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美国FDA2012财年医疗器械注册新变化
近日美国FDA公布了其2012财年的医疗器械产品注册收费标准和工作目标.本文对比了FDA2011财年的收费标准和以往的工作目标,发现各项收费均有所下调,而审批的时间全面增加.
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从美国FDA2010年度医疗器械相关企业单位抽查警告信看cGMP 违规行为
公开警告信是美国FDA(食品和药品管理局)的一种监管手段.截至2011年3月7日,FDA发布在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件,其中涉及医疗器械行业的有168件.在这168件警告信中,cGMP、上市前审批和医疗器械不良事件通报(MDR)方面的违规行为分别占所有违规行为的前三名.本文就cGMP违规行为中常见的三种,即纠正和预防措施(CAPA)、投诉处理以及设计控制,作了一些初步的分析.
关键词: 美国FDA 警告信 cGMP 21 CFR 820 -
对美国FDA移动医疗应用指南文件的研究解读
本文对美国FDA发布的移动医疗应用程序指南文件进行研究解读,介绍了美国FDA对移动医疗应用程序的监管原则、方法和要求。
关键词: 美国FDA 移动医疗应用程序指南 监管原则 方法和要求 -
论我国药品注册监管理念之变化——从2007版《药品注册管理办法》修订谈起
本文从2007版<药品注册管理办法>(下文简称<办法>)的修订程序、新药注册审批规定的一些新规为切入点,结合美国先进经验,对我国药品注册管理政策的发展方向进行思考,试图帮助读者了解药品注册管理工作中监管理念的进步.
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美国《植物药指南》和植物药发展简介
药物的定义在中美之间有很大差别.众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销售时不能标明有任何药用作用.美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处方新药铺平了道路.《植物药指南》中允许推迟减免一些毒理实验以及让相对安全的中药直接进入二期临床试验.通过原药材种植采收及加工工艺来保证药品批次间的一致性也是《指南》的基本精神之一.2016年,修改版的《指南》还增加了用生物活性检测及多批次多剂量的临床试验来验证或保证质量控制的合理性等内容.借用中药的使用经验来研究中药或其有效组分之间的协同或加作用,有望成为中药以植物处方药走向世界的突破口.同时,数百获批进行临床试验的植物药品种只有Veregen和Fylyzaq (Mytesi)两个植物药上市,也说明把中药开发成为与新分子实体(New Molecule Entity)和新化学实体(New Chemical Entity)一样在多国上市的植物新药面临挑战.可以说,中药产品成为植物新药会是持久战,不宜急功近利.青蒿片剂能否经得起进一步的临床验证而与复方蒿甲醚”(Coartem)媲美,还需拭目以待.
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美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响
美国是世界上大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑.中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评.因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义.本文从工作实践的角度简述了<处方药申报者会费法案,PDUFA>的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发.
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美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读
中药注射剂上市前需经过Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行.真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注射剂上市后再评价的要求也更为严格.上市前研究所获得的仅是中药注射剂基本的疗效和安全数据,有很大局限性.该文通过对美国FAD“迷你哨点研究计划”进行解析,以期为中药注射剂上市后开展大样本的临床安全监测研究提供参考.
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美国FDA对种植体表面改性的技术审评要求及其借鉴意义
本文对种植体表面改性的方法进行综述,着重解析美国FDA对牙种植体产品表面处理性能的审查基本要求,以期对申请种植体产品注册的企业及我国医疗器械监管部门的审评工作提供借鉴.
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2015年上半年美国FDA批准药物简介
2015年上半年美国FDA首次批准上市含新分子实体的单药或复方11项,生物制品许可申请5项,合计16项。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床研究、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2015年上半年在药物研发和审评中的首次和重要事件。
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2011年美国FDA批准药物简介
2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项.还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等.文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策.
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2013年下半年美国FDA批准药物简介
2013年下半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个.本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等.并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件.
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2016年下半年美国FDA批准药物简介
2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.
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2014年下半年美国FDA批准药物简介
2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个.本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等.并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件.
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2016年上半年美国FDA批准药物简介
2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方9个,生物制品许可申请(BLA)8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。
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2010年美国FDA批准药物简介和分析
2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008~2010年新药批准情况进行了比较和分析.
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2012年美国FDA批准药物简介
2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个.本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等.并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件.
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2014年上半年美国FDA批准药物简介
2014年上半年美国FDA批准46种新药(包括修改说明书,新剂型,新组方和其他),其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个,共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。
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2013年上半年美国FDA批准药物简介
2013年上半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准58种新药(包括修改说明书、新剂型和新组方),其中首次批准上市的新分子实体12个、新生物制品5个.本文根据FDA批准药物的处方资料介绍新药的概况、作用机制、临床试验、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、黑框警告、药物相互作用及特殊人群中使用要点等,并讨论了批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件.
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美国FDA批准新药十年(2007~2016)纵观分析
《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后,随着临床实践和治疗患者累计数量的增加,必然出现新的问题。如适应证变化;补充修改疗效和临床数据;新适应证的增补;剂量、剂型和给药方式的不断完善;出现新的、严重甚至致命性不良反应时,需要补充禁忌症、警告和注意事项,甚至增加黑框警告等。总之,说明书的所有条目都有可能被修改、补充或删除。更重要的是,10年纵观分析也会发现一些突出的事件,如批准新分子实体(NME)和新生物制品的数量在2015年出现一个明显的高峰。为此,本文从纵向研究10年间发生的突出历史事件,以期对新药研发提供指导和借鉴。
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1999-2014年美国FDA审批的首创性抗肿瘤新药
目的:分析1999-2014年美国FDA审批的首创性抗肿瘤新药.方法:本文在调研美国FDA网站相关数据库的基础上,系统梳理了1999-2014年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物,并对审批的首创性抗肿瘤新药进行了深入的分析.结果和结论:1999-2014年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物共计54个,首创性抗肿瘤新药19个,白血病、乳腺癌、肾癌、前列腺癌、肺癌和淋巴瘤类首创性新药较多.激酶类肿瘤分子靶向药物是近年来肿瘤药物研究的热点领域,也是首创性药物审批的热门.