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簿膜过滤法文献资料
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注射用磺苄西林钠无菌检查方法验证实验
目的 建立注射用磺苄西林钠无菌检查方法.方法 按2005年版<中国药典>无菌检查法验证试验的有关要求,采用簿膜过滤法.将15瓶供试品,全部溶解于约500mL无菌氯化钠注射液中,按薄膜过滤法用3只滤筒滤过,每膜以400mL0.1%蛋白胨水溶液冲洗.阳性对照菌为金黄色葡萄球菌.结果 经方法验证,供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应阳性对照组比较均生长良好,说明供试品的该检验量和该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 该方法可作为注射用磺苄西林钠的常规无菌检查方法.
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维生素B6氯化钠注射液无菌检查方法验证实验
目的 建立维生素B6氯化钠注射液无菌检查方法.方法 按<中国药典>2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,采用簿膜过滤法,将300ml/筒供试品按薄膜过滤法滤过,无冲洗量,阳性对照菌为金黄色葡萄球菌.结果 经方法验证,供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与阳性对照组比较均生长良好,说明供试品的该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 该方法简单、可行,可作为维生素B6氯化钠注射液的常规无菌检查方法.
关键词： 维生素B6氯化钠注射液 无菌检查 簿膜过滤法 验证实验 -
复方茵陈注射液无菌检查方法验证实验
复方茵陈注射液主要用于清热化湿,利胆退黄.治疗各型肝炎、胆道感染、胆石症属湿热内蕴之阳黄者.为确保该品种无菌检查法的有效性,本实验依据中国药典2005年版一部附录XⅢB项下对其进行了方法学验证并建立了无菌检查方法.
