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关于《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)修订内容的分析及建议
该文通过追溯我国药品注册相关法规的发展历程,分析《药品注册管理办法》修正案中的修订内容,从3个方面详细阐述自己的分析和意见,并就今后药品注册一些问题进行探讨。
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国家食品药品监督局:从权力中心到"地震"中心
2005年7月,国家食品药品监督局医疗器械司司长郝和平因涉嫌受贿被北京市西城区检察院刑拘;2006年1月12日,国家食品药品监督管理局药品注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄、药品注册司助理巡视员、注册司化药处处长卢爱英、国家药典委员会秘书长、中国药品生物制品检定所副所长王国荣等被检察院立案调查.
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论我国药品注册监管理念之变化——从2007版《药品注册管理办法》修订谈起
本文从2007版<药品注册管理办法>(下文简称<办法>)的修订程序、新药注册审批规定的一些新规为切入点,结合美国先进经验,对我国药品注册管理政策的发展方向进行思考,试图帮助读者了解药品注册管理工作中监管理念的进步.
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FDA 2007年批准新药
过去的一年是新药创制贫乏的一年,根据FDA么布的药品注册数据显示,2007年通过该机构批准上市的新分子实体(new molecular entities,NEMs)仅有17个,如果加上CDER批准的2个生物制品(solirks and mircera),美国在2007年共批准19个新药品利上市(见表1).我们知道,这一数字在过去的30年里排名倒数第三,更低的记录分别是2002年的17个和1983年的14个.
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从新药定义的"缩水"看我国政府对药品创新的扶持
目的 探讨我国政府对药品创新的扶持力度.方法 从药监史上的三个新药定义入手分析新药的界定对药品创新的引导.结论 我国对药品创新扶持力度正在逐步增加,所制定的"新度"标准也正在逐步提高,对新药的态度在由"保护主义"向"审查主义"过渡.
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欧盟的药品注册管理
随着欧盟的发展,欧盟的药品注册管理制度发生了一系列变化.本文对参与欧盟药品注册的有关机构及"集中注册程序"、"相互认可注册程序"进行了简要分析.
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浅谈WTO与中国的药品注册
中国的药品注册管理制度自新中国成立以来,经历了初始、形成和完善三个阶段.特别是1985年开始实施《药品管理法》以来,药品审评机制改革不断深入.2001年12月1日开始实施修订的《药品管理法》和我国加入WTO的新形势,对中国的药品注册管理制度又带来新的机遇与挑战.本文回顾了中国药品注册管理制度经历了三个阶段历程,就中国加入WTO以后对药品注册的影响进行了认真分析,提出了改革中国药品注册制度新的思路.
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药品注册检验报告启用新表
关键词: 药品注册 -
近10年我国药品注册法规新药相关政策变化及影响
<药品注册管理办法>(以下简称<办法>)是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件,对于我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用.随着药品管理法的实施,药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技术转让等方面发生了重大改变,这些改变对于创新药物的开发研制、临床试验等都产生了十分重要的影响.
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欧洲传统草药产品注册的简化申请 --《欧洲议会和理事会2004/24/EC指令》解读
化学药物的昂贵和明显的毒副作用,使医疗保健的方向开始向草药和传统医药转移.为了减轻日益加剧的医疗费用负担,不少国家的有关管理部门也逐渐重视传统草药的作用;此外,生产草药制剂的厂家多为中小企业,它们在解决就业等社会问题上起着举足轻重的作用.在这些中小企业的影响下,欧洲诸国和欧盟逐渐开始重视传统草药在医疗保健中的重要作用.
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欧洲药品注册的申请类别
前文介绍了欧洲药品注册的审批程序[1],而本文所要陈述的是药品注册的申请类别.欧洲药品注册的申请类别可以分为两大类:①提供与药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料,亦即提供全套资料的完整申请;②仅提供全套资料中的一部分申报资料,被称之为简化申请.完整申请包括:全套资料的申请、固有应用的申请、固定组方的复方制剂的申请;而简化申请则包括:化药的简化申请、传统植物药的简化申请、补充申请和变更申请.申请的程序不同于申请的类别.前者是指到达某一目的地(上市批准)的各种行走路线,而申请类别则是在决定采取某一行走路线之后而选择的各种交通工具.因此,每种审批程序都会有不同的申请类别(完整申请或简化申请).现介绍如下.
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欧盟药品与传统草药药品注册通用技术文件概述
随着由美国、欧洲和日本三方发起的人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)的进程,上述3个地区在人用药品申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一,但直到2003年7月前,各国对于药品注册申请文件仍然没有一个统一的格式.
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突破中药欧盟注册障碍的关键因素分析
欧盟是中药国际化的桥梁,中药在欧盟成功注册具有重要的战略意义.该文简要回顾了10年来欧盟植物药政策的进展以及品种的批准情况,系统研究了欧盟植物药注册的政策法规,分析了一些中药欧盟注册的典型案例,重点从注册类别、审批程序、审批部门、申报品种、申报企业5个方面分析影响注册成败的关键因素,并提出了突破欧盟注册障碍的相应对策与建议,以期为我国中药在欧盟成功注册和实施中药国际化战略提供参考和借鉴.
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浅谈部分过渡期审评中药品注册不通过原因
为了分析药品注册及部分补充申请审评不通过的原因,文章通过对2008年9月至2009年4月广东省收到的国家药审中心发放的468个<药品注册审评意见通知件>汇总统计分析,找出药品注册存在的问题,以减少研制申报失误,避免在以后研制申报过程中类似问题的再次发生,使申报人少走弯路.
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国家食品药品监督管理总局启用新版药品注册申请表报盘程序
根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)、原国家食品药品监督管理局《关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(国食药监法〔2012〕323号)及国家食品药品监督管理总局“三定”方案有关要求,国家食品药品监督管理总局对药品注册申请表报盘程序进行了调整,自2013年10月1日起,申请人申请药品注册须提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。新版《药品注册申请表报盘程序》请登录 http://www.sfda.gov.cn 下载。
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两岸开展药物临床试验机构共同认定
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》,进一步加强两岸药品研发领域的合作,两岸成立了药物临床试验专项工作小组,共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估,认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院,符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016年4月25日起,药品注册申请人可以委托上述四家台湾医院,按两岸有关监管要求开展药物临床试验,符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。
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从专利无效决定试析药品标准类证据的公开性
近年来,在药品注册以及专利侵权诉讼过程中,当事人越来越多地采用向国家知识产权局专利复审委员会(以下简称"复审委")提出无效宣告请求的抗辩手段,其中有代表性的一类无效宣告请求就是专利涉及药品标准.这类案件的争议焦点往往在于药品标准类证据的公开性.
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儿童临床试验设计在药物研发和评估中的应用
儿童具有生长和发育两个特点,其个体发育包括药物代谢酶、转运蛋白、受体和器官的发育.儿童的生长和发育使得药物的吸收、分布、代谢和排泄及药物在儿童的不同发育阶段对发育中器官的药效都存在着与成人显著不同的差异.国际药品注册协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)规定了儿童的五个年龄阶段,分别为:早产新生儿期(妊娠不足36周,0 ~27 d),足月产新生儿期(0~27 d),婴儿期(28 d ~23个月),学龄期(2~11岁),青少年期[12~(16或18)]岁,具体参照相应国家的法律.
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对药品注册批件中生产工艺内容要求的思考
本文以大容量注射剂为例,分析了作为药品注册批件中生产工艺应该涵盖的内容,以及每部分内容对保证药品质量所起到的作用,希望为注册申请人在提交生产工艺资料方面提供参考.
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批文开价千万元
《半岛都市报》报道,一场悄无声息的人事"地震"发生在国家食品药品监督管理局.继去年7月份药监局医疗器械司司长郝和平被刑拘,此次落马的同局高官是行政级别相同的药品注册司司长曹文庄.而药监高官的落马同时爆出药企与官员间的黑幕:药企把官员和专家聘为顾问给予巨额提成,弄一个批文价格可达上千万元.