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为了饭碗:写好求职信
过分自信很多申请人,尤其是刚刚从学校毕业的学生很容易犯这个毛病,以为只要自己的考试成绩好就一定会有一个很好的职位等着自己.事实上,在求职信中过于夸耀考试成绩,而忽视了经验和才干的介绍,这只会让用人单位觉得你自高自大,思想不成熟.
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关于专利审查中对食品安全审查的探讨
一、引言"民以食为天,食以安为先",近年来食品安全问题频发,引起了社会各界的高度关注.食品安全与人类的健康息息相关,因此对于食品领域的专利审查,不仅要考虑技术方案的新颖性、创造性和实用性,技术方案中存在的食品安全问题也是审查的重点内容之一.做好食品领域专利申请的安全性审查,能够避免引起公共安全问题的专利被授权,在专利这个层面上为食品安全把关.近年来食品创新大量涌现,很多申请人在撰写申请文件时缺乏查询相关法律法规的意识,有些申请存在危害公众健康的问题,因此做好食品领域专利申请的安全性审查工作尤为重要.
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2014年第一批农产品地理标志登记产品公示信息
序号产品名称产品类别所在地域
申请人
划定的地域保护范围
1
淮安蒲菜
种植(蔬菜)
江苏
淮安市淮安区农副产品协会
淮安市淮安区境内淮城、流均、车桥、泾口、施河、环白马湖地区的南闸、林集、范集、白马湖农场等9个乡镇的80个行政村。地理坐标为东经119。02'00'~119。35'00',北纬33。17'00'~33。32'00'。 -
一起职业中毒引起卫生行政复议案的思考
2000年7月7日,萧山市某企业发生了一起职业性苯中毒事故,萧山市卫生局依法对肇事企业作出了罚款5 000元的行政处罚决定.该企业不服,在法定期限内向杭州市卫生局提起行政复议.杭州市卫生局依法作出了维持萧山市卫生局行政处罚的复议决定.因申请人在规定的时间内未提起诉讼,自觉履行了行政处罚而结案.本文结合行政复议中有关问题对当前职业卫生违法案件查处中的有关问题作一粗浅的探讨,为职业卫生立法提出建议.
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食品相关产品新品种申报与受理规定
第一条为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作,根据<食品相关产品新品种行政许可管理规定>,制定本规定.第二条申请食品相关产品新品种的单位或个人(以下简称申请人)应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品.同时,填写供公开征求意见的内容.
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病案对外使用过程中产生的问题与防范
1病案对外使用过程中产生的问题这里所说的对外使用指患者或其代理人查阅、复印、复制病历.1.1问题一申请人有效证件不齐卫生部2002年9月颁布的<医疗机构病历管理规定>规定医疗机构有义务受理患者本人或其代理人、死亡患者近亲属或代理人、保险机构等对病历的复印、复制申请,但同时规定申请人必须提供有效的身份证明和法定证明材料.在实际工作中,部分申请人在提出申请时,不能提供证明其身份的有效证件或法定证明材料.如患者不能提供身份证,代理人不能提供患者的委托书或授权书,保险公司承办人不能提供介绍信、工作证、委托书,还有斗殴、车祸事件中的肇事方,未经过受害方同意试图查阅受害人病案.
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2007年首都医学发展科研基金申请书伦理自评及管理状况调查
目的 评价2007年首都医学发展科研基金伦理管理现状.方法 采用现况调查方法对基金申请标书做描述性分析,评价基金申请人对临床研究伦理问题的认知和基金伦理管理现状.结果 652份申请书覆盖北京地区14区2县128家医院.申请者对伦理问题有一定认识的占88.7%;标书中考虑了受试者知情同意的占72.5%;考虑研究工作可能对受试者造成伤害的潜在风险的占62.0%;说明研究工作将保护受试者个人隐私的占49.4%;但进行受益/风险评估的仅有28.7%.三级医院申请者对伦理问题有一定认识的比例(90.2%)高于二级医院和一级医院(84.6%).教学系统附属医院申请者对伦理问题有一定认识的比例(93.9%)高于军队系统医院(80.2%). 55岁及以上申请者对伦理问题有一定认识的比例(70.0%)低于其他年龄段申请者(89.2%).描述性研究和病因学研究申请者对伦理问题的认识低于其它类型的研究者.578份申请书填写了医院伦理委员会或科研管理部门伦理审查意见,其中62.6%的填写基本规范.结论 2007年北京地区临床研究基金申请者中多数对临床研究涉及的伦理问题已有初步认识,但认识水平亟需提高.医院伦理委员会或科研管理部门已开始对临床研究基金申请进行伦理审查管理.在临床研究基金中开展伦理管理的外部条件已初步具备.
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中药制剂问题突出,成医疗机构的负担
目前,国内医疗机构中药制剂存在总体水平较低、发展重点不突出、未充分体现中医药特色等状况。医疗机构中药制剂室基础设施、相关设备等硬件设施相对落后,中药制剂的研发未能与“三名”(名医、名科、名院)建设有机结合。部分医疗机构在中药制剂室的建设和中药制剂的研制中偏重于盲目求全,未能充分依据自身的重点专科特色。另一个突出问题就是,医疗机构中药制剂管理的有关规定不能充分体现中药制剂的特点,在法规的实际执行上存在认识偏差。如各地申请人和监管部门对医疗机构中药制剂的注册、理解有偏差,执行过程中不统一。此外,医疗机构制剂存在定价偏低,与物价水平不适应,纳入医保报销的范围不够广泛等。
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国家食品药品监督管理总局启用新版药品注册申请表报盘程序
根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)、原国家食品药品监督管理局《关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(国食药监法〔2012〕323号)及国家食品药品监督管理总局“三定”方案有关要求,国家食品药品监督管理总局对药品注册申请表报盘程序进行了调整,自2013年10月1日起,申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。新版《药品注册申请表报盘程序》请登录 http://www.sfda.gov.cn 下载。
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医药生物技术领域专利申请的常见问题探讨和案例剖析
2011 年国家知识产权局受理发明专利申请 52.6 万件,同比增长 34.5%.国内(含港澳台,下同)发明专利申请为 41.6 万件,占总量的 79.1%,同比增长 42.0%.2011年发明专利授权量达到了 17.2 万件,同比增长 27.4%.国内发明专利授权为 11.2 万件,占总量的 65.1%,较 2010年提高 5.8 %,可以看出能反映科学技术发展和创新水平的发明专利授权量大幅提高.统计数据表明,2011 年发明专利授权排行前十的技术领域中就包括生物医药等高新技术领域.中国的企业、高校和科研院所已成为发明专利的主要权利人,这表明我国的生物医疗研发力量日益发展壮大,国内申请人已经充分认识到保护知识产权的重要性,在此基础上提高专利授权数量以及专利质量将是其关注的主要目标.
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勃林格殷格翰卒中研究奖
勃林格殷格翰卒中研究奖设立的目的是鼓励青年医生从临床实践发现科学问题,并开展有助于促进未来卒中治疗的研究项目(转化型研究).资助的研究项目同时涵盖体内和体外的实验性研究.包括一些小型的临床研究,不接受大型的临床试验.本奖项要求各申请人能在一年期间取得有意义的成果.如果研究时间延长至2年,项目组会根据实际情况再做决定.
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抗丙型肝炎病毒药物国内创新技术发展动态
抗丙型肝炎病毒(HCV)药物的开发已成为企业和科研人员重点关注的方向,目前部分抗HCV药物如索非布韦等已在医药界引起了一场无硝烟的战争.本文拟对抗HCV药物的国内专利申请状况进行分析,从国内申请发展趋势、区域分布、专利申请人、专利技术等多角度入手,分析了国内抗HCV药物的发展动态,有助于国内企业对抗HCV药物的发展动态以及布局战略等方面有进一步的认识.
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国家药品监督管理局药品行政保护公告第九十九号公告(终止公告)
据查证,下列药品在申请人所在国的独占已经失效。根据《药品行政保护条例》第十五条的规定,其在中国获得的药品行政保护也相应在其期限届满前终止。
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中关村试点上市许可人制度
2015年11月,CFDA官方网站公布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》;时隔2月,CFDA发布了作为衔接的12条支持政策:(1)支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批.药品注册申请人自2015年12月1日起可提出加快审评申请.(2)支持中关村国家自主创新示范区药品注册申请人开展国际多中心临床试验.(3)支持北京市开展药品上市许可持有人制度试点.(4)支持北京市开展药品跨区域生产试点,允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地.
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对奥美拉唑肠溶胶囊释放度不合格结果的调查
根据国家<药品质量抽查检验管理规定>[1],不合格结果允许申请复验,根据程序,允许申请人现场观察.
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欧盟人用药品风险管理制度指南(四)
4.9 风险小化措施对于具体产品的风险小化措施给出十分精确的指导是十分困难的,因为不同产品的安全性问题是不同的,在制定风险小化管理举措时,必须针对具体问题提出建议,而不能泛泛而谈.在产品上市后的不同阶段,上市许可申请人/上市许可持有者(MAH/MAA)在制定风险小化措施时,要咨询相关方面的专家,并与药政管理部门进行前期的沟通.
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基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究
目的 对我国《药品管理法》修订之药品上市许可制度设计提出建议;方法 对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较,分析欧美制度优势;结果与结论 提出上市许可制度的4个核心要素,建议允许申请人和申请持有人变更,取消上市许可与生产企业捆绑,强化申请人和申请持有人对药品全生命周期的安全性有效性保证义务与责任,药品生产企业与分销企业的质量保证和供应链追溯责任与义务.
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北京市2005~2012年国产保健食品注册初审状况分析
(接1月下)
《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》(国食药监保化[2011]321号)中规定“申请再注册的国产保健食品,在批准证书5年有效期内未曾生产销售的,要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作”。但对于试制单位所在地的选择则未明确,这样申请人就可以在全国任何具备相关生产条件的试制单位进行样品试制,但对于核查工作则无任何法规文件规定,可同试制现场所在地的省局协助核查。再注册工作开展以来至截稿之日,笔者就共受理了5个试制现场分别在山东、上海、安徽、山西和吉林的再注册试制现场核查,除试制现场在安徽的1个产品经商当地省局进行核查外,另4个产品均为自己前往进行核查,大大增加了行政成本的投入。 -
我国保健食品研发现状与产品准入机制关系的研究
(接1月下)在新功能申报时,尽管《办法》在对申请人申报的功能不在国家局公布的功能项目范围内的给予了明确准予申报的规定,但7年多来国家局却未批准一个新功能产品.鉴于此,国家局在政策上应给予新功能产品的研发以实质性的支持,同时应制定切实可行的措施以保护投入研发企业的切身利益.我国现有保健功能的数量分布情况见附表.
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北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示
保健食品申报代理机构作为申请人与食品药品监督管理部门的纽带,对于缓解保健食品申报压力、提高保健食品注册效率起到了一定的积极作用,主要体现在以下几个方面。
2.1熟悉注册政策法规,充分了解申报程序。保健食品申报代理机构都非常关注政策法规的更新,并能对新法规进行较为深入的研究。对于部分规模较大的代理机构,甚至专门设置法律法规研究部门,收集新全的法律法规,并对此进行分析,获取利于注册的信息。对于申请人而言,其他事务性的工作可能导致其不可能派出专人去获取并研究各项法律法规。根据我们平时接听和接待的申请人情况,我们可以看到,大部分的申请人都不了解保健食品注册的法律法规和申报程序。在保健食品蓬勃发展的当下,越来越多的企业涉足其中,目前保健食品的申请人很多与保健食品并无关系,因此,对于这一部分申请人而言,委托保健食品申报代理机构进行保健食品注册不失为一个为高效、快捷、成功率高的方法。值得一提的是,某些知名的保健食品生产企业也陆续从自行申报转为委托代理机构申报。