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日立 7600- 020E生化分析仪电解质模块应用评价
目的 评价日立 7600- 020自动生化仪电解质模块测定钾钠氯离子的精密度、线性和携带率. 方法依据美国临床实验室标准化委员会 (National Committee for Clinical Laboratory Standards , NCCLS) EP6- A、 EP9- A文件方法,计算线性方程和相关系数,并以此为依据进行结果的判断. 结果该仪器电解质模块测定精度为结论钾 CV批内 =0.68%、钠 CV批间 =0.53%,氯 CV批内 =0.51%、钾 CV批间 =0.96%,钠 CV批内 =0.66%、氯 CV批间 =0.85%,且线性方程回归系数 r均大于 0.999.结论 用日立 7600- 020电解质模块测定样本快速准确,具有测定线性范围广、携带率低的优点.
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BIOSYSTEM BA400全自动特定蛋白仪检测尿微量白蛋白的性能测定
目的 BIOSYSTEM BA400全自动特定蛋白仪(以下简称"BA400特定蛋白仪")检测尿微量白蛋白的性能.方法 评估BA400特定蛋白仪检测尿液标本中微量白蛋白的准确度、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间、携带污染率,评价尿微量白蛋白试剂在BA400特定蛋白仪上的分析性能.结果 BA400特定蛋白仪检测尿微量白蛋白的准确度、精密度、线性范围、参考区间验证均在允许的范围内;可报告范围为5.0~16000.0 mg/L;携带污染率为0.12%,符合仪器要求.结论 BA400特定蛋白仪测定尿微量白蛋白准确度高、重复性好,线性范围能满足临床所需,携带污染率极低,检测快速方便,结果 可靠,特别适用于肾内科、内分泌科、心内科对早期肾脏疾病的筛查,是临床测定尿微量白蛋白的理想分析仪器.
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两种仪器测定血清C反应蛋白的性能比对分析
目的 探讨免疫荧光定量床旁检验法(Point-of-Care Test,POCT)与全自动生化分析仪检测血清C反应蛋白(C-Reactive Protein,CRP)的结果是否具有可比性.方法 依照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI) EP9-A文件规定,收集符合要求的临床样本(包括该项目的高、中、低值)每天8份新鲜血清标本,连续收集5d,共40份样本,用POCT仪器i-CHROMA Reader干式免疫分析仪及配套的试剂盘片与AU2700生化分析仪的检测结果进行比对研究.结果 CRP在POCT仪与AU2700生化分析仪上检测结果相关性良好,R2＞0.98,但两系统的检测结果存在一定偏差,通过比对试验可对仪器进行校正,使两者之间结果具有可比性.结论 POCT法能简便、快速、准确的检测血CRP浓度,非常适用于各类医院门、急诊血CRP浓度的检测,但是必须做好其质量控制、定期做比对试验,及时进行校正,以期使其结果准确并具有可比性.
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一种热释光剂量计的性能检测分析
目的 通过系统检测一种热释光剂量测量系统的性能指标,全面评价该系统的可靠性.方法 参照JJG 593-2006、GBZ 207-2016和GB/T 10264-2014,对热释光剂量测量系统的批均匀性、稳定性、入射角响应、线性、能量响应、量值检验、残余剂量、探测限等8个指标进行了检测,并将检测结果与相关标准要求比对.结果 各项性能指标检测结果满足国家及行业规定的指标限值.结论 该热释光剂量测量系统符合相关标准要求,可以用于人与环境辐射剂量的测量工作.
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FUS-200全自动尿沉渣分析仪的性能评价
目的 对FUS-200全自动尿沉渣分析仪质量性能进行评价,证实其性能满足临床要求,并达到ISO 15189标准要求.方法 按照有关文件规定,对FUS-200全自动尿沉渣分析仪的部分项目进行检测,如精密度、线性范围、携带污染率、稳定性能、阴性符合率、与人工显微镜检查可比性等各项指标.结果 FUS-200全自动尿沉渣分析仪的各项指标均在文件规定允许范围内,满足临床需求.结论 必须定期对实验室仪器进行性能验证,确保检测结果的准确性.
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两台迈瑞BS380生化分析仪性能评价结果的比较分析
目的 比较两台迈瑞BS380配套检测系统的性能评价结果,探讨国产生化分析系统的检测性能及应用中的质量控制.方法 分别参照EP5-A2、EP9-A2、EP6-A、EP7-A2和我国医药行业标准对两台使用年限在0.2年和3年的迈瑞BS380的16个常规生化项目进行精密度、方法学比对、分析测量范围、干扰实验和样本针携带污染率评价,并对两台仪器的评价结果进行比较.结果 两台BS380配套检测系统的方法学比对均未完全通过,虽然通过率差异无统计学意义(P=0.333),但是两台仪器未通过的项目并不相同;新装机的BS380在精密度、分析测量范围、干扰实验、样本针携带污染率等方面的性能均合格,而在基层医院使用3年后的BS380检测系统在多个方面的性能出现下滑,总精密度合格率为78.1%、抗干扰宣称符合率为83.8%、TBIL在宣称分析测量范围内线性欠佳.结论 国产生化分析仪的检测性能已能较好的满足临床需求,但即使是配套检测系统,为了实现结果的互认也必须进行方法学比对,并对未通过比对的项目进行正确度传递.在仪器使用过程中,检测性能必须定期进行评价,实时进行监控才可保证结果的有效性.
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SYSMEX XT-4000i血液分析仪应用性能评价
目的 对SYSMEX XT-4000i血液分析仪的性能进行验证及评价.方法 使用临床常规血液、体液标本和仪器配套质控物对XT-4000i的本底计数、携带污染率、精密度(批内、日间)、线性范围、准确度,仪器间的比对等分析性能进行验证和评价.结果 XT-4000i测定的本底计数均低于厂商设计规定的要求;XT-4000i检测血液标本白细胞、红细胞、血红蛋白含量、血小板4项,其携带污染率低,精密度、线性范围、准确度均良好,其白细胞分类计数与显微镜分类具有相关性;XT-4000i检测体液标本白细胞、红细胞计数及白细胞分类与手工法检测结果具有较高的相关性.结论 XT-4000i血液分析仪性能良好,可以较好地满足临床常规血液标本及体液标本的检测要求.
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AVL-9130电解质分析仪性能评价及常见故障排除
1.性能评价随着先进技术在医疗领域的广泛应用,更好地满足临床诊治需要,提供可靠的检验结果已显得十分重要.由瑞士生产的AVL-9130全自动电解质分析仪在我院经过两年的应用,对各项测量参数进行了评价与分析,并就使用维护作了初步探索,结果表明:该分析仪测定K+,Na+、CL-、重复性好,稳定性好,3h共测试15份标本,CV值均在3%以上,连续两年参加福建省质控评定共测质控血清24份,CV值在2.5%以内,结果符合率高,成绩均在良好以上,说明该分析仪测试结果完全可满足临床需要.
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希森美康180全自动生化分析仪测定血液葡萄糖分析性能评价
目的:评价希森美康180全自动生化分析仪测定血液葡萄糖分析性能,探讨全自动生化分析仪对血糖检测结果准确性,确保临床医师获得可靠诊疗依据.方法:于清晨抽取20例健康体检人群空腹血液样本,离心并留所有血浆混合备用,应用希森美康180全自动生化分析仪使用仪器自带配套试剂对上述混合血浆中葡萄糖含量进行测定,对精密度即变异系数(CV%)进行计算,再应用云南省临床检验中心提供室间质量评价质控品对准确度进行验证.得出结论.结果:希森美康180全自动生化分析仪检测20例健康体检人群混合血浆血液葡萄糖含量批内CV与批间CV均达到厂家规定的精密度性能标准;经云南省临床检验中心室间质评质控品验证希森美康180全自动生化分析仪准确度相对偏倚均小于10%,符合卫生部制定的室间质评允许偏倚范围.结论:本院所使用希森美康180全自动生化分析仪对患者进行血糖测量结果准确性较高,确保临床获得准确检测数据,为临床诊断与治疗疾病提供可靠依据.
关键词： 希森美康180全自动生化分析仪 血糖 性能评价 -
Fasco-3020B全自动血液流变仪的性能评价及系统维护
血液流变学是生命科学的一个分支,是一门新兴的多学科交叉的边缘科学,发展十分迅速.许多疾病在其发生发展过程中,血液流变学都可能发生异常变化,以此进行疾病诊断和治疗均获良好效果,深受医学界的重视,并日益被人们所接受.现根据我院使用Faseo-3020B全自动血液流变仪的情况谈谈其性能及其维护、保养.
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Ves-matic 20全自动血沉仪的性能评价及系统维护
血沉(ESR)又称血液红细胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate,ESR),是指红细胞在一定条件下沉降的速度.健康人群血沉数值波动于一个较狭窄的范围内,在许多病理情况下血沉可增快.ESR是迄今仍在使用的传统检验项目之一,国际血液标准化委员会(ICSH)推荐魏氏法为血沉测定的标准方法,受诸多因素的影响,其有着分析时间长、标准难以掌握等缺点.全自动血沉仪能自动测量和记录ESR动态过程和打印出ESR结果及沉降速度与时间(V-T)曲线,其分析时间短、重复性好,在动态观察病情及治疗效果方面具有实用价值,具有相当的临床意义.现根据我院使用Ves-matic 20全自动血沉仪的情况谈谈其性能及其维护、保养.
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CA550全自动血凝分析系统的建立与性能评价
目的:对CA550全自动血凝分析仪进行全面性能评价,建立优化适用的血凝分析系统.方法:按照临床和实验室标准协会(CLSI,原名NCCLS)相关文件的要求,选择代表三种方法学的指标常规进行重复性、稳定性、线性、抗生物性干扰物质实验;并与同系列ACL Futura型全自动血凝分析仪进行比对实验;收集250份健康体检者枸橼酸钠抗凝血建立ACL TOP全自动血凝分析系统本地区的生物参考区间.结果:凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fbg,Clauss法)、D-二聚体(D-D)、抗凝血酶(AT)的批内及日间变异系数均小于6%;线性实验中Fbg、D-D、AT的稀释变异P值均小于P0.05,线性失拟检查G值均小于F0.05;轻至中度黄疸、脂血、溶血对各检测指标的影响度均低于6%;与ACL Futura比对,PT、APTT、TT、Fbg的相关系数r值分别为:0.9751、0.9248、0.9766、0.9901,仅Fbg在各医学决定水平的相对偏差均低于允许误差;本地区PT、APTT、TT、Fbg的参考区间分别确定为:8.8～11.8s、28～41s、12～17s、2.0～4.4g/L.结论:ACL TOP血凝仪具有良好的重复性、稳定性、线性和抗生物性物质干扰能力,与ACL Futura血凝仪常规凝血指标比对结果不理想,需重新建立基于ACL TOP血凝分析系统的项目参考区间.
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3种甲型流感快速检测试剂的性能评价
目的 比较3种甲型流感快速检测试剂的灵敏度.方法 利用病毒分离培养液和入境人群的鼻咽拭子标本考查试剂盒的检测灵敏度.结果 甲型流感抗原快速检测试剂(FluA-DOT)对8份病毒分离培养液的检测灵敏度达到10-2HA,明显高于其他两种检测试剂;FluA-DOT对入境人群鼻咽拭子标本的检出率为91.67％,也远远高于其他两种检测试剂.结论 甲型流感抗原快速检测试剂(FluA-DOT)的检测时间短、灵敏度高,适用于口岸现场的甲型流感快速筛查.
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迪瑞BF-5180全自动血细胞分析仪性能评价
2010年末,送检自主研发的BF-5180全自动血细胞分析仪,按照中华人民共和国医药行业标准YY/T0653-2008<血液分析仪>的要求[1],对仪器的线性、重复性、携带污染率进行了检测,并与XE-2100血液分析仪进行准确度及相关性的对比实验.
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全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用
近年来随着医疗机构检验结果互认制度的深入执行，医学检验工作者认识到行业标准化的重要性。目前，各医疗单位所使用的全自动生化仪的多样性必然导致检验结果的差异，而如何做好各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用使检验结果向行业标准化靠拢，这是各实验室质量管理体系里的重要内容，本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。
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氧化酶法肌酐测定的检测方法改良
目的：通过调整方法学参数改进现用肌酐试剂在日立7600-020生化分析仪上的测试性能é方法在日立7600-020生化分析仪上，将豪迈公司氧化酶法肌酐试剂进行方法改良，然后参照CLSI方法学评价相关文件进行评估，具体指标有准确度、精密度、干扰试验、线性范围和参考区间é结果通过方法改良的肌酐测试系统性能指标为：偏倚(bias)是2.51%；批内不精密度(CVw)为2.43%；批间不精密度(CVb)为3.05%；线性范围为33~9105 umol/L；干扰试验，改良法优于原法；参考区间两种方法相符合é结论通过改良的肌酐测试系统优于原方法学系统é
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MEDICA Easylyte电解质分析仪性能评价
目的：对MEDICA Easylyte电解质分析仪进行性能评价。方法依据医药行业标准《YYT 0589-2005电解质分析仪》对电解质分析仪进行准确度、精密度、线性、稳定性、携带污染率的评价。结果准确度：钾离子(K+)、钠离子(Na2+)、氯离子(Cl-)各项目的偏差B为0.42%、0.53%、0.53%，；精密度：K+、Na2+、Cl-各项目的变异系数分别为1.06%、1.17%、1.37%；线性：K+、Na2+、Cl-各项目的离散百分误差D%均<3%；稳定性：K+、Na2+、Cl-各项目波动百分比S%分别为0.89%、0.57%、1.25%；携带污染率：K+、Na2+、Cl-各项目携带污染率C%均<1.5%；以上各指标均满足标准要求。结论MEDICA Easylyte电解质分析仪各项性能指标均满足要求，能很好地服务于临床。
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ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价
目的：对ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价，确保仪器能够满足检验需要。方法制订ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪性能评价方案，对杂散光﹑吸光度线性﹑吸光度准确性﹑吸光度稳定性﹑吸光度重复性﹑样品携带污染率﹑加样准确性和重复性。并对该仪器的检验数据与实验室现有其他型号的仪器进行比对。结果新购进全自动生化分析仪各项性能均符合国家标准。两台全自动生化分析仪对血清样本中的ALT﹑TG﹑TBIL﹑TP项目检验结果基本一致，差异无统计学意义(P>0.05)。结论该仪器经性能评价﹑比对应用，能够应用于临床检验工作。
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Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪的性能评价
目的 对Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪进行全面性能评价.方法 通过2014年1月在Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪上测定活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB),对仪器进行精密度、准确度、线性、检测限、携带污染率进行评价.结果 批内和批间大变异系数(CV)为6.75％,符合厂家规定(CV＜10％),仪器精密度良好.准确性试验测定结果均在厂家规定范围内,仪器准确性良好.FIB的相关系数r为0.9857(＞0.975),符合要求.FIB的检测限为0.28g/L,CV为3.45％,符合厂家规定(CV＜20％),携带污染率均低于10％,符合要求.结论 Sysmex CS-5100全自动凝血分析仪具有较高的精密度和准确度,较宽的检测范围,样本间携带污染率低的特点,能够为临床提供准确的检测结果.
关键词： Sysmex CS-5100 精密度 准确度 性能评价 -
自制血浆作为凝血试验质控品在临床的应用
目的 探索制作方法简单,实验室应用性能稳定,使用效期长的室内凝血质控品.方法 选择血站或血库按标准制作的新鲜血浆,分装后超低温冰冻后-30℃保存,并对其精密度及稳定性进行评价,同时将自制血浆同进口冻干质控血浆进行比较.结果 制作方法简单,质控品应用精密度及稳定性能良好,与进口冻干质控血浆有相似效果,稳定性至少为1年.结论 自制血浆作为凝血检验的室内质控品可以替代进口冻干血凝质控品应用于实验室.
