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医疗机构制剂管理某些问题的探讨
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂[1],其本质属于药品,是商品制剂的有益补充.但随着国家药品监督工作的不断推进,国家针对医疗机构制剂的注册、配制和使用管理等方面制订了各种相关法规,医疗机构制剂发展受到一定的限制.
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介绍一种改良伊红染液的配制法
病理常规制片HE染色中应用染胞质的染料多是伊红Y,使胞质的各种成分呈现深、浅不同的粉红色,将各种组织或细胞成分与病变的一般形态结构特点显示出来.但在实际应用当中,我们发现常规配制成的水溶性伊红或沉淀酸化伊红进行胞质染色时,伊红着色往往很难控制,出现过淡或核浆共染的现象.经过摸索,我们发现一种改良的伊红染液,着色效果较好,现介绍如下.
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我院医疗机构制剂的SWOT分析、定位和竞争优势建立
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂.多年来,我院的医疗机构制剂对解决临床特需和急需用药,弥补商品药供应的不足,发挥临床诊疗特色起到了重要作用.
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对医疗机构制剂配制与使用管理的调研报告
医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂,是医院药学的一个重要组成部分,在保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂等方面起着重要的作用.我们在日常监督检查中发现,医疗机构自制制剂未经检验就用于临床,自配制剂质量差等现象较多.为了切实加强医疗机构制剂配制与使用的监督管理,保证制剂质量,我们进行了专项调查,情况如下:
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常州市医院制剂的现状和生存发展对策
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.目前,随着相关法律、法规的相继出台实施,国家对制剂的监管日趋严格,常州市医院制剂面临着较为严峻的形势,总体规模明显缩小,2001年换发制剂许可证时,全市二级以上医院尚有1057种制剂注册,到了2003年换发批准文号时,只有533种制剂申请换发,医院制剂设备大量闲置,制剂配制人员相对过剩.
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医院制剂实施GPP管理的思考和体会
2001年3月国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>即GPP.规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白,而且有一定的及时性和灵活性,为临床医疗和科研提供服务;同时,药学人员通过参加制剂生产及药品检验,提高了业务水平和组织管理能力,促进了医院药学事业的发展,对医院和药剂科(部)的建设具有积极的作用.但是,由于许多主客观因素的限制,我国医院制剂的现状不容乐观.医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战.本文就医院制剂落实GPP管理谈几点体会:
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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。 第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。 第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。
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医疗机构非自配制剂有效监管探讨
医疗机构制剂(以下简称制剂)是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业,但也属于医院的一种生产加工行为,要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good Preparation Practice,GPP).本文通过调研北京市西城区医疗机构制剂现状,就非自配委托加工、共建形式的医疗机构制剂,在日常监管及几年来涉案情况存在的监管难点和监管思路进行探讨.
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新技术与医院中药制剂
医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂,医院制剂紧密联系临床,做到大限度满足临床需要.近几年,随着中医药事业的发展,医院中药制剂的品种、剂型都有所增加.但是,医院中药制剂仍落后于现代药学的发展,在处方拟定、提取及精制、工艺、质量标准等方面均有不完善之处.中药制剂只有应用现代科学技术,才能在整体上提高产品质量,适应临床需要.
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巧配盐酸头孢替安的方法
盐酸头孢替安是临床上常用的抗生素之一,由于本品含有缓冲剂无水Na2CO3,溶解时产生CO2,形成较大的压力,常规配制时如将适量的稀释液直接加入安瓿内溶解抽吸,会出现活塞与注射器迅速脱离;如将无菌针头插入稀释好的安瓿瓶塞内,被稀释的溶液会从针头外端大量溢出.
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浅论医院制剂管理
长期以来,医院制剂作为医院药学的一个重要组成部分,为保障人民群众身体起着积极重要的作用,医院制剂是指医疗机制根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂[1].
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脱敏注射TAT首次量致严重过敏反应1例的抢救护理
病例简介患儿男,6岁.2000年4月23日上午9时,因手指割伤,经清创缝合后,注射TAT 1 500U,护士按常规配制试敏液,皮试20min后,皮丘增大约1.5cm,红晕范围约2.5cm,无瘙痒及其他症状,结果为阳性,即按脱敏注射,抽0.1ml内含TAT 150U的药液[1],加NS至1ml肌注,观察约5min后,前臂皮丘增大约3.5cm伴周围皮肤红润有伪足,立即静注地塞米松5mg,继而皮丘周围瘙痒,出现皮疹,呈风团样,大小不等,中心有水泡,压之退色,迅速蔓延至全身.患儿呼吸急促,烦躁不安,面色潮红,双眼睑浮肿,口鼻腔分泌物溢出,双肺闻及干湿罗音,P 106次/min,立即吸氧,皮下注射肾上腺素0.25mg,肌注非那根12.5mg,静注10%葡萄糖酸钙10ml、氨茶碱0.075g、地塞米松10mg.30min后患儿双肺湿罗音渐消失,呼吸转平稳,鼻腔分泌物消失,皮疹渐退至消失,临床症状明显缓解.观察2h后,患儿再次出现皮疹,且逐渐增多至全身并融合成片,双下肢呈蛙皮样改变,即收儿科住院治疗,病情逐渐好转,皮疹未再出现,观察治疗5d,痊愈出院.随访半年患儿均正常.
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介绍一种皮试液配制的方法
近年来,我们对配制皮试液的方法进行改良,经临床实践,效果满意.现报告如下.方法:用一次性20 ml空针抽取生理盐水适量,将皮试药物充分溶解后抽入针管,排尽空气,取下针头,用1 ml一次性空针插入乳头抽出所需药液,常规配制皮试液.
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医院中药制剂室存在的问题及改进措施
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.在过去,医疗机构制剂对保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂上曾发挥了重要作用.本文通过分析医疗机构制剂的现状、问题并提出解决问题的对策,旨在更好地加强医院制剂管理,促进医院制剂的健康发展.
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医疗机构制剂存在的问题与对策
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.<药品管理法>第二十五条规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制.
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医院制剂如何实施GPP管理
2001年3月国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>即GPP.规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白.
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ISO9000质量管理体系与医疗机构制剂质量管理
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的自用固定处方制剂.但在制剂配制过程中必须贯彻ISO9000质量管理体系,即医疗机构质量管理体系[1,2].它为我们实施<医疗机构制剂配制质量管理规范>提供了强有力的支持和保障.
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破伤风抗毒素致过敏性休克1例
患者,女,48岁,因右手指皮肤裂伤缝合,给予1500IU破伤风抗毒素肌肉注射.注射前按常规配制皮试液并皮下注射15IU,约5min后,皮试部位出现潮红,伴瘙痒、头晕、胸闷,继而呼吸困难、全身发冷,口唇苍白,于当晚8:30入院抢救.体格检查示体温35.5℃,血压测不到,心率90次/min,脉搏20次/mln.患者神志清楚,呼吸规则,无紫绀,双侧瞳孔等大等圆,对光反射存在.
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配制温度对复方乳酸钠注射液3号澄明度的影响
目的:观察分析引起复方乳酸钠注射液沉淀的原因,以确定佳配制温度.方法:分别观察不同温度配制的复方乳酸钠注射液3号出现沉淀的时间.结果:配制温度越高对复方乳酸钠澄明度影响程度越大.结论:复方乳酸钠注射液配制温度控制在25~30℃左右,在贮存期内不出现沉淀.
关键词: 常规配制 控温配制 复方乳酸钠注射液3号 -
小剂量肝素预防静滴多巴胺失败的临床观察
多巴胺的药理作用决定了其在危重病人抢救中应用的普遍性.但静滴多巴胺常引起静脉损伤,导致局部疼痛,甚至组织坏死,给病人带来极大的痛苦,也一直困扰着医务人员.近年来,我们在常规配制的多巴胺液中,按1u/ml加入小剂量肝素,对80例患者发生静脉损伤的情况进行了观察和分析,现将结果报告如下.