首页 > 文献资料
-
食品检验实验室信息管理系统的实施及应用探讨
为全面提升实验室质量管理水平,越来越多的食品检验实验室开始应用实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System,"LIMS").目前,有关LIMS的文献主要集中于对其系统功能的介绍,但如何在食品检验实验室成功建立并应用LIMS的经验总结较为缺乏.因此,为了帮助其他食品检验实验室增进对LIMS的了解,本文首先介绍了实验室LIMS的主要功能及引入系统后中心实验室管理工作的改进,并通过日常使用体验提出其系统功能需要完善的方向.后,结合实验室LIMS项目的实施过程,探讨了成功实施LIMS的几个关键因素,以期为LIMS系统在食品检验实验室的成功建立提供一定的参考和借鉴.
关键词： 实验室信息管理系统(LIMS) 实验室质量管理 食品检验 -
提高医学实验室检验质量减少假性血小板降低现象
通过对本实验室临床工作中遇到的假性血小板降低(pseudo thrombocytopenia,PTCP)案例分析,探讨如何根据国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)15189:2012质量管理体系要求,从检验前、中、后3个方面,规范PTCP处理流程,以提高实验室整体检验过程的质量管理的思路和方法.
-
实验室能力验证用酯酶-3标准样品的均匀性和稳定性研究
目的：制备均匀性和稳定性良好的能力验证用酯酶-3样品（a型、c型、ac型），为标准样品的制备、保存和发放等提供基础科研数据。方法：均匀性实验按照随机原则抽取4%比例的样品进行测定。稳定性实验以4℃、室温（RT）和37℃这3个温度为观测纵坐标，1、4、7、14、30、60、90 d为观测横坐标，在每个坐标交点，a型、c型及ac型样品分别随机抽取2瓶，测定各型别样品在不同条件下的稳定性。结果：在均匀性测定实验中，a型、c型及ac型均表现为各自型别的清晰条带。经稳定性实验测定表明，在4℃条件下，a型、c型和ac型标准样品分别可以稳定存放60、90、30 d；在室温条件下，a型、c型和ac型标准样品分别可以稳定存放7、30、7 d；在37℃条件下，所有样品均可稳定存放1 d。结论：酯酶-3标准样品均匀性良好，符合能力验证标准样品制备、发放和实验的要求；标准样品的稳定性对温度变化比较敏感，应避开高温天气运输或采用冷链运输。
-
人血白蛋白的蛋白质含量测定能力验证结果与分析
目的:对全国血液制品批签发授权药检机构及相关生产企业或单位实验室的人血白蛋白蛋白质含量检测能力进行评价.方法:选择符合要求的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装.制备后按照《中国药典》2015年版三部蛋白质含量(凯式定氮)测定,组织协作标定后确立指定值.均一性和稳定性监测合格后按能力验证要求发放样品.以多中心协作标定结果作为评价参加者能力验证结果的依据.结果:能力验证样品确立的指定值及其参考范围为(193.30±5.08) g· L-1,参加本次能力验证的药检机构或企业实验室共13家,10家实验室结果为优秀,1家实验室为合格,2家实验室为不满意.整体满意率为84.6％,优秀率76.9％,不合格率15.4％.结论:国内血液制品的7家批签发授权药检机构能力验证结果均为优秀,部分企业实验室能力验证结果为满意,但也有个别实验室测定结果出现偏差,参加者应调查并改进.
-
探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用
目的:探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行.方法:采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性.结果与结论:通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高.
-
初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架
目的 建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设.方法 以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求.结果与结论 药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系.
-
化妆品中地塞米松检测能力验证研究
目的:设计组织化妆品中地塞米松测定能力验证项目,评价实验室检测化妆品中地塞米松的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高.方法:通过实施能力验证计划,获得各参加实验室化妆品中地塞米松含量的测定结果,对结果进行稳健统计分析,通过Z比分数评价实验室检测能力.结果:样品通过分析,在P＜0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求.40家参加能力验证的实验室中39家结果为满意结果,满意率为97.5％.结论:多数参加实验室检测能力评价为满意,表明化妆品中地塞米松检测水平总体良好.实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因.
-
药品无菌检查OOS结果的调查与分析
目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程.方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性.结果:初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案.调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身.结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义.
-
食品药品能力验证可疑或不满意结果风险点分析与对策
目的:能力验证是反映实验室质量管理体系有效性的重要手段,对隐藏的风险有预测和预警作用,针对常见的可疑或不满意结果分析原因和案例,汇总自查与整改情况,归纳造成结果偏离的常见原因和关键控制点,据此分析实验室存在的风险点和给出对策.方法:通过举例分析,查找实际检验工作中有代表性的重点、难点,举一反三,总结出经验教训.结果与结论:个别结果偏离虽有一定的偶然性,但也可反映日常检测活动的风险点,高度重视自查与整改过程,实事求是分析失误原因与提出对策,不片面,不避重就轻,从而在检测活动中避免发生相同的错误,这是检验实验室质量保证的一项有益、重要的措施,充分实现能力验证对质量控制和检测水平持续提升的效果.
-
控制图在电感耦合等离子体质谱仪期间核查中的应用
目的:探讨统计控制图在期间核查中的运用.方法:以电感耦合等离子体质谱仪的期间核查为例,利用2006-2015年之间的实验数据绘制控制图,分析仪器的使用状态.结果:通过长期的动态监控,保证了仪器的良好使用状态.结论:将控制图应用于实验室仪器期间核查可以随时掌握仪器的使用状态,进而保证检验结果的准确可靠.
关键词： 控制图 电感耦合等离子体质谱仪 期间核查 药品检验仪器 实验室质量管理 -
探讨血站实验室质量管理对临床用血安全的重要性
目的 探讨血站实验室质量管理在临床用血安全中的重要性.方法 严格对血站实验室检查项目进行质量管理,建立质量控制体系,保证血站供血安全.结果 经过严格把关,血液供血合格率达到了100%,保证了临床用血安全.结论 只有加强实验室全面质量管理,保证实验的精密度和准确度,才能获得准确、可靠的检验结果 ,为临床安全输血提供强有力的保障.
-
血站血液检测实验室质量管理探讨
目的：探讨血站血液检测实验室质量管理情况。方法根据血站实验室的分类来进行探讨分析。结果血站血液检测实验室的管理的制约因素分为不确定因素以及忽视的因素。结论血站血液检测实验室质量管理的关键就是提高血液的安全性，改进对献血者以及受血者的关爱，大限度的发挥检测效能。
-
气动传输系统在缩短标本周转时间中的应用
目的:探讨并分析气动传输系统在缩短标本周转时间中的作用.方法:选取400例标本,每例标本分为2份,分别作为对照组和试验组.对照组:采用传统方式运输标本,即临床各科室派护士或护工将采集好的标本送到检验科;试验组:运用现代气动传输系统由各基站将采集好的标本发送到检验科.每组包括血气标本100例、血常规100例,凝血标本100例及生化标本100例.采用实验室管理系统搜集并统计分析2组标本处理各阶段周转时间、运输时间、标本损坏率及总标本周转时间,分析气动传输系统在运输标本方面的优越性.结果:人工运输标本时,实验室总标本周转时间为血气44 min,血常规50 min,凝血79 main,生化81 min,标本损坏率为3‰;采取气动传输系统运输标本时总标本周转时间为血气15 min,血常规19 min,凝血41 min,生化45 min,标本损坏率为2.5‰.经统计学处理,标本周转时间差异有统计学意义(P＜0.01),标本损坏率差异无统计学意义(P＞0.05).结论:通过应用气动传输系统可以在不增加标本损坏率情况下大大缩短标本送检时间,明显缩短标本周转时间,利于临床医生及时得到检验结果.
-
伊川县食品安全检测结果分析
目的 了解并掌握我县内学校及食品店的食品安全状况,及时发现食品安全隐患.为食品安全风险评估、风险预警等采取有针对性的监管措施提供依据;进一步了解我县食源性疾病的发病及流行趋势,提高食源性疾病的预警与控制能力.方法 常规食品安全抽样调查,共抽取了9类食品、36个品牌、126份样品,监测食品中污染物总体污染状况、污染趋势并为食品安全风险评估提供相关数据.结果 均未检出致病菌如金黄色葡萄球菌、沙门菌、志贺菌、溶血性链球菌等.结论 我县食品质量总体处于安全、可控状态,但应加强防控,防止食品安全事件发生.
-
实验室内报告周转时间数据调查与分析
实验室内标本周转时间(turnaround time,TAT)即自标本送到实验室签收时间到报告结果时间,体现实验室报告的时效性,是衡量检验科服务的指标之一[1].检验结果报告时间不仅体现了一所医院实验室的技术与管理,更能反映患者就医过程的质量管理水平同时也能反映实验操作者的能力[2].为进一步提高检验科服务质量更有力地保障患者安全,同时探索完善实验室质量管理体系,按卫生部临床检验中心的要求调查了我院检验科临检室相关项目的TAT数据,并进行了初步分析.
-
基层疾控中心实验室质量管理现状与发展对策
笔者结合实际工作经验,在本文中对我国基层疾病控制中心的实验室质量管理现状进行了分析,发现了其中存在的问题,并提出了我国基层疾病预防控制中心实验室质量管理的未来发展对策.
-
血站血液检测实验室质量管理探讨
由于我国人口数量逐渐增多，医疗行业需要更多的血液实施治疗，随之而来的是血液使用的安全问题，在各个层次的血站中，血液检测实验室是为临床提供血液，同时检验血液是否合格的单位，在血液流通中具有非常重要的地位，应对血站血液检测实验室实施有效的安全管理，这对血液质量的保证具有关键作用。
-
室内质控是实验室质量管理的基础
一、前言为了检查和说明产品的质量,从上世纪50年代起,一些工厂对产品进行抽查检验,例如抽查每20个产品中末一个是否合乎生产标准,以决定前面产品是否合格,可以出厂.如同一天生产成千上万件产品的工厂一样,临床实验室每天也要报告成千上万个检测的结果.尤其是从50年代起,自动化仪器进入实验室.一个检验结果往往经历标本采取、处理、仪器检测、打印和审核报告等不同阶段才能完成.往往不是一个人所能完成.为保证检测结果的质量,人们将上述工厂检查质量的方法应用到临床实验室.不同的是我们无法以患者标本作为检查质量的对象,而是设计和制备了已知结果的质控物,并观察实际检测过程中所测出的质控物结果与已知质控物结果有无差异,以此作为患者检测结果能否发出的依据.
-
人员能力评估在检验科质量管理中的实施
在医学实验室质量管理中为保证管理体系有效运行,人员培训尤为重要,培训后的能力评估必不可少.通过能力评估让实验室员工了解到自己的优势和不足并加以改进,促进科室人员素质不断提升,质量管理体系持续改进.能力评估要覆盖全科专业技术人员,要有合理的评估周期、具体的评估内容、多样的评估手段以及切实的评估结论,其中评估内容上要涵盖德、能、勤、绩四方面.
-
HIV抗体检测质控方法探讨
目的 探讨外部对照质控血清的制备,及HIV抗体检测质量控制图的绘制方法,以保证HIV抗体检测的质量.方法 只设置一个弱阳性外部对照质控血清,绘制检测质控图,以控制HIV抗体检测质量.结果 结合操作实例介绍HIV抗体检测质量控制方法,成功地制备了弱阳性外部对照质控血清,绘制出了理想的质量控制图,确保了HIV抗体检测的质量.结论 本方法浅显易懂,可操作性强,易于掌握,是控制HIV抗体检测质量的有效方法.
