首页 > 文献资料
-
保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)
-
食品相关产品新品种申报与受理规定
第一条为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作,根据<食品相关产品新品种行政许可管理规定>,制定本规定.第二条申请食品相关产品新品种的单位或个人(以下简称申请人)应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品.同时,填写供公开征求意见的内容.
-
北京市高层次卫生人才评选数据分析
近年来,北京市卫生系统高层次人才培养计划的主体是215工程,即选拔和引进20名领军人才、100名学科带头人和500名学科骨干,该工程分三批选拔落实。本文针对选拔方面的情况进行了抽样调查研究,随机抽取了其中一批培养对象的部分申报资料,进行量化分析。其中包括7位领军人才、17位学科带头人和36位学科骨干,共计60份并将统一格式的申报表中要求填写的各方面资料,转化为47个SPSS统计变量。然后将抽选的入围人才资料一一录入数据库,进一步通过SPSS统计软件进行统计和分析。
-
辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题及建议
目的:探讨辽宁省生产企业在二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题,并针对出现的问题提出建议.方法:实证分析辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料,汇总出突出问题.结果:企业提交的申报资料时并未给予重视,对法规及配套文件研读不充分,理解不透彻,未及时关注相关强制标准的更新.结论:企业在申报资料时应研读理解法规,充分关注相关强制标准的更新,及时与审评部门工作人员沟通交流.
-
关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对
新的《医疗器械注册管理办法》(食品药品监督管理总局令第4号)已于2014年7月30日发布,并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求,本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对,以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。
-
如何进入美国医疗器械市场--医疗器械企业注册、产品列名与510(K)申请
随着中国加入WTO,中国医疗器械工业与国际间的贸易交往将越来越多.目前国内医疗器械市场上技术含量高的医疗器械以进口居多,但技术含量较低或劳动密集型的设备及易耗品则还是以国内产品为主,而且这类产品在国际医疗器械市场上也有一定竞争力,即使在美国也占有一席之地,但目前这些产品出口美国绝大部分以OEM或转口贸易方式进行,很少打自己的品牌直接进入美国,这对于树立自己的品牌,进一步拓宽市场和获得更大企业利益是不利的,而要以自己的品牌进入美国市场就必须获得美国食品药品管理局(FDA-Food and Drug Administration)的批准认可.本文将简要介绍医疗器械进入美国市场的程序以及如何准备申报资料以获得FDA批准认可等问题.
-
浅析《中药品种保护指导原则》对延长保护期中药保护品种临床试验管理工作的意义
自1993年1月1日<中药品种保护条例>(以下简称<条例>)实施,至今已18年.根据<条例>第十六条规定:"中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年",但仅说明"由生产企业依照条例第九条规定的程序申报",对延长保护期品种申报资料的具体要求并未详细要求,这就造成了在2000年第一批到期后开始申请延长保护品种的临床试验申报资料水平参差不齐.
-
《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日开始试行.与《新药审批办法》相比,新办法附件一"中药、天然药物注册分类及申报资料要求"中的内容有许多新的改动.作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议.
-
200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析
为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2001~2002年200个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题.以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考.
-
美国<植物药新药研究指南>(续2)
8 产品以前的人用经验根据21 CFR 312.23(a)(9)的规定,IND申请者必须提交在研药物以前的人应用经验.由于许多植物产品已经上市或进行过临床试验(尽管这样的研究仅限于少数患者),所以这些信息应包括在IND申报资料中,以供FDA对该产品的安全性进行整体评价.本文的Ⅶ.A, Ⅷ.A和Ⅸ.A等章节提供了提交植物药前人应用经验有关材料的详细建议.
-
美国《植物药新药研究指南》(续1)
根据21 CFR 312.23的规定,如果发现IND申报资料中没有充足的内容来评估受试者在所建议的临床研究中是否安全(21 CFR 312.42(b)(1)) ,FDA对该IND申请予以暂缓审评的处理(即:由FDA发布命令来推迟建议的临床试验)。然而,对于1期临床试验而言,在其IND申报资料中,如果缺少上述21CFR312.23中所规定的一些项目的内容,那么这些缺项不一定就是实施暂缓审评处理的依据。在21 CFR 312.42(b)项下,以及在CDER的行业指南中(Guidance for Industry on Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-Derived Products)(November 1995),对可能实施临床申请暂缓审评的依据进行了讨论。
-
"丹参养血"正误及中药功效客观化
在一些中药教科书以及文献资料中,丹参都被作为养血活血药,与当归、四物汤相提并论.例如高等医药院校统编教材<中药药理学>第1~3版,都将丹参列为"养血活血"类,与当归、鸡血藤、赤芍相同,述其功能"养血安神",或"兼能养血";在<高等医药院校教材*中药学>1983年版等教材中,丹参的功效都被直书为"养血安神".此种误解、误用在新药申报资料、中成药功效描述以及临床使用中亦较常见.
-
国家食药监管总局就研制过程中所需研究用对照药品一次性进口事宜发布公告
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)的有关规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。国家食药监管总局公告有关事项,包括适用范围、申报程序、申报资料要求、进口备案要求和其他要求五个部分。
-
国家食药监管总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。
-
中药新药申报资料中长期毒性试验需关注的问题
通过分析目前中药新药长期毒性试验申报资料中存在的问题,分别从试验设计、信息采集、指标检测、组织病理学检查以及结果分析等方面阐述了研发者需关注的问题.
-
对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考
通过对国内外药用辅料注册申报资料要求的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求(总局通告2016年155号附件2)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的发展要求提出思考.
-
化学药品类新药质量标准的研究与制订
制订新药质量标准要从实际出发;应符合改革开放后的国情;要有严谨的科学作风和对人民高度负责的态度;要坚持质量第一以保证用药的安全、有效和质量可控.研究的内容和范围要求有一定广度和深度:既要充分利用常用的分析手段,亦要采用国内外已有的先进技术;要高标准、严要求、高灵敏、高精度地去进行新药质量标准的方法学研究,提高对新药内在质量的控制,体现出所制订的质量标准的科学性和先进性.此外还应关注人用药品注册技术规范国际协调会议(ICH)有关内容的进展,使制订出的新药质量标准能与国际水平接轨.
-
化学药品药学申报资料完整性方面常见问题浅析
我国新药研制开发所遵从的法规及技术指导原则主要有:新药审批办法和新药技术指导原则,这也是技术审评人员主要依据的法规和原则.鉴于药品的特殊属性,新药研制单位应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据,证明所开发的药物安全、有效、质量可控.报送新药技术审评部门的资料必须完整、充分,才能使审评人员在此基础上进行科学、公正的评价.
-
DNA重组制品药学申报资料一般要求
新的《新生物制品审批办法》(以下简称《办法》)于1999年5月1日发布施行。法规中对 各类生物制品的申报资料要求较原法规有了更为详细、具体的规定。其中关于治疗用生物制 品的申报资料项目共列有52项,要求按不同的申报阶段(包括申请临床、证书或生产等) 提供相应项目编号的资料,而对于不同种类的制品(如DNA重组产品、单克隆抗体和血液制 品等)《办法》中又有进一步具体的规定。本文以生物技术产品中的DNA重组产品为例,简 要介绍一下申报临床阶段药学方面的资料要求,其内容包括了《办法》中治疗用生物制品申 报资料项目的1~20项,共分8个方面介绍。需说明的是其排序并未按法规上资料项目编号 ,而是按照一般新制品的研制思路和顺序,并将相关内容的资料项目进行了合并,目的是为 简化形式并增强内容的系统性。1 申请表,附检定报告(资料项目1) 复印法规上的空白表格,按要求逐项填写。注意事项有:①中文名要用正式名称。②申 报生产文号时,不同规格应分填不同申请表。③填写内容应简明、扼要。④所有申报单 位都应加盖公章。2 新制品的名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状(包括专利 )、生产和使用情况综述及主要参考文献(资料项目3) 与一般药品不同,这里加注了专利情况检索。除制品本身的专利外,重组产品还会从不同 的角度涉及专利问题,如目的基因、宿主细胞、表达载体等,需全面考虑。但此方面内容一 般不作为审评的重点,亦不作为批准与否的依据。
-
关于中药新药试行标准转为正式标准申报资料的基本要求
目的:中药新药试行标准转正式标准申报资料中存在着多种问题.根据本人对有关政策法规的理解和多年的工作经验,谈中药新药试行标准转为正式标准申报资料的基本要求及注意事项.希望有助于提高申报资料的质量.