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注射用头孢菌素无菌方法验证
目的 完善头孢菌素类药品注射剂的无菌检验方法.方法 以2种头孢菌素类注射剂为例,采用薄膜过滤法进行适度冲洗并加入适量青霉素酶消除供试品的抑菌作用,通过对阳性对照菌、冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的优化,建立了无菌检查方法.结果 头孢替安、头孢哌酮钠舒巴坦钠两种头孢菌素注射剂对7株阳性代表菌有不同程度的抗菌活性;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上.结论 本实验建立的无菌检查方法准确、可靠,建议将其收载入《中国药典》.
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注射用头孢菌素的关键质量属性分析
通过对历年国家评价性抽验涉及的15个注射用头孢菌素的系统回顾性分析,发现目前市场上的注射用头孢菌素,包括基本药物目录品种和市场上需求量较大的药品,基本能够保证患者用药的安全、有效,但“溶液的澄清度与颜色”是影响注射用头孢菌素质量的突出问题.以其作为关键质量属性(CQAs),发现头孢菌素原料的结晶工艺直接影响原料的稳定性和其与胶塞的相容性,进而影响注射剂的澄清度和颜色;采用镀膜/覆膜胶塞可以有效地阻断胶塞挥发物与头孢菌素的相互作用,改善头孢菌素与胶塞的相容性;即头孢菌素原料的晶型/亚晶型、成盐率和胶塞的质量是影响头孢菌素注射剂澄清度和颜色的CMAs.而细化原料结晶工艺中的关键工艺参数(C PPs)是获得头孢菌素理想原料的前提,这也是目前国产仿制药与原研药品之间的大差异.
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2006——2009年注射用头孢菌素类药物应用分析
目的:了解注射用头孢菌素类的应用情况.方法:对2006--2009 年注射用头孢菌素类销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)等进行回顾性统计分析.结果:我院2006--2009年注射用头孢菌素类在注射用抗菌药物中占较大比例.第2代头孢菌素头孢孟多2008、2009年增长迅猛,头孢哌酮/舒巴坦在临床使用率高.结论:我院头孢菌素的应用日趋合理,应加大监管力度,使临床抗生素的使用更加安全、经济、有效、合理.
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注射用头孢呋辛钠治疗细菌性感染的临床疗效及安全性
目的观察注射用头孢呋辛钠治疗细菌性感染的临床疗效和安全性.方法注射用头孢呋辛钠每次1.5g静脉滴注,一日2次,疗程7～14天.结果100例受试者经治疗后临床总有效率和痊愈率分别为94.00%和83.00%,细菌清除率为97.60%.不良反应发生率为2.00%.结论注射用头孢呋辛钠治疗细菌性感染有效且安全.
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替硝唑注射液与注射用头孢菌素的配伍稳定性考察
目的 研究替硝唑注射液与临床常用8种注射用头孢菌素配伍的稳定性.方法 分析替硝唑注射液与8种注射用头孢菌素在室温下配伍后的外观、pH值、微粒数、高效液相色谱峰.结果 替硝唑注射液与注射用头孢拉定、注射用头孢替唑钠、注射用头孢匹胺钠、注射用头孢曲松钠、注射头孢噻肟钠、注射用头孢吡肟配伍后无显著变化.结论 替硝唑注射液与注射用头孢哌酮钠在6h内可配伍使用,与注射用头孢呋辛钠在4h内可配伍使用,可与其他6种药物配伍使用.
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注射用头孢硫脒治疗儿童细菌性感染的临床疗效
目的 观察注射用头孢硫脒治疗儿童细菌性感染的临床疗效.方法 选择100例细菌性感染的患儿(其中呼吸系统感染60例,泌尿系统感染20例,其他C伤寒、细菌性痢疾、副伤寒、皮肤及软组织感染等20例),用注射用头孢硫眯静脉滴注治疗后观察疗效.结果 100例患儿中呼吸、泌尿系统感染患儿的临床有效率为90.0%和95.0%,其他系统感染病例为95.0%.总痊愈率为83.0%和总有效率92.0%.治疗后细菌株清除率在呼吸系统和泌尿系统感染病例中分别为96.0%和94.1%,其他细菌性感染的菌株清除率为93.8%,总的细菌清除率为96.4%.与头孢硫脒有关的不良反应发生率为2.0%(2例皮疹).结论 注射用头孢硫眯是治疗儿童细菌性感染的一种有效和安全的药物.
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15种注射用头孢菌素无菌检查方法研究
目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准.方法:按2005年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15种注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究.结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL·筒-1、加酶量300万IU·筒-1的试验条件下,抑菌活性均可消除.结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范.
