中国医药工业杂志
Chinese Journal of Pharmaceuticals 중국의약공업잡지
- 主管单位: 上海医药工业研究院
- 主办单位: 上海医药工业研究院,中国药学会,中国化学制药工业协会
- 影响因子: 0.48
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1001-8255
- 国内刊号: 31-1243/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
本刊是我国医药工业领域内历史最长的技术刊物,重点报道我国医药工业生产和科技的成果和经验,及时介绍国际上制药新技术发展新动向,为提高生产科技水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊在国际上入选CA、BA和AA等著名检索系统,在CA上的收摘率在我国医药期刊中位于前列。
1-3个月
1 投稿手续和联系方式
1.1 投稿手续
我刊采用在线投稿系统,请注册后按投稿向导要求进行操作。并以原件形式提供以下内容:
(1) 由第一作者从事本研究时所在单位的推荐证明 ( 由单位负责审查稿件内容,以及作者简介、基金项目、获奖情况等的真实性、保密性,并承诺未一稿两投 ),并盖公章。已在非公开发行刊物发表或学术会议交流过的也须标注。如来稿的课题为省部级以上的基金资助项目,请注明基金项目名称、编号等 ;如该成果获省部级以上奖励,或已投产并创造一定社会效益、经济效益,亦请注明,并附证明文件。本刊将优先处理。( 2) 第一作者的工作单位、地址、邮编、电话、传真、E-mail 地址。(3) 第一作者和通信联系人的简介,格式为:姓名,出生年份,性别,学位、现工作 ( 学习 )单位职务、职称 ( 此三项可任选 ),专业领域。(4) 原稿打印稿 2 份。(5) 稿件审理费 50 元。
由于本刊已加入《中国学术期刊 ( 光盘版 )》、《中国知网》,凡被本刊录用的稿件将同时通过网络出版或提供信息服务,望作者知悉。我部在收到稿件和审理费后即开发票和发出回执 ( 附稿件编号 ),并开始审理稿件。
1.2 联系方式
投稿和汇款地址 :上海市北京西路 1320 号,《中国医药工业杂志》编辑部,邮编 200040。联系电话 :021-62793151,传真 :021-62473200,E-mail :cjph@pharmadl.com 或 cjph2005@163.com。需与我部联系或查询时,请务必说明稿件编号和通信联系人。
2 写稿要求和注意事项
来稿请参阅本刊每年第一期刊载的征稿简则和近期相应栏目文章的格式。稿件 ( 依次包括题名,作者及工作单位, 中文摘要及关键词,英文题名、作者及工作单位,英文摘要及关键词,正文、图、表格、参考文献,以及中英文目录下插图等 ) 单面打印并注明页码,电子文档以 doc 或 docx 文件格式保存。
2.1 题名
中英文题目力求简明确切,避免用副题,系列论文请标明第 × 报,并列出前一报的出处。中英文题名应一致。
2.2 作者
论文署名一般限 5 名,通信联系人限 1 名;不同单位的则分别用 1、2、3 作角注;如通信联系人非第一作者,应用“*”作角注;作者的汉语拼音名一律先姓后名,表示姓的字母全部大写,名首字母大写,双名之间不加“-”。如更改署名 ( 包括次序变动 ) 须凭单位证明,已出清样则不宜再改。
作者单位应写明全称、省份及城市 ( 英文可省略省份 )、邮编。
2.3 摘要
中英文摘要应基本一致,简要说明研究的目的、方法、原理和结论。摘要中不宜用图、表、化学结构式,及不常见的符号、缩略词、术语,不宜引用参考文献。
2.4 关键词
列出 3 ~ 8 个相对应的中、英文关键词,分别置于中、英文摘要后面。英文关键词全部用小写 ( 人名、缩写除外 )。
关键词之间用分号隔开,最后一个词后不加标点符号。
2.5 正文
内容应论点明确,文理通顺,词句精炼,数据真实可靠。文中的化合物除第一次提及用全名,其后均用编号 ( 加粗的阿拉伯数字 1、2、3 等 ) 代替。英文缩略词除常用的外,第一次出现时,应给出英文全称。层次不宜超出 4 列,中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2019, 50(1) · · 137标题一律用加粗的阿拉伯数字连续编号 ;不同层次的数字之间用小圆点隔开 ( 末尾不加 ),如“1”、“1.1”等。各序号均左起顶格排,后空两个字符接排标题。
2.5.1 前言
简要阐述研究的目的、意义和背景。同时附注必要的参考文献。对“化学药物与合成技术”类型的来稿,应包括背景介绍、评价合成路线、本研究创新点和实验部分,后者以每步的合成产物为标题分层。
2.5.2 方法与结果
简洁明了、条理清晰、层次分明。列出测试仪器的型号 ( 生产厂家 ),所用主要材料和试剂的来源、含量或规格。
凡用文字已能表达清楚的简单图表,尽量不列。同一来源的数据不应在图和表中重复出示。
2.5.3 讨论
应就本研究的新发现及得出的结论和观点展开,包括有关的不足之处,尤其是实验中难以或未能控制的注意点。
不要重复前文中已叙述的内容,并避免不成熟的论断。
2.5.4 命名
药物命名参见《中国药品通用名名称》( 化学工业出版社,1997) 及“国际非专有药名”(International Nonproprietary Names,INN),经国家食品药品监督管理局批准的新药则用批准的药名。
化合物命名参见中国化学会的《有机化学命名原则》( 科学出版社,1983) 和《无机化学命名原则》( 科学出版社,
1980)。这些规则中没有规定的命名,则参见 Chemical Abstracts。
2.5.5 致谢
作者感谢对本研究作出贡献的组织或个人,放在文章最后。
2.6 参考文献
研究论文的参考文献一般限 15 篇,综述应引用作者曾阅读原文、且属主要者,须经仔细核实。按在文中引用的顺序编码,并在引用处右上角用方括号注明序号。勿引用内部、待发表及鉴定会资料,如确有必要,请在文中相应处用方括号注明资料名称。不能转引未经核对原文的间接文献。除中文文献用中文外,所引参考文献均用英文表示,不能用俄文、日文等。外文文献著者一律先姓后名,姓写全称,名取首字母,著者之间用“, ”隔开。参考文献的著者 3 人以下,请列全 ;3 人以上,只列出前 3 名,其后加“等”( 中文 ) 或“et al”( 英文 )。外文期刊刊名、专利国家代号均按“Chemical Abstract Service Source Index”(CASSI) 缩写。
各类型参考文献编写格式如下 :
A. 专著 : [ 序号 ] 主要责任者 . 文献题名 [ 文献类型标识 ]. 其他责任者 . 版本项 . 出版地 : 出版者 , 出版年 : 起止页码 .
[1] 陈新谦 , 金有豫 , 汤 光 . 新编药物学 [M]. 17 版 , 北京 : 人民卫生出版社 , 2011: 750-751.
[2] Swarbrick J, Boylan JC. 制剂技术百科全书 [M]. 王 浩 , 侯惠民 , 译 . 北京 : 科学出版社 , 2009: 754—761.
[3] Chuang AT. Stem Cells in Durg Discovery and Preclinical Safety Applicantion AS Tools and Targets [M]. New Jersey: John Wiley & Sons. Inc., 2012.
B. 期刊文章 : [ 序号 ] 主要责任者 . 文献题名 [ 文献类型标识 ]. 刊名 , 年 , 卷 ( 期 ): 起止页码 .
[4] 周伟澄 . 作用于细菌蛋白质的全合成抗菌剂研究进展 [J]. 中国医药工业杂志 , 2007, 38(11): 805—813.
[5] Eggerstedt SN. Doetzel M, Sommerfeld M, et al. Protein spheres prepared by drop jet freeze drying [J]. Int J Pharm, 2012,438(1-2): 160—166.
[6] (Shen Z, Mitragotri S. Intestinal patches for oral drug delivery [J]. Pharm Res, 2002, 19(4): 391—395). CA 2003, 138:95406—— 表示未阅原文,仅从 CA 摘录。对罕见期刊,如已阅读原文,可将 CA 摘录出处放在后面括号里。
C. 析出文献 : [ 序号 ] 析出文献主要责任者 . 析出文献题名 [ 文献类型标识 ]// 原文献主要责任者 . 原文献题名 . 版本项 . 出版地 : 出版者 , 出版年 .
[7] 王 浩 . 符合 GLP 要求的新制剂与新释药系统技术平台建设 [C]// 2012 年中国药物制剂大会会议资料 . 2012 年中国药物制剂大会 . 成都 : 中国药学会 , 2012.
D. 国际、国家标准 :[ 序号 ] 主要责任者 . 标准编号 , 标准名称 [ 文献类型标识 ]. 出版地 : 出版者 , 出版年 .
[8] 国家标准化管理委员会 . GB/T 5795-2006, 中国标准书号 [S]. 北京 : 中国标准出版社 , 2006.
E. 专利:[序号]专利申请者或所有者. 专利题名: 专利国别代号, 专利公开号[文献类型标识]. 公开日期. (如CA摘录, · · 中国医药工业杂志 138 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2019, 50(1)请写明摘录号 , 包括年 , 卷 : 号 )
[9] 王 健 , 侯惠民 , 康 彬 , 等 . 布地奈德纳米晶体及制法和在雾化吸入给药中的应用 : 中国 , 107383156A [P]. 2017-11-24.
[10] DeStefano G, Kelash-Cannavo LJ. Formulation for a metered dose inhaler using hydrofluoro-alkanes as propellants: US,7914770 [P]. 2011-03-29.
F. 电子文献 :[ 序号 ] 主要责任者 . 电子文献题名 [ 文献类型标志 / 文献载体标志 ]. [ 引用日期 ]. 可获得地址 .
[11] 王 盈 . 中药在新药研发中的应用 [EB/OL]. [2012-12-03]. http://www.pharmadl.com
2.7 结构式、反应式、谱图、表格
为规范化学结构图,请采用 ChemWindows 或 ChemDraw 画结构式和反应式 ( 字母字体请用 Times New Roman)。
谱图扫描 ( 扫描精度大于 300 dpi) 后用 JPG 或 PDF 格式保存,图注和图题分别打印在图的下方。
表格用三线表,两端开口,不用纵线 ;栏头左上角不用斜线。表格中的内容应尽量简练。
显微镜照片内应有长度标尺。
2.8 目录插图
体现文章新颖性、创造性或实用性的彩色图示,要求简洁明了、生动有趣、凸显文章优势或主要内容,可有少量
介绍性文字说明(药学管理与信息类 :一句话点明文章主旨、不能和标题一样)。图示可以用文中原有的插图,也可以另外整理制作 ;需提供可以编辑加工的原图 ;若图中有文字,需分别提供中英文图示。
2.9 注意事项
2.9.1 字体
稿件中汉字用宋体、英文用 Times New Roman 字体、希文用 Symbol 字体。
2.9.2 物理量和单位
按《量与单位》(北京:中国标准出版社 )系列国家标准的规定执行。不得使用已废弃的物理量和单位,如比重(sg)、分子量 (MW) 等,应分别改为“相对密度 (d)”、相对分子量 (Mr)。不得使用非法定计量单位,如 µ、sec、ppm、rpm 等,应分别改为 µm、s、10-6、r/min。
组合单位中的斜线不能多于一条,更不宜将斜线、负指数幂或汉字混用。如 mg/kg/d、µg/kg·h-1或 µg/ 天,应分 别改为 mg·(kg·d)-1、µg·(kg·h)-1或 µg/d。
2.9.3 代号和缩写
尽量采用国际代号和缩写,如紫外 UV、静脉注射 iv、动脉注射 ia、肌内注射 im、腹腔注射 ip、皮下注射 sc 等。
2.9.4 有效数字
测量数据不能超过测量仪器的精密度,并符合各专业惯用的有效数字。
3 稿件审理
3.1 评审
来稿一经受理,即寄“回执”给作者,并写明稿件编号。1 ~ 3 个月内,通知作者稿件审理情况。不刊用的稿件, 原稿不再退回,请作者自留底稿。需要修改的稿件,由编辑部转达评审意见,并寄 ( 或 E-mail) 退修单给作者。作者 撰写修改稿时,应针对审稿意见逐条考虑,并在文中作相应修改补充或不必改写的说明。修改稿连同原稿和退修单一 并寄来。若修改期超过 3 个月则按新稿处理。
3.2 编辑
依照《著作权法》有关规定,编辑部可对来稿修改和删节,凡涉及重大修改的,则请作者考虑是否采纳。
3.3 校样
文章发表前,作者将会收到清样、《论文著作权转让书》和版面费通知。请作者仔细校对清样,并将校改意见直 接标注在清样上。须由第一作者或通信联系人代表全体作者签署《论文著作权转让书》,将该论文的复制权、发行权、 信息网络传播权、翻译权、汇编权等权利在全世界范围内转让给本刊。作者应在一周内校对完毕,并将清样、《论文著 作权转让书》和版面费一起寄回编辑部。如滞后,文章将推迟发表。
来稿一经刊用,将一次性支付作者著作权使用报酬 ( 即包括印刷版、光盘版和网络版各种使用方式的报酬 ),并 寄赠当期本刊。录用论文如须提前发表,酌收加快费。
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不对称灭活原生质体融合技术选育川丁特罗高效转化菌株
分别以紫外线和加热灭活方法处理短刺小克银汉霉(Cunninghamella blakesleana) AS 3.970原生质体,并将2种方法灭活的原生质体在聚乙二醇(PEG) 6000的作用下进行融合,从融合再生菌株中筛选川丁特罗高效转化菌株.结果显示,通过不对称灭活原生质体融合技术,获得1株川丁特罗高效转化菌株C.blakesleana AS 3.970 F-6,对川丁特罗的微生物转化率为(28.3±3.1)%,比原生质体融合前转化率[(8.2±2.6)%]提高了2.45倍.
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盐酸氨柔比星的合成工艺优化
本研究对盐酸氨柔比星的合成工艺进行优化.(R)-2-乙酰基-2-乙酰胺基-5,8-二甲氧基-1,2,3,4-四氢萘(2)与邻苯二甲酸酐经傅-克酰基化后,直接以乙二醇为溶剂进行缩酮保护,再经光化环合得(4S,14S)-(+)-4-[1,1-(亚乙基二氧基)-乙基]-4,5-二氢-6,13-二羟基-4,14-亚甲基-2-甲基-14H-蒽并[3,2-f][1,3](噁)吖辛因-7,12-二酮.然后采用氢溴酸/乙酸溶液代替稀硫酸作催化剂进行脱保护得(+)-9-氨基-4-去甲氧基-9-去氧柔红霉素酮,反应温度由80℃降低至50~55℃,反应时间由30h缩短至4h.采用三氟甲磺酸三甲基硅酯(TMSOTf)代替价昂的三氟甲磺酸银,再和1,3,4-三-O-乙酰基-2-脱氧-β-D-吡喃核糖进行糖苷化反应,降低了生产成本.然后经碳酸钾脱乙酰基、成盐反应,并经工艺控制(反应体系pH 1.3~1.8,析晶时间>3 h)得到目标化合物的热力学稳定性较好的β-晶型.优化后的工艺操作简便,反应时间短,总收率39.5%(以2计),适合工业化生产.
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渗透泵片剂的新型热塑包衣技术Ⅱ.包衣膜的评价
本试验对用于渗透泵片剂热塑包衣的包衣用膜(H膜)的性质和特点进行研究,并与喷雾包衣膜进行对比.采用常用的半渗透性包衣材料乙酸纤维素(CA),以枸橼酸三乙酯(TEC)为增塑剂、聚乙二醇1500 (PEG1500)为致孔剂,通过热挤压成膜法制备H膜;采用自制水渗透量测定装置,测定和比较各种H膜对氯化钠、蔗糖、盐酸二甲双胍溶液的水渗透量;采用超高效液相色谱仪和气相色谱仪分别测定H膜中的PEG 1500和TEC在水中的浸出率;采用红外光谱分析各种H膜;采用扫描电镜观察H膜的微观结构.结果表明H膜的水渗透量与膜厚度成反比,与膜的致孔剂用量成正比;H膜与普通喷雾包衣膜一样,可以通过调节膜的厚度和致孔剂用量来调节膜的水渗透量;在试验中用到的自制水渗透量测定装置是一种操作方便、能有效测定膜的水渗透量的装置.H膜中的TEC和PEG1500均有增塑剂和致孔剂作用;H膜未因190℃的热挤压成型过程而发生化学变化,虽然H膜与普通喷雾包衣膜的成膜工艺不同,但二者的成膜过程均为机械物理混合过程;H膜与普通喷雾包衣膜在外观形态上和显微结构上有差异,H膜更平整光滑.此研究为这一新的热塑包衣技术的产业化应用奠定了基础.
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SN-38脂质体制备、质量评价及初步药效学研究
采用薄膜水化-高压均质法制备具有长循环性质的注射用7-乙基-10羟基喜树碱(SN-38)脂质体.透射电镜观察到所得脂质体呈球形或椭球形,动态光散射法测得其平均粒径为(110±5) nm、多分散系数为0.25±0.05、ξ电位为(-17.6±1) mV.葡聚糖凝胶柱色谱法测得本品的包封率达(93±3)%.体外释放显示SN-38脂质体在1%十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲液(pH 7.4)中84 h累积释放率到达55.6%,具有一定的缓释效果.药效学试验结果显示,SN-38脂质体(5 mg/kg)对人胰腺癌AsPC-1裸鼠皮下移植瘤的抑制效果与伊立替康注射液(10 mg/kg)相当.
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人血浆中伊立替康及其活性代谢产物的HPLC-MS/MS法测定
建立了高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中伊立替康及其活性代谢产物7-乙基-10-羟基喜树碱浓度.以喜树碱为内标,色谱柱采用反相C18色谱柱,流动相为0.1%乙酸∶乙腈(含0.1%乙酸),线性梯度洗脱.质谱采用电喷雾离子源,正离子模式,多反应离子监测(MRM),监测离子对分别为伊立替康m/z 587.2→m/z 124.3,7-乙基-10-羟基喜树碱m/z 393.3→m/z 349.2,喜树碱m/z 349.2→m/z 305.1.伊立替康与7-乙基-10-羟基喜树碱分别在5~5 000 ng/ml和1~1 000 ng/ml浓度范围内线性关系良好.本法测得伊立替康的批内、批间差异≤8.12%,测定7-乙基-10-羟基喜树碱的批内、批间差异≤5.70%,两者回收率分别为92.3%~121.4%和74.0%~97.7%,低定量浓度分别为5 ng/ml和1 ng/ml.本方法灵敏度高,操作简便易行,能满足体内血浆药物浓度的测定,可用于该药临床药物动力学特性的研究.
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枸橼酸托瑞米芬的合成工艺改进
以3-羟基-1-苯基丙-1-酮(2)为原料,经氯代反应得3-氯-1-苯基丙-1-酮(3),3与4-羟基二苯甲酮经偶联反应得(Z)-4-氯-1,2-二苯基-1-[(4-羟基)苯基]-1-丁烯(4),4与N,N-二甲胺基溴乙烷氢溴酸盐经亲核取代反应得托瑞米芬,后与枸橼酸成盐得枸橼酸托瑞米芬,纯度99.45%,总收率17%(以2计).本研究将氯化亚砜的氯代反应提至第一步,可避免成品的降解及异构化.同时对制备化合物4时的溶剂、反应温度、萃取溶剂及浓缩温度进行优化,确定了佳反应条件:以乙二醇二甲醚(DME)为反应溶剂,在0~10℃滴加3进行反应,反应后处理用甲苯萃取,并于40~45℃浓缩.该反应条件下得到的粗品4的(Z)-异构体比例高(Z∶E=8∶1),再通过后续简单的析晶纯化即可得到单一构型的中间体4(纯度96.1%).
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帕博昔布合成工艺改进
4-氨基-2-氯-5-嘧啶乙酮在哌啶作用下与溴乙酸乙酯环合得2-氯-6-溴-5-甲基-8H-吡啶并[2,3-d]嘧啶-7-酮,与氯代环戊烷经烷基化得2-氯-6-溴-8-环戊基-5-甲基-8H-吡啶并[2,3-d]嘧啶-7-酮(5).制备5的反应步骤短,条件温和,收率70.4%.5与4-(6-氨基吡啶-3-基)哌嗪-1-甲酸叔丁酯缩合后,用三乙烯二胺(DABCO)代替价昂的双(2-苯基膦苯基)醚作催化剂,与丁基乙烯基醚经Heck偶联得6-(1-正丁氧基乙烯基)-8-环戊基-5-甲基-2-[[5-[(4-叔丁氧羰基)哌嗪-1-基]吡啶-2-基]氨基]吡啶并[2,3-d]嘧啶-7(8H)-酮,然后以盐酸进行水解和脱保护得帕博昔布,纯度99.7%,总收率44%.
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普罗雌烯乳膏流变学性质质量控制方法的建立
采用流变仪,通过稳态剪切与振荡剪切2种流变测量模式对普罗雌烯乳膏的流变学性质进行研究和比较.结果,普罗雌烯乳膏为剪切变稀型非牛顿流体,有一定的屈服应力和较强的触变性,无法用常规的稳态剪切方式准确地测定出其流变学参数.本试验在振荡剪切模式下,建立了普罗雌烯乳膏流变学质量的控制方法:测定温度25℃,剪切应变1%,振荡频率1 Hz,普罗雌烯乳膏的复数黏度应为70~90 Pa·s.该方法简单、准确、可操作性强、重现性好,可解决乳膏稳态流变学参数无法准确测定的难题,同时为触变性流体制剂的流变学质量控制提供了参考.
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帕瑞昔布钠的合成工艺改进
本研究对帕瑞昔布钠的合成工艺进行改进.二苯乙酮与盐酸羟胺反应得二苯乙酮肟,用乙酸酐代替乙酸乙酯进行环合反应得5-甲基-3,4-二苯基-4,5-二氢异(噁)唑-5-醇,收率由52%提高至85%.用氢氧化钠代替三氟乙酸进行脱水反应得5-甲基-3,4-二苯基-5-异(噁)唑,收率由70%提高至82%.与氯磺酸反应后,相应产物不经纯化直接与氨水反应,粗品经乙酸乙酯重结晶得4-(5-甲基-3-苯基-4-异(噁)唑基)苯磺酰胺,收率由48%提高至75%.上述产物与丙酸酐反应后,采用向反应液中加水析晶的方法得到N_[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异(噁)唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺,收率由75%提高至95%.后成钠盐得目标化合物,总收率由10.0%提高至42.5%,纯度99.98%.
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CHO-S高产量细胞株的新型构建方法及其评价
中国仓鼠卵巢(CHO)细胞是工业生产重组蛋白类生物药物的主要宿主细胞之一.重组蛋白工程细胞株的传统构建方法是通过外源基因的随机整合和多步骤的加压筛选获得,这种方法耗时费力.本研究主要介绍了一种新型的悬浮类型CHO细胞(CHO-S)高产细胞株的构建方法,利用Crispr/Cas9介导的定点整合技术,将重组蛋白编码基因快速、准确地整合到CHO-S细胞基因组中的转录活跃区,实现重组蛋白的高产量表达.采用本方法成功构建得到了高表达单克隆抗体细胞株,并验证了细胞产物质量一致性.
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二甲基姜黄素固体分散体的制备及表征
分别以聚乙二醇(PEG) 4000、PEG 6000、聚乙烯吡咯烷酮(PVP K30)、泊洛沙姆188为载体材料,采用熔融法或溶剂蒸发法制备难溶性药物二甲基姜黄素(1)固体分散体.通过考察其体外溶出行为,筛选出佳载体以及佳药载比.利用傅里叶变换红外光谱(FTIR)、X射线衍射(XRD)、扫描电镜(SEM)对制品进行表征.结果表明,上述4种载体材料制备的1固体分散体均可显著提高1的溶出速度和程度;其中,以PVP K30为载体材料、药载比为1∶10的制品改善溶出的效果好,5 min溶出率达到83%以上.FTIR、XRD及SEM分析显示,药物以无定形形式存在于载体中.
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FDA-EU药品检查互认协议的推出对我国制药企业的影响
本文对FDA-EU药品检查互认协议进行解读,探讨该协议实施对我国制药企业未来发展存在的影响,并提出相应的建议措施.基于对FDA警告信的统计数据,对FDA近年来检查重点区域进行分析,推测FDA-EU药品检查互认协议推出后FDA的检查趋势.结果显示,FDA-EU检查互认协议推出后,我国制药企业将接受更加高频次和更加严格的GMP检查,必须引起高度重视,积极应对.
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注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析
按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂关键质量属性(CQA).通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒度分布等;其中,复溶时间与临床疗效息息相关.为此,本研究针对该指标,以及与其密切相关的粒度分布和颗粒形貌两项参数进行了研究,发现部分已上市仿制药与原研药存在显著性差异,这一差异为临床疗效差异提供了佐证,对注射用粉末剂型的仿制药一致性评价工作具有重要指导意义和实际应用价值.
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药械产品存放现场温湿度动态实时监控系统的设计
目前国内很多药械产品的存放现场都装备了温度表、湿度表等测试器材,虽然可以通过人工方式不断地监测温湿度,但是这种人工监测方法费时费力、效率低,且监测的温度、湿度因人工监测周期长短、监测点多少、读数准确性等多重因素影响而使数据即时性差、误差大、随机性大.本文设计的温湿度动态实时监控系统可对大面积、多点的温度、湿度等物理量进行集中监控,不仅大大提高了工作效率,而且准确实现了温湿度的精准监测和控制,同时也加强了对药械产品质量的管控.
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欧盟药品上市许可持有人制度下药品共用生产设施风险管理研究及对我国的借鉴
我国药品上市许可持有人制度即将全面落地,而药品上市许可持有人对共用生产设施的管理仍缺乏经验.欧盟建立了科学的、基于风险的药品共用生产设施管理方式,通过分类计算药品每日允许暴露值的方式进行管理,取得了良好的效果.本文对欧盟药品共用生产设施的管理原则、管理流程、管理特点加以分析,为我国药品上市许可持有人制度下共用生产设施的风险防控提供借鉴.
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微液滴制备技术在功能化纳米载体构建中的应用
以微流控芯片为基础的微液滴技术在制备结构和粒径均一的功能纳米载体方面具有独特优势.本文总结了目前利用微液滴技术和不同制备材料构建的具有不同结构和功能的纳米载体在药物递送方面的研究进展.纳米载体主要包括纳米脂质体、聚合物纳米粒、固体脂质纳米粒、杂化纳米复合物、Janus纳米粒等.
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库潘尼西合成研究进展
库潘尼西是一种新型口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂.临床用于已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的治疗.本文综述了库潘尼西的合成路线,根据原料及中间体的不同,报道了7条合成路线,其中,以2-氨基-3-甲氧基-4-[3-(4-吗啉基)丙氧基]苯甲腈为原料的2条合成路线原料易得、成本低、反应步骤少、总收率高,适合工业化生产.
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膜控释药片剂的包衣技术研究进展
膜控释药是常用、有效的实现口服片剂缓控释药物的技术之一.本文根据查阅的文献和作者的工作经验,简要介绍膜控释药片剂制造中所涉及的喷雾包衣、压制包衣、新的包衣方法、包衣膜及过程分析技术的研究进展,分析了各种包衣技术的优势和存在问题,特别是目前广泛应用的喷雾包衣技术所面临的挑战,展望了用膜直接包衣技术的良好发展前景.
年 | 期数 |
2019 | 01 02 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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