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肌酐自建检测系统准确度性能评价
检验结果的准确度是医学检验质量管理中的核心内容,怎样评价检测项目的准确度以及如何实现检测结果的准确性,是检验人员非常关心的问题.检测系统是指完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合.
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自建检测系统测定血清清蛋白精密度性能的评价
目的 评价我科室自建检测系统测定血清清蛋白的精密度性能.方法 严格按照美国临床和试验室标准化研究所(CLSI)颁发的EP5-A2文件进行血清清蛋白精密度性能评价.结果 ①在初步精密度评价试验中,二个浓度水平的CV值均小于1/4CLIA'88允许总误差(TEa).②二个浓度水平80对数据均未发现离群点.③二个浓度水平的批内精密度与1/4CLIA88 TEa相比差异无统计学意义(P＞0.05).④二个浓度水平的总精密度与1/2CLIA'88 TEa相比差异无统计学意义(P＞0.05).结论 我科室自建检测系统测定血清清蛋白的精密度性能良好,符合临床实验室相关要求.
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自建检测系统常用生化项目校准周期的建立
目的 建立我科室自建检测系统24个生化项目的校准周期.方法 先更换24个常用生化项目的试剂,然后对这些项目进行校准,取低值浓度水平的质控品,校准当天0h、4h、8h、24h测定,每次重复4次,此后每24h测定1次,连续测定至第30d.当允许总误差(TEa)以相对数表示时,计算第n天以及此前所有质控结果的累积变异系数(CCVn)；当TEa以绝对数表示时,计算第n天质控结果均值与第1天质控结果均值之差((Q)Cn-(QC)1).以1/6TEa作为判断阈值,当某项目第n天的CCVn或(QC)n-(QC)1超过其判断阈值时,(n-1)天即为该项目的校准周期.结果 总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、间接胆红素(DBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、拟胆碱酯酶(Pche)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)、肌酸激酶(CK)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、血糖(GLU)、甘油三酯(TG)、钾(K+)、氯(Cl-)、镁(Mg)、磷(P)的校准周期≥30d,钠(Na+)、总胆固醇(TC)、总钙(Ca)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素氮(BUN)的校准周期分别为12d,9d、7d、7d、1d.结论 我科建立的校准周期与其他文献报道有一定的差别,不同实验室有必要建立自己的校准周期.
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自建检测系统测定血清总蛋白精密度性能的评价
目的 评价本科室自建检测系统测定血清总蛋白(TP)的批内精密度、总精密度,熟练掌握临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件的临床应用.方法 配制3个浓度水平的试验样本,采用EP5-A2文件方法评价每个浓度水平的批内精密度、总精密度.结果 在初步精密度评价试验中,3个浓度水平试验样本的变异系数(CV)均小于批内精密度目标(Mwr).所有试验数据均未发现离群点.在精密度评价试验中,3个浓度水平试验样本的批内精密度与其对应的Mwr、总精密度与其对应对总精密度目标(MT)差异无统计学意义(P＞0.05).结论 本科室自建检测系统测定血清TP的精密度满足临床需求.
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临床化学检测自建检测系统的性能验证
目的 以谷丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测项目为例,探讨由国产上海玉兰公司生产的ALT试剂盒/罗氏公司校准品c.f.a.s/日立7600-020全自动化生化分析仪组成的自建检测系统性能验证试验方法和评价方案.方法 分别根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)标准文件EP5-A、EP6-A、EP9-A2对系统进行方法学比对、精密度、线性试验,并根据与本院临床科室沟通后ALT报告范围,进行大稀释倍数验证.结果 方法学比对:与ROCHE ALT试剂/ROCHE校准品/罗氏Cobas8000全自动生化分析仪组成的检测系统测定的结果相关系数r=0.993,在选定的医学决定水平,相对偏差<3%;精密度:批内变异系数4.072%,总变异系数5.046%,二者均小于本实验室质量目标要求精密度.线性范围:在5-400U/L线性范围,线性方程Y=2.7+0.99X,r2=0.9992,b值95%置信区间(0.982,1.008);临床可报告范围:ALT检测项目在临床需求范围内通过大稀释度验证.结论:自建检测系统ALT检测项目分析性能均能满足要求.评价方案可行性好,以此评价方案为例,可以对本实验室其他检测项目继续评价确保该科检测结果的准确性.
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应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价
目的 对自建生化检测系统进行初步性能评价.方法 依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验.结果 CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内.CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异.Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Teh、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异.结论 使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA'88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善.
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临床化学自建检测系统的性能评价
目的 通过对本实验室4个常规临床化学指标天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血糖(GLU)、胆固醇(CHO)的检测项目评价,探讨自建检测系统的方法学性能评价方案和实验方法.方法 根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件,结合本实验室实际情况,对本实验室内自建检测系统的以上4个检测项目的 精密度、准确度、分析测量范围、生物参考区间等进行评价,并将实验结果与公认的质量目标进行比较.结果 4个检测项目在两个分析水平的总不精密度均小于公认的1/4CLIA′88标准,校准品检测结果与靶值的相对偏倚小于5%,分析测量范围和生物参考区间均符合厂商提供的线性范围和参考区间.结论自建检测系统分析性能均能满足临床需求,评价方案可行性好.以此评价方案为基础本实验室将对其他检测项目继续评价,确保该科检测结果的准确性.
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应用 EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围
目的：建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围，以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁发的 EP6‐A2文件，配制11组 U‐pro 浓度为等间距排列的试验标本，每个样本重复测定2次，用 SPSS 软件对数据进行多项式回归，得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性 CV 为1．59％，小于实验室所规定的重复性目标2％，数据重复性好，符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的适模型为三次多项式，通过对其非线性度分析，判断其为临床可接受的线性，对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5．2～1355．15 mg／L 。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5．2～1355．15 mg／L ，小于试剂盒说明书上的线性范围0～2000 mg／L 。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价，以保证其检测结果的准确可靠。
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Sysmex XE-2100血细胞分析仪自建检测系统的建立及应用研究
目的 建立Sysmex XE-2100血细胞分析仪自建检测系统,并探讨其结果的可比性.方法 以国产试剂为基础建立Sysmex XE-2100血细胞分析仪自建检测系统.参照美国临床和实验室标准协会(CLSI) EP9-A2文件将其与配套检测系统进行比对分析,建立线性回归方程和计算相对系数(r),并计算各项目医学决定水平处的相对偏倚％(SE％),以1/2CLIA'88为实验室允许总误差(TEa)的临床可接受范围判断自建检测系统与配套检测系统结果的可比性.同时将仪器白细胞分类(DC)结果与人工镜检结果进行比较.结果 两套检测系统测定结果(CBC)间相关性良好(r=0.996 7～0.9998,t配对=-0.105 2～0.252 4,P值均＞0.05).自建检测系统在医学决定水平处相对偏倚在允许范围之内.白细胞分类计数仪器法与人工镜检方法比较,嗜中性粒细胞、淋巴细胞结果的相关性较好(r均＞0.97).而在测定单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞时相关性稍差(r=0.799 7～0.913 8).结论 自建检测系统测定结果与配套检测系统结果具有良好的可比性,可应用于临床,显著降低成本.
