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生物检定方法控制中药质量的思考
质量稳定可控是保证中药有效性和安全性的重要前提.现行的中药质控模式和方法仅能控制部分指标性成分的一致性和稳定性,难以全面、有效地控制中药的质量.而生物检定方法直接关切有效性和安全性,特别适用于结构复杂或者理化测定不能反映其临床疗效的药物,在中药质量控制和评价中具有独到的优势.在现行化学控制基础上建立中药生物检定质控方法,比目前主要基于指标性成分定性定量分析的质控体系具有更大的实际意义和优势,亦将成为中药质量控制发展的新趋势.
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关于中药质量生物检定的几点商榷
中药质量生物检定已逐步成为中药学和生药学特别是中药质量评价与控制的重要发展方向.本文就生物检定在中药质量控制的作用和地位以及存在的问题和误区,提出:(1)虽然药物质控模式发展历程是先有生物检定后有化学检定,但生物检定并不代表落后或要被淘汰;(2)在中药质量控制体系中,生物检定是不可或缺的;(3)生物检定不是取代现有中药质量控制方法,只是现有方法的有益补充;(4)中药质量生物检定不等于中药药理实验,它既要符合定量药理学又要满足药检分析的要求;(5)中药质量生物检定尚处于探索阶段,不应求全责备,无论是检测指标的专属性还是方法学质量,不应以化学检定的要求来苛求生物检定.中药质量生物检定任重而道不远.
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生物检定与板蓝根质量控制
该文结合板蓝根的现有研究基础,多角度阐明应用生物检定法控制板蓝根质量的可行性,即通过控制板蓝根物质群的整体疗效控制其质量,期望能够为板蓝根的质量控制提供新的思路与方法.
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当归药材补血活性的定量测定
当归为常用的补血药,以阿魏酸等已知化学成分为指标难以有效评价其质量.为此,根据生物检定的原理,建立了定量测定当归药材补血活性的生物检测方法.当归药材依次用乙醇和水提取,以合并后的总提物为供试品进行小鼠补血活性试验;用环磷酰胺和盐酸苯肼联合建立小鼠血虚模型;以红细胞数为补血活性的评价指标,用环孢菌素A标定当归的补血活性.再根据量反应平行线(3 ·3')法计算供试品的补血活性.结果表明,环孢菌素A和当归总提物补血活性的可靠性检验结果成立;与模型组相比,当归总提取物具有显著的补血活性(P<0.05).环孢菌素A在给药剂量0.035 ~0.56 g· kg-1与红细胞数增加值呈良好的线性关系(r=0.998 4,n=5).供试品补血活性重复测定的RSD为6.15%(n=6),可信限率为26.68% (n=6).5份从甘肃、四川、云南收集的当归药材样品的性状特征不同,其补血活性也不同(21.95 ~44.16 U·g-1).表明建立的方法可准确测定当归药材的补血活性,评价其质量.
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基于生物热活性检测的黏菌素效价测定方法研究
采用生物热活性检测法,测定黏菌素作用于大肠杆菌的生物热活性谱,并以大肠杆菌生长时间延迟率△ t%为评价指标,建立黏菌素效价测定的新方法.结果显示,在17.0~41.6 u·mL-1内,黏菌素浓度的对数值lgC与△t%具有良好的线性关系(r=0.993);平均回收率为100.3%(n=9),且生物热活性检测法测定结果与管碟法测定结果一致(P>0.05).结果表明,所建它的生物热活性检测法具有灵敏准确、实时在线、操作简便、干扰因素少、重现性好的特点,可作为黏菌素效价测定方法之一,同时所得生物热活性谱可弥补管碟法对细菌生长过程监控的不足.
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重组蛋白多肽药物生物等效性研究的必要性、可行性和方法学
首先简单综述了国外对重组蛋白或多肽生物等效性研究的概况和实例.重点讨论了药品生产厂家和管理当局对药物开发不同阶段生物等效性评价必要性的认识,介绍了生物等效性评价的方法和结果.然后详细介绍了本实验室进行重组蛋白或多肽药物生物等效性研究的经验、方法和结果.后强调了生物等效性研究对于化学药物和生物制品的同等重要性.重组蛋白或多肽药物浓度测定常用方法是酶联免疫吸附测定(ELISA),必要时也可用生物检定法测定活性浓度.
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生物检定、微生物专业委员会
天津市药品检验所唐元泰委员:听邵局长讲话很受鼓舞,2010年版药典编制纲要比2005年版药典有了很大改变.第一、更强调药品安全、有效,保障人民用药安全的特点,特别强调了药品的安全性.近年来药品相关事件,如齐二药等事件的发生在形势上也要求我们关注药品安全性.2010年版药典纲要里也体现了这点,例如在中药检定中加强生物活性检定,还提出了药典应选用更准确、完善的检测方法,这个要求非常符合实际,确实将对保障药品安全性、有效性起到关键作用.
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生物检定技术应用于水蛭抗凝血活性测定的研究
目的 将生物检定技术应用于水蛭抗凝血活性的测定,探讨反映水蛭生物活性的质量控制方法.方法 采用肝素钠作为对照品,选择活化部分凝血酶时间值作为抗凝活性评价依据,对宽体金线蛭、日本医蛭、菲牛蛭、棒纹牛蛭的抗凝活性进行测定,测定结果分别用标准曲线法和生物检定统计法计算.结果 4种水蛭活性部分凝血酶时间法的量效关系曲线与肝素的量效关系曲线类似,突跃范围呈平行关系,上述特点符合生物检定的要求,以肝素钠作为标准品,采用生物检定技术活性部分凝血酶时间法测定水蛭等的抗凝活性是可行的.结论 活化部分凝血酶时间值可以全面反映水蛭的抗凝血作用,测定结果对临床使用更具指导意义.生物检定技术应用于中药质量评价,是对现有中药质量标准控制方法良好的补充.
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《中国药典》与《欧洲药典》用于水蛭药材生物检定计算模型的比较
目的 探寻适合不同水蛭生物检定的计算方法,达到以统一标准衡量不同水蛭活性的目的.方法 以肝素钠为标准品,将宽体金线蛭、日本医蛭及菲牛蛭的活化部分凝血酶时间值检定结果,分别采用《欧洲药典》7.0斜率模型及《中国药典》2015年版量反应平行线模型进行比较计算.结果 3种水蛭的对数量反应曲线均能呈直线关系,能满足两种生物检定计算法的要求.《欧洲药典》斜率模型完全随机化(0,3,3)法适合此3种水蛭的生物检定计算,但《中国药典》量反应平行线3,3法仅适合于菲牛蛭的生物检定计算.结论 以肝素钠抗凝效价为标准,采用《欧洲药典》斜率模型完全随机化(0,3,3)法,可达到统一标准衡量不同品种水蛭活性的目的.
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中药注射剂生物安全性试验方法的应用
本文根据国家对注射剂注册的技术要求和中国药典的相关标准,简要阐述了中药注射剂质量标准中利用生物检定技术对提高药品质量、保证注射剂临床用药有效所具有的特殊意义.对质量标准中生物活性测定项目设定研究和限值设定原则作了较详细的介绍和说明,供注射剂开发研究和制定相关质量标准时参考.
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注射剂生物安全性试验方法的应用
本文根据国家对注射剂注册的技术要求和中国药典的相关标准,简要阐述了注射剂质量标准中利用生物检定技术对提高药品质量、保证注射剂临床用药安全有效所具有的特殊意义.对质量标准中安全性检查项目、生物活性测定项目设定研究和限值设定原则作了较详细的介绍和说明,供注射剂开发研究和制定相关质量标准时参考.
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对HPLC法进行含量测定用对照品的几点建议
我国药品标准物质是指按照<中国药典>、部颁标准的要求,在药品检定时,为得到鉴别、含量测定、杂质和有关物质检定等项结果的准确一致,用以与被测样品对比,判定其质量结果的实物标准.根据药品标准物质使用的预期用途和测定方法的不同,供含量测定用药品标准物质可分为生物标准品、化学对照品和中药化学对照品,供含量测定用的化学对照品其纯度应不低于99 5%;供含量测定用的中药化学对照品其纯度应不低于98% [1].标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准进行标定.对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用.对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等[2].通过对现行的药品标准及所提供的供HPLC法进行含量测定用药品对照品进行分析,发现存在以下不足.
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中国药典生物检定统计软件BS2000For Windows9X
随着计算机技术的高速发展,计算机(486以上)在药检系统的应用越来越普遍,由于Windows 9X操作系统的简便和友好界面,以及基于Windows 9X操作系统的应用软件的广泛性.我们开发了中国药典生物检定统计程序BS2000 For Windows 9X作为药典的补充,以服务于生物检定工作者.
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丹参酮的提取工艺研究
1实验材料药材丹参,购于黑龙江省药材公司(同一批次),经鉴定,为唇形科丹参(Salvia miltiorrhiza Bge)的根茎.丹参酮ⅡA对照品由中国药品生物检定所提供;甲醇为色谱纯(美国Fisher公司),水为重蒸去离子水,其余试剂均为分析纯;高速万能粉碎机(天津市泰斯特仪器有限公司);美国Waters高效液相色谱仪;KQ-500B型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司).
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中药动物药的炮制现状与对策分析
动物药是中药重要组成部分,多炮制使用,故炮制是否得当将直接影响其临床疗效.然而,相关研究基础薄弱,质量控制缺乏专属性,而且由于动物药多含蛋白质、多肽等遇高温易降解的物质,其高温炮制的合理性也有待论证.本文就动物药炮制现状及近期研究进行了总结与分析,提出以差异蛋白质组学及生物检定为核心技术的研究方法,为相关现代研究提供参考.
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生物检定在药品质量标准中的作用
目前生物检定在药品尤其是生化药物质量控制其活性、效价等方面仍发挥重要作用.此文综述了生物检定在药品质量控制中的作用.
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反相高效液相色谱法测定替硝唑阴道泡腾片的含量
替硝唑是一种较强的抗厌氧菌及滴虫感染的药物,具有疗效好、疗程短等优点,广泛应用于临床.由于替硝唑为硝基咪唑衍生物,容易产生降解产物.作者用HPLC法测定替硝唑阴道泡腾片的含量,使替硝唑与降解产物有效分离.此方法准确、专属性强,测定结果满意,现报告如下.1 仪器、试剂与样品Agillent高效液相色谱系统(包括G1311A Quatpump、GB14AVWD和HP Chemstation色谱工作站),色谱柱为Extend-C18柱(4.6×250 mm、5 μm),替硝唑对照品(中国药品生物检定所提供)、甲醇为色谱纯(进口),磷酸二氢钾为分析纯,样品由江苏神龙药业有限公司提供.
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梅毒螺旋体IgG抗体和乙肝表面抗原二合一酶联免疫检测试剂盒的对比研究
为了考察梅毒螺旋体IgG抗体和乙肝表面抗原二合一酶联免疫检测试剂盒(后称二合一试剂盒)检测的有效性和可靠性,笔者对二合一试剂盒和经过国家药品生物检定所批批检合格的相关单项检测试剂盒对血液检测的结果进行了相关性比较和分析,现报告如下.
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生物活性测定法评价银黄注射液解热质量的实验研究
目的 建立银黄注射液生物活性测定法的质量标准.方法 用内毒素造成家兔发热模型,观察银黄注射液的解热作用,以采用生物活性测定法评价药品质量.结果 静脉注射细菌内毒素可引起家兔稳定的发热,银黄注射液对细菌内毒素所致家兔体温升高有明显抑制作用.结论 可以采用药物对细菌内毒素所致家兔发热模型的影响评价银黄注射液的生物活性.
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塑料软袋包装药品前景展望
随着科学的进步,药用市场的不断拓展,临床所用的葡萄糖瓶装液,由原来传统的瓶装生产,改为塑料软袋包装.塑料软袋包装是用专利配方的聚氧乙烯制成,符合美国药典生物检定项下有关塑料容器的动物试验规定.用组织培养法作的毒性试验已证明塑料软袋包装的安全性,可靠性.