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创新药具管理服务工作新机制
近几年来,四川省绵阳市药具管理以改革管理制度、创新工作机制为目标,以优质服务为主线,探索创新药具管理服务新机制.
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基层建立计划生育药具工作监督管理机制的探讨
随着计划生育优质服务工作的不断深入,各级计划生育行政部门,以满足育龄群众生殖健康需求为目标,改革创新药具管理工作,健全药具管理服务网络,为稳定低生育水平,推进人口和计划生育工作提供了有力保障.但笔者在药具工作调研中发现,基层药具工作因缺乏有效的监督管理手段,尚存在药具供需矛盾,发放登记不规范,虚报、瞒报药具计划等现象.为此,建立一套行之有效的药具管理工作监督机制十分必要.本文针对我国基层药具工作特点,就药具工作监督管理机制作以下分析,并提出建议.
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信息化为创新药具管理服务助力添劲
随着互联网技术迅速发展与普及,信息化在人口计生领域和药具工作发展中发挥着越来越重要的作用,药具信息化已成为完成新时期人口计生工作目标任务的基础保障和重要杠杆.近年来,湖南省郴州市大力加强计划生育药具信息化建设,着力在"融入、运用、渗透、落实"上下功夫,织网联网,借力发力,逐步实现了药具管理服务由手工向智能、由粗放向精细、由传统向现代的转型提质,为统筹解决人口问题、促进人口长期均衡发展作出了积极贡献.
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我国生物医药产业发展的现状与对策
目的:系统梳理目前制约我国生物医药产业发展的政策瓶颈,并提出政策建议.方法:检索并系统复习国内外文献,对国内代表性生物医药企业开展典型调查,并对企业家和政策制定者进行定性访谈.结果:生物医药产业是中国应对经济新常态的具有巨大发展前景的新兴产业;可通过建立生物医药产业创新平台、加强南南合作等加快生物医药产业发展;医保报销目录更新滞后和药品集中招标采购政策不完善严重影响了医药产业创新和发展.结论:通过建立新药注册审批通道加快审批、鼓励生物创新药研发政策和医保报销制度,促进生物医药产业发展.
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创新药技术转让合同撰写的思路与技巧
随着医药行业竞争的日趋激烈,制药企业对创新药的需求日益增加.本文作者根据作者所在单位创新药技术转让的情况,结合工作中实际签订合同时遇到的问题,总结出撰写创新药技术转让合同的几点思路,供大家探讨与参考.
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实施创新药Ⅰ期临床试验中的问题与对策
创新药的Ⅰ期临床试验是整个临床研究过程的关键环节.本研究重点阐述了南京医科大学第一附属医院在实施创新药Ⅰ期临床研究中的体会与经验.
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中药进入欧洲市场的运作方式
欧洲的典型特点是国家小、数量多,虽然空间距离很小,但历史背景和文化传统仍存在着较多的不同。在世界经济一体化的今天,集欧洲经济共同体的经验之所成,又成立了欧洲联盟药政局,旨在统一欧洲大陆的药品市场。化学创新药和生物技术药都已成为欧盟药政局的主要工作内容。 迄今为止,中药已经以多种形式流入欧洲市场,但尚未能以药品的身份得到欧洲国家的政府许可。欧盟药政局虽然已经发布了植物药注册的草案,但由于在15个成员国之间尚不能在较短的时间实现法规协调,因此目前还只能走一国首先注册,然后盟国认可的途径。在把中药推入欧洲的实践中,应注意以下几个具体步骤。
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原创新药的价值
1 原创新药、ME TOO药和仿制药的概念原创新药是指在世界上首次发现并用于临床的药物.作为早上市的全新药物,一般都经过长时间的研发过程,在基础研究、工艺和质量研究或是临床研究等方面都比较完善和扎实,而且在上市后长期的应用过程中.得到了医患双方的肯定,树立起良好的信誉.成为同种药物中的品牌药.
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基于生理的药代动力学模型在创新药临床研发中的应用进展
基于生理的药代动力学模型(PBPK)可通过整合人体生理系统参数、药物理化性质和机制性药代动力学数据以提早预测人体内的药物药代动力学特征.借用该方法预测新条件(新给药方案、新人群特征)下药物药代动力学特征,促进更有策略、更安全、更经济地进行临床开发.目前,PBPK已经在美国、欧盟的创新药开发中得到广泛应用,并有相关指南出台指引PBPK研究,本文将综述PBPK在创新药临床研发的应用进展、研究策略及相关指南要求,以期为我国创新药临床开发提供策略支持.
关键词: 基于生理的药代动力学模型 创新药 临床研发 -
化学药物药学审评策略的探讨
本文通过对不同注册分类化学药物的阶段性研发特点分析,探讨处在不同研发阶段的各注册分类药物药学审评的基本策略.
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创新药药学研究的基本考虑和问题
创新药研发有其自身规律和研发思路,研究工作应按照其规律有序开展,审评应遵循其自身规律采取不同策略.目前由于经验有限,国内创新药研究和技术评价还存在一定问题.本文对近年来的工作进行了总结,参照FDA、EMEA发布的IND申请药学研究技术要求,介绍创新药药学研究的基本考虑和重要问题.
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PDE的研究与创新药的开发
环核苷酸(cAMP和cGMP)是细胞内重要的第二信使,在各种细胞内调节许多生物活性,包括细胞成长、分化及移行、基因表达、介质分泌、平滑肌收缩、神经递质引起的各种生物反应、神经突触功能、脂质及糖质代谢等.环核苷酸磷酸二酯酶(PDE)是环核苷酸的惟一细胞内分解途径,因而PDE抑制剂通过阻碍环核苷酸的分解,从而调节一系列的生物功能.PDE大家族共包括11个家族(PDE1~11),具有不同的cAMP和/或cGMP特异性[1].大多数PDE大家族成员包含多个的基因(亚型),而多数基因通过不同的mRNA剪接方式或者不同的转录起始位点能产生多种变异体.结构上,各PDE的催化部位(位于C末端)很相似,而N末端的各种调节部位结构则大不相同[2].PDE的体内分布(在组织和细胞中的表达)各不相同[1,2].
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对创新药研发中杂质限度确定的几点思考
科学技术的迅猛发展及人民对药品安全有效性的要求不断提高,使得国内对创新药的研发越来越重视,也逐渐有一些创新药走向市场.但纵观这些年来国内外创新药的研发现状,我国自行研发的创新药不论是在安全有效性上,还是产品质量控制方面,均与国外先进水平存在着一定差距.而如何有机地整合各项研究的结果,合理确定杂质的限度,也是我国在创新药研发中的一个弱项.由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性,所以在创新药的研发过程中应高度重视杂质的研究,通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度.
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抗艾滋病药物度鲁特韦的全球专利技术布局分析
度鲁特韦是目前热门的抗艾滋病药物,为整合酶抑制剂,于2013年8月被FDA批准上市,可明显改善患者病情,目前尚未进入中国市场.详细了解该药的专利申报趋势,并深入分析专利整体布局以及技术脉络,可为我国企业对该药的仿制、“me-too”类及“me-better”类创新药提供相关信息储备以及借鉴.
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促进我国创新药研发关键技术要素的探讨
文中通过对近年来国内化学药品研发申报的现状进行分析,结果显示我国目前是以仿制药申报为主,并逐步转向仿创结合的模式.结合在创新药研发中制药企业存在的不足,文中提出将建立创新药整体研发思路、构建适应创新研发学科需要的团队以及提高沟通交流能力作为提高我国创新药研发的关键要素.
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药品数据保护对我国药品费用及可及性的影响
我国药品数据保护政策的实施将会延长创新药品的市场专属权,从而提高药品价格并降低基本药品的可及性.本文旨在研究仿制药替代对我国的作用,量化数据保护对我国药品费用和药品可及性的影响.研究结果显示,数据保护的实施将增加45.55%药品费用,并使药品可及性降低27.14%,对我国药品产业有较大的负面影响.因此,数据保护在我国的全面实施仍为时尚早.
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创新药物研发中的立题问题与临床研究原则
在创新药的开发过程中,立题直接关系到研究的成败,必须予以特别关注.在确定立题后,必须做好临床开发计划,对药品的安全、有效性进行系统评价.本文对创新药立题、临床研究的原则要求进行了探讨,旨在提高研发效率.
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对我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑
心脏安全性是创新药研发中十分关注的重要问题之一.QT间期延长导致的心脏安全性问题是贯穿药物全生命周期的关注内容.ICH已在10年前发布了关于全面QT的评价要求,我国暂无该方面的管理规范.为了适应我国创新药研发迅速发展的需要,无论是药物研发单位、临床研究机构还是药品监管部门,都需要不断积累有关心脏安全性临床研究方面的知识和经验.本文通过分析国外情况和国内现状,从新药审评的角度,提出对现阶段我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑.
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百可利咀嚼片在中国健康人体单次给药剂量递增试验的耐受性研究
目的 考察中国健康受试者单次口服百可利咀嚼片后的安全性及耐受性,确定大耐受剂量,为Ⅱ期临床试验提供给药依据.方法 随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验,70例健康受试者单次口服百可利咀嚼片,通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件等评价药物的耐受性和安全性.试验由低剂量至高剂量递增进行,研究者判断低剂量安全耐受后方可进行更高剂量组的试验.结果 100 ~2 800 mg百可利单次给药剂量递增试验全部完成,所有剂量组均未达到终止标准,所有受试者生命体征基本平稳,无QTc间期延长,8例受试者发生与研究药物可能有关的不良事件11例次,均为轻度,且自行缓解未予治疗,未发生严重不良事件,无受试者因不良事件而退出试验.结论 健康受试者口服创新药百可利咀嚼片100~2 800 mg安全耐受.
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创新药的心脏安全性评价与全面QT研究
目的 心脏安全性评价是创新药早期临床研究中重要也是难度大的环节之一,全面QT研究是我国创新药早期临床研究中亟待解决的技术难题,笔者就全面QT研究中一些关键问题进行讨论,希望能为我国开展创新药全面QT研究提供参考和借鉴.方法 查阅人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)针对全面QT研究颁布的E14指南以及欧美关于全面QT研究设计和实施的相关文献.结果与结论 当前全面QT研究的设计和实施逐渐趋于标准化,其中研究时机、研究设计、心电图采集与分析技术是全面QT研究的关键;建立标准化的血药浓度-QT分析方法是当今探讨的热点;关于抗肿瘤药物及大分子药物的QT间期延长风险评估仍未达成共识,需要更深入的探索研究.