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外用药物制剂注册申报状况研究
本文从用药物制剂注册申报状况出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,针对外用药物制剂的注册申报管理进行论述,同时也根据ICH的外用药物制剂的注册申报管理进行论述,阐述近年来我国药品注册审评的情况.对我国外用药物制剂注册申报的状况进行研究和论述,分析阐述外用药物制剂注册申报的流程、注册申报的分类及申报资料要求
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C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料相关问题探讨
本文对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料中部分常见问题进行了汇总分析,提示注册申请人应注意的关键点.并简要比对了2014年版和2016年修订版C反应蛋白测定试剂盒技术审查指导原则的差异点.希望为注册申请人在注册申报资料编写时提供一定的指导意义.
关键词： C反应蛋白(CRP) 注册申报 常见问题 -
脑积水分流器产品技术审评关注点
脑积水分流器产品是脑积水患者长期甚至终身使用的医疗器械，且该产品种类较多，设计各有特点。本文对脑积水分流器产品的注册申报资料中的要点进行了概述，为产品的研发、生产及上市前注册提供技术参考。
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“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用
目的：研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用，为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法：对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究，并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论：医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况，应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起，形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。
关键词： 医疗器械 安全与性能基本要求清单 注册申报 上市前审查 -
伴随诊断类体外诊断试剂的临床试验研究浅析
传统的用药模式主要依靠环境因素或非遗传因素,例如患者的年龄、性别、体重以及药物-药物之间的交互作用等;采用一种试验模式进行临床治疗,通常是一药通用或一剂通用.上述传统医学模式所引发的结果就是药物不良反应(drug adverse reactions,ADR)一直居高不下及医疗资源的巨大浪费[1].随着蛋白质组学、分子生物学研究的发展及实验技术的进步,传统的医疗模式正在发生着根本性的变革,临床患者的治疗正在进入个体化医疗的全新时代.
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球囊扩张导管(PTCA)510(K)注册申报常见问题及讨论
目的 通过对球囊扩张(PTCA)导管510(k)注册申报中常见问题进行分析,以提高相关申请人对此类产品注册申报资料编写的质量和加快FDA审评审批效率.方法 依据FDA法规21CFR对医疗器械准入的要求及作者参与提交此类产品遇到的常见问题进行总结,对共性及多发性问题进行归纳分析,提供法规要求下的解决思路,为申请人或企业提供参考.结果 作者比较系统、全面地阐述球囊扩张(PTCA)导管510(k)注册申报中常见的问题,并给出常见问题的法规出处及解决方法,为其他申请人或企业的注册申报工作给予有效指引.结论 企业作为注册申请人,应加强对法规、标准和指导原则等文件的学习,提高申报资料编写质量,终提升FDA对此类产品注册审评审批的工作效率.
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浅谈我国仿制药的通用技术文件格式注册文件
目的 为实现我国药品注册文件能够国内外同步申报,推动我国仿制药的国际化进程,提出我国仿制药通用技术文件(common technical document,CTD)格式注册文件的改进建议.方法 调研国际上仿制药通用技术文件格式文件的要求和实施进展,对比我国的要求和进展,并总结思考.结果 我国通用技术文件格式申报文件与药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件要求存在一定的差异,在推行电子通用文档格式申报格式的进度上偏慢.结论 提出按药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件格式完整我国通用技术文件格式申报文件及推行电子通用文档格式申报格式的建议,促进我国仿制药按通用技术文件格式注册申报的顺利有效实施.
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呼吸道多项病原体核酸检测试剂性能研究要点
目的 探讨呼吸道多项病原体核酸检测试剂的性能评估及临床试验研究要点,为产品研发和注册申报提供指导性建议.方法 根据呼吸道多项病原体核酸检测试剂的产品特点和预期用途、国家食品药品监管部门的政策法规要求以及笔者从事体外诊断试剂产品技术审评工作的经验总结,以举例方式阐述性能研究要点及方法.结果 性能评估要点包括低检测限、分析特异性、精密度、企业参考品的验证;临床试验研究要点包括样本总量及阳性样本数量、基因型、对照产品的选择、结果统计分析方法等.结论 性能评估及临床试验是评价产品性能的重要环节,是评估产品上市前安全性和有效性的重要途径,是产品注册技术审评的重要内容,申请人在产品研发及注册过程中应充分考虑评价方法的科学性和全面性,借鉴本文内容紧扣产品特点和预期用途进行充分的验证.
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新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报重点内容解析
目的:探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考.方法:根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》的注册申报资料要求,通过查阅相关文献,对综述资料、研究资料、产品技术要求和产品说明书等重点文件的资料要求进行解析.结果:对注册申报资料中的重点内容,提出了诸如根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理,重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述等指导性建议.结论:文中解析均为目前仪器评价过程中常用的方法,可以指导相关企业或注册申报单位准备注册申报资料,企业应当依据拟申报产品的具体特点选择适用的内容.
关键词： 全自动化学发光免疫分析仪 医疗器械 管理 法规体系 注册申报 -
肿瘤标志物检测试剂注册现状分析与问题探讨
该文旨在对肿瘤标志物检测试剂盒在注册申报资料中的通用问题进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂的申报情况，分析目前该类试剂中待测靶物质为新型肿瘤标志物和多项肿瘤标志物联合检测的产品在注册申报资料中的通用问题，并对相应申报资料的特殊性要求进行探讨。
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基于第二代测序技术的胎儿染色体非整倍体检测试剂申报资料要求
该文旨在阐述基于第二代测序技术的胎儿染色体非整倍体检测试剂的申报情况及检测试剂注册申报资料的技术要求.通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、参考品和质控品的设置、分析性能评估、参考区间的研究及临床评价等部分注册申报资料要求进行解析.
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2017年中国新药审批及注册申报情况分析
2017年中国药品监管制度经历了前所未有的深刻变革,势必对国内新药研发和技术创新产生深远的影响.本文通过对2017年CFDA批准药品和CDE药品注册申请受理数据的梳理和分析,剖析其中潜在的趋势及成因,以期为政府和企业进行新药研发管理决策及战略制定提供参考.
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药品注册管理新政对药品研发申报的影响分析
通过检索数据库获得2011～2017年上半年国内药品注册申请数据,分别从药品注册申请数量、申请类型、注册分类等方面进行梳理和统计,探讨近期药品注册管理制度改革对国内药品研发申报产生的影响.结果显示,在鼓励创新、遏制低水平重复建设的导向下,我国药品注册申报数量大幅下降,申报形势回归理性,创新药研发激励作用显著,仿制药申报向注重临床需求转变.
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药品注册申报人员在药物研究机构中的作用
简要阐述药品注册申报人员在药物研究机构中的作用.并强调应加强对药品注册申报人员的队伍建设,建立药品注册申报人员备案制度,加强培训,建立诚信管理制度.
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疝修补补片产品上市前注册申报资料概述
目的 对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结.方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结.结果 企业申报疝修补补片产品注册资料主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面.结论 疝修补补片生产企业需具有相当的研发技术能力,制定科学的工艺路线和技术指标,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性.
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医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路
目的:对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结.方法:查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料,对所需资料进行总结.结果:企业申报医用静脉曲张压缩袜产品注册时主要涉及以下方面:注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等.结论:医用静脉曲张压缩袜产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据.
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对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关问题的探讨
目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考.方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议.结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不足.针对上述不足,笔者提出缩小医院制剂定义范畴、修改注册申报资料要求、明确临床研究规定、增加新制剂监测期及增订不予批准的情形等建议,从而完善医疗机构制剂注册法规、促进我国医疗机构制剂发展.
关键词： 医疗机构制剂注册管理办法 医疗机构制剂 注册申报 不足 建议 -
透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路
目的 对透明质酸钠类面部注射产品注册申报思路及所需资料作一总结. 方法 查阅相关企业申报透明质酸钠类面部注射产品标准,对所需资料进行总结. 结果 企业申报透明质酸钠类面部注射产品注册时主要涉及以下方面:产品名称确定、注册单元划分、注册申请表填写、产品技术资料提供、注册产品标准制订、说明书制订等. 结论 透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要企业加强基础研究能力,制订科学的工艺路线和技术指标,以确保产品的安全性和有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据.
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乳房植入体产品注册申报思路
目的 对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结. 方法 查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结. 结果 企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面. 结论 生产企业需对乳房植入体的风险具有充分认识,并具有相当的研发技术能力,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性.
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乳房植入体产品的临床试验及上市后临床随访
乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性.此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,是企业和临床试验机构共同关注的问题.
