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现代化的药品『厨房』——药品质量保证的基础
中国有句俗话"巧妇难为无米之炊."而对于制药企业来说,厂房、设备这些硬件是药品生产的基本条件,也是终决定药品质量的关键.那么,国家对于这些基本的、关键的东西又有哪些特殊的要求呢?
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GMP,药品质量的精髓——访国家药品监督管理局安全司司长白慧良
"3.15"晚会披露了药品伤害事件;紧接着"梅花K"官司终审判决.尽管法网恢恢,但是药品的安全问题,亡羊补牢似乎已迟.
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什么是真正的GMP企业
GMP(Good Manufacturing Practice),即药品生产质量管理规范.在本质上是以预防为主的预防型的质量管理.强调以预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.世界卫生组织指出:GMP的目的是"为保证消费者获得高质量的药品".
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口服降糖药效果缘何越来越差
张大爷两年前查出了2型糖尿病,他本人对治疗比较配合,坚持饮食控制和体育锻炼,从未间断药物治疗,血糖控制得一直比较满意.但近几个月以来,不知何故,血糖复查结果一次比一次高,药物加至大治疗剂量效果还是不好,开始他曾怀疑可能是药品质量有问题,后来换用同类进口药品也是如此.后张大爷去糖尿病门诊进行了咨询,于是就有了下面这段对话.
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临床输液反应的原因与防治
静脉输液是临床治疗中必不可少的措施之一.但是,由于药品质量、操作过程、气候与个体差异等因素,输液反应时有发生.它不仅给患者带来额外的痛苦,严重时可危机患者的生命安全,故应引起临床医务工作者的重视.现将我院10 a来发生的输液反应84例进行分析并加以讨论.
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加强药品管理确保用药安全有效
依据药品管理法的规定,加强对药品保管,存放及妥善管理是保证药品质量的关键,杜绝了伪劣药材进入医院,流入市场,其目的是达到临床用药安全,有效。同时也提高了医疗质量和医院信誉。 1 对剧毒药品要特殊管理 剧毒药品如管理不善,不严,很容易造成不可估量的后……
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乌梢蛇与伪品黑眉锦蛇的鉴别
乌蛇是一种常用的中药材,其药用价值较高.近年来,乌梢蛇药材资源不断地减少,大量的捕捉和使用,造成了市场短缺,其价格不断上升,由于我国其他蛇类品种较多,分布广,数量大,因此,一些不法药贩,为了牟取暴利,采用与乌梢蛇相似的同科动物黑眉锦蛇,作为乌梢蛇销售,造成了市场的混乱,笔者在购进乌梢蛇12条中,发现4条,占33%,可见比率之大,为了确保药品质量,确保人民用药安全有效,现将乌梢蛇与黑眉锦蛇的鉴别方法及主要特征分述如下:
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药品质量发生变化因素的探讨
药品是用来治病、防病,保护人们身体健康的特殊商品,因此必须保证药品的质量.药物的稳定性就是指药物是否发生变化.药物的稳定性主要决定于药物的成份,结构如:甲醇的方程式为CH3OH,分子量32.09,沸点64.5℃,而乙醇,CH3CH2OH,分子量46.07,沸点78.4℃,通过甲醇和乙醇的比较可以看出碳链长,沸点有升高的趋势,那么,可以说碳链短的同系物即易挥发;又如,阿斯匹林片(Tab Asprrinl)怕潮,这是因为乙酰水杨酸遇水分解成水杨酸和醋酸,表现片面析出针状结晶,酸味加重.
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谈中草药采收期对药材质量的影响
近年来中药材市场销售量日趋增加,加上中药市场对外开放,有些中药材日趋走俏,有些药农只求数量和收益,不顾药品质量好坏,不适时宜地采收中药材,降低了药品质量,给销售、保管、临床应用等方面增加了许多困难.为适应新形势的需要,促进医药事业的发展,应加强药品质量的宣传教育工作,对其采取相应的措施,特别要提高对中药材采收期与质量关系重要性认识.下面谈谈中药材适宜采收期对中药材质量影响的问题.
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医院药库药品质量管理的一些想法
随着医院现代化管理的发展,库存药品的质量管理已成为能否提供安全有效药品的重要环节之一.
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山西大同南郊区食药局 夯实食药监管新长城
2016年上半年,大同市南郊区食品药品监督管理局认真贯彻省市食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神,以提高食品药品质量安全水平为核心,强化基层基础,加强机制建设,狠抓责任落实,着力提升食品药品安全治理能力,重点突出,创设“七大抓手”夯实食药监管新长城。
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食品药品检验机构政工人员如何提升自身素养与工作艺术
食品药品检验部门是国家对药品质量实行技术监督检验的法定性专业技术机构,食品药品检验工作是食品药品监督管理体系的重要组成部分,是实施食品药品行政监督的重要技术依托.原国家食品药品监管局邵明立局长在全国工作会议上明确指出:"行政监督和技术监督是药品监督管理工作的两个支点,两者相互依存,相互作用,是鸟之两翼,车之两轮,缺一不可.
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江苏国庆期间食品药品市场秩序稳定
国庆期间,江苏省各市县食品药品监督管理局采取灵活多样的监管措施,加强食品药品安全监管工作,确保了全省药品市场秩序稳定,药品质量情况总体较好.徐州市食药监局:一是加强组织领导,健全责任体系.成立节日期间安全监管和应急值班领导小组,明确责任分工.二是全面部署,严格落实食品药品安全监管责任.督促指导各级食品药品监管部门树立责任意识、大局意识,严格监管、严厉查处.三是强化宣传引导.
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南京开展食品质量“你点我检”活动
近日,江苏省南京市食药监局分别在金润发龙蟠路店和老百姓药房瑞金路店,开展食品质量“你点我检”和药品质量“快速检验”活动。这是该局一手抓青奥赛事食品药品安全,保障参加青奥会各代表团的饮食用药安全;一手抓城市层面食品药品安全,确保市民群众饮食用药安全的又一实际举措。
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对新修订药品质量验收环节的思考
随着我国经济建设步伐的加快,我国对于医药事业的重视程度与日俱增,在2013年六月重新修订了《药品经营质量管理规范》,其中对于药品质量的验收环节提出了严格的要求,笔者通过查阅相关资料与实践经验的总结,对如何加强药品质量的验收进行思考,并提出相应的意见与建议,希望能够促进我国医药事业的不断进步.
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11种中成药60钴-γ射线辐照前后的致突变试验观察
近年来由于中药卫生标准的严格实施[1],中成药的质量有了很大提高,但因中药品种繁多,来源复杂,有些还很难保证卫生质量.目前不少中药生产厂的产品在出厂前发现达不到卫生质量标准的,通常自行采取补救措施,即60钴-γ射线辐照灭菌,其辐照剂量随意确定,辐照后药品质量的变化,药理学活性是否降低、毒理学指标有否改变等等,均无科学数据来证实.为此我们列题[2]进行了研究.对11种中成药在大剂量辐照60钴-γ射线后和辐照前共22个受检药品,用致突变试验方法-Ames试验和微核试验进行了研究.
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西药库房环境管理对保证药品质量的影响
目的:研究西药库房环境管理对保证药品质量的影响.方法:我公司西药库房于2017年1月开始实施改良环境管理,针对西药库房的温度、湿度、光度 、卫生 、消防、药物存放等多项内容进行优化管理,对比改良环境管理前后我公司西药库房药品质量差异.结果:2017年1月~2017年6月间我公司药品质量问题发生率0.063%(20/315000),与2016年7月~2016年12月药品质量问题发生率相比存在显著性差异且明显降低(P<0.05).结论:改良西药库房环境管理对降低药品质量问题发生率、保证药品质量有重要作用,值得推广.
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加强药品管理确保用药安全
目的:加强医院药库药品质量管理.方法:严格制定并执行药品各项管理制度,减少药品失效率及报损率,降低错发药原.结果:医院药库报损率明显下降,保证了医院药品质量.结论:加强医院药库药品管理,降低差错和报损率,保障药品质量,确保患者用药安全.
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规范药品经营管理保证药品质量
新形势下,药品经营企业的规模化和集约化程度提高,竞争日益激烈并且利润逐渐下降.在这样的背景下,为了提高企业药品经营企业的竞争力,必须采取相应的措施规范和保证药品质量,积极实施GSP,加强入库验收、在库养护、出库运输复核,并做好其他相关工作,从多个方面入手,全面加强药品质量的管理,提高影响力和市场竞争力.
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药品质量管理中存在问题与探讨
药品与其他市场上产品的性质不同,药品在日常生活中的作用至关重要.在一定程度上来说,药品质量的好坏对于人们身体和生活影响重大.近年来,在药品的质量管理中出现了各种问题,引起了人们群众对于药品安全的质疑,在社会上产生了严重的不利影响.本文主要通过对药品质量管理中的问题进行探讨,并提出相应的解决措施.