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保健食品质量管理的风险分析
本方案的目的是通过风险分析的方法,按照产品生产的过程,以文件的形式明确保健食品生产管理体系和药品生产管理系统的交叉和独立范围,建立保健食品的文件管理体系.
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朝阳市调味品生产企业监督抽查结果及分析
调味品作为百姓饮食生活必需品,一直是食品安全监管部门关注的重点,为认真贯彻<中华人民共和国食品安全法>,监控此类产品生产企业产品质量水平、维护调味品市场经营秩序、维护消费者权益,有效评估产品质量安全风险,于2012年2季度在市局监管部门组织下,对市属生产调味品生产企业生产的产品进行了监督抽查,现将抽查和检验结果报告如下.
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质量管理中关于如何提高检测实验室测试结果准确性的研究
在产品生产的过程中,实验室检验是一项关键的工作。通过对研发部门研发的新产品进行试验、检测,提供数据支持,以便研发和生产部门进行不断改进和完善,达到提高产品质量的目的;通过对外购原辅料进行检验,避免不合格的原辅料流入到生产环节,造成更大的损失;通过对生产过程的半成品检验,监视各道生产工序对终产品质量影响,尽早发现问题,采取措施加以纠正,避免更大范围的浪费;通过成品出厂检验,保证出厂的产品都是合格的,不合格产品控制在企业内。
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浅析食品检测实验室内部审核和管理评审的区别与作用
在实验室管理体系中,内审和管理评审是体系中两个重要的管理要素,是体系进行自我监督、评价、完善的两个重要监督环节。食品检测实验室体系的建立健全及管理规范是关系到实验室生存发展的至关重要的因素,其体系建立情况与管理是实验室的“软件”建设,而内部审核和管理评审则是“软件建设”的重中之重。特别是在食品安全问题日趋敏感的当代,从三聚氰胺的奶粉事件、苏丹红,到后来的毒饺子事件,无论是负责执法把关的政府实验室、食品企业自身对产品生产进行监测的实验室,还有社会上的第三方食品检测实验室等,这些负责食品检测把关的实验室,其职能愈显重要了。本文就实验室体系管理中内审及管理评审区别与作用加以阐述,目的在于提高食品检测实验室的管理水平,进而提升食品实验室的检测能力。
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生产加工环节的食品质量安全控制问题分析
食品生产行业中,食品的加工环节是整个食品链中重要的环节。食品加工涉及的程序复杂,因此对产品生产加工环节的监管是保障食品行业生产企业安全运转的重要一步。我国当前正在运转的食品质量安全监管体制必须随着时代与食品的变化进行改革,才能保证人民群众的食品安全。
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河南省特色农产品品牌化优势分析
特色农业是人们立足于区位优势、资源优势、环境优势和技术优势,根据市场需求和社会需求发展起来的具有一定规模的高效农业。发展特色农业成为了调整农业、农村经济结构和增加农民收入的重要手段,也成为体现农产品生产的差异性和提高农产品竞争的关键内容。本文通过对特色农产品品牌化的作用和河南省特色农产品品牌的建设和优势分析,总结了特色农产品品牌的优势。
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RFID技术在食品行业大有可为--访陕西烽火电子股份有限公司总经理张光旭
在食品安全事故频频发生的今天,追溯成为一个应对人们担心的重要手段。而在食品追溯技术中,RFID技术是一个很好的选择。RFID食品及农产品安全可追溯系统可以通过软件开发和硬件投入,运用先进的信息技术将追溯关键点与质量控制点有机结合,建成一套包括信息定制、采集、汇总和查询等子系统在内的专用软件系统,可基本实现通过网络查询可追溯食品及农产品和企业质量安全信息的目标,为科学管理食品及农产品生产与经营提供了有效保障。近几年,虽然以RFID、二维码为代表的追溯在社会上引起了大家的关注,但仍然未在食品行业大范围使用。RFID作为一种技术手段可以应用在食品行业的哪些方面?近几年发展滞后的原因是什么?陕西烽火可以为食品企业提供哪些技术?带着这些问题,本刊记者采访了陕西烽火电子股份有限公司总经理张光旭先生。
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试述卫生检验工作对卫生行政执法的影响
卫生行政执法具有行政性与技术性高度结合之特点.它具有很强的法规、政策性、又有很强的专业技术性.卫生检验工作既是卫生监督执法的技术支持,又是依法行政的重要技术依据 .检验结果和检测数据是否科学、准确,将直接影响到卫生行政执法行为是否客观、公正, 会产生一系列的法律后果.无庸置疑,这种影响表现为多方面的,如对卫生行政部门的具体行政行为、行政复议及行政诉讼、健康相关产品生产经营者和公共服务业的利益以及保护广大消费者合法权益的影响等等.但仅从技术角度分析,以下几种情况值得重视.
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浙江省消毒产品生产企业现状调查分析
为掌握浙江省消毒产品生产企业的生产条件和生产能力,进一步规范生产行为,2005年浙江省卫生监督所按照卫生部卫生监督中心的统一部署,随机对杭州市、宁波市、绍兴市消毒产品生产企业组织了现场调研.
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医疗器械产品生产常用灭菌方法
灭菌(sterilization)是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程[1] .灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术.灭菌涉及到厂房、设备、容器、洁具、工作服装、原材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌,特别是某些产品,例如支架和血管内导管、医用缝合针线、隐形眼镜护理用液或一次性使用输液器等直接或间接接触人体血液体液而产生作用的医疗器械,对于无菌检查的要求非常严格,在生产过程中,要努力消除微生物的污染,杀灭产品微生物,这就是灭菌要达到的目的.
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为客户提供完美的传感器解决方案——访精量电子有限公司的医疗产品生产经理Bala Kashi先生
随着中国医疗器械产业的飞速发展,作为工业自动化系统中的"感觉器官",传感器在很多产品领域得到广泛应用.据了解,目前传感器的发展趋势是向着更加小型化、智能化和高可靠性的方向发展.
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论产品标准在医疗器械评价系统中的作用
对医疗器械产品结构、规格、性能( 包括安全性和有效性) 和检验方法所做的技术规定,称为产品标准.它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据,当用于产品上市前的注册审评时,在我国被称为注册产品标准.
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糖尿病药物性低血糖反应的预防与护理对策
糖尿病(DM)是继心血管病、艾滋病及肿瘤之后第四大致人死亡的疾病.严重的影响了人的健康生活.且发病率有逐年上升趋势.其发病原因与遗传、营养过剩及能量消耗下降、转基因食物及农业产品生产所需农药、化肥对人体代谢的影响有一定关系.是典型的慢性疾病.其并发症是导致死亡的主要原因.需长期有效地药物饮食、运动的综合治疗.
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灭菌及中央供应室管理的欧洲及国际标准
1 灭菌相关标准概述涉及到灭菌方面的国际标准很多,主要包括灭菌过程的确认、常规监测,化学和生物指示物以及它们的使用指南、医疗产品生产及管理体系方面.欧盟的医疗设备指令(MDD)93/42/EEC是于1993年6月14日欧盟理事会在卢森堡确定的,1995年1月1日开始在欧盟25个成员国内生效,但是有一个转换期,从1998年6月15日起在所有欧盟成员国内强制执行.
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血液透析浓缩物注册技术资料基本要求
近年来,随着我国人口进入老龄化,相应的医疗需求持续增加.血液透析浓缩物产品的申报注册数量日益增多.为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规[1,2]、产品生产实践和技术标准,编写了血液透析浓缩物注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考.
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"洁悠神"长效抗菌敷料在肛瘘术后的应用
肛瘘切开术和切除术后,由于手术部位的特殊性使纱布敷料固定困难,不仅病人感觉不适,给生活、工作带来不便,也不能防止正常排便导致的切口感染."洁悠神"长效抗菌敷料是一种新型的医用敷料,产品生产批准文号为苏药管械(准)字2002第2640571号(更2003-30).我们对56例管道高纤维化低位肛瘘病人术后使用该敷料,效果满意,介绍如下.
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关于我国临床检验医学设备的现状与发展问题的思考
临床检验医学设备的研制与开发是我国医疗器械产业中比较薄弱的环节,这类产品在国内市场上基本被国外产品所占领.近些年来,随着科学的发展和技术的创新,国内一些临床检验医学仪器、试剂及相关产品生产企业发展迅速,极大地推动了我国体外诊断用品(IVD)产业的发展,这一领域也受到国家各部门及社会的重视.为此,国家863计划"现代数字医疗核心装备和关键技术研究"项目在9个子课题中,专门设立了"临床检验医学设备"专题,重点是立足国情,从我国临床检验医学设备及相关核心技术、IVD产业的现状出发,探讨和提出更为具体明确的加速这一行业发展的战略和策略,以期能为政府相关部门的决策提供思路和基础,并为国家"十一五"立项提供依据和项目建议.
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中华医学会眼科学分会部分常委与中外眼科产品企业商新春联谊会在京召开
由中华医学会眼科学分会主办的“眼科学界与企业界新春联谊会”于2001年1月11日在北京召开。中华医学会眼科学分会主任委员、京津地区副主任委员、部分常委,以及中华医学会学术会务部领导、中华眼科杂志编辑部、人民日报和健康报记者参加了联谊会。中华医学会眼科学分会常委徐亮主持会议,主任委员赵家良向到会的企业界人士和专家致以新春祝贺,对2000年企业界给予眼科学分会的支持表示诚挚感谢,其后报告了眼科学分会2001年的主要工作规划,同时希望中、外从事眼科产品生产和销售的企业在新世纪与眼科学分会、眼科学界的专家紧密合作,共同推动中国眼科事业的发展。中华医学会学术会务部杨民主任感谢眼科专家对中华医学会工作的支持,感谢企业界对眼科事业的支持。苏州医疗器械总厂、爱尔康(中国)眼科产品有限公司、美国博士伦眼科手术产品公司、眼力健(杭州)制药有限公司、美国科以人医疗激光公司、北京英智眼科医院、沈阳何氏眼科医院、高视远望科技有限公司等负责人分别在会上发言,向新一届眼科学分会委员会表示祝贺,并希望在新世纪里进一步与眼科学分会加强合作,共同发展中国的眼科事业。眼科学分会副主任委员赵堪兴教授做了总结发言,希望在新世纪里眼科学界和企业界共同努力,将中国的眼科事业推向世界。
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规范药物流行病学研究(GPP)指导原则简介
国际药物流行病学学会(The International Society forPharmacoepidemi of ogy ,ISPE)为帮助研究者解决药物流行病学研究的计划、实施与评估等问题,在化学产品生产企业联合会流行病学工作组工作的基础上,于1996年首次发布了规范药物流行病学研究(Good Pharmacoepidemiology Practices,GPP)指导原则,并分别在2004年8月和2007年4月讲行了修订.
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可植入医疗器械追溯性现状调研(上)
2008年,在北京市药品监督管理局组织的植入性医疗器械召回预演中,无法进行追溯的产品超过一成.如此高风险的产品仍存在这样的安全隐患不容忽视.可植入医疗器械是医疗器械产品中潜在风险高的一类医疗器械,因为涉及产品生产工艺控制、产品身份识别、销售方式的多样性和各国管理制度的差异,可植入医疗器械上市后的追溯管理一直都是普遍难题,各国在医疗器械监管中都采取严格的措施进行管理,我国也不例外.然而,政府高等级的管理措施却并没有带来好的管理结果.凶此,了解可植入医疗器械在生产、流通和使用各环节管理,其追溯的方法、程度以及产品在追溯中存在问题是亟待研究和解决的问题.