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美国《植物药指南》和植物药发展简介
药物的定义在中美之间有很大差别.众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销售时不能标明有任何药用作用.美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处方新药铺平了道路.《植物药指南》中允许推迟减免一些毒理实验以及让相对安全的中药直接进入二期临床试验.通过原药材种植采收及加工工艺来保证药品批次间的一致性也是《指南》的基本精神之一.2016年,修改版的《指南》还增加了用生物活性检测及多批次多剂量的临床试验来验证或保证质量控制的合理性等内容.借用中药的使用经验来研究中药或其有效组分之间的协同或加作用,有望成为中药以植物处方药走向世界的突破口.同时,数百获批进行临床试验的植物药品种只有Veregen和Fylyzaq (Mytesi)两个植物药上市,也说明把中药开发成为与新分子实体(New Molecule Entity)和新化学实体(New Chemical Entity)一样在多国上市的植物新药面临挑战.可以说,中药产品成为植物新药会是持久战,不宜急功近利.青蒿片剂能否经得起进一步的临床验证而与复方蒿甲醚”(Coartem)媲美,还需拭目以待.
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FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点介绍
生物利用度(bioavailability,BA)和生物等效性(bioequivalence,BE)研究是新药研发过程中评价药物质量和桥接安全性、有效性数据的重要手段.近,美国食品药品监督管理局(FDA)对新药申请(包括新药上市申请(NDA)和新药临床申请(IND))中有关BA/BE研究的指导原则进行了更新.本文着重将新药BA/BE研究指导原则的内容与更新前内容作对比,介绍其主要变更要点,为新药研究提供参考.
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谈美国新药上市申请的立卷审查过程和管理政策
各个国家的新药上市审批管理政策均有与别国的不同之处,仅就其新药上市申请的递交和受理而言,美国FDA实施了一套申请立卷(filing)审查程序.现对此做一些介绍,期待引发我国业界和相关管理工作者的关注和思考.
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FDA关于《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南介绍
美国食品药品监督管理局 (FDA) 于2018年4月发布了《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南,该指南讨论了在脂质体药物新药上市申请 (NDA) 和简略新药申请 (ANDA) 过程中,申请人需要向CDER提交的研究资料内容,主要包括:化学成分生产和控制 (CMC) ;人体药动学和生物利用度研究 (对于ANDA则为生物等效性研究) ;以及NDA或ANDA产品的标签内容.我国目前尚无类似的指南,通过该指南的介绍,希望对我国脂质体药物的研发和审评工作提供参考.
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我国自主研发创新药将首进美国市场
本刊讯(记者 陈佳印)近日,国内某制药集团宣布其研发的创新制剂——治疗精神分裂症患者的利培酮微球注射剂(LY03004),得到美国食品药品监督管理局(FDA)确认,不需再进行任何临床试验,可在美国提交新药上市申请(NDA).这标志着首个真正意义上中国自主研发的创新药,将在不远的未来进入美国市场.
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临床试验在中国:审评质量与时间的博弈
临床试验申请(CTA)审批时间为何总是长得令人难以忍受?临床研究申请(IND)和新药上市申请(NDA)何时才能分开对待? CM&C的要求能不能不那么苛刻?境外生产的全新化合物可不可以在中国开展早期试验?台下,蓝眼睛、高鼻子、金黄头发,他们是辉瑞、拜耳、诺华、葛兰素史克、赛诺菲-安万特,他们的神情专注,目光热切,他们的问题敏感、尖锐、侵入.
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我国加快新药审评审批的进展情况分析及思考
目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考.方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品类新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)中,经正常通道和特殊通道申报及获批情况,从而总结问题并提出建议.结果:共有2759个品种提交了新药IND/NDA,1462个品种获得批准,总体通过率为53.0％;其中,1206个品种经特殊通道申请,总体通过率为62.4％(753个).除预防用生物制品外,我国新药IND获批的中位时长逐年缩短,而NDA获批的中位时长大幅增加;特殊通道的效果在2016年开始显现,而同时获得特殊审批和优先审评审批2个特殊通道的品种其获批的中位时长并没有比单独1个通道短;经特殊通道获批的药品以抗肿瘤和免疫机能调节领域数量多.结论:我国新药审评审批通过率较低,审批时间较长,特殊通道的作用不明显,且缺乏抗肿瘤药等药品的特殊通道.建议药品检验部门将更多人力投入到拟上市品种的注册检验环节,药品审评机构可建立滚动提交、滚动审评的机制,出台更明确的技术要求以统一审评尺度,并规定发补资料送达后重新启动技术审评的时限,此外,还需进一步明确界定各特殊通道的适用范围.
