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宝路喜携酒仙网电商布局鸡尾酒市场
近日,预调酒新锐品牌BLCC宝路喜在京举办了“亿元特斯拉宝路喜布局全国鸡尾酒市场”新闻发布会。
宝路喜是一个有中国官方权威认证、质量检测和全程防伪,以及制定产品标准、商业标准、拥有公信力的整合性品牌。宝路喜集团业务板块涵盖产品、贸易、投资、文化,其中四大产品链汇集:美酒、健康、品位、定制。宝路喜美酒产品包括自有品牌预调酒、葡萄酒、洋酒,以及国内外知名品牌酒水的联合产品;宝路喜健康产品有本真农产品、至尚有机、幸福时光休闲、速至生鲜等几大特色品类;宝路喜品位及定制产品,将荟萃进口酒具、化妆品、珠宝、皮具以及旅游定制、公务机、豪车租赁等。 -
食品标准制定应遵循何种准则
随着食品质量与安全市场准入制度的全面实施,各企业产品所执行的标准也进入了审查中.实际操作中,对企业产品标准的审查经常出现一些有争议的问题.首先是产品归类的问题,产品所归属的类别不同,其要求就会大相径庭;其次是对于产品相关指标的要求应以什么为准绳,意见不一.在此,笔者就自身的工作经验谈些看法.
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医疗器械产品标准GB9706.1与GB4793.1的异同
在医疗器械产品检验领域,目前电气安全通用要求的主要引用标准有两种:GB9706.1系列和GB 4793.1系列.本文主要对这两种不同的标准进行分析和比较,找出它们之间的主要相同点与不同点,以帮助各生产企业更科学地选择相应的执行标准.
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食品卫生标准编写新要求(一)--产品标准编写要求
食品卫生标准不仅是保障国民身体健康和促进国家经济建设发展的重要保证,而且是食品国际贸易过程中必须遵守的技术要求.我国已成为WTO成员,我国必须按照WTO的各项协议制定和实施我国的食品标准.标准是一种特定形式的技术文件,必须以特定形式出现.为加快我国标准与国际标准接轨的步伐,促使我国标准在编写格式、编写规则和标准结构等方面尽快与国际规则及通行惯例保持一致和通用,为便于从事食品卫生标准化人员的编写、审查和使用,以期达到提高食品卫生标准编写质量的目的,本文按照<标准化法>和<食品卫生法>的规定,依据GB/T 1.1-2000的要求,结合食品卫生标准的特点,通过列举示例,提出我国食品卫生标准编写新要求.
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我国食品产品安全标准概况
本文通过分析我国食品产品安全标准现状和国际食品产品标准情况,概括总结了国内外在食品产品标准方面的特点和异同,并对我国食品产品安全标准面临的问题进行了思考,提出了工作建议.
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卫生部、质检总局关于规范食品添加剂标准管理的公告
根据<食品安全法>规定,为规范食品添加剂标准管理,现公告如下:一、根据<食品安全法>第二十条第二项和第六项规定,食品添加剂国家标准包括使用安全标准和产品标准,统一纳入食品安全国家标准管理.
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天然胶乳橡胶避孕套质量检验和标准分析
天然胶乳橡胶避孕套是一种量大面广的医疗器械产品,是我国落实避孕节育措施和预防性病与艾滋病传播的重要产品,受到消费者的欢迎,同时也是相关政府部门重点监管的产品之一.本文就广东省医疗器械质量监督检验所多年来的国家和省级避孕套监督抽验以及日常的注册检验、委托检验情况进行分析探讨,并就进一步改进检验标准,提高产品质量,提出一些思考和建议.
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手动轮椅车的质量要求和性能检测
对手动轮椅车国家标准G B/T 13800-2009规定的质量要求及检验方法进行分析,并结合我单位多年来的检测情况进行探讨,提出一些思考和建议,以期对规范和提高手动轮椅车的产品质量有所帮助。
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制订医疗器械产品标准的见解
本文就医疗器械产品标准具体制订中的一些问题,进行了思考、分析和总结,提出了一些经验和意见,为规范、有效的制订医疗器械产品标准提供合理化的建议和见解.
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论产品标准在医疗器械评价系统中的作用
对医疗器械产品结构、规格、性能( 包括安全性和有效性) 和检验方法所做的技术规定,称为产品标准.它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据,当用于产品上市前的注册审评时,在我国被称为注册产品标准.
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论医疗器械注册检测在评价系统中的作用
医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签) 的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价.在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容,制造商以客观证据来验证产品符合技术要求(标准),审评人员对其验证的客观证据是否充分加以评价.我国目前<医疗器械注册管理办法>也规定了注册检测的要求.
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科学检测展示魅力
医疗器械企业在提请质检机构对新产品进行检测的过程中,由于经验不足,造成一些不该有的损失.本文将从"制定合理的产品标准,反映产品的真实技术水平;与检测人员充分沟通,选择更科学的检测方法;检测过程中遇到不符合问题时,产品开发者应采取的态度"三个方面谈一些新产品检测工作中的实际问题,供医疗器械企业借鉴.
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论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性
医疗器械上市前的评价( 我国称为注册审查) 是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求( 产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书( 标签)的审查.医疗器械的评价是综合上述内容,对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价,是对一些有效文件和资料的评价,评价的资料在国际上一般称为"技术文件汇总",包括产品的描述、设计和制造的信息、( 遵循) 基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证( 检测报告) 和确认( 临床证据).
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胰岛素笔芯、笔式注射器及笔式注射针产品标准问题初探
糖尿病患者发病率逐年上升,使用胰岛素的糖尿病患者越来越多,胰岛素的产品也越来越多,胰岛素笔式注射因其注射剂量准确,操作简单,携带使用方便,使得胰岛素笔式注射越来越普遍,但在产品标准方面存在一些问题,本文提出了目前胰岛素笔芯、胰岛素笔式注射器、胰岛素注射针产品存在的几个突出问题,并从监管角度对如何解决这些问题提出了建议和意见.
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游离前列腺特异性抗原检测试剂盒质量状况分析
目的:对肿瘤标记物游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒质量状况进行分析评价.方法:采用企业产品标准与行业标准,对国家监督抽验来源的15家22批次国产和7家7批次进口f-PSA检测试剂盒的准确度、线性、检测限、重复性4个性能指标进行评价分析.结果:本次共抽检22批次效期内产品,7批次近效期产品.采用产品标准检测结果显示,22批次效期内抽样产品中,20批次产品达到要求;7批次近效期抽样产品有6批次达到要求.采用行业标准检测结果显示,22批次效期内抽样产品,按校准品的平均效价评价准确度,有21批次产品符合要求;按每个校准品的效价评价准确度,有14批次产品符合要求.对效期内15家国产试剂盒和7家进口试剂盒的性能进行比较,统计学结果显示,国产、进口试剂盒质量无显著性差异(P>0.05).结论:目前上市的f-PSA检测试剂盒整体质量较好,国产、进口同类试剂盒质量风险差别不大,部分产品尚存在质量标准及质量方面的问题.
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我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议
目的:通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议.方法:采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集.结果与结论:调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题.建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理.
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化妆品安全风险概述
(接5月下)一些受托方不按照规范组织生产,产品由哪些原料组成不清楚,委托生产的产品标准不清楚,质控的要求不清楚。任何人都可以去委托,任何人的委托都敢接受,真正出了问题委托方找不到、受托方推卸责任。有些委托企业尽管到监管部门备过案,但小批量委托生产或根本不生产,给地下窝点非法生产带来了可乘之机。5.3美容美发行业风险。由于我国目前监管体制机制问题,美容服务业的监管缺失,对于美容服务业的监管形成了一定的盲区。美容服务业使用的化妆品质量问题较多,不良反应投诉比例高。由于美容院的产品进货渠道不规范,为增加盈利空间,许多店家用假冒劣质化妆品,其中部分化妆品重金属、苯酚、氢醌、激素等的严重超标,给消费者造成巨大的身心伤害。
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体外诊断试剂临床试验指导方案解读——体外诊断试剂产品的系列研究(三)
体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,因此不同使用目的的产品临床研究方法及内容也就不尽相同.申请人在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价.
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一起经营标签不符合规定的案件引发的执法处理争议
日前,一起因经营标签不符合规定的案件处理过程与结果,值得广大食药监管执法人员深思,其案件起于某市食药监管执法人员在位于该市的医疗器械经营单位甲公司进行监督检查时,发现该公司在2014年11月进口了一台机电类医疗器械乙产品准备用于销售,该产品于2013年取得第二类医疗器械注册证书,注册产品标准显示某应用部分为BF型,但检查乙产品该应用部分却发现中英文标签分别标示B型和BF型符号。对该公司违法行为的认定和处理问题上,执法人员有5种不同意见,这5种意见有何不同依据?哪一种合理?有哪些值得反思之处?笔者就此予以逐条分析。
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义齿生产原料外包装无中文标识该如何处罚
北京市西城区食品药品监督管理局对辖区内某合法义齿生产企业进行检查时,发现该企业使用外包装无中文标识的“氧化锆内冠材料”用于固定义齿产品的生产。该单位定制式固定义齿产品技术要求是《注册产品标准》(编号:YZB/京0942-2013),其中标识“4.2固定义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。”经核实,该原料经过注册,购进渠道符合规定,符合国家食品药品监督管理总局《关于加强定制式义齿生产监管的通知》(国食药监械[2009]336号)的要求:不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。但外包装无中文标识,显然不符合规定,而现行的医疗器械法规、规章均未明确生产商用于生产的原料不合规所产生的责任,因此,执法人员对此案应适用于何种法律规章,应处以何种处罚产生了分歧。