要比2005年版药典有了很大改变.第一、更强调药品安全、有效,保障人民用药安全的特点,特别强调了药品的安全性.近年来药品相关事件,如齐二药等事件的发生在形势上也要求我们关注药品安全性.2010年版药典纲要里也体现了这点,例如在中药检定中加强生物活性检定,还提出了药典应选用更准确、完善的检测方法,这个要求非常符合实际,确实将对保障药品安全性、有效性起到关键作用.
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上海市不同专业医务人员药品不良反应报告质量分析
目的 研究不同专业医务人员药品不良反应自愿报告情况及医务人员对药品不良反应及其报告制度的认知情况.方法 收集2006年1月至2007年12月上海市药品不良反应报告数据库中医务人员的报告数据,导入ACCESS软件,用EXCEL统计分析报告情况及质量.结果 本组资料中,来自医师的报告占总报告数的65.87%,高于药师(26.13%)和护士(8.00%).根据世界卫生组织(WHO)和我国质量分级标准,医务人员ADK报告的级别99%以上达到3级,但报告的基本信息存在缺失,如病历号缺失率高于10%、联系方式高于5%.2006年,医师、药师、护士上报的新的和严重的药品不良反应分别为3.54%、4.20%、5.85%.2007年分别为5.55%、6.33%和12.28%.关联性评价中,护士的评价与市中心的评价一致比例高.结论 医务人员对药品不良反应关注的角度和报告技术要点的掌握并不一致,要提高对药品不良反应的监测效率,必须调动和发挥医务人员的积极性,持续不断地进行教育和培训.
关键词: 药品不良反应(ADR) 监测 药物警戒 药品安全性 医务人员 -
WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二)
2 药物警戒和WHO国际药品监测合作计划2.1 什么是药物警戒?WHO已出版的《药物警戒的重要性:药品安全性监测》[5]中明确指出,药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动.近,界定范围被扩大,如草药、传统和补充药品、血液制剂、生物制品、医疗器械及疫苗等也包括在内.与该学科密切相关的情况还有:①不合格药品;②用药错误;③缺少药物功效报告;④在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药;⑤急、慢性中毒病例报告;⑥药品致死率估计;⑦药物滥用与误用;⑧与化学药品、其他药品以及食品合并使用时不良的相互作用.