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二种制备工艺的归脾丸阿魏酸溶出度考察
改进丸剂工艺是近年中成药剂改的一个方面,制备工艺的改变将影响药品中有效成分的溶出度.而<药典>对中药口服固体制剂,尚未制定溶出度的要求,在这方面明显滞后于化学药品制剂.本文就二种工艺生产的归脾丸中主要有效成分阿魏酸,采用高效液相色谱方法,测定其溶出度,以科学地评价其生产工艺.
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口服固体制剂生产质量风险评价系统创新研究
为了在口服固体制剂药物生产过程中及时发现存在安全隐患的环节,更好的将药害事件控制在萌芽状态,本文提出要发掘出口服固体制剂药物生产过程中潜在的质量风险,识别和控制出其在生产过程中潜在的质量问题,从而反映出企业在药品生产工艺方面的稳定性.
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中药口服固体制剂的灭菌措施比较
中药口服固体制剂是将天然药物(中药材)经粉碎、提取后制成的片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂等可以直接口服的各种制剂的总称.其原料主要是天然药材,带有大量的致病菌、霉菌及杂菌等.同时,中药口服固体制剂的生产条件相对较低(30万级)、机械设备、辅料用具、包装材料等较为简陋,手工操作比重大,污染机会较多,从而导致细菌污染的机会也多.本文就中药制剂的染菌因素及防菌、灭菌措施介绍如下.
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原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响
2016年5月,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确提出一致性评价的研究内容之一是以参比制剂为对照,进行固体制剂溶出曲线的比较研究.固体制剂的体外溶出行为受到原辅料及制剂处方工艺等多个因素的影响.本文在文献调研的基础上,从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述,以期为开展一致性评价研究提供参考.
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溶出度在药品评价中的作用探讨
本文通过对3个仿制药在研发中与原研药溶出曲线对比及体内生物等效性试验结果的分析,阐述溶出度若要作为评价口服固体制剂的重要指标,选择合适的测定方法非常关键.溶出度方法可分为无区分力、有区分力及有体内预测力的溶出方法(即临床相关的溶出方法).只有经人体药代数据证明具有体内预测能力的溶出度测定方法,才能用体外溶出曲线对比研究结果来预测仿制药与原研药在体内是否等效或变更前后的产品是否等效.而有区分力的溶出度方法一般仅用于监测同一企业的产品在日常生产中是否会在原辅材料质量与制剂生产工艺等方面发生不可预测的变化,如果用于比较不同企业产品质量则应慎重.
关键词: 溶出度 有区分力的溶出方法 有体内预测力的溶出方法 仿制药 口服固体制剂 -
普通口服固体制剂溶出度试验研究中需关注的问题
溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容.开展溶出度试验,首先需建立适宜的溶出条件,包括溶出装置、介质种类和体积、转速;其次,要开展适宜的溶出度比较研究,包括自研样品同原研产品溶出行为的比较、创新药研究进程中不同阶段样品溶出行为的比较、上市后变更前后样品溶出行为的比较以及不同规格样品溶出行为的比较.再者要注意记录关键批次样品的溶出行为;为质量标准的制定提供依据,为后续工艺验证批次、变更后批次的溶出度比较提供对比依据.
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对窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的探讨
窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验越来越受到人们的关注.本文参考FDA和EMA的指导原则以及国外相关文献,探讨了窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验.采用2制剂、4周期、2序列、全重复的交叉试验设计进行平均生物等效性试验,根据参比制剂的个体内变异缩窄等效区间,并评价受试制剂的个体内变异,有利于提高窄治疗指数药物口服固体制剂仿制药的质量.建议我国尽快出台关于窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的相关要求.
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欧美国家口服固体制剂生物等效性试验指导原则的要点和启示
制剂生物等效性试验是评价仿制药口服固体制剂内在质量的关键.欧美国家药品管理部门颁布了相应的指导原则,并且在使用和实验的基础上不断修订完善.其要点包括试验设计、参比制剂选择、高变异药物和窄治疗指数药物的特殊要求等,反映了国际上的新进展.在《中华人民共和国药典》相关指导原则中,吸收了国际先进标准.我国正在开展的仿制药质量一致性评价,对保障口服固体制剂生物等效有重要作用.
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已上市口服固体制剂处方工艺变更研究的一般要求和常见问题
口服固体制剂的处方工艺变更是变更申报中比较常见的类型.本文拟通过对已上市口服固体制剂处方工艺研究和验证、质量研究、稳定性研究等方面的一般要求和审评中常见的不足和问题进行分析,为规范口服固体制剂处方工艺的变更研究提供参考.
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对仿制药质量和疗效的一致性评价的多维思考和实践分析
仿制药质量和疗效一致性评价的顺利开展,不仅需要解决微观层面的技术问题,更要从宏观层面予以重视.本文综合从药品的历史发展特征、品种广度特征以及质量和疗效特征等3个方面,进行了多方位的思考,对开展疗效评价和质量评价的关系进行了分析,有助于对具体品种进行研究和评价制定合理策略.
关键词: 仿制药质量和疗效一致性评价 口服固体制剂 特征 质量和疗效 -
中成药口服固体制剂的系统分类与溶出度方法建立浅析
自1994年,王冬梅等学者报道溶出度应用于中成药的质量考察[1]以来,经过众多学者的研究,现已经明确了溶出度对中成药口服固体制剂的质量控制是一个十分重要的质量指标[2]。为此,对中成药口服固体制剂的溶出度方法建立的系统研究具有积极意义。本文根据化学药口服固体制剂生物药剂学分类系统( BCS)的思路,拟给出可能的中成药口服固体制剂的分类体系模式,旨在为中成药口服固体制剂溶出度方法的建立提供宏观上的思路。
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已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议
申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请.按照<药品注册管理办法>属于第6类,即以往所称的仿制药品.由于我国现行注册法规规定"注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的,可以免临床研究".
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奥美拉唑肠溶胶囊质量分析
据国家食品药品监督局网站数据显示,目前全国范围内共有96个生产企业获准生产奥美拉唑口服固体制剂,批准文号共112个.其中共有86个药品生产企业获准生产肠溶胶囊剂,批准文号共计99个,规格为10 mg,20 mg和40 mg.
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中成药固体制剂溶出度测定的探讨
中药现代化是中药发展的必然趋势.中药现代化不但包括中药制剂现代化、生产工艺现代化,而且还包括了中药质量控制现代化.随着中药质量控制现代化的发展,许多化学药品质量控制的理念与方法在中药质量控制中得到了应用,溶出度或释放度(以下简称溶出度)测定也逐步用于中药固体制剂的质量控制.<药品注册管理办法(试行)>规定中药注册第1类从中药、天然药物中提取的有效成分制成的口服固体制剂应考察溶出度.虽然中药固体制剂溶出度与其生物利用度的关系有待于研究,但这必然会对中药固体制剂的质量与中药现代化起到一定的推动作用.
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口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨
目的 为进一步提高我国药品技术监管水平提供参考.方法 介绍国外的药品评价方式及技术,分析我国评价技术中存在的不足.结果与结论 提出未来相关技术监管工作发展方向的建议,即加强原料、辅料、处方、工艺的研究,完善溶出度检测方法.
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口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析
目的:建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析方法.方法:口服固体制剂经有机溶剂提取去除干扰成分,采用碘溶液(称取碘1.3 g、碘化钾3.6 g加水溶解稀释至100 mL)显色后,在可见波长575 nm处测定吸光度.结果:淀粉浓度在20.288 ~ 71.008 μ g · mL-1范围内线性关系良好(r=0.999), 6种口服固体制剂的方法回收率均在85%~110% (n=9,RSD不超过5.0%),重复性(n=6 ) RSD均小于5.0%.结论:所建立的淀粉类辅料含量测定方法准确、可靠、操作方便,适合用于口服固体制剂中淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉等辅料的含量测定.
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FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍
目的 介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策.方法 FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景.结果与结论 自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等效性研究(即生物等效豁免)已成为可能.
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三种口服固体制剂粉体学性质研究
目的:考察3种口服固体制剂药物粉体性质差异.方法:选择化学药—阿司匹林肠溶片、中药片剂—黄连上清片、中药胶囊剂—复方牛黄消炎胶囊3个品种,比较药物颗粒制粒方式、干燥方式及处方组分复杂性引起的粉体学差异.结果:阿司匹林肠溶片颗粒、黄连上清片浸膏粉(热风循环干燥)粒度均匀,休止角与卡氏指数均较小;复方牛黄消炎胶囊颗粒和黄连上清片浸膏粉(带式真空干燥)粒度分布分散,休止角与卡氏指数均较大.黄连上清片浸膏粉(带式真空干燥)经二次制粒后粉体学特征得到显著改善.结论:单一成分的阿司匹林粉体学性质较优,中药制剂干燥方式、制粒工艺和物料组成不同,所得粉体性质差异显著.
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药品(口服固体制剂)GMP示范基地调研报告
目的:通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。
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药品一致性评价钱该谁出?
众所周知,我国是仿制药大国,且批准上市的化学药品中绝大多数都是仿制药。为了提升我国制药行业的整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,2016年2月26日,国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》),要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价”,且“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年年底前完成一致性评价”。《意见》发布后,业内便对此展开了激烈的讨论。一致性评价工作的开展能否得以顺利推行?推行中又会有何阻力?它的开展对制药行业将产生怎样的影响?记者就此采访了某业内人士。