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基于SOC单片机的糖化血红蛋白分析仪设计
介绍了DS5糖化血红蛋白检测仪的改进方案,分析了系统硬件和软件的结构和工作流程;改进后的系统具有结构简单,便于升级和管理等诸多优点,具有良好的应用前景和可观的市场价值.
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应用NCCLS EP10-A2文件初步评价HA8160糖化血红蛋白仪的性能
目的 初步评价HA8160糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)的临床应用性能.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度样本的HbA1c,采用Excel软件计算测定结果的偏差、总不精密度,以及截距、斜率、非线性、携带污染、漂移.结果 当样本高中低靶值分别为:10.30 %、7.75 %和5.20 %时,其偏差分别为0.22 %,0.22 %,0.23 %,总不精密度分别为0.776 %,1.169 %,1.427 %,测定值与靶值的线性良好(y=0.9987x+0.2312,r2=0.9985);截距为0.235,与靶值有恒定误差(P<0.01),斜率、非线性、携带污染、漂移分别为0.998,0.468,0.001和0.003,差异均无统计学意义(P>0.01).结论 该分析仪测定 HbA1c的准确度和精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染低,稳定性好,性能指标符合临床应用要求.
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不同温度、不同贮存时间保存标本对Tosoh G8糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c结果稳定性的影响
目的 观察探讨保存标本与Tosoh G8糖化血红分析仪测定HbA1c结果之间的关联性.方法 本次检测实验在我院进行,第一步,先选择好此次实验检测使用到的仪器设备,即Tosoh HLC-723 G8全自动高压液相糖化血红蛋白分析仪,对其进行先前的操作处理,校准后方可开始精密度实验.第二步,对待测定的标本之前,需要对质控品进行测定.第三步,使用Tosoh G8分别检测不同温度、不同贮存时间状态下的样本HbA1c结果.结果 在4-6℃冰箱分别保存1d/2d/8d/20d的时间,HbA1c检测用原装试剂全血样本检测的结果并无明显差异(P＞0.05).标本A在两种不同温度状态下分别贮存1/2/8/20d,无明显差异(P＞0.05);标本B在4-6℃温度环境下,表现无差异(P＞0.05),但在-18-20℃环境下,当贮存时间达到20d时,超过了可接受范围(P＜0.05);标本C在4-6℃环境下,当贮存时间超过20d时,超过可接受范围(P＜0.05).结论 不同温度、不同贮存时间保存标本对Tosoh G8糖化血红分析仪测定HbA1c结果的稳定性具有一定的影响.
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HA-8160全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的性能验证
目的:对日本ARKRAY公司HA-8160型全自动糖化血红蛋白分析仪检测系统的主要分析性能进行验证.方法:对该仪器检测项目的精密度、携带污染率及线性范围进行评价.结果:检测项目各精密度在可接受范围内；携带污染率在可接受范围内;线性验证标本按一定比例稀释后所得理论值与实测值的回归方程y=bx+a中,b值介于0.97～1.03范围内,a在可接受范围内.结论:HA-8160检测系统的精密度、携带污染率及线性范围基本符合实验诊断学实验室的要求.
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AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价
目的:评价AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪的分析性能.方法:根据中国合格评定国家认可委员会2012年颁布的《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明(CNAS-CL38:2012)》的规定,对新装机AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪进行正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间、比对等分析性能评估.结果:低值质控及高值质控正确度的偏差分别为3.5％,3.0％;精密度实验的变异系数(CV)分别为1.8％,1.6％.可报告范围为3.0％～18.0％.男性生物参考区间4.44％～ 6.20％,女性生物参考区间4.47％ ～6.10％.与黄石市爱康医院Bio-Rad D10全自动糖化血红蛋白分析仪进行比对,相关系数r值为0.996.结论:AC6600全自动糖化血红蛋白分析仪各项性能指标良好.
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用博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c准确性的影响因素
目的：探讨用博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪测定HbA1c准确性的影响因素。方法：对2014年12月在我院进行糖尿病免费体检的20例II型糖尿病患者采用EDTA-K2抗凝管进行血液样本采集，分别用美国伯乐D-10全自动糖化血红蛋白分析仪和无锡博慧斯博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪分别测定其新鲜的血液样本、不同温度下放置不同时间的血液样本，并分析其检测结果。结果：对本组患者的新鲜血液样本进行伯乐D-10全自动糖化血红蛋白分析仪与博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪检测的结果相比较，差异不显著（P >0.05），无统计学意义。与对本组患者新鲜的血液样本采用博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪进行检测的结果相比，用该仪器检测在2℃-8℃的温度下保存的本组样本，其HbA1c值可在7d内保持稳定；用该仪器检测在21℃-25℃的温度下保存的本组样本，其HbA1c值可在3d内保持稳定。结论：用博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪为患者进行HbA1c检测的结果较准确，此法值得在基层医院推广应用。在采集患者的样本后应及时为其应用博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪进行测定，或将不能进行及时检测的样本放在2-8℃的温度下冷藏（冷藏时间不可超过一周），以免影响检测结果。
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迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪性能评价
目的 全面评价迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪(简称H50)的临床性能,确认该仪器是否能满足临床应用要求.方法 依据我国卫生行业标准YY/T1246—2014《糖化血红蛋白分析仪》、WS/T 461—2015《糖化血红蛋白检测》和美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP6-A、EP9-A3文件的要求对H50的携带污染率、重复性、批内精密度、批间精密度、室内精密度、线性范围、与对比仪器[BIO-RAD VariantⅡ糖化血红蛋白分析仪(简称VariantⅡ)]的可比性、正确度、样本稳定性、干扰试验及在扩展模式下对血红蛋白E(HbE)的识别能力等项目进行评价.结果 H50检测糖化血红蛋白(HbA1c)的携带污染率低(-0.56%),高值样本对低值样本无携带污染;重复性结果显示不同浓度样本变异系数(CV)均<1%,批内、批间及室内精密度(CV)均<1%,低于WS/T 461—2015的要求;具有较宽的检测线性范围(4.2%~16.6%),可覆盖绝大多数患者的检测结果.样本在低温环境(4℃)及常温环境(18~24℃)保存6 d,结果仍然稳定.采用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)标准品进行正确度验证,绝对偏差在±0.3%HbA1c内.与VariantⅡ的检测结果呈正相关(r=0.996),医学决定水平处的预期偏移<1%,低于美国病理学家协会(CAP)的要求(6%).甘油三酯(TG)、胆红素及葡萄糖(Glu)对H50检测HbA1c不存在干扰.采用扩展模式可有效提示HbE.结论 H50具有优异的性能,可满足HbA1c临床检测的需要.
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拜安时与D10糖化血红蛋白测定仪的临床实用性比较
目的:比较新型糖化血红蛋白测定仪拜安时与D10糖化血红蛋白测定仪的临床实用性.方法:选取郑州大学人民医院2013年1月至6月住院糖尿病患者及非糖尿病志愿者共99例(HbAlc:5％～13％),按照HbAlc分成A、B、C共3组,同一观察对象的同一标本分别用拜安时及D10测定HbAlc并进行比较.标本来源分别为末梢血、静脉血.结果:末梢血结果:拜安时与D1O结果相近,变异系数＜5％,差异无统计学意义(P＞0.05);静脉血结果:拜安时与D10结果相比差值较大,变异系数较高,差异有统计学意义(P＜0.05).而随着糖化值逐渐增高,无论是取静脉血或末梢血,变异百分比均呈增大趋势.结论:以D10测定结果为对照,拜安时取末梢血测定HbAlc结果比取静脉血测定HbAlc准确可靠.
关键词： 糖化血红蛋白分析仪 离子交换高效液相色谱法 免疫法 -
Primus PDQ PLUS 及 NycoCarderII 测定糖化血红蛋白的比对分析及偏倚评估
目的：对美国 Primus 公司 PDQ Plus 型自动糖化血红蛋白分析仪及挪威 NycoCard READERⅡ快速糖化血红蛋白测定仪的检测结果进行比对分析并对结果进行评估。方法对两种分析系统检测项目的精密度、携带污染率进行评估，同时对检测结果进行比对。结果两种检测系统的精密度均在可接受范围内；携带污染率在可接受范围内，两种仪器检测项目的偏倚符合性能要求。结论PDQ Plus 与 NycoCard READERⅡ间具有良好的可比性，都能提供可靠的检验数据。
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美国伯乐D-10糖化血红蛋白分析仪的性能评价
糖尿病是内科常见的内分泌代谢障碍性疾病,其发病率正逐年增加,对血糖的检测是指导临床治疗的关键.但一次血糖的测定只能反映采血瞬间的病情,不能说明较长一段时间内病情的过程,给糖尿病合理治疗带来了困难.
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HA-8160及DS5测定糖化血红蛋白的比对分析及偏倚评估
目的 对日本ARKRAY公司HA-8160型及英国DREW公司DS5型全自动糖化血红蛋白分析仪的检测结果进行比对分析并对结果进行评估.方法 对两仪器检测项目的 精密度、携带污染率进行评价,同时对检测结果进行比对.结果 两台仪器各精密度在可接受范围内;携带污染率在可接受范围内;两台仪器检测项目的 偏倚符合性能要求.结论 HA-8160与DS5间具有良好的可比性,均能提供可靠的检验数据.
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两套检测系统糖化血红蛋白检测结果的一致性分析
目的 探讨两套检测系统糖化血红蛋白(HbA1c)检测结果的一致性.方法 按照EP9-A2文件的要求,以PRIMUS Ultra2 HbA1c分析仪为参比系统,PRIMUS PDQ-Plus HbA1c分析仪为待评系统,使用新鲜抗凝全血对两套检测系统的结果进行比对分析,并评估其在不同医学决定水平(XC)处的相对偏倚(SE%).结果 两套检测系统HbA1c检测结果的回归方程为Y=0.9927X+0.1208,相关系数r2=0.9944,不同XC处的SE%均小于1/2TEa,能被临床所接受.结论 PRIMUS PDQ-Plus与PRIMUS Ultra2 HbA1c分析仪检测结果具有良好的一致性,可使用相同的参考范围,能满足临床对糖尿病患者的诊断、治疗和监测需求.
