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眼用制剂变更标准后的检查技术要求研究
在眼用制剂生产企业GMP检查收官之际,梳理眼用制剂检查已有经验,并结合我国眼用制剂制药行业背景,初步总结眼用制剂在变更标准后现场检查的重点及风险关注点,为药品相关检查给予指导,供相关制药企业借鉴.
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国外药品GMP检查及收费标准探讨
通过分析欧洲药品质量管理局、澳大利亚治疗产品管理局、新加坡卫生科学局以及美国食品药品管理局的国外GMP检查要求及收费制度,为我国开展国外药品GMP检查提供参考依据.
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企业付费法案与仿制药产业发展
目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺.方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用.结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度.结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径.
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疫苗生产与GMP认证检查的生物安全问题探讨
目的 提高生物制品企业及GMP检查人员对生物安全的认识,加强对GMP生物安全相关条款的理解.方法 通过具体的事例对GMP检查过程中生物安全的重要性进行论述,并对危险性进行了评估.结果与结论 希望中国的生物制品生产企业在生物安全防护方面有切实的提高,更希望检查员队伍得到全面正确的培训和指导,真正使GMP落到实处.
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中美药品GMP检查体系对比分析
目的 为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见.方法 对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议.结果 美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴.结论 完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善.
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欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的相互关系
目的 探讨当前形势下我国药事管理改革的措施.方法 研究ICH近年颁布的Q系列文件,并结合欧盟药品注册、GMP检查、制药企业生产许可证管理等药事管理法规与规定,讨论欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的若干相互关系.结果 与结论欧盟药品监管体系成熟,其某些举措可供我国药事管理制度改革时参考.
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2008～2010年中国生物制品生产企业GMP实施情况
目的 为生物制品生产企业的GMP实施和执行提供参考.方法 应用统计学方法,对中国生物制品企业GMP检查的缺陷项进行分析.结果与结论 GMP在不断进步,检查手段和方法也在不断更新,不能单纯对照条款和依靠提高硬件水平来解释、实施GMP.应提高人员的素质,把基础培训工作做扎实,真正理解和发掘GMP的真髓.
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2008～2010年我国生物制品生产企业GMP检查缺陷项目分析
目的:对我国生物制品企业GMP检查中缺陷项进行分析,为生产企业GMP实施和执行提供参考.方法:对我国生物制品企业2008～2010年期间GMP检查的缺陷项进行分析.结果:与结论只有真正理解和发掘GMP的真髓,不断提高人员的素质,才能把基础工作做扎实.
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疫苗生产企业GMP现场检查中一些不足之处的商榷
就疫苗生产企业GMP检查时遇到的一些问题,如:在检查过程中过于注重硬件而相对轻视软件建设和执行的检查;关注产品的成品质量而对生产过程的检查相对较松;对疫苗的固有特性、生物安全、原辅材料的质量检查不严;检查员欠缺对生物制品生产和检定的专业知识等,与同行讨论商榷.
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加强医疗机构制剂生产人员培训的实践与思考
目的:探讨加强医疗机构制剂生产及管理人员培训的必要性,总结经验,思考改进措施.方法:从法规要求、制剂质量安全、创新发展3方面,讨论加强人员培训的必要性;并从培训组织架构、培训制度与方式、重点内容与培训实效等方面进行总结;从人员思想、培训质量及考核奖惩等方面持续改进.结果与结论:医疗机构制剂生产、质量管理相关人员的培训工作,是GMP检查和医疗机构制剂许可证验收的关键指标,必须引起医疗机构制剂单位的重视,加强投入,保证培训取得实效,保证制剂质量.
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国内外药品GMP监管体系对比分析
目的:借鉴国外在GMP检查方面的成功经验,促进我国对药品的GMP监管.方法:分析国内外GMP检查方面的差异以及造成差异的原因.结果与结论:从六个方面提出了建议,希望对我国药品GMP监管有所帮助.
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世界卫生组织药品GMP检查指南
本文对世界卫生组织药品GMP检查的几种基本形式(常规检查,简化检查,跟踪检查及特殊检查等),现场检查的注意事项,以及检查报告的书写格式等内容进行了分析,以期对促进我国药品GMP认证工作的顺利开展有所裨益.
