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应用NCCLS EP10-A2文件对免疫球蛋白检测系统进行初步性能评价
目的 对AU5800检测免疫球蛋白(Ig)A,G,M进行初步性能评价.方法 依照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP10-A2文件提供的方法,于2016年5月5—9日选取低中高浓度质控血清共50个样本对AU5800检测IgA,G,M进行初步评价,计算其偏倚,总不精密度及其截距,斜率,非线性,携带污染,漂移,并与各项目对应设定值做比较.结果 检测IgA、G、M的偏倚,总不精密度都在允许范围内,线性、漂移、携带污染均差异无统计学意义.但截距和斜率差异有统计学意义,分别为IgA:-0.904,1.656,IgM:-0.116,1.131.结论 AU5800检测IgA,G,M的精密度、偏倚、线性、漂移、携带污染均符合EP10-A2文件标准,已能满足临床需要.
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应用NCCLS EP10-A2文件初步评价HA8160糖化血红蛋白仪的性能
目的 初步评价HA8160糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)的临床应用性能.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度样本的HbA1c,采用Excel软件计算测定结果的偏差、总不精密度,以及截距、斜率、非线性、携带污染、漂移.结果 当样本高中低靶值分别为:10.30 %、7.75 %和5.20 %时,其偏差分别为0.22 %,0.22 %,0.23 %,总不精密度分别为0.776 %,1.169 %,1.427 %,测定值与靶值的线性良好(y=0.9987x+0.2312,r2=0.9985);截距为0.235,与靶值有恒定误差(P<0.01),斜率、非线性、携带污染、漂移分别为0.998,0.468,0.001和0.003,差异均无统计学意义(P>0.01).结论 该分析仪测定 HbA1c的准确度和精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染低,稳定性好,性能指标符合临床应用要求.
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乙型肝炎病毒E抗原检测方法性能的初步评价
目的 对采用电化学发光法测定乙型肝炎病毒E抗原(HBeAg)进行方法学性能的初步评价.方法 严格参照美国临床及实验室标准协会(CLSI)EP10-A2文件,对电化学发光法测定HBeAg结果进行统计,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、交叉污染率、漂移性,并与各浓度对应设定值作比较.结果 HBeAg高、中、低值3种浓度分别为10.30、5.20、0.10COI,测定结果与均值偏倚分别为-0.02、0.00、0.00,总不精密度分别为0.311,0.00、0.00％,截距:0.00800,斜率:0.99720,交叉污染:0.15000,非线性:-0.01140,漂移:0.00400,(P＞0.01).结论 德国Roch E-170全自动电化学发光分析仪测定HBeAg偏差、总不精密度均在允许范围内；有良好的线性关系,交叉污染率较低,稳定性很好,能满足临床常规检测需求.
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应用CLSI EP10-A2分别对自建和配套生化检测系统进行初步评价
生化检测系统有较好的线性关系,自建和配套生化检测系统均能满足临床要求.
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便携式生化分析仪及配套肝肾功能试剂盘性能初步评价
目的 参照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件初步评价便携式全自动快速(干式)生化分析仪及配套肝肾功能试剂盘,探讨其临床应用性能.方法 按照NCCLS颁布的EP10-A2文件,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本5d,计算测定结果的偏差、总不精密度,对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析.结果 各项目高、中、低浓度样本偏差均未超过美国临床实验室改进修正法规1988要求的总容许误差的1/4,总不精密度在允许范围内,截距、斜率、非线性、携带污染、漂移差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 便携式生化分析仪及配套肝肾功能试剂盘准确度、精密度良好,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性好,能满足临床应用要求.
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补体分子C1q免疫透射比浊法的方法学评价
目的 对C1q检测试剂盒进行方法学初步评价.方法 根据美国临床和实验室标准协会颁布的《定量临床检验方法的初步评价批准指南》第2版(EP10-A2)提供的方法,按特定的顺序连续测定来自中山大学附属第一医院低、中、高浓度的病人标本5d,对该试剂盒检测方法的性能进行初步评价.结果 当C1q低、中、高浓度的血清的靶值分别为98.02、194.28、290.54 mg/L时,C1q测定的线性回归方程为Y=1.012X+5.072,相关系数为0.997;绝对偏差分别是3.41、13.97、5.87 mg/L;总不精密度(CV％)分别为2.43％、7.06％、5.28％.结论 C1q检测试剂盒检测方法的线性、偏倚和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求.中值和高值的总不精密度提示超出可接受范围,需要进一步进行评估.
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应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价
目的 对自建生化检测系统进行初步性能评价.方法 依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验.结果 CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内.CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异.Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Teh、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异.结论 使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA'88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善.
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胃蛋白酶原Ⅰ乳胶增强免疫比浊分析方法学评价
目的:对胃蛋白酶原I检测试剂盒进行方法学初步评价.方法:依据临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的<定量临床检验方法的初步评价,批准指南第二版(EP10-A2)>提供的方法,按特定的顺序连续测定低、中、高浓度的质控血清5 d,从而对该试剂盒检测方法进行初步评价.结果:当胃蛋白酶原I低、中、高浓度的质控血清的靶值分别为28.2、48.8、68.3 ng/mL时,PGI测定的线性回归方程为γ=1.074 8x-3.191 3,相关系数为0.999 8:绝对偏倚分别是-0.8、0.1、2.1.ng/mL;总不精密度(CV%)分别为1.32%、1.98%、2.19%.结论:胃蛋白酶原I检测试剂盒检测方法的线性、偏倚、总不精密度和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件的标准,符合临床应用要求.
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应用EP10-A2对胶体金免疫层析法测胃蛋白酶原Ⅰ进行方法学评价
目的 用胶体金免疫层析法对胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)试剂盒进行方法学初步评价.方法 由美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的《临床定量实验方法的初步评价:批准指南第二版(EP10-A2)》提供的方法,对低、中、高3个浓度水平血清连续检测5 d,收集相关数据,分析其离散程度、线性、偏移、精密度等.结果 将PGⅠ质控血清(浓度为25、50、100μg/L)按低,中,高3个浓度水平进行测定,分析得出其线性回归方程为Y=0.9939 X+0.7433,R2=0.9992;决对偏移分别为0.37、0.77、0.78μg/L,总不精密度分别为3.04%、1.17%、1.08%.结论 PGⅠ检测试剂盒胶体金免疫层析法的相关技术指标均达到EP10-A2文件的标准,检测结果准确、灵敏度高、稳定性好,符合临床应用的要求.
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便携式生化分析仪及配套干式微管生物芯片肝功能试剂盘性能评价
目的：对便携式全自动快速生化分析仪及配套干式微管生物芯片肝功能试剂盘进行性能评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁布的EP10‐A2文件，连续5 d按特定顺序检测高、中、低值标本，计算测定结果的绝对偏倚、总不精密度，对检测结果回归曲线的截距、斜率及非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果各项目同浓度水平标本检测结果的绝对偏倚和总不精密度均在允许范围内，截距、斜率、非线性、携带污染、漂移均无统计学意义（P＞0．05）。结论便携式生化分析仪及配套肝功能试剂盘准确度、精密度、线性良好，携带污染率较低，稳定性好，能满足临床应用要求。
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应用NCCLS EP10-A2文件对五种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂进行初步评价
目的 对五个厂家的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(胱抑素C)试剂检测性能进行初步评价.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用五种试剂分别对胱抑素C低值、中值、高值标本进行检测,计算偏倚、总不精密度及其截距、斜率、携带污染、非线性、漂移性,并判断其临床可接受性.结果 五个厂家的试剂总不精密度均在允许的范围内,截距、非线性、漂移性的差异无统计学意义;利德曼试剂测定值偏倚大于允许偏倚,其余四个厂家试剂偏倚在允许范围内;科华、景源、迈克、美康的试剂存在携带污染.结论 科华、景源、迈克、美康胱抑素C试剂合准确度和精密度良好,试剂稳定,性能指标基本符合临床要求,但携带污染还有待理一步改进.
关键词： 试剂盒 诊断 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 评价 EP10-A2 -
M P1全自动干式生化分析仪总胆汁酸检测性能的评价
目的：应用EP10‐A2文件对M P1全自动干式生化分析仪总胆汁酸（TBA ）检测性能进行评价。方法按照美国国家临床实验室标准化委员会（CLSI）颁布的EP10‐A2文件，按特定顺序测定高、中、低浓度的TBA样本，连续5 d ，计算测定结果的偏差、总不精密度，对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果低、中、高浓度TBA样本偏差分别为－0．2、－0．2和－0．3mol／L ；总不精密度分别为1．8％、1．3％和1．2％；截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为－0．051、0．995、0．641、0．000和0．031，其 t值分别为－0．255、－1．076、0．340、－1．785和0．642，差异均无统计学意义（ P＞0．01）。结论 M P1全自动干式生化分析仪TBA检测准确度、精密度良好，线性良好，携带污染率较低，稳定性好，能初步满足临床检测的应用要求。
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UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统性能评价
目的 对UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统(以下简称DXI800)的分析性能进行初步评价.方法 选择雌二醇(E2)、泌乳素(PRL)、促卵胞生成素(FSH)、三碘甲状腺原氨酸(TT3)等4个项目,应用<临床实验室定量检测试验的初步评价批准指南>(EP10-A2)对其分析性能进行初步评价.结果 E2低、中、高值的总不精密度分别为7.79%、5.21%、4.48%,偏倚分别为-2.45%、-1.90%、-0.40%.FSH低、中、高值的总不精密度分别为3.58%、4.81%、4.71%,偏倚分别为6.84%、4.73%、0.93%.PRL低、中、高值的总不精密度分别为2.63%、3.10%、2.24%,偏倚分别为-0.03%、-0.65%、-0.50%.TT3低、中、高值的总不精密度分别为2.71%、1.60%、2.05%,偏倚分别为-0.01%、0.01%、-0.05%.E2、FSH、PRL、TT3 4个项目的 截距、斜率、携带污染率、非线性、线性漂移等指标的t检验值均介于-4.6到4.6之间.结论 UniCel DXI800具有很好的分析性能,能满足临床标本检测的需要.
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LUMO化学发光免疫分析系统测量性能的初步评价
目的 对LUMO半自动化学发光免疫分析系统的测量性能作出初步评价.方法依照<临床实验室定量方法的初步评价-标准指南>(第2版)EP10-A2实验方案,每天用高(37.50 pmol/L)、中(19.63 pmol/L)、低(1.75 pmol/L)3种浓度水平的标准品作为测量样本进行血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测,计算FT3的偏倚、总不精密度、斜率、携带污染率、非线性、漂移.并进行t检验.结果 高、中、低值的偏倚分别为0.14、2.40、3.77 pmol/L;总不精密度分别为:9.29%、6.29%、4.83%;非线性:-0 001 3;携带污染率:-1.049 4%;漂移:-0.008 4;斜率:1.103 2;截距:0.099.结论 LUMO半自动化学发光仪FT3测定的偏倚、总不精密度均在允许范围内.在验证范围内有良好的线性关系,携带污染率较低,漂移稳定性较好,各项评价指标基本能够满足临床要求.
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应用 CLSI EP10-A2文件对 DXI800化学发光仪性能评价的结果分析
目的：应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照 EP10-A2文件要求，连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素（hG H ）浓度，采用 Excel软件计算hG H测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数（即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度）。结果当质控血清hGH浓度为2．15、5．47、10．80 mmol/L时，hGH测定值与靶值间线性良好（Y ＝0．992X＋0．083，r2＝0．978）；偏差分别为0．066、0．265、0．055 mmol/L ；总不精密度分别为6．57％、8．53％、4．56％；采用单样本 t检验，每个多元回归分析参数5 d的值与其预测值相比，差异均无统计学意义（ P＞0．05）。结论 DXI800化学发光仪测定hG H ，其偏差及总不精密度均在允许范围内，线性关系良好，携带污染率较低，稳定性良好，能满足临床及科研需求。
关键词： DXI800化学发光仪 EP10-A2 性能评价 -
应用CLSI EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒性能
目的：利用美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒的临床应用性能。方法按照CLSI EP10-A2文件规定，按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本，连续5d。计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度CYFRA21-1样本偏差分别为-0．03、0．5和-0．26 ng／mL ；总不精密度分别为4．79％、1．42％、1．68％；截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0．450、0．994、0．325、0．000、-0．011（-4．6＜ t＜4．6， P＞0．01）。结论211试剂盒准确度、精密度良好，均在允许范围内，线性良好，携带污染率低，稳定性较好，试剂性能可满足临床应用要求。
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紫外分光光度法检测血管紧张素转移酶的方法学评价
目的:评价北京九强公司生产的血管紧张素转移酶(angiotensin-converting enzyme,ACE)检测试剂盒的方法学,分析试剂盒的线性,偏差,携带污染.方法:依据临床和实验室标准协会颁布的<定量临床检验方法的初步评价,批准指南第二版(EP10-A2)>提供的方法,按特定的顺序连续测定低、中、高浓度的质控品5天,从而对该试剂盒检测方法进行初步评价.结果:当ACE低、中、高浓度的质控血清的靶值分别为49、89.5、130 U/L时,按特定的顺序连续测定5天,没有离群值.线性回归方程为y=0.8791x+8.4476,相关系数为0.99637;绝对偏差分别是0.64、1.26、-9.6 U/L;总不精密度(CV%)分别为4.39%、2.26%、1.39%.结论:ACE检测试剂盒检测方法的线性、总变异和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件的标准,符合临床应用要求,高值的偏差超出可接受范围.
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原子吸收光谱法全血铅测定分析性能的初步评价
目的 应用EP10-A2初步评价北京博晖BH2100型铅镉微量元素分析仪的检测性能.方法 依照EP10-A2实验方案,每天用仪器配套的高(203μg/L)、中(104μg/L)、低(51μg/L)三种国家二级标准物质进行铅检测,计算铅的偏差、总不精密度、斜率、携带污染、非线性、漂移,并进行t检验.结果 高值、中值和低值偏差分别为2.4,1.47,-0.07μg/L;总不精密度:高值4.12%,中值9.24%,低值10.12%;线性:1.459,携带污染率:1.522,非线性:0.008,漂移:-0.083.结论 BH2100型铅镉元素分析仪全血铅测定的偏差、总不精密度均在允许范围;在一定的范围内有良好的线性关系,携带污染率较低,稳定性较好,各项指标均能满足临床要求.
