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医疗机构制剂管理现状研究及对策分析
目的 调研和分析医疗机构制剂管理现状,并探究有效的改进对策.方法 选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构作为研究对象,采用实地走访和问卷调研的方式了解这些医疗机构制剂人员配置、原辅料控制、制剂检测仪器与检测工作适应情况,并依据现状探究相应的改进对策.结果 10家医疗机构制剂室和药检室中制药专业毕业、药检专业毕业的制剂人员及药检人员分别占61.7%、54.1%,且制剂室和药检室获得主管药师资格的人员仅占54.1%;医疗机构对制剂原辅料控制管理以部分检验为主,从而导致生产原辅料保障不足;在质量检测设备配备方面,5家医疗机构反馈检验仪器适应检测工作,3家医疗机构反馈基本适应,2家医疗机构反馈仪器配备难以适应目前检验工作.结论 我市医疗机构制剂整体管理现状不容乐观,各医疗机构需积极探寻有效的改进对策,才能提升制剂生产和管理质量.
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谈谈医院特色制剂
医院制剂,是医疗机构根据本单位临床需要,经批准配制、自用的固定处方制剂,是市场上没有供应的品种,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势.目前,许多医院都有自己的特色医院制剂,比如北京中医医院的玉红膏、北京市儿科研究所的肤乐霜、中日医院的生发酊等.中日医院制剂室自20世纪90年代建立以来,结合本院中西医结合治疗特色,以本院名老中医经方为基础开发医院制剂,同时保留了医疗机构制剂规程中疗效显著的部分西药制剂品种,为临床用药提供了更多选择.
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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解
在医药改革的新形势下,该文对比分析了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》和《医疗机构制剂注册管理办法》的不同之处并进行对照梳理,关于申报资料的撰写、备案管理的实施以及如何更好的做好传统工艺配制中药制剂的备案工作方面进行了阐述,以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用.
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辽宁省医疗机构制剂现场核查中的问题及对策
探索医疗机构制剂现场核查新的工作模式和方法.该文结合实际工作和文献调研,总结分析当前辽宁省医疗机构制剂现场核查工作中存在的问题,思考相应对策.建议通过完善医疗机构制剂核查相关的法律法规、鼓励进行多种形式的委托配制、强化医疗机构的质量责任主体地位、加大对医疗机构制剂的帮扶和监管力度等方式,逐步提高核查工作效率、保证医疗机构制剂质量.
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吉林省医疗机构制剂再注册的分析和探讨
该文分析了吉林省医疗机构制剂再注册前、后医疗机构制剂室情况及医疗机构制剂品种的变化情况,重点总结了医疗机构制剂质量标准、说明书中存在的主要问题及再注册后质量标准与说明书较再注册前提高的具体情况.通过医疗机构制剂再注册,提高了医疗机构制剂的质量标准,规范了制剂的说明书,使吉林省医疗机构制剂整体水平迈上新台阶.
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医院自配药剂管理混乱药监部门立法严管
"相比药品来说,医院的制剂更为混乱.许多医院都有自配药剂,这些药剂一般都无须严格审批,容易给患者带来安全隐患."这是北京某三甲医院药剂科一位主任透露的真实情况.但是,随着<医疗机构制剂注册管理办法>(以下简称<办法>)的实施,对医疗机构制剂的管理将加强,不符合要求的医院制剂将得不到审批.
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医院"自制药"生机
所谓医疗机构制剂(通常称"医院制剂"或"自制药"),是指那些在市场上没有供应,而医院临床又非常需要的,经过药品管理部门批准生产,并仅能在本单位使用而不能在市场上公开销售的药品.这些药品一般用量很小,常作为药品市场的有效补充.一直以来,许多医院制剂以其普遍质优价廉的特性得到了病人的认可.患者去医院看病,经常能拿到一些包装并不精致甚至"没名没姓"的药品--医院的"自制药".
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辽宁省医疗机构制剂现状及监管对策
医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂.医疗机构制剂,尤其是中药制剂,是我国医药产业的一大特色产品,在配合临床需要、补充药品市场供应方面起着一定的作用.但是不可回避的,医疗机构制剂存在着很多问题.以至于很多人把它当成是"嚼之无味,弃之可惜"的鸡肋.
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北京市医疗机构制剂现存问题分析及对策研究
医疗机构制剂作为市售药品的补充,具有疗效好、针对性强、副作用小、价格实惠等特点,被社会各界广泛接受。然而,近年来医疗机构制剂发展较为缓慢,甚至出现停滞的状态,受到越来越多专家及学者的关注。以北京市130家医疗机构为调查对象,通过问卷调查和实地访谈的方式,对医疗机构基本情况、制剂品种、人员设备等情况进行调研,通过分析医疗机构制剂现状,进一步发现和归纳医疗机构制剂存在的问题,提出相应解决方法,以期达到提高医疗机构制剂管理水平、促进医疗机构制剂良性发展的目的,保障人民群众的用药安全。
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医疗机构制剂管理某些问题的探讨
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂[1],其本质属于药品,是商品制剂的有益补充.但随着国家药品监督工作的不断推进,国家针对医疗机构制剂的注册、配制和使用管理等方面制订了各种相关法规,医疗机构制剂发展受到一定的限制.
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《北京市医疗机构制剂规程(2014年版)》第1册中药制剂质量标准有关问题研究
参考2010年版、2015年版《中国药典》,对《北京市医疗机构制剂规程2014年版》第1册制剂规程中的制剂质量标准进行研究,发现其中中药制剂处方、制法、鉴定、检查、功能主治等方面存在问题;对存在的问题进行分析,为后续版本的出版提供参考.认为该版制剂规程总体上提高了北京市医疗机构制剂质量标准水平,同时也存在不少有待修正的问题.
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北京医疗机构制剂存在的问题及思考
目的 了解北京市医疗机构制剂的现状,分析存在的问题,探讨北京市医疗机构制剂的发展思路.方法 北京市药品审评中心开展的对北京市医疗机构制剂情况的调查问卷,结合日常监管工作中发现的问题,分析存在的问题及原因.结果 北京市医疗机构制剂品种数量在减少,软、硬件存在明显不足.结论 应增加硬件设施的投入,建立、健全软件的管理,提高人员素质,完善监管手段和制度.
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《医疗机构制剂审批办法》2001年底执行
关键词: 医疗机构制剂 -
中药制剂问题突出,成医疗机构的负担
目前,国内医疗机构中药制剂存在总体水平较低、发展重点不突出、未充分体现中医药特色等状况。医疗机构中药制剂室基础设施、相关设备等硬件设施相对落后,中药制剂的研发未能与“三名”(名医、名科、名院)建设有机结合。部分医疗机构在中药制剂室的建设和中药制剂的研制中偏重于盲目求全,未能充分依据自身的重点专科特色。另一个突出问题就是,医疗机构中药制剂管理的有关规定不能充分体现中药制剂的特点,在法规的实际执行上存在认识偏差。如各地申请人和监管部门对医疗机构中药制剂的注册、理解有偏差,执行过程中不统一。此外,医疗机构制剂存在定价偏低,与物价水平不适应,纳入医保报销的范围不够广泛等。
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医疗机构制剂动态化质量控制的研究思路
医疗机构制剂,特别是作为“独家秘方”的中药复方制剂,是我国医疗卫生行业的特色产物,同时又是医疗机构相互竞争的重要手段.虽然医疗机构制剂所具有的优势和特色,是药物研究所以及制药企业无可比拟的,但是,多年来医疗机构制剂的质量标准一直未达到理想水平.众所周知,药品的质量控制是医疗机构制剂发挥疗效的重要保证,尤其是在人们对药品的安全性、有效性日益重视,国家对医疗机构制剂监管日趋严格的形势下,医疗机构更加应该重视自身产品的质量.该文结合医疗机构制剂质量控制的现状,以“过程动态质量控制技术”为指导,建立符合医疗机构特点的医疗机构制剂,特别是中药制剂质量控制的研究方法,以期提高制剂质量标准,改善制剂质量的稳定性,提高临床疗效,终为完善、统一和规范医疗机构制剂的质量提供新的思路.
关键词: 医疗机构制剂 过程动态质量控制技术 质量标准 -
辽宁省医疗机构制剂现状与发展建议浅析
文章对辽宁省医疗机构制剂现状进行阐述,并对2006~2014年医疗机构制剂注册申报、技术审评情况进行汇总统计,分析制剂注册情况及审评不通过原因,并提出几点发展建议.
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医疗机构制剂的风险防控
医疗机构制剂是医疗不可或缺的部分.自20世纪90年代始,我国的制药工业发展迅速,现代化的药品生产企业逐步形成,药品生产已实现了规模化.随着国家将医疗机构制剂管理纳入正规渠道,医疗机构制剂受到生产条件和使用范围的影响,产品质量明显低于市售药品.同类产品,市售价格远低于医疗机构制剂,医疗机构制剂市场空间狭小,这些因素导致医疗机构制剂不能大批量生产和使用,经济效益不高,萎缩迹象明显.大部分县、市级医院取缔了制剂室,只有一些专科医院及市中医院还保留,文章对此提出思考.
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医疗机构制剂存在的问题和发展思路
目的:探讨现形势下医院制剂存在问题,并提出发展思路.方法:结合制剂室情况讨论软硬件管理.结果:制剂室发展形势比较严峻,要严格按照GPP、GMP标准建设,形成特色制剂.结论:加强对制剂室管理,适应新形势.
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