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浅谈对GMP的认识
药品生产质量管理规范(GMP)作为我国制药企业的基础性法规,为规范和提高企业的生产和质量管理水平,更好的保证人民用药安全起到了有力的保障,同时也促进了企业的健康发展.我们公司为提高全体员工GMP思想认识水平,使GMP能够得到更好的实施,在公司领导号召下掀起了一股学习GMP知识的热潮.为了更深入的掌握GMP相关知识,提升自己的业务水平和知识层次,我们搜集了一些GMP的相关资料进行了系统的学习,以下是结合我们公司的GMP管理的实施情况谈自己的几点看法与体会.
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国内外药品GMP对比调研报告(一)
根据国家食品药品监督管理局部署,局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家,翻译查阅了世界卫生组织(WHO)、美国食品药品管理局(US-FDA)、欧盟(EU)、日本(JAP)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约/合作计划组织(PIC/S)等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料,以我国药品GMP为背景,在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研.对比调研过程中,座谈听取了国内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP认证检查的经验和体会.从而使对比调研工作获得了较全面、系统和有价值的资料.由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料及座谈研讨,缺乏对国外药品GMP管理和认证检查的实地考察,以及搜索信息量所限,可能存在不确之处;报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见,不妥之处,敬请谅解.
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中美药品GMP检查体系对比分析
目的 为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见.方法 对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议.结果 美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴.结论 完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善.
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以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的比较分析
目的 通过对以品种为单元的药品GMP实施模式与参数放行模式的对比分析,探讨该模式与国际先进模式的异同,及其发展趋势.方法 采用对比分析法,对两类模式的实质内涵、覆盖品种等方面的异同点进行比较分析.结果 与结论 以品种为单元的药品GMP实施模式是药品生产参数放行的初始阶段,随着该模式的发展完善,终将实现所有品种生产均按参数放行.
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国内外药品GMP对比调研报告(二)
在回顾我国实施GMP的基本情况基础上,分析了国际药品GMP的现状与特点,为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考.
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我国实施药品GMP的回顾与展望
目的 推进我国GMP的深入实施.方法 回顾了我国实施GMP 20年以来的发展历程,针对现存的问题,提出了提高GMP认证水平的方法和思路,展望了我国实施GMP的发展方向.结果 与结论 我国实施药品GMP至今,制药行业的整体水平实现了历史性的跨越,医药领域新技术、新工艺飞速发展,具备了提升GMP标准的条件,药品GMP事业必将显现出更强大的生命力.
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药品生产企业质量保证系统运行情况调研
目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题，为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式，对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位；偏差处理体系操作规程不合理，偏差漏报；产品质量回顾分析工作整体水平较差；质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯；为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导；出台质量受权人的职业权力保障政策等措施，促进制药企业质量保证系统的完善。
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药品（口服固体制剂）GMP示范基地调研报告
目的：通过药品GMP示范基地建设，打造样板工程，起到示范、引领和带动作用，加快与国际医药市场接轨，确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查，阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示，被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足，具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础，个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。
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药品验证的作用不可过分放大
目的：阐明验证背后存在风险、验证自身存在缺陷以及验证应用中可能出现的偏离，表明药品验证很重要，但是它不能不切实际地被放大。方法结合工作实际通过对验证的风险、缺陷和应用中的偏离做出分析。结果和结论在药品生产质量管理过程中，验证必不可少。但过分信任验证会带来利用验证和忽略验证本身的风险。验证验“当时”，证不了“曾经”和“以后”；验证依赖于验证团队的知识经验；小样本无法代表大样本；验证之间相互依赖等缺陷；此外，执行难以一如既往，只关注验证过的也会造成验证结果的偏离，因而应理性看待验证，并关注过程监控，从而更好地保证药品质量持续符合要求。
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如何开展2010版药品GMP认证现场检查
目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题.
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药品GMP发展分析药品质量控制的问题
近年来，药品质量问题引发社会各界关注，为了加强药品控制，我国对原版GMP进行了修订。药品GMP的发展对药品质量控制提出了新要求，药品企业必须以全新的姿态来应对药品质量管理。本文将介绍GMP的概念，提出当前药品企业在质量控制方面存在的问题，并提出相应的改进方案。
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浅谈黑龙江省药品生产企业药品GMP认证中存在的不足
GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量符合法规要求。
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欧盟药品GMP的演化及其启示
论文回顾欧盟药品GMP的演化,阐述欧盟药品GMP的内容,并分析其的特点及与我国药品GMP规范的异同,以期为我国有关部门借鉴欧盟药品GMP先进的管理理念,完善自身药品GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.
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实施药品GMP实践性教学的探讨
GMP是国际上对<药品生产质量管理规范>的通称,药品生产必须按照GMP组织生产.要培养高素质的医药人才,不仅要掌握药学理论知识,还必须有实际操作能力.GMP教学实践厂的建立,对培养"双师型"师资力量起重要作用,同时也使学生亲身体验药品生产的全过程.增强药品质量意识.
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中药提取、分离技术现代化的现实差距与实现途径
以中药提取、分离技术现代化和国际化为导向，根据中药制药企业现状，结合企业可持续发展及2010版药品GMP的迫切要求，论述了中药提取、分离技术研究中的重点和难点，阐述了中药提取、分离技术的主要发展方向和实现途径。
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药品GMP现场检查工作浅析
药品GMP现场检查是药品监管的重要环节,对保障药品安全有着重要的意义.结合新修订药品GMP,从检查员的思想业务水平、检查准备和总结、检查技巧、检查要点等方面阐述了有效实施现场检查的工作体会,以供参考.
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药品GMP实施与思考
近年来,一方面我国实施药品GMP工作得到了长足的发展,另一方面仍存在一些不足,很多问题亟待解决,为了对我国未来药品GMP工作的进一步推进有所启示,本文总结十年来实施药品GMP工作取得的成绩,分析实施药品GMP工作中存在的不足,并提出实施药品GMP工作的建议.
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广西药品GMP再认证的要求与措施
药品是特殊商品,药品质量关系到群众用药的安全有效和身体健康.药品"良好生产操作规范"(good manufacturing practices,GMP)作为药品生产和质量管理的基本准则,是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错、混药、污染的可能性降到低程度所规定的必要条件和可靠的办法.GMP现已被公认为药品生产质量管理行之有效的制度,取得市场准入资格的必备条件.根据GMP实施进程,我区大部分的药品生产企业车间(剂型)需在2009年完成GMP再认证.GMP再认证是对药品生产企业能否按GMP要求生产达到国家质量标准的药品而进行检查评价的措施.本文探讨我区GMP再认证现状、要求及应对措施.
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引入ISO9001标准能进一步完善药品质量管理体系
目的 为完善企业药品质量管理工作提供思路.方法 根据完善制药企业质量管理体系的要求,对ISO9001-2000和GMP两个标准的有关条款进行比较分析.结果与结论 在以GMP为核心的企业质量管理体系中,引入ISO9001标准,将会进一步完善制药企业的质量管理体系.
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简析ISO9000系列标准与GMP的关系
本文首先了给出了ISO9000系列标准、GMP的简介，然后着重从异同点两方面讨论两者之间的关系，后给出制药企业能够从ISO9000系列标准中借鉴的东西。
关键词： ISO90000系列标准 药品GMP 关系
