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两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用
目的 探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用.方法 按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度(CV%)为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚(bias%)为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差(TEa%)选用美国临床实验室改进修正案(CLIA'88)和根据生物学变异制定的允许总误差.应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进.结果 在21个测定项目中,以CLIA'88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个(9.5%)和5个(23.8%).结论 以CLIA'88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室.
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血细胞分析仪室内质控方法的选择与比较
目前,我国大中型医院同一实验室使用不同厂家或型号的血细胞分析仪已较普遍.血细胞分析仪室内质控方法多采用Levey-Jennings质控法,判断失控的界限为"±3s",个别实验室采用经典的Westgard多规则控制方法(N=2).这些方法带有极大的盲目性,没有考虑测定方法本身的性能特征(方法的准确度、精密度、允许总误差等),对许多测定项目未能做到真正的控制,致使在同一实验室内同一标本用不同仪器分析,测定结果的准确性和可比性不能保证.为此,我们利用功效函数图[1,2]法,对本室3台血细胞分析仪各项目质控方法进行选择与比较.
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临床生物化学室间质评回报结果分析
目的：根据行业标准WS／T403－2012和6σ标准分析临床生物化学室间质评回报数据。方法：收集2014年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据；按照行业标准WS／T403－2012中允许总误差（ TEa ）标准，计算该室已开展的室间质评项目进行σ水平、质量目标指数（ QGI）、优先改进措施及性能评定等指标。结果：全部22个常规生化检测项目，其中8个项目的σ水平＞6σ，5个项目的σ水平＞3σ，其余9个项目均＜3σ。结论：应用行业标准WS／T403－2012和6σ标准分析室间质评数据，有助于了解和提高临床生化检验质量水平。
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生物学变异质量规范在血脂检测质量管理中的应用
目的 探讨以生物学变异质量规范在血脂测定质量管理中的应用.方法 依据生物学变异及本院室内、室间质控数据,计算血脂每个项目实际变异系数(CV)、实际偏倚(Bias)、实际总误差(TE),将实际TE与不同生物学变异水平下允许总误差(TEa)进行比较,计算σ值、质量目标指数(QGI),以此评定方法性能、提出改进措施.结果 血脂七项中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)、载脂蛋白A1(APO-A1)、载脂蛋白B(APO-B)四项目CV未能达到生物学变异合适水平的质量目标,其余项目的CV均达到合适水平,在生物学变异质量目标为合适、低的TEa时计算σ时,甘油三酯(TG)和脂蛋白a[LP(a)]的σ值都超过6,不需要采取措施;以低TEa为目标时胆固醇(TCh)达到良好,但质量目标指数(QGI)值<0.8,可优先改进精密度,APO-A1、APO-B的σ值均<3,其准确度和精密度都不佳,HDL-c、LDL-c两项目QGI值均>1.2,应优先改善准确度,纠正偏倚后LDL-c达到良好,而HDL-c仍较差.结论 以生物学变异TEa作为质量目标是血脂检测中提高σ水平、改善检测能力的重要手段.
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两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估
目的 对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性.方法 参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统,强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性.结论 通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的一致性,有助于仪器评价、校正,满足临床需要.
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实验室间室内质量控制数据比对研究
目的 从实验室间室内质量控制数据比对报告中探求实验室检测中存在的问题,终达到持续提高检测水平、持续提高检测质量的目的.方法 建立一个科学合理的实验室间室内质量控制数据比对方法,定期评价实验室间室内质控数据.结果 根据得出实验室检测的不准确度(标准差指数SDI)、不精密度(变异系数指数CVI)和总误差(TE),可以正确评价实验室检测质量.结论 科学比对实验室间室内质量控制数据,可发现实验室检测中存在的问题.
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Westgard方法决定图在生化检测系统性能评价中的应用研究
目的:利用Westgard方法决定图判定Olympus AU2700生化检测系统的性能.方法:依据NCCLS EP5-A文件进行精密度实验操作,应用EXCEL软件对Olympus AU2700生化分析仪测定19个常规生化项目的结果进行统计分析,得到批内、批间、日间和总不精密度.不准确度根据2009年卫生部临床检验中心第3次全国常规化学室间质评统计结果确定.计算各项目的不精密度、不准确度相对于CLIA88总允许误差(TEa)的百分比,并利用Westgard方法决定图判断生化检测系统性能的可接受性.结果:钠(Na)和尿素氮(Bun)性能差,钙(Ca)、总胆红素(T-Bil)和肌酐(Cr)性能边缘,氯(Cl)、白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(AKP)和直接胆红素(D-Bil)性能良好,其余10个项目的性能优秀.结论:Na和Bun性能差,需要对其进行方法改进和性能的重新评估.应用Westgard方法决定图可简单、准确、直观地判断检测系统性能.
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不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用
目的 评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差(TEa)对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛(6σ)参数选择和优化质量控制规则.方法 应用6σ方法计算甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)、糖抗原(CA)199、CA125、CA153项目的 σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数(CV).CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算.TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求.结果 在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的 σ水平选择不同室内质量控制规则.结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制.
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临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择
目的 对Hitachi全自动生化分析仪检测项目的 性能进行定量化,并对用于该分析仪器进行检测项目所使用的质量控制进行优化.方法 根据西格玛(σ)=[允许总误差(TEa)-偏倚(bias)]/变异系数(CV)公式计算每一检验项目的 σ水平.CV由室内质量控制结果计算.bias由参加国外室间质量评价活动的bias计算.TEa为卫生部临床检验中心(NCCL)全国临床化学室间质量评价的评价标准.结果 在Hitachi全自动生化分析仪上大多数生化项目,如三酰甘油、碱性磷酸酶、镁、尿酸、肌酐、酸性磷酸酶、葡萄糖、总蛋白、淀粉酶、钾、钙的σ水平＞5.0,可采用13S规则,每批质控测定结果个数(N)=2.对于乳酸脱氧酶、尿素、丙氨酸氨基转移酶.其σ水平为4.0～5.0,可采用12.5S规则,N=2.对于胆固醇、氯、白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、钠,其σ水平＜4.0,可采用多规则,N=2.对于其σ水平＜3.0的试验项目,多规则质控方法对检出医学上显著误差效率较低.结论 使用本方法能够容易地对所有自动生化分析仪的所有项目的 性能进行定量化,计算每一检验项目的 σ水平,并且很容易给出每一项目所应采用的室内质控规则及质控结果个数.
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上海地区肿瘤标志物室间质量评价中允许总误差适宜性的探讨
目的：分析上海地区肿瘤标志物室间质评的方法变异及实际允许误差范围，并比较与不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差（TEa）的差异，探讨上海地区肿瘤标志物TEa设置对当前分析质量水平的适宜性。方法以上海市2010至2012年的肿瘤标志物室间质量评价的数据为基础，计算不同方法组在6次室间质评计划中30个样本的合成变异系数（CV），根据合成CV计算上海地区肿瘤标志物室间质评的实际TEa，比较其与德国Rilibak质控指南、澳大利亚皇家病理学会（RCPA）质量要求和生物学变异数据合成的TEa的差异。结果在6次室间质评计划中，血清甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原（CA）125、CA153、CA19-9、前列特异性抗原（PSA）的实际TEa分别为22．63％、22．43％、19．30％、21．56％、27．43％和19．55％，与Rilibak的TEa比较接近，能达到生物学变异数据合成的适合水平的TEa要求，但高于RCPA的TEa范围。结论上海地区的肿瘤标志物室间质评计划的实际TEa水平接近或符合德国Rilibak的要求，略低于比较严格的澳大利亚RCPA的TEa要求，TEa设置方法能够满足当前的质量水平分析。
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允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究
目的：探讨不同允许总误差（ TEa）来源对西格玛（σ）度量评价实验室临床化学检验项目分析质量的重要性。方法用卫生部临床检验中心2014年第2次常规化学室内质控数据及2014年第1次常规化学室间质评某实验室19个检测项目的变异系数（ CV）及百分差值（用其估计偏移大小），结合5种不同标准TEa计算2个批次质控品的σ值。对比分析不同标准TEa计算的σ度量评价检测项目的分析质量。结果σ度量随TEa及不精密度水平而变化。使用行业标准TEa：质控品1的σ值有68．4％集中在2～4，质控品2有58％集中在3～6；使用德国RiliB橃K TEa标准：σ值除甘油三酯低至负值、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）稍低于3外，其它项目的σ值均在3～6之间，高值可达14．78；使用美国CLIA′88 TEa：质控品1中有89．47％的σ值＞3，高值可达7．69，质控品2中有84．2％的σ值＞3，高值可达10．43；使用生物学变异（适当的） TEa：质控品1的σ值集中在1～5，其中63％＜3，质控品2集中在1～6，但19项中有9项的σ值＜3；使用澳大利亚的TEa：质控品1的σ值除1项外其余全部＜3，质控品2的σ值有79％＜3。质控品2的σ值普遍高于质控品1。结论6σ是一种更有效的质量控制方法，但很多检验项目缺少TEa，且不同来源TEa有时不一致。所以，对于常规临床实验室σ度量的解释意义重大。
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室内质控是实验室质量管理的基础
一、前言为了检查和说明产品的质量,从上世纪50年代起,一些工厂对产品进行抽查检验,例如抽查每20个产品中末一个是否合乎生产标准,以决定前面产品是否合格,可以出厂.如同一天生产成千上万件产品的工厂一样,临床实验室每天也要报告成千上万个检测的结果.尤其是从50年代起,自动化仪器进入实验室.一个检验结果往往经历标本采取、处理、仪器检测、打印和审核报告等不同阶段才能完成.往往不是一个人所能完成.为保证检测结果的质量,人们将上述工厂检查质量的方法应用到临床实验室.不同的是我们无法以患者标本作为检查质量的对象,而是设计和制备了已知结果的质控物,并观察实际检测过程中所测出的质控物结果与已知质控物结果有无差异,以此作为患者检测结果能否发出的依据.
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不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与质量控制规则选择中的应用
目的 评估不同国际标准提供的允许总误差(TEa)下特定蛋白检测的分析性能差异,运用6西格玛(σ)参数选择和优化质量控制规则.方法 收集2009和2010年的室内质量控制数据以及参加卫生部临床检验中心的能力比对实验的数据,计算各检测项目的不精密度和偏倚(Bias).TEa分别引用美国临床试验室修正法案( CLIA' 88)、德国Rilibak质控指南以及生物学变异的要求.根据变异系数(CV)、Bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图.计算未达6σ的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度.结果 2009年IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反应蛋白(CRP)6个检测项目根据3种不同的TEa要求计算的σ水平从0.53 ～6.95不等,除生物学变异要求下的CRPσ值为6.95,其余均未达到6σ.2010年6个项目的σ水平从1.33 ～29.39不等,除IgG项目和生物学变异要求下的IgA和C3未达到6σ要求外,其余均达到了 6σ要求.结论 根据σ水平可以评价实验室的分析性能并选择室内质量控制规则,经济合理的开展室内质量控制.
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临床实验室检测系统分析性能采用σ验证的必要性
为了实现符合临床需求的质量目标,临床实验室专家设计了质量控制方法,并以此为基础,建立了以质量目标为目的的质量控制方法.Westgard的西格玛(σ)多规则质量控制方法就是以临床需求为质量控制目标而设计并建立的.要建立一个质量控制方法,除了有明确的临床质量目标外,还必须强化检测系统概念,对检测系统的分析性能予以验证或确认.Westgard还提出,为确保实现临床质量目标,正在使用中的检测系统是否符合质量要求也需验证.由于临床实验室对每个需要检测的项目均只做1次检测就发出检验报告,因此可以完整叙述并形成质量控制理论,且用于实践的只能是误差理论和以总误差为质量目标的质量控制方法,不确定度不适用于临床实验室单次检测的做法.
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6σ标准在临床生化质量管理中的应用
目的 应用6σ标准分析临床生化检验质控数据,评价常规检验项目的方法性能,改进检验质量.方法 收集2012年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差(TEa)标准,采用公式σ=(TEa-Bias)/CV％,计算各检验项目的总分析性能σ值,联合方法性能决定图,评价分析性能,设计佳室内质量控制方案,提出并实施改进措施.结果 全部22个常规生化检测项目平均西格玛值2.83,其中12个质量水平大于3σ,其余10个项目均小于3σ,存在较严重的质量缺陷,采取质量改进措施后σ值明显提高.结论 6σ质量标准的应用,有助于了解和提高临床生化检验质量水平,是一项有效的实验室质量管理工具.
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生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用
目的:探讨源自生物学变异的允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用.方法:对参加卫生部室间质评项目中的5项指标癌胚抗原(CEA)、糖链抗原(CA) 153、CA199、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、总前列腺特异性抗原(tPSA)进行σ水平、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标的分析;对质评成绩较不理想的CA153、fPSA进行纠正后再行评定.结果:在生物学变异质量标准的3个不同层次中,当允许总误差处于适宜的水平时,5项指标中只有CA199的σ水平可达到“良”的状态,可优先着手改进其精密度.当允许总误差处于适当的水平时,CA199的σ水平已＞6σ,无需改进;而CEA的分析性能为“良”,tPSA的分析性能为“优”,两者均要优先改进其精密度.当允许总误差处于低水平时,CA199、tPSA的σ水平均已＞6σ,CEA的σ水平也已接近6σ,分析性能均已达到“优”.而CA153和fPSA均难达到生物学变异低性能的分析质量标准,两者均需从提高准确度着手纠正.通过针对性纠正后,两者的性能评定可达到“优”.结论:生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用是未来质量控制的一个方向.实验室工作人员应加大力度改善和提高σ水平尚欠理想项目的精密度和/或准确度.
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WS/T403-2012标准对临床生物化学常规项目检测质量控制的检验医学评估
目的：应用WS/T403-2012标准试行评估生化质量控制状态。方法：WS/T403-2012标准中将23项指标按指标等级分为“优”、“中”、“低”和“低于低等”四等，其分别与生物学变异质量指标中的“佳的”、“期望的”、“低的”允许总误差相近。“低于低等”即按目前质量水平设定质量目标。将上述项目分别进行匹配进行比较分析。结果：在参加卫生部室间质评的21项常规检测中，仅肌酸肌酶的σ水平>6σ，无需进行任何的改进措施；K+、Na+、Ca2+、Mg2+、尿酸、肌酐、胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶、γ谷氨酰转肽酶，目前尚能基本达到WS/T403-2012标准中所规定的质量水平；而尿素氮、糖、总蛋白、白蛋白、Cl-目前的质量状态还欠理想。结论：对于质量状态还欠理想的项目需采取全面质量控制策略，改善和提高其准确度和/或精密度，确保其质量控制水平符合要求。
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自建检测系统常用生化项目校准周期的建立
目的 建立我科室自建检测系统24个生化项目的校准周期.方法 先更换24个常用生化项目的试剂,然后对这些项目进行校准,取低值浓度水平的质控品,校准当天0h、4h、8h、24h测定,每次重复4次,此后每24h测定1次,连续测定至第30d.当允许总误差(TEa)以相对数表示时,计算第n天以及此前所有质控结果的累积变异系数(CCVn)；当TEa以绝对数表示时,计算第n天质控结果均值与第1天质控结果均值之差((Q)Cn-(QC)1).以1/6TEa作为判断阈值,当某项目第n天的CCVn或(QC)n-(QC)1超过其判断阈值时,(n-1)天即为该项目的校准周期.结果 总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、间接胆红素(DBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、拟胆碱酯酶(Pche)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)、肌酸激酶(CK)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、血糖(GLU)、甘油三酯(TG)、钾(K+)、氯(Cl-)、镁(Mg)、磷(P)的校准周期≥30d,钠(Na+)、总胆固醇(TC)、总钙(Ca)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素氮(BUN)的校准周期分别为12d,9d、7d、7d、1d.结论 我科建立的校准周期与其他文献报道有一定的差别,不同实验室有必要建立自己的校准周期.
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基于生物学变异的质量规范在临床生化室内质量控制管理中的应用
目的：探讨基于生物学变异的允许不精密度(CVA)和允许总误差(TEa)质量规范在临床常规化学质量控制管理中的应用。方法：在评估本实验室现有检测系统性能特征(实际不精密度CV及偏倚Bias)的基础上，把基于生物学变异不同水平的质量规范(CV、Bias、TEa)应用于常规化学分析室内质量控制中，通过对应用后的2013至2014年常规化学TC等23项项目室内质量控制在控数据及同年参加室间质评活动的结果进行统计分析，综合评价检测系统分析性是否满足质量规范，根据统计结果比较进一步选择适合本实验室的质量规范。结果：两年来，常规化学23个项目已达佳期望和低水平的生物学变异质量规范的情况：CVA均为22项占95.7%、TEa均为21项占91.3%，Ca、Na项目的TEa和 Na项目CVA均不达质量目标要求，这两个项目由于个体间生物学变异较小，和我室选用了Ralibak的质量目标要求是一致的。结论：基于生物学变异的质量规范对于当前的技术和方法容易满足，对分析质量的提高是有效的，可以根据检测系统的性能特征来确定选用不同水平的生物学变异质量规范。
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应用六西格玛进行临床生化检验质量控制
目的 分析实验室检测项目的六西格玛(6σ)水平,探讨应用6σ评价方法评价和管理室内质控并改进生化检验质量.方法 收集2013年-2015年本室9次常规化学室间质评数据,及各项目室内质控数据的累积变异系数(CV);以卫生行业标准WS/T 403-2012《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》规定的允许总误差(TEa),计算本室已开展的室间质评项目的σ水平.结果 共23个检测项目,2013年有10个项目的σ水平＞6σ,14个项目的σ水平＞3σ,＜2σ的项目有3个.2014年室内质评结果5个项目σ水平＞6σ,17个项目的σ水平＞3σ,其中σ水平＜2σ的项目2个.2015年室内质评结果9个项目σ水平＞6σ,20个项目的σ水平＞3σ,其中σ水平＜2σ的项目1个.结论 应用6σ标准分析室内质控、室间质评数据,能更全面有效地评价临床生化检验项目的性能指标,有助于实验室发现问题,采取措施,持续改进检验质量.
