首页 > 文献资料
-
梅毒血清学检测方法学的比较与评价
目的 分析评价5种常见梅毒血清学检测方法,为梅毒实验室检查方法 学选择提供依据.方法 以257例临床确诊梅毒患者为真阳标准,以221例临床排外梅毒人群为真阴标准,从灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、总符合率几方面对目前常用的检测方法 做出客观评价.结果 5种梅毒血清学检测方法 中,假阴性率TRUST>RPR>TP-CGT>TP-ELISA>TPPA,均存在漏检的情况;假阳性率TP-CGT>RPR> TRUST>TP-ELISA>TPPA,以金标和两种非特异度方法 假阳性率高.5种检测方法 特性评价指标中,均具有非常明显的差别,综合统计,检测效果为TPPA≈TP-ELISA>TP-CGT>TRUST≈RPR.结论 3种特异度试验和2种非特异性试验存在检测效果的差异性,但各有其特点和适用范围.
-
电化学发光法检测CK-MB的方法学评价
目的:对电化学发光法测定肌酸激酶同工酶(CK-MB)的方法学进行评价,并就项目诊断急性心肌梗死(AMI)的灵敏度和特异性与酶法进行比较.方法:酶法测定肌酸激酶采用免疫抑制法;电化学发光法测定CK-MB原理采用双抗体夹心法,比较其线性范围、干扰因素、两方法相关性、精密度和准确度、诊断的灵敏度和特异性.结果:电化学发光测定CK-MB的精密度为日内变异系数(CV)＜3.3％,回收试验平均回收率为96.17％.酶法诊断AMI的灵敏度和特异性75％和56％;电化学发光法为87％灵敏度和93％的特异性.结论:电化学发光法测定CK-MB具有良好的精密度和准确度,线性范围宽,干扰因素几乎没有.电化学发光法比酶法诊断急性心梗(AMI)的灵敏度和特异性都更高.
关键词： 电化学发光法CK-MB 急性心肌梗死 方法学评价 -
应用NCCLS EP10-A2文件对免疫球蛋白检测系统进行初步性能评价
目的 对AU5800检测免疫球蛋白(Ig)A,G,M进行初步性能评价.方法 依照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP10-A2文件提供的方法,于2016年5月5—9日选取低中高浓度质控血清共50个样本对AU5800检测IgA,G,M进行初步评价,计算其偏倚,总不精密度及其截距,斜率,非线性,携带污染,漂移,并与各项目对应设定值做比较.结果 检测IgA、G、M的偏倚,总不精密度都在允许范围内,线性、漂移、携带污染均差异无统计学意义.但截距和斜率差异有统计学意义,分别为IgA:-0.904,1.656,IgM:-0.116,1.131.结论 AU5800检测IgA,G,M的精密度、偏倚、线性、漂移、携带污染均符合EP10-A2文件标准,已能满足临床需要.
-
南阳地区无偿献血人群梅毒抗体筛查试验方法学评价及结果分析
目的：调查2012—2014年南阳地区无偿献血者TP抗体筛查阳性情况及人群分布特征,探讨双试剂TP抗体筛查试验方法的质量评价。方法2012—2014年南阳地区无偿献血者血清标本采用两种ELISA试剂进行筛查,对结果进行分析,并调查TP抗体阳性人群分布特点；留取经TPPA确证的95例阳性标本,81例阴性对照标本,同时进行双试剂TP抗体筛查试验,通过筛查试验与金标准的一致性检验对双试剂TP抗体筛查试验方法进行评价。结果2012—2014年南阳市无偿献血TP抗体阳性率为0.29%。 TP抗体阳性率逐年升高,2014年与2012年TP抗体阳性率差异有统计学意义(P﹤0.05)。2012—2014年献血人群TP抗体阳性分布：男女性差异有统计学意义(P﹤0.05),各年龄段TP抗体阳性率差异无统计学意义(P﹥0.05),个体人群TP抗体阳性率显著高于学生团体和军人团体,差异有统计学意义(P﹤0.05),非稳定工作人群TP抗体阳性率显著高于稳定工作者,差异有统计学意义(P﹤0.05)。双试剂TP抗体筛查试验灵敏度为94.7%,特异度为93.8%,总符合率为94.3%。双试剂TP抗体筛查试验与确证试验(TPPA)一致性检验中,一致性非常好,差异有统计学意义(Kappa＝0.886,P﹤0.001)。结论根据南阳市献血人群分布特点,选择低危人群,引导他们成为血液制品的主要来源,同时,提高实验室筛查试验效能保证输血安全。
关键词： 梅毒抗体 酶联免疫法 方法学评价 梅毒螺旋体凝胶凝集试验 一致性检验 -
高通量酶联免疫吸附试验测定血清甲胎蛋白的方法学评价
目的 评价高通量酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)定量检测血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)的方法学性能及临床应用价值.方法 收集2013年3月至12月,青岛市中心医院住院的肝癌、肝炎、肝硬化患者新鲜血清标本170份,医院体检中心健康查体者新鲜血清标本200份.参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2、EP15-A2文件及相关文献,评价高通量ELISA测定血清AFP的线性范围、精密度、正确度、参考区间及其对原发性肝癌的诊断性能,并与电化学发光法比对,评价其检测准确度和临床应用价值.结果 高通量ELISA测定AFP的线性范围为0.0～200.0 μg/L.低、中、高浓度的批内变异系数(coefficient of variation,CV)分别为4.9％、3.1％、3.7％,批间CV分别为3.8％、1.5％、2.1％;总CV分别为5.0％、6.0％、5.0％.与电化学发光法比对,相对平均偏倚为7.9％.回收率为91％～109％,平均97.76％.高通量ELISA测定本实验室血清AFP的参考区间为0.00～7.20 μg/L,绘制ROC曲线,确定原发性肝癌的诊断临界值为195.7 μg/L,敏感度39.5％,特异度93.3％.结论 本研究所用的高通量ELISA定量检测血清AFP的标准操作规程,检测血清AFP结果稳定,可用于诊断原发性肝癌.
关键词： 高通量酶联免疫吸附试验 甲胎蛋白 方法学评价 -
麻杏石甘汤治疗小儿肺炎随机对照试验的系统评价及量效分析研究
目的:系统评价麻杏石甘汤治疗小儿肺炎的疗效、不良反应及量效分析.方法:系统、全面检索国内外相关数据库,筛选及纳入单独应用麻杏石甘汤或联合西药治疗小儿肺炎的临床随机对照试验(RCT),应用国际公认的评价标准对纳入试验的质量进行评价,运用异质性检验、Meta分析等方法统计相关数据,进而对疗效进行系统综合分析.同时,对纳入文献的方药加减及使用剂量进行综合分析.结果:共18篇(RCT)(2545例患者)文献符合纳入标准.结果表明,麻杏石甘汤联合阿奇霉素治疗小儿肺炎在综合疗效上优于单纯使用阿奇霉素的疗效.仅有2篇RCT报告了不良反应.纳入试验的使用剂量低于临床1两折合3g的常用剂量.结论:现有证据表明麻杏石甘汤联合某种西药的疗效及症状改善方面优于单纯应用西药治疗的情况.
-
中医药系统综述报告规范及方法学评价
目前国内发表的中医药系统综述(SR)数量逐渐增多,但质量参差不齐,对指导临床应用有较大的局限性,本文参照Cochrane手册和PRISMA声明,以如何提出研究问题、研究方法、结果报告以及讨论和结论四个部分,介绍SR的报告规范,解析已发表中医药SR存在的方法学问题,为今后的研究提供参考.
-
血清镁测定候选参考方法的建立及其方法学评价
为建立血清镁测定的候选参考方法并对所建立的方法进行评价,采用火焰原子吸收光谱法,将血清用含有一定量的盐酸和氧化镧的稀释液准确稀释到100倍,进行分析与测定.方法学评价显示,重复试验批内不精密度(以变异系数CV表示)为0.41%(0.17%～0.89%); 批间CV为0.79%(0.63%～0.90%);总CV为0.83%(0.69%～0.92%);准确度偏倚小于1.5%;低、高两个水平的平均加标回收率分别为100.31%和99.70%;灵敏度和检出限分别为1.87×10-3mmol/L和0.0023mmol/L;线性范围为0.5～2.0mmol/L;测量不确定度为0.9859%.在规范操作和严格控制实验条件下,火焰原子吸收光谱法测定血清镁精密度和准确度较高,建议用其作为血清镁测定的候选参考方法.
-
循环酶法测定同型半胱氨酸试剂盒评价
目的 选取北京九强、上海执诚、宁波瑞源生产的循环酶法同型半胱氨酸(Hcy)试剂盒,对其方法性能及临床实验室应用的要求进行评价.方法 据NCCLS颁布的的EP5-A、EP6-A和EP7-A评价方案对三个循环酶法Hcy测定试剂盒进行回收实验、干扰实验、线性及精密度评价.结果 九强、执诚、瑞源的循环酶法Hcy测定试剂盒高、低浓度的批内CV分别为3.2、2.4、1.2;3.7、3.8、1.8;总CV(％)分别为4.4、3.4、3.1;4.3、5.6、3.3.回收率97％ ～ 105％.相关系数分别为r=0.996、r=0.993、r=0.995.胆红素在500mg/L、抗坏血酸在500 mg/L、甘油三酯在8.88mmol/L内对九强和瑞源的试剂无明显干扰,相对偏差小于4％.胆红素在500 mg/L、抗坏血酸在500mg/L内对执诚的试剂无明显干扰,相对偏差小于4％;甘油三酯对该试剂有明显干扰,甘油三酯在8.88mmol/L时相对偏差为12.2％.结论 三种循环酶法Hcy测定试剂盒的抗干扰、线性范围及精密度等性能可满足临床检验的需要.
-
化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的方法学评价
目的 对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原(SCC Ag)进行方法学评价及性能验证.方法 对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的不精密度、回收率、线性分析、定量可报告低限值、特异性和灵敏度、反复冻融试验以及参考范围验证等方面进行评价.结果 化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原低、中、高值样本批内不精密度CV％分别为3.88％、2.80％和0.69％,批间不精密度CV％分别为3.98％、3.10％和3.17％;回收率为95.77％～102.25％,平均回收率为98.89％;线性分析R2为0.9997;定量可报告低限值为0.21ng/mL,CV％为15.06％;特异性为96％,灵敏度为94％;低、中、高值样本反复冻融试验CV％分别为7.99％、2.97％和1.36％;参考范围验证的检测结果均＜1.3ng/mL.结论 化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原方法符合实验室要求,检测性能良好,可广泛在实验室开展应用.
关键词： 鳞状上皮细胞癌抗原 化学发光微粒子免疫法 方法学评价 -
电化学发光法检测胃泌素释放肽前体的方法学评价
目的 对电化学发光法检测胃泌素释放肽前体(ProGRP)进行方法学评价及性能验证.方法 对电化学发光法检测胃泌素释放肽前体的不精密度、线性分析、回收实验、相关性分析、反复冻融实验以及正常参考范围验证等方面进行评价.结果 低、中、高值样本批内不精密度分别为2.08％、1.58％和2.31％,批间不精密度分别为3.72％、2.26％和2.13％;线性分析的稀释健全性良好,R2=0.9743;平均回收率为99.94％;与酶联免疫法比较,R2=0.9109,好相关性良好;反复冻融实验进行8次,CV小于5％,结果稳定性良好;结果 电化学发光法检测胃泌素释放肽前体方法可靠、检测性能良好,符合临床实验室要求,可广泛开展使用.
-
两种酶法测定血清游离脂肪酸试剂盒的分析性能比较
目的 比较两种酶法测定血清游离脂肪酸试剂盒的分析性能.方法 分别应用国产与进口两种血清游离脂肪酸检测试剂盒,通过雅培c8000全自动生化分析仪测定50份体检样本血清游离脂肪酸浓度,进行精密度、准确度、抗干扰和线性试验等分析性能的评价与比较.结果 ①精密度分析结果:国产试剂的批内CV％为7.6％、5.8％,批间CV％为9.6％;进口试剂的批内CV％为0.7％、2.8％,批间CV％为2.2％.②平均回收率结果:国产试剂平均回收率为100.3％,进口试剂为97.76％,两者差异无统计学意义(P＞0.05).③线性范围分析结果:在3.11 mmol/L内,国产试剂测定血清游离脂肪酸线性相关性良好;在3.23mmol/L内,进口试剂线性相关性良好,且两者差异无统计学意义(P＞0.05).④干扰试验分析结果:在血红蛋白＜0.12mmol/L,胆红素＜0.34mmol/L,甘油三酯＜11.3mmol/L,维生素C＜1.2mmol/L条件下,两种试剂盒测定血清血清游离脂肪酸的结果之间无显著差异(P＞0.05).⑤对临床血清游离脂肪酸测定结果分析表明,两种试剂相关性好(Y九强 =0.9667X德赛+0.0175,R2=0.9801,P＜0.05,n=50),偏差无统计学差异(P＞0.05).结论 国产与进口试剂盒检测血清游离脂肪酸结果一致性较好,且CV％均小于10％.国产试剂精密度相对较低,线性可达3.11 mmol/L,抗干扰能力较强.该结果表明两种试剂盒的分析性能无明显差异,具有较好可比性.
-
硫氰酸胍抑制法测定乳酸脱氢酶同工酶1的方法学评价
目的 对硫氰酸胍抑制法检测乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)进行方法学评价及性能验证.方法 对硫氰酸胍抑制法检测LDH1的不精密度、线性分析、回收实验以及正常参考范围等方面进行评价.结果 高、中、低值样本批内不精密度分别为4.25％、1.57％和0.97％,批间不精密度分别为4.57％、2.55％和1.20％;线性分析的稀释健全性良好,R2=0.998;平均回收率为101.56％;LDH1水平在性别间差异无统计学意义;正常参考范围为33.11±5.76U/L.结果 硫氰酸胍抑制法检测LDH1方法可靠、性能良好,符合实验室要求,可在临床广泛开展使用.
-
免疫透射比浊法检测尿微量白蛋白的方法学评价
近来年研究表明,尿微量白蛋白不仅是肾脏血管内皮损伤的标志,也是全身血管内皮细胞损伤的标志.一些调查研究认为,尿微量白蛋白阳性是心血管事件发生的独立危险因素[1].因此,检测尿微量白蛋白对相关疾病的早期诊断和治疗有重要的参考意义.为了验证免疫透射比浊法(简称"透射法")微量白蛋白诊断试剂用于尿微量白蛋白检测的准确性及实用性,本文以免疫散射比浊法(简称"散射法")微量白蛋白诊断试剂作参比方法,对检测结果进行相关性分析和方法学评价.
-
两种不同方法学检测精子DNA完整性分析的结果评价
近年来,不孕不育问题已经成为世界性医学和社会问题,约有10％ ～ 15％的育龄夫妇受到不孕不育的困扰.其中男方因素约占50％(约20％为男方单方因素,30％～40％为男女双方因素),全世界不孕不育发病率有逐渐上升趋势[1].目前国内评价男性生育功能的指标主要还是精液常规参数分析.然而,传统的精液常规检测项目尚不能准确、完全地反映精子质量情况.有学者研究认为,男性不育者中仍有15％的精液常规分析是正常的,并且30％以上的男性不育患者因病因不清而被诊断为特发性不育[2].
-
Xpert MTB/RIF检测痰标本中结核分枝杆菌的方法学研究
目的 探讨Xpert MTB/RIF检测痰标本中结核分枝杆菌(MTB)的佳实验条件并进行方法学评价. 方法 应用Xpert MTB/RIF检测MBT标准株H37Rv、H37Ra和牛分枝杆菌及20种常见非结核分枝杆菌(NTM)、18种非分枝杆菌病原体和临床分离株,分析Xpert MTB/RIF的敏感性、特异性和重复性,比较不同前处理方法对实验结果的影响,针对仪器出现的报警、错误及无效结果进行相应的处置和总结. 结果 MTB标准菌株H37Rv、H37Ra和牛分枝杆菌Xpert MTB/RIF检测阳性,敏感度为1×102 CFU/ml(在痰标本中的检测极限为106 CFU/ml);20种常见NTM和18种非分枝杆菌病原体检测阴性;标本中含有1％浓度的红细胞、白细胞、血清未对103/ml的H37Rv产生干扰作用;重复试验表明本法批间、批内变异系数均小于15％.100株MTB(其中50株Hain线性探针试验确认存在rpoB基因突变)和20株NTM临床分离株加入阴性临床痰标本制备成为含菌浓度为2×102条/ml的模拟痰标本经Xpert MTB/RIF检测均相符.在SR处理液加入半胱氨酸的改良直接法前处理痰液Xpert MTB/RIF检测出现“错误+无效”的比例显著低于沉淀处理法和直接法前处理的痰标本(x2值分别为4.19和6.74,P＜0.01). 结论 Xpert MTB/RIF灵敏、特异、快速、简便,可用于MTB和利福平耐药MTB的快速检测,但仍存在错误和无效检测而影响实验结果,应采取有效措施予以避免.
-
超氧化物歧化酶检测的临床应用评价
目的 探讨超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)检测的临床应用价值.方法 对SOD检测方法的精密度、线性范围、准确度进行评价.分别对健康对照组(n=30)、血脂异常组(n=17)、血糖异常组(n=29)、肾功异常组(n=49)及肝胆异常组(n=38)患者进行血清SOD活性检测并做统计学分析.结果 SOD检测试剂盒低浓度水平和高浓度水平的批内精密度(CV)分别为4.8％和0.9％,批间精密度(CV)分别为2.4％和2.8％.线性范围可达50.0～249.0 U/L,相关系数r为0.99;准确度结果显示水平1(SOD值为150.0 U/L)的偏倚为-2.0％,水平2(SOD值为200.0 U/L)的偏倚为-0.5％,符合相对偏差要求.健康对照组SOD活性明显高于血脂异常组、血糖异常组、肾功异常组和肝胆异常组,且差异均有统计学意义(P均＜ 0.01).结论 SOD检测试剂盒方法学评价符合临床要求,表明试剂盒性能良好.SOD水平检测对临床的疾病诊断具有较好的临床意义.
-
临床化学自建检测系统性能确认的精密度与正确度及准确度的研究
目的：探讨临床化学自建检测系统分析性能的确认方法。方法方法学评价研究。以血清肌酸激酶（ CK）测定为例，选择在参考区间上限和下限以及医学决定水平（ MDLs）浓度的6份实验样品，进行批内精密度（重复性）和日间精密度实验，计算批内CV和日间CV；使用5份能力验证试验（ PT）定值样品、5份参考方法定值样品、40份新鲜冷冻血清与参考方法进行方法学比对3种方法进行正确度性能确认，计算在MDLs处的相对偏倚；基于MDLs处的CV、偏倚和允许总误差（ TEa），绘制方法性能决定图、计算实验总误差和西格玛（σ）层级评价实验方法的准确度；实验结果与质量目标比较确认实验方法的精密度、正确度和准确度是否达到质量要求，并评价不同方法的有效性。结果6个实验样品的批内CV和日间CV均小于行标规定的佳精密度要求（5.5％）。正确度初步评价结果显示，5份PT定值样品的平均偏倚为－8.96％，未达到行标规定的质量指标（允许偏倚为5.5％）；采取纠正措施后，除1个参考方法定值样品的测定偏倚（－5.8％）略高于允许偏倚外，其余9个样品的平均偏倚均小于允许偏倚；与参考方法的比对结果显示，在MDLs处的相对偏倚均小于允许偏倚。方法性能决定图显示，在MDLs处实验方法的操作性能点均位于优秀区；在接近MDL浓度处的实验总误差分别为14.2％、10.4％和7.6％，均小于行标规定的15％；在MDLs浓度处的σ层级分别为5.9、7.5和15，达到了优秀水平。结论该自建检测系统测定血清CK的精密度、正确度和准确度性能均达到了国家行标规定的佳质量要求，且不同方法的评价结果一致，实验可根据自身实际选择合适的评价方法。
-
血清精氨酸代琥珀酸裂解酶速率测定法的建立及初步临床应用
目的 建立适用于自动生化分析仪的血清精氨酸代琥珀酸裂解酶(ASL)活性速率测定法,并进行方法学评价和初步临床研究.方法 根据ASL催化的化学反应,以及自动生化分析仪工作特点,建立特异性的偶联酶促反应体系,并对建立的方法进行方法学评价.共测定309例肝病患者、269例非肝病患者和40名健康人血清ASL和传统的肝病酶学指标ALT、AST活性.结果 建立了一种新的可在全自动生化分析仪上测定血清ASL活性的动力学方法.方法 学评价研究表明,本法的批内变异系数均值为4.0%,天间变异系数均值为5.9%,平均回收率是100.5%,在0～167.7 U/L间有良好的线性范围,低检测限为0 U/L.干扰试验提示:胆红素<342 μmoL/L、常用抗凝剂在抗凝浓度内不会产生干扰,Hb>0.06 g/L时产生明显干扰.初步临床分析显示非肝病患者血清ASL水平与对照组间差异无统计学意义(q=0.027,P=0.979),而与ATL和AST间差异均有统计学意义(ALT:q=6.461,P=0.000;AST:q=6.481,P=0.000).结论 成功建立了适用于自动生化分析仪完成的ASL活性速率测定法,其有可能是一个较好的肝病实验诊断指标.
关键词： 精氨酸代琥珀酸裂解酶 酶活性动力学测定法 血清 方法学评价 肝病 -
酶联免疫吸附试验检测新蝶呤的方法学评价
目的 对应用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测新蝶呤(neopterin,Npt)进行方法学评价,同时探讨其在病毒性脑炎患儿脑脊液中的表达水平.方法 对ELISA法测定Npt进行灵敏度、精密度、回收率、干扰试验、正常参考值进行检测,并采用该ELISA法检测50例健康人外周血、30例病毒性脑炎患儿脑脊液和12例对照组脑脊液中Npt含量.结果 该方法的检测灵敏度为1.08 nmol/L,批内精密度为4.94%～5.55%,批间精密度为5.99%～6.57%,回收率为95.8%～107.8%,抗干扰性符合临床要求,健康人血清正常参考值为0～7.84 nmol/L,病毒性脑炎患儿脑脊液中Npt含量为(34.09±36.34)nmol/L,对照组脑脊液中Npt含量为(4.55±2.89)nmol/L,病毒性脑炎患者脑脊液中Npt含量明显高于对照组(P＜0.01).结论 ELISA法可用于临床检测血清或脑脊液Npt,适合各级医院临床开展使用.在病毒性脑炎患者的诊断和疗效观察方面有一定价值.
