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国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序
目的 规范国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序,保证国家药品标准物质特性量值的准确性.方法 详细介绍协作标定的技术要求与管理程序.结果与结论 建立国家药品标准物质协作标定的技术要求与管理程序有助于协作标定参加实验室正确实施与理解药品标准物质的协作标定工作.
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建立药品标准物质分包装工作原则
药品标准物质分包装工作是标准物质全部工作中重要的组成部分.标准物质的使用,终表现为每支的标准物质使用.因此,分包装的质量决定着整体标准物质内在质量.在工作中我们建立了药品标准物质分包装工作 6 项原则.
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试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查
目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性.
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药品标准物质的管理与研制生产质量控制
目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障.方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性.结果:建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制.结论:为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要.
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浅析国外药品标准物质原料的采购与管理
目的 介绍药品标准物质原料采购国际通行做法,探讨建立标准物质原料采购与管理的科学机制.方法 阐述药品标准物质的需求评价、技术可行性、原料的选择与管理、USP标准物质原料供应合作方认可和ISO导则34对原料采购的相关要求.结果与结论 国外药品标准物质原料的采购与管理经验,对我国标准物质原料的可获得和管理具有借鉴意义.
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国外药品标准物质质量管理介绍及对我国的启示
目的 为我国药品标准物质管理工作提供参考.方法 介绍当前国际标准化组织发布的ISO导则34对标准物质生产管理的要求、国际药品标准物质管理状况及中国药品标准物质质量管理情况.结果与结论 ISO导则34对标准物质生产者质量体系的要求和国际组织对药品标准物质的管理经验,对我国药品标准物质管理体系建设的完善具有参考意义.
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药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求
目的:为规范药品标准物质的研制生产提供参考.方法:结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求.结果与讨论:规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障.
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国家药品标准物质原料的征集采购程序
目的 对药品标准物质原料的征集、采购等环节实施有效的管理.方法 详细介绍国家药品标准物质原料的征集采购程序.结果与结论 建立国家药品标准物质原料的征集采购程序,有助于保证国家药品标准物质原料能够满足标定计划及质量的需求,是保障药品标准物质质量的基础.
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国内外药品标准物质的管理概况
目的 提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应.方法 对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析.结果与结论 对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高.
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对HPLC法进行含量测定用对照品的几点建议
我国药品标准物质是指按照<中国药典>、部颁标准的要求,在药品检定时,为得到鉴别、含量测定、杂质和有关物质检定等项结果的准确一致,用以与被测样品对比,判定其质量结果的实物标准.根据药品标准物质使用的预期用途和测定方法的不同,供含量测定用药品标准物质可分为生物标准品、化学对照品和中药化学对照品,供含量测定用的化学对照品其纯度应不低于99 5%;供含量测定用的中药化学对照品其纯度应不低于98% [1].标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准进行标定.对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用.对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等[2].通过对现行的药品标准及所提供的供HPLC法进行含量测定用药品对照品进行分析,发现存在以下不足.
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中国药典的化学对照品
药品检验是验证药品质量的一个重要手段,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用.在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物--药品标准物质(标准品或对照品),以它作为确定药品真伪优劣的对照标准.药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位.随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质.笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介.
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利用近红外一致性检验方法验证药品标准物质包装的密闭性
目的:建立近红外一致性检验方法,用于快速检查药品标准物质组合包装(西林瓶、胶塞、铝塑盖)的密闭性,进而保证国家药品标准物质的质量.方法:选择易引湿的溴化钾作为试验样品,使用积分球方法采集近红外漫反射光谱,以2名不同操作人员测定的未引湿样品光谱为参照光谱,谱图经矢量归一化、一阶导数和17点平滑处理后,在谱段5 326～4 825 cm-1和4 632～4 377 cm-1建立一致性检验模型,阈值设定为4.在检查西林瓶组合包装密闭性时,将分装有未吸水溴化钾样品且包装完好的玻璃瓶放入密闭92％RH的高湿环境中24 h后,测定其近红外光谱,带入一致性检验模型,通过比较待测光谱与参照光谱的差异来判断其是否引湿,即密闭性是否有问题.结果:应用所建立的一致性检验模型分别预测正常样品和模拟包装密闭性有问题的样品,结果与实际情况一致.结论:所建一致性检验模型可以对组合包装密闭性有问题的样品做出准确的判断,可用于药品标准物质筛选西林瓶、胶塞和组合包装工艺的验证.
