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中国改良型新药的特点及未来发展
化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和改良型新药,其中改良型新药是对已上市药品的改进,强调"优效性",具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势,已成为全球新药研发的主流.中国新药的改良应立足临床需求,开展差异化研究,获得具有明显临床优势的制剂,更好地服务于临床.本文阐述了中国改良型新药的范畴及特点,案例剖析了全球重磅级改良型新药研发历程,分析了改良型新药研发的机遇与挑战,以期为中国改良型新药的未来发展提供思路.
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化学药物药学审评策略的探讨
本文通过对不同注册分类化学药物的阶段性研发特点分析,探讨处在不同研发阶段的各注册分类药物药学审评的基本策略.
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药品注册管理新政对药品研发申报的影响分析
通过检索数据库获得2011～2017年上半年国内药品注册申请数据,分别从药品注册申请数量、申请类型、注册分类等方面进行梳理和统计,探讨近期药品注册管理制度改革对国内药品研发申报产生的影响.结果显示,在鼓励创新、遏制低水平重复建设的导向下,我国药品注册申报数量大幅下降,申报形势回归理性,创新药研发激励作用显著,仿制药申报向注重临床需求转变.
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简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响
国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类.分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化.与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药的适用范围扩大,在技术标准方面达到国际要求.药品注册制度改革对医药研发产生了深远影响:促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快进入国际市场的步伐.
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简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响
在2016年,国家食品药品监督管理总局对化学药品注册分类进行了相应的调整.通过对调整前后注册分类中的仿制药、新药的概念、技术标准要求变化进行分析可以看出,与调整前相比,新的注册分类标准对于仿制药以及新药的概念都出现了显著的改变,新药的包含范围明显减小,其标准也更为严格,而仿制药的包含范围扩大,其技术标准方面需要符合国际要求.药品注册制度的改革对于医药研发的发展有着重要的意义;不仅利于提高医药企业的创新性,促进国内医药市场的良性发展,更利于提高我国医药企业在国际市场上的地位.
