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快速精子浓度检测试剂盒的临床实验室检测评价
目的:探讨快速精子浓度检测试剂盒的准确性、灵敏性和特异性,以评价其临床应用价值.方法:应用快速精子浓度检测试剂盒和世界卫生组织推荐的显微镜计数法分别测定临床500例不育症患者的精子浓度,并进行两种方法的kappa一致性检验.结果:快速检测精子浓度检测试剂盒和显微镜计数法比较的准确性为97.6％,特异性为97.4％,敏感性为97.8％,Kappa值为0.956,两种检测方法的结果有很好的一致性.结论:运用快速精子浓度检测试剂盒能够基本满足临床需求,其标本处理简便,有良好的应用前景.
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应用一致性检验对细菌性阴道病4种检测方法的评估
目的 评价Nugent评分法、唾液酸酶法、多胺法与TCT找线索细胞对细菌性阴道病(BV)的诊断效能及其一致性.方法 采用随机双盲、金标准对照的临床诊断实验设计,收集临床阴道分泌物的有效标本356例,分别使用Amsel法、Nugent评分法、唾液酸酶法、多胺法与TCT找线索细胞进行检测.以Amsel法作为BV诊断的"金标准",评价4种检测方法诊断效能并比较其检测结果的一致性.结果 356例标本用Amsel法检出BV阳性121例(34.0%),Nugent评分法、唾液酸酶法、多胺法、TCT找线索细胞的阳性检出率分别为35.4%、36.8%、32.3%和44.7%.TCT找线索细胞检出BV阳性率与Amsel标准法比较,差异具有统计学意义.与Amsel法比较,Nugent评分法具有极强的一致性,唾液酸酶法与TCT找线索细胞具有高度的一致性,多胺法具有中度一致性.结论 4种实验室检测方法均适用于临床BV的诊断,其中Nugent评分法与Amsel标准法具有更高的一致性.TCT找线索细胞不仅具有高度的一致性而且具有更高的敏感性,适用于门诊BV的筛查.
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南阳地区无偿献血人群梅毒抗体筛查试验方法学评价及结果分析
目的：调查2012—2014年南阳地区无偿献血者TP抗体筛查阳性情况及人群分布特征,探讨双试剂TP抗体筛查试验方法的质量评价。方法2012—2014年南阳地区无偿献血者血清标本采用两种ELISA试剂进行筛查,对结果进行分析,并调查TP抗体阳性人群分布特点；留取经TPPA确证的95例阳性标本,81例阴性对照标本,同时进行双试剂TP抗体筛查试验,通过筛查试验与金标准的一致性检验对双试剂TP抗体筛查试验方法进行评价。结果2012—2014年南阳市无偿献血TP抗体阳性率为0.29%。 TP抗体阳性率逐年升高,2014年与2012年TP抗体阳性率差异有统计学意义(P﹤0.05)。2012—2014年献血人群TP抗体阳性分布：男女性差异有统计学意义(P﹤0.05),各年龄段TP抗体阳性率差异无统计学意义(P﹥0.05),个体人群TP抗体阳性率显著高于学生团体和军人团体,差异有统计学意义(P﹤0.05),非稳定工作人群TP抗体阳性率显著高于稳定工作者,差异有统计学意义(P﹤0.05)。双试剂TP抗体筛查试验灵敏度为94.7%,特异度为93.8%,总符合率为94.3%。双试剂TP抗体筛查试验与确证试验(TPPA)一致性检验中,一致性非常好,差异有统计学意义(Kappa＝0.886,P﹤0.001)。结论根据南阳市献血人群分布特点,选择低危人群,引导他们成为血液制品的主要来源,同时,提高实验室筛查试验效能保证输血安全。
关键词： 梅毒抗体 酶联免疫法 方法学评价 梅毒螺旋体凝胶凝集试验 一致性检验 -
Kappa分析在中医五行音乐辩证选乐质量控制中的应用
目的:用Kappa分析来检验和控制中医五行音乐辩证选乐的质量.方法:在中医五行音乐选乐的标准上,通过临床主管医师客观性中医辩证选乐对比患者的主观喜好选乐之间的Kappa值,评价中医五行音乐选乐一致性,检验和控制中医五行音乐辩证选乐的质量.结果:共选取接受中医五行音乐治疗的住院肿瘤患者73例,通过对中医五行音乐一致性程度分析,单一调式选乐显示,除微调Kappa值无法分析,无一致性测量；其余4种调式Kappa值＞0.4,一致性程度适中,且统计学上有相互一致性.多调式选乐显示,心肾不足,心脾两虚,肝肾不足,肺肾不足,肺脾两虚所选择的调式中,Kappa值＞0.4,一致性程度适中,且统计学上有相互一致性.结论:通过Kappa对中医五行音乐辩证选乐一致性程度分析,临床主管医师客观性中医辩证选乐同患者的主观喜好选乐之间存相关一致性,为肿瘤患者进行中医五行音乐治疗奠定了良好的基础.
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近红外光谱一致性检验模型快速鉴别沉香化气丸
目的 建立沉香化气丸的近红外光谱一致性检验方法.方法 采集沉香化气丸的近红外光谱,利用OPUS软件进行处理,建立沉香化气丸的近红外光谱一致性检验模型,用不同厂家及功效相近样品的近红外光谱进行验证.结果 建立的近红外一致性检验模型可以快速、准确地判断出不同厂家的真伪.结论 该方法是一种快速、简便、准确的分析技术,可用于药品快速检测.
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天智颗粒治疗血管性痴呆肝阳上亢证246例
为探索中医药治疗血管性痴呆(VD)的疗效,我们在经过神经心理学评价培训和一致性检验后,于2000年10月～2002年12月在长春中医学院附属医院等7家单位,应用天智颗粒治疗VD肝阳上亢证患者246例,现报告如下.
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基于小波变换和一致性检验的多模态医学图像融合算法
目的 选择已配准后的多聚焦医学图像以及MRI/CT灰度图像为实验素材,以探究不同的融合策略对图像融合效果的影响.方法 在对多模态医学图像融合时,低频融合分别采取了加权平均、取极大值法、区域能量以及区域方差的对比实验.高频融合分别采取了区域能量、区域方差以及滤波后基于邻域窗口的一致性检验的对比实验.结果 通过对融合图像主观(融合效果)与客观(灰度直方图、边缘提取、性能评价)对比分析,找到了多模态医学图像融合的优融合策略.结论 当低频选择局部区域方差融合,融合后的图像轮廓清晰、边缘较完整;而高频选择滤波后基于邻域窗口的一致性检验,融合后的图像更好地保留和加强了源图像的细节信息.
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脉搏波波速法无创血压测量中多模量血压计算模型研究
针对脉搏波波速法无创血压测量中血压计算模型建模困难和模型计算精度较低的问题,结合TPTT、In(TPTT)及(1/TPTT)2等模量建立多模量血压计算模型.首先,利用99名随机测试者的实验数据确定多模量模型参数,并基于实验数据计算各模型性能评价指标,其中多模量血压计算模型拟合相关系数大,为0.891,误差方差小,仅为6.1,实验表明,多模量血压计算模型具有更好的拟合效果和更低的计算误差.然后,利用医用水银血压计和自主设计的多模量血压测量系统两种方法采集另外36名随机测试者的收缩压和舒张压数据,并计算两种方法采集数据间的相关参数,其中收缩压差值的绝对值d＜6 mmHg,差值均值Ed=0.55 mmHg,差值的标准差δd=2.98 mmHg;舒张压差值的绝对值d＜6 mmHg,差值均值Ed=0.57 mmHg,差值的标准差δd=3.42 mmHg,完全符合美国医疗仪器促进协会SP10-199中对电子血压计测量差值＜8 mmHg的要求.后,采用Bland-Altman差值法,对两种方法测量数据一致性进行检验,发现舒张压与收缩压的95％一致性界限分别为(-5.3,6.4)和(7.2,-6.2),完全在临床血压测量可接受范围之内,较好地证明多模量血压计算模型用于无创血压测量的有效性.研究结果表明,多模量血压计算模型可以应用于脉搏波波速法无创血压测量.
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超声造影与增强CT对不同病理分期及分级肾透明细胞癌诊断价值的探讨
目的 比较CEUS与CECT对不同病理分期及分级CCRCC的诊断价值.方法 分析83例经病理证实为CCRCC(共87个)的CEUS及CECT诊断结果,与TNM病理分期、Fuhrman病理分级结果进行比较,统计并进行一致性检验.结果 CEUS与CECT对不同TNM病理分期及Fuhrman分级CCRCC的诊断效能均无统计学差异(P＞0.05),具有中度一致性(Kappa=0.577,P＜0.000 1).TNM病理分期及分级不同,两者的诊断效能一致性不同,T1a期一致性低(Kappa=0.290,P=0.039),T1b期及Ⅲ级一致性高(Kappa=1,P＜0.000 1).结论 不同TNM病理分期及Fuhrman分级CCRCC,CEUS与CECT的诊断效能一致性不同.CEUS与CECT联合应用,能为CCRCC的诊断,尤其是低分期及低分级CCRCC的诊断,提供更多依据.
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Kappa一致性检验在检验医学研究中的应用
在检验医学研究工作中,常遇到评估两种检测方法或两名检验人员的检测结果是否一致以及用同一种方法进行多次测定的结果能否重现的问题,有关文献中常见到用符合率、χ2检验、t检验、Kendall秩相关系数和回归系数等方法间接反映两种结果的一致性,事实上这些统计方法都存在局限性和不足.现介绍一种用于分析计数资料(定性或多项分类)和等级分组资料一致性的方法--Kappa一致性检验,并举例加以说明.
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经皮内固定治疗跟骨骨折术中透视可信度评价
目的 探讨闭合复位经皮空心钉内固定治疗跟骨骨折术中透视评价跟距后关节面复位的可信度.方法 将92例(98足)跟骨骨折分为SandersⅡ型组和SandersⅢ型组进行术中透视与关节镜下评价复位程度,分析两组阳性预测值、诊断符合率与Kappa系数.结果 两组阳性预测值、诊断符合率比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 SandersⅡ型跟骨骨折术中透视相对可靠,可单独采用术中透视技术确认跟距后关节面复位情况；但SandersⅢ型跟骨骨折术中透视可靠性差,建议使用关节镜检查距下关节面复位情况.
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三种胸腰段骨折分类法的可信度和可重复性研究
目的:探讨并比较AO分型、Denis分类、TLICS评分分类系统在胸腰段骨折诊断中的可信度和可重复性.方法:选择临床及影像学资料(X线片、CT、MRI)完整的31例胸腰段骨折患者,将该31例患者的资料提供给6名骨科医生,分别采用AO分型、Denis分类、TLICS评分分类三种方法进行脊柱骨折分类.3个月后进行重复分类.采用加权Cohen's Kappa系数评价观察者间可信度和观察者内可重复性.结果:AO分型、Denis分类、TLICS评分分类的观察者间平均Kappa系数分别为0.517、0.639、0.713;三种分类方法的观察者内平均Kappa系数分别为0.766、O.832、0.804.结论:三种胸腰段骨折分类方法比较,TLICS评分分类方法的可信度和可重复性较高,Denis分类方法次之,AO分型方法较差,前者更具临床实用价值.
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内源性雌激素与阿尔茨海默病
以人群为基础,研究内源性雌激素与阿尔茨海默病(AD)是否存在病因联系.方法:以北京市年龄在55岁或以上居民老年期痴呆患病率调查人群为基础,将该人群中全面衰退量表(GDS)分级为4级或以上的全部女性AD患者共115例纳入病例组,该人群简明智能状态检查(MMSE)得分在相应年龄和受教育水平第50百分位数以上的全部非痴呆女性共1041名纳入对照组,以年龄为匹配条件,进行m:n配对的病例-对照研究,条件Logistic模型进行单因素和多因素分析,检测影响体内雌激素水平变量与AD的关系.对病例组59例患者、对照组73名,前后两次调查影响体内雌激素水平的变量,资料一致性检验Kappa值≥0.615,Z检验P值＜0.001,表明两次调查的符合程度好.
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中药面膜贴敷法干预痤疮的循证技术操作规范及一致性检验
目的 制定出临床实用性较强的中药面膜贴敷法干预痤疮的循证技术操作规范,促进国内中药面膜贴敷法 干预痤疮的技术操作规范化,为临床中药面膜贴敷法干预痤疮提供可靠证据,确保操作的规范化和安全性.方法 通过专家讨论制定中药面膜贴敷法干预痤疮的循证技术操作规范,并通过十家合作单位共计300例病例的数据分析,对其进行一致性检验.结果 中药面膜贴敷法干预痤疮的循证技术操作规范的临床适用性、可操作性等方面均具有较高的一致率,且不良反应发生率低.结论 中药面膜贴敷法干预痤疮的循证技术操作规范,可试用于国内各级医院,为临床中药面膜贴敷法干预痤疮提供可靠证据.
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裂隙灯前节OCT与房角镜检查前房角度数一致性分析
目的 探讨裂隙灯前节OCT与房角镜检查前房角度数的一致性.设计病例系列研究.研究对象原发性青光眼患者13例(26眼)及正常人8例(16眼).方法 在同一暗室中依次对双眼颞侧、鼻侧、上方、下方4个象限进行裂隙灯前节OCT和房角镜检查,采用Shaffer法与Scheie法结合的分级系统记录前房角度数,应用Pearson相关分析及Kappa值对两种检查结果进行一致性检验.主要指标前房角度数.结果 两种方法检查房角结果的Pearson相关系数为0.86(P=0.00),Kappa值为0.75(P=0.00),检测可关闭房角(即房角镜检查Shaffer分级≤2级)的敏感性和特异性分别为94.7%和89.4%.结论 裂隙灯前节OCT与房角镜检查一致性好,检测可关闭房角的特异性和敏感性较高,可作为青光眼辅助诊断的客观检查手段.
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视觉对比敏感度和OCT在焊工体检中的应用
目的 探讨在焊接工人体检中应用视觉对比敏感度(CS)和光学相干断层扫描(OCT)检查的意义.方法 横断面调查研究,以2014年5月在河北省沧州市中心医院体检的某工厂焊接工人86人为研究对象(焊工组),同期体检的焊接作业区以外的工人62人为对照(对照组),对上述人群除进行一般的系统体检外,着重进行眼部的检查,包括:自觉症状、视力、检眼镜检查、OCT及CS等检查.采用卡方分析比较两组眼部检查结果;采用Kappa检验分析焊工组人员的自觉症状与视力、检眼镜、OCT、CS检查的一致性;采用等级相关检验分析CS和OCT检查结果的相关性.结果 焊工组在自觉症状、视力、检眼镜、CS、OCT检查的异常率分别为:25.6％,5.8％,2.3％,30.2％,22.1％;其中自觉症状、CS(6c/d)和OCT检查结果的异常率明显高于对照组(x2=7.412,P=0.007)、(x2=8.982,p=0.003)、(x2=10.533,P=0.001);焊工组人员OCT、CS(6c/d)检查的结果分别与自觉症状呈高度一致(Po=0.919,K=0.776)、(Po=0.905,K=0.767);焊工组CS(6c/d)和OCT检查结果呈正相关(C=0.753,x2=97.577,P=0.000).结论 部分焊接工人存在明显的视网膜光损伤,CS和OCT检查能够从功能和解剖形态上精确反映这些损伤的存在,适用于焊接工人的电弧光性黄斑损伤筛查.视网膜黄斑区形态的改变可能是功能异常的基础.
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齐多夫定薄膜衣片一致性检验模型建立及验证
目的 分别建立齐多夫定带铝塑包装和去铝塑包装薄膜衣片的近红外一致性检验模型.方法 采用一阶导数+矢量归一化法在12000~4000 cm-1范围内分别对齐多夫定带铝塑包装和去铝塑包装薄膜衣片的采集光谱进行预处理,选择佳建模谱段为:9000~7500 cm-1、6900~5600 cm-1和5000~4250 cm-1,平滑点设为17,CI限度为7,分别建立一致性检验模型,并进行验证.结果 分别使用一致性检验模型区分了正品和伪品齐多夫定带铝塑包装和去铝塑包装薄膜衣片,并通过了不同人员采集光谱以及不同仪器采集光谱的验证,实现了精确有效的模型传递,提高了近红外校正模型的通用性.结论 该方法准确、简便、可行,适用于药品快检车对齐多夫定薄膜衣片一致性快速筛查.
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司他夫定胶囊近红外一致性检验模型建立及验证
目的:本实验以司他夫定胶囊为研究对象,应用近红外光谱分析技术,建立司他夫定胶囊的近红外一致性检验模型,快速无损进行司他夫定胶囊的真伪鉴别.方法:以司他夫定胶囊为研究主体,收集A厂多批次数量样品,采集原始建模光谱160张,不同人员验证光谱80张,不同仪器验证光谱80张,收集B厂多批次数量样品,采集原始光谱60张.应用OPUS7.O分析软件,采取一阶导数+矢量归一化法在12000～4000cm-1范围内对司他夫定胶囊采集光谱进行预处理,选择佳建模谱段为9 000～7 500cm-1、6 900～5 600cm-和5 000～4 250 cm-1,平滑点为17,CI限度设为7,建立A厂一致性检验模型并进行验证.结果:本方法CI限度值设为7,意味着本厂生产的样品CI限度值应＜7,结果建模样品光谱的CI限度值均＜7,非本厂生产的样品CI限度值均＞7,与事实相符,代表本模型具有很好鉴别本厂产品的能力.同时,不同仪器及不同人员测定的相同批次样品验证光谱CI值均＜7,证明该模型分别通过了不同仪器、不同人员的验证.结论:使用一致性检验模型可正确区分正品及伪品司他夫定胶囊,并通过了不同人员和不同仪器的光谱验证,从而实现了精确有效的模型传递,大大提高了近红外校正模型的通用性.该方法快速、简便、准确,适用于药品快检车对司他夫定胶囊的一致性快速筛查.
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近红外光谱一致性检验方法对盐酸雷尼替丁胶囊的快速检测
目的：探讨近红外光谱法对盐酸雷尼替丁胶囊进行一致性检验的应用。方法使用一阶导数+矢量归一化对盐酸雷尼替丁胶囊进行预处理，建立一致性检验模型。结果使用一致性检验模型可显著区分与该厂家样品主成分相同的其他厂家样品。结论本文建立的检验模型快速、简单、结果准确，适用于药品质量的控制和假劣药品的快速筛查。
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近红外光谱快速比对方法用于流通领域药品质量监测
本文介绍了四种在药品检测车中使用的谱图快速比较方法,即一致性检验、一般相关系数方法、逆向相关系数方法和特征谱段相关系数方法.第一种方法用于药品出厂后的全程质量跟踪,第二种方法用于市场上突发假药的应急检验,后两种方法用于筛查市场上存在的中成药非法添加化学药类型的假药.本文应用大量真药与假药对四种方法的可行性进行了验证并对四种方法在检测车中的实际使用情况做了详细的介绍.结果表明这四种方法不仅原理简单、建模需要样本量少,还可以快速、实时、准确地鉴别假药.
