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注射用奥沙利铂无菌检查方法的验证
目的:建立注射用奥沙利铂无菌检查方法的验证.方法:直接接种法进行无菌检查,观察各种挑战微生物在样品试验组的生长情况.结果:均明显见微生物生长.结论:注射用奥沙利铂的无菌检查通过验证.
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头孢拉定无菌检查消除抑菌性的研究
目的:通过一系列试验,建立头孢拉定检查法.方法:用不同试验菌,同时采用青霉素酶进行试验.结果:头孢拉定无菌检查时,对金黄色葡萄球菌有较强的抑活性.结论:头孢拉定无菌检查需加青霉素酶来消除抑菌性,以保证无菌检查的准确性.
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大容量注射剂无菌保证值的测定
目的:研究大容量注射剂的无菌保证值的测定.方法:采用微生物限度检查法和无菌检查法.结果:三批无菌保证值均为12.结论:对中间品微生物限度检查很有必要.
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注射用利福霉素钠的无菌检查法方法学验证
目的:建立注射用利福霉素钠的无菌检查方法.方法:采用薄膜过滤加用聚山梨酯80的方法进行无菌检查.结果:本法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好.结论:经过验证,本法适合于注射用利福霉素钠的无菌检查.
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双黄连注射液无菌检查的方法验证
目的:主要是建立一种适合于双黄连注射液进行无菌检查的方法.方法:薄膜过滤法与直接接种法.结果:可照薄膜过滤检查法的检查条件进行双黄连注射液的无菌检查.
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抗生素产品无菌检查结果异常原因调查
根据抗生素A无菌检查结果异常调查的典型案例,全面梳理生产过程中的各个环节,分析潜在的微生物污染源,找出存在风险的遗漏点,并用实验加以证明.从而有针对性地采取纠偏和预防措施,完善产过程忽视物料的进出环节和细小的操作陋习,规避污染风险,保证药品质量安全.
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全封闭无菌检查系统在药品无菌检查中的应用
全封闭无菌检查系统的应用,标志着我国药品无菌检验技术与国际标准的接轨,并达到了国际先进水平.现将本人2年多的使用情况介绍如下.
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遂昌县医疗单位微生物污染调查
1998年7~8月,对遂昌县51所医疗单位进行了微生物污染调查.室内空气用普通营养琼脂平板沉降采样,器械与台面用棉拭涂抹采样.检测结果,以手术室、产房等空气细菌总数≤200cfu/m3,注射室、牙科治疗室者≤500cfu/m3,消毒器械、诊疗台面细菌总数≤5cfu/cm2,使用中消毒液者≤100cfu/ml,灭菌器材无菌检查阴性为合格.
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大输液灭菌后无菌检查取样需注意的问题
在1994~1996年间对本院大输液压力蒸汽灭菌监测时,比较了灭菌器中层中央部位与下层边角处样本的灭菌效果.结果,中层中央部位样本无菌检查均合格,下层边角处样本有3.0%~4.7%不合格(附表).中层与下层结果有显著性差异(p<0.05).
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医疗器械产品生产常用灭菌方法
灭菌(sterilization)是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程[1] .灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术.灭菌涉及到厂房、设备、容器、洁具、工作服装、原材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌,特别是某些产品,例如支架和血管内导管、医用缝合针线、隐形眼镜护理用液或一次性使用输液器等直接或间接接触人体血液体液而产生作用的医疗器械,对于无菌检查的要求非常严格,在生产过程中,要努力消除微生物的污染,杀灭产品微生物,这就是灭菌要达到的目的.
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藻酸钙银离子抑菌敷料无菌试验方法研究
根据中国药典2015年版四部无菌检查法,建立适用于藻酸钙银离子抑菌敷料的无菌试验方法,通过方法适用性试验确定:约1cm×3cm大小的检验量在200mL的培养体系中无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计,可按此方法进行无菌检查.
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新一代无菌检查用的隔离箱LE FLUX BULLE
为了克服由于污染而不得不清除无辜的产品所带来的风险,防止接触消毒剂及消毒剂的中和药剂而带来的危险,EREA公司开发出了新一代名为LE FLUX BULLE的隔离操作箱,使无菌检查等操作能够在更好的条件下进行.
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枯草芽孢杆菌孢子悬液保藏期的验证
药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求,通过检测实验菌株在试验系统中生长能力,判断实验体系的适用性。在上述检测过程中,标准实验菌株的纯度、生物学特性的变异都会影响检验结果。因此,在药品微生物实验室中,如何评估保藏菌株在使用过程中的死亡、衰退和变异,保持实验菌株的原有生物学特征等问题就变的尤为重要[1]。对药品微生物实验室中标准菌种保藏的研究分为两个方向[2]:一是为基层单位寻找简单、实用和经济的方法;二是为科研机构寻找能确保长期稳定保藏的方法。
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清创息痛涂膜剂无菌检查方法验证实验
目的 建立清创息痛涂膜剂无菌检查方法.方法 选用直接接种法.分别将样品10g加入含0.1%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml(45℃水浴)中,振摇使样品溶解,取样品溶液5ml加至相应的培养基中.阳性对照菌为枯草芽孢杆菌.结果 经方法验证,当培养基稀释至500ml时各瓶微生物生长良好,阳性对照呈阳性.结论 本法简单、可行.
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注射用头孢菌素无菌方法验证
目的 完善头孢菌素类药品注射剂的无菌检验方法.方法 以2种头孢菌素类注射剂为例,采用薄膜过滤法进行适度冲洗并加入适量青霉素酶消除供试品的抑菌作用,通过对阳性对照菌、冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的优化,建立了无菌检查方法.结果 头孢替安、头孢哌酮钠舒巴坦钠两种头孢菌素注射剂对7株阳性代表菌有不同程度的抗菌活性;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上.结论 本实验建立的无菌检查方法准确、可靠,建议将其收载入《中国药典》.
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注射用磺苄西林钠无菌检查方法验证实验
目的 建立注射用磺苄西林钠无菌检查方法.方法 按2005年版<中国药典>无菌检查法验证试验的有关要求,采用簿膜过滤法.将15瓶供试品,全部溶解于约500mL无菌氯化钠注射液中,按薄膜过滤法用3只滤筒滤过,每膜以400mL0.1%蛋白胨水溶液冲洗.阳性对照菌为金黄色葡萄球菌.结果 经方法验证,供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应阳性对照组比较均生长良好,说明供试品的该检验量和该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 该方法可作为注射用磺苄西林钠的常规无菌检查方法.
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维生素B6氯化钠注射液无菌检查方法验证实验
目的 建立维生素B6氯化钠注射液无菌检查方法.方法 按<中国药典>2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,采用簿膜过滤法,将300ml/筒供试品按薄膜过滤法滤过,无冲洗量,阳性对照菌为金黄色葡萄球菌.结果 经方法验证,供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与阳性对照组比较均生长良好,说明供试品的该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 该方法简单、可行,可作为维生素B6氯化钠注射液的常规无菌检查方法.
关键词: 维生素B6氯化钠注射液 无菌检查 簿膜过滤法 验证实验 -
复方茵陈注射液无菌检查方法验证实验
复方茵陈注射液主要用于清热化湿,利胆退黄.治疗各型肝炎、胆道感染、胆石症属湿热内蕴之阳黄者.为确保该品种无菌检查法的有效性,本实验依据中国药典2005年版一部附录XⅢB项下对其进行了方法学验证并建立了无菌检查方法.
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基于生物热动力学的注射剂无菌检查新方法研究
为弥补药典常规无菌检查方法周期长、灵敏度低、易误判等局限,尝试建立基于生物热动力学的注射剂无菌检测新方法.依据微生物生长代谢过程中存在热量变化的普遍现象,采用生物热动力学法,以微生物生长速率k≥0及热功率差值Pi-Po大于3倍基线噪音为评价指标,检测其热量变化规律以考察新建方法对无菌检查方法学要求菌株及注射剂实际样本中微生物的检测效力.结果显示,新建方法可在10 h内检出规定的革兰阳性菌、革兰阴性菌和真菌,且灵敏度均小于100 CFU·mL-1;同时在不同灭菌处理的注射剂实际样本中(复方茵陈注射液、注射用双黄连粉针、复方曲安奈德混悬型注射液)成功应用.研究提示,生物热动力学法用于注射剂无菌检查具有快速、灵敏等技术优势,有望为常规无菌检查方法带来有益的补充.
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无菌检查方法验证资料分析
阐述无菌检查方法验证资料中存在的不完善内容,对无检查方法验证资料验证结论的可靠性及可操作性进行分析;并提出验证方法结论应包括样品取样量、样品处理、接种方法,采用何种阳性对照菌、培养观察记录及结果判断,更进一步完善网络资源共享的等内容.