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200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题浅析
为了解近年来申请注册的中药新药药学研究资料的概况及申报资料中的常见工艺问题,我们对2001~2002年200个申请临床研究的中药新药的基本概况和补充通知中的工艺内容进行了统计分析,试图从中找出规律,发现新药工艺研究资料中常见的一些共性问题.以期为我国中药新药申报单位的产品研发提供借鉴,为今后新药技术指导原则的修订提供参考.
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剖析老范志万应神曲的发酵工艺
作为发酵产品老范志万应神曲[1]历史悠久[老字号范志曲系清雍正11年(即1733年)闽南名医吴亦飞亲手秘制,配方独特[2],制法精妙,具有疏风解表、消积化湿、醒脾开胃的功效,用于治疗伤风感冒、夏令中暑、食积腹痛、呕吐泄泻等症.由于药品疗效卓著,自问世以来,深受欢迎.本文就该产品在制作中的发酵工艺问题,作一些初浅剖析,以供参考.
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二硫化碳的提纯方法
目前空气中低沸点的有机物测定,大部分都采用活性炭管采样、二硫化碳(CS2)解吸、气相色谱分析的方法.在检测过程中,常用的解吸剂CS2中往往存有少量的苯和微量的甲苯,有时因该试剂存放时间较长或因生产厂的工艺问题,造成苯、甲苯的本底含量超过被测物含量,从而对准确定量带来一定的干扰.现行的解决办法:(1)蒸溜提纯CS2;(2)不提纯而用扣本底后再计算法.由于苯和CS2沸点较为接近,蒸溜法一次蒸溜往往达到不到效果,需几次蒸溜,费时而且试剂损失较大.不提纯而扣试剂本底法,如采集的被测物含量低时,定量检测的准确度很差.
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溶出度测定有关问题的商榷
<中华人民共和国药典>对某些药物固体制剂规定进行溶出度检查,通过测定药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度及程度,作为评价药物质量的一个指标,它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出体外的简易试验方法,反映了药品的生产工艺问题.在多年的实际测定中,本人就遇到的一些问题作以下商榷,供同行参考.