首页 > 文献资料
-
一次性使用输液器质量检验分析
一次性使用输液器是临床使用为广泛的医疗器械,使用量大,风险高,也是我国政府部门重点监管的产品之一,本文就黑龙江省食品药品检验检测所多年来参与国家和省级抽验及日常注册、委托检验进行探讨,就产品中高风险项目,提高产品质量提出了思考和建议。
-
输液泵SY-1200常见故障检修
SY-1200型输液泵属于容量式输液泵,采用指压式蠕动机构,与轮式挤压相比,指压式蠕动挤压可以达到更高的输液压力,以保证输液精度.该泵智能化程度高,有多个对话对话界面,输入速率和输液量,系统将自动计算并显示输液所需的时间;反之输入时间和输液量,系统将自动计算并显示速率数值,给医护人员的操作带来极大的方便.SY-1200型输液泵可选用经校准的9种品牌的一次性使用输液器.泵上还设有多种报警功能,并有同步文字提示,以保证输液安全可靠进行.
-
一次性输液器注射器的外观检测
医疗器械作为一种有效的诊断和治疗工具,在现代医疗服务中占有越来越重要的地位,鉴于医疗器械的安全性和有效性直接关系到人身健康和生命安全,故一直为广大群众所关心,也为医疗器械的生产、使用单位所关心.为净化一次性医疗器械市场,杜绝假劣一次性医疗器材的生产、流通,在一次性输液器、注射器的外观检测上,介绍几种简单易行的辨别方法.
-
医疗器械产品生产常用灭菌方法
灭菌(sterilization)是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程[1] .灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术.灭菌涉及到厂房、设备、容器、洁具、工作服装、原材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌,特别是某些产品,例如支架和血管内导管、医用缝合针线、隐形眼镜护理用液或一次性使用输液器等直接或间接接触人体血液体液而产生作用的医疗器械,对于无菌检查的要求非常严格,在生产过程中,要努力消除微生物的污染,杀灭产品微生物,这就是灭菌要达到的目的.
-
用不同方法测定微粒污染的探讨
目的研究不同方法检测注射液中不溶性微粒的准确性.方法采用光阻法和电阻法分别测定粒径为10.2μm、25.8μm标准微粒和一次性使用输液器所含微粒.结果光阻法和电阻法测得标准溶液中微粒的微粒计数值分别为1 610±28.2/ml、1 502±10.0/ml(粒径10.2μm,标示值1 510/ml),1 239±5.8/ml、956±9.5/ml(粒径25.8μm,标示值966/ml),光阻法明显高于电阻法.同样,一次性使用输液器中所含微粒的测定结果,光阻法测定的数值高于电阻法.结论采用不同方法检测微粒,其检测数值有一定差异.
-
擅自扩大医疗器械经营如何处罚
我局执法人员在辖区某大药房监督检查时发现,该药房擅自扩大经营范围销售第三类医疗器械:一次性使用输液器,数量为100支,销售价0.6元/支,货值金额60元.该药房取得了<医疗器械经营企业许可证>,经营范围为二类.我局随即对该药房进行了立案调查,但在依据的法律法规方面,出现两种不同的看法,现商榷如下,以供读者参考.
-
一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器不合格产品
关键词: 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 -
即日起<一次性使用输液器>实施3项国家新标准
-
某公司在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械案
[案情]2005年3月1日,某局接到国家食品药品监督管理局药品市场监督司批转的举报,反映某公司违规生产一次性使用医疗器械.2005年3月14日,某局对该公司注册地址进行检查.现场发现某公司在未经批准的新建生产厂房中进行一次性使用灵敏回血输液器的中包装重新封装工作,工作条件不符合生产一次性使用输液器的工作要求.在该厂房中发现有一次性使用灵敏回血输液器共94包(生产批号为20050116,每包20支)、输液器配件、检验记录等材料.检查人员立即要求停止工作,对现场产品进行了清点,并进行了就地查封扣押的处理,制作了现场检查笔录并要求该公司负责人签字确认.
-
一次性使用输液器中用药过滤器和空气过滤器、滤膜的临床模拟研究
输液疗法是现代临床治疗的重要手段,但输液中不溶性微粒污染可对人体产生潜在危害成为诱发心脑血管、肺栓塞等疾病的重要危害因素.已引起世界各国的普遍关注.药液过滤器的使用是防止异物微粒进入机体的有效方法.开发、研究和评价药液过滤器一直成为现代临床输液领域中,国内外共同瞩目的重要课题及研究热点.
-
顶空气相色谱法测定一次性使用输液器中环己烷残留量
目的 采用顶空气相色谱法对一次性使用输液器中黏合剂环己烷的残留进行检测.方法 色谱柱为HP-5石英毛细管柱(30m×0.32 mm×0.25 μm),柱温采用程序升温,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,进样口温度为130℃,分流比为20∶1,以15%乙醇为溶解介质.结果 该方法的检测限可达12 ng/mL,检测浓度的线性范围为0.10~50.57 μg/mL (r=0.999 5),平均回收率为93.6%.结论 本方法简单、快速、准确性高、重复性好,能够满足一次性使用输液器中环己烷残留量检测的需要.
-
一次性使用医疗用品的管理与用后消毒监测
近年来,一次性使用医疗用品的临床应用范围日趋广泛,但当前有的产品质量尚不稳定,有的企业甚至证件不齐全粗制滥造产品.以至于因使用一次性使用输液器、注射器等引发输液反应,导致医疗事故.我们国家卫生部于2000年12月份颁布<医院感染管理规范(试行)>中有明文规定,加强一次性使用无菌医疗用品的管理.为此,我们采取了一下管理措施.
-
基层医疗机构室内沉降菌测定及护理干预
输液是临床常用的治疗手段之一,而静脉用药中的微粒污染及一次性使用输液器和不溶性微粒含量的测量研究日益引起人们的重视[1].医疗机构是病人聚集地,人流量大,空气中细菌、病毒、支原体等致病微生物含量较多,故污染严重.感染、输液反应、医疗纠纷时有发生.
-
静脉滴注头孢替安致过敏性休克1例
1 病例患者,男性,学生,65岁.因“发热、咳嗽3天”于2014年4月3日10:00入院.既往无药物过敏史.入院查体:体温38.5℃,脉搏78次/min,呼吸20次/min,血压130/80 mmHg;双肺呼吸音粗,右下肺闻及湿罗音.心率78次/分,律齐.血常规检测示:白细胞计数(WBC)为15.25×109/L,中性粒细胞百分比(N%)为91.45%;胸片:右下肺炎.心电图、肝肾功能均未见异常.入院诊断:右肺炎.治疗上予抗感染、祛痰治疗.予0.9%氯化钠注射液100ml+头孢替安2.0g 2次/d静脉滴注.头孢替安使用前原药皮试结果为阴性.连续应用2天无不良反应发生.治疗第3天患者静脉滴注头孢替安溶液约10ml时,突然出现头晕、恶心、胸闷、大汗淋漓、脉搏细速、HR155次/分,血压测不到.双肺呼吸音粗,右下肺闻及湿罗音.心率155次/分,律齐.考虑为头孢替安引起的过敏性休克,立即停止该输液、更换一次性使用输液器,予吸氧,并给予地塞米松10mg静脉注射、盐酸肾上腺素0.3mg皮下注射、氯苯那敏10mg肌肉注射、生理盐水250 m 1+多巴胺100静脉滴注.2小时后,患者头晕减轻,口唇、脸色红润,呼吸平稳,停用多巴胺后血压恢复正常,125/80mmHg.双肺呼吸音粗,右下肺闻及湿罗音.心率110次/分,律齐.
-
一次性输液器在眼烧伤中的应用
眼化学烧伤在基层医院是一种常见病,传统上我们使用洗眼壶洗眼,给工作带来极大不便.近年来,我们用一次性使用输液器洗眼,取得了满意效果.
-
傻瓜输液器
日前,天津哈娜好医材有限公司技术人员改变传统一次性使用输液器的滤网、滤膜的位置,使其使用更为简便,成为傻瓜输液器。使用者只需将穿刺针直接插在药液上,并接上患者的静脉,可以实现自动排气,自动停止,实现傻瓜操作,避免手动操作带来的副作用。
预计傻瓜一次性输液器将在年内问世,价格将比传统的一次性合作输液器高10%~20%,但使用方便,无需手动操作就能顺利完成输液。 -
医疗器械质量公告-一次性使用输液器
-
一次性使用输液器环氧乙烷残留量检验方法探讨
一次性使用输液器已被广泛用于临床,镇江市药品检验所一直采用GB/T 14233.1-1998[1]比色分析法测定环氧乙烷残留量,实验中发现该方法的标准曲线线性关系不好,建议以原法建立限度检查.
-
聚丙烯输液瓶中易氧化物测定的不确定度分析
易氧化物(又称还原物质)危害人体健康,一般来自包装材料的降解产物或添加物,如不饱和烃类、填充剂、抗氧剂、塑化剂等.还原物质含量一般多采用间接滴定法测定.本文详细分析了滴定结果不确定度的产生、来源、量化及其合成,为结果的准确判定提供科学依据.
-
非药物配伍引起输液不溶性微粒变化的探讨
目的 考察一次性使用无菌注射器、加药过程及加药环境对输液不溶性微粒的影响.方法 取一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及5%葡萄糖注射液,分别在病房治疗室和净化洁净室,模拟加药及输液操作制备样品,按《中华人民共和国药典》(2005年版二部),以光阻法测定样品中的不溶性微粒.结果 与未模拟加药及输液操作前的输液比较,在病房治疗室和净化洁净室制备的样品中,≥10 μm 的不溶性微粒均有显著增加(P<0.05),≥25 μm 的不溶性微粒均增加不明显(P>0.05);于病房治疗室制备的样品与净化洁净室制备的样品比较,≥10 μm 的不溶性微粒增加显著(P<0.05),≥25 μm 的不溶性微粒增加不明显(P>0.05).结论 一次性使用无菌注射器、加药过程及病房治疗室中加药,可使输液中≥10 μm 的不溶性微粒明显增加.
关键词: 输液 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 不溶性微粒