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肺炎Ⅱ号口服液治疗急性支气管炎的临床观察
肺炎Ⅱ号口服液是由我院30多年来行之有效的优秀处方肺炎Ⅱ号煎剂改变剂型而来的,经哈尔滨市药检所制定标准,医院制剂许可证号为黑卫药制证字第哈-08号,批准文号为哈卫药制字(内)-(95-795)号.
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医院自配药将上"紧箍咒"--解读《医疗机构制剂配制监督管理办法》
2005年4月14日,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第18号局令--<医疗机构制剂配制监督管理办法>(试行)(以下简称<办法>),<办法>于2005年6月1日起正式施行.随着<办法>的施行,一些长期困扰监管部门和医疗机构的问题,如医疗机构新建制剂室的许可、制剂许可证的管理、委托配制的管理等将得以解决,医疗机构制剂配制的监督管理将有章可循.
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新《军队医疗机构制剂许可证验收标准》的主要变化和关注点
为做好2010年全军医疗机构制剂室换证验收工作,2009年11月18日,总后勤部卫生部下发了新的<军队医疗机构制剂室许可证验收标准>(以下简称新<标准>,见 "关于组织开展全军医疗机构制剂室换证验收工作的通知" 卫药材[2009]137号)[1],新<标准>针对近年来国家药品安全监管的形势和军队医疗机构制剂室管理中存在的突出问题,对验收的评定标准和验收条款进行了修订和提高.本文简述了新<标准>的主要变化和修订内容,旨在为更好地理解新<标准>,做好新周期制剂室验收准备工作提供参考.
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常州市医院制剂的现状和生存发展对策
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.目前,随着相关法律、法规的相继出台实施,国家对制剂的监管日趋严格,常州市医院制剂面临着较为严峻的形势,总体规模明显缩小,2001年换发制剂许可证时,全市二级以上医院尚有1057种制剂注册,到了2003年换发批准文号时,只有533种制剂申请换发,医院制剂设备大量闲置,制剂配制人员相对过剩.
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医院制剂的现状和发展
近年来,随着医药工业的迅速发展,大批药物的制剂新品种进入市场,在很大程度上代替了医院自制制剂在医院的使用.目前多数医院制剂室主要生产大输液,虽然几经<制剂许可证>的换发,但因自制自用,不成规模,生产水平与工业化 GMP的实施相比还有明显的差距,并且显示了高投入低产出的特点.同时,我国入世后,随着经济全球化的出现,药品生产也会向全球化发展[1].在新形势下,认真分析医院制剂面临的问题,探讨医院制剂的发展十分必要.
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医院自配药将上"紧箍咒"--解读《医疗机构制剂配制监督管理办法》
2005年4月14日,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第1 8号局令--<医疗机构制剂配制监督管理办法>(试行)(以下简称<办法>),<办法>于2005年6月1日起正式施行.随着<办法>的施行,一些长期困扰监管部门和医疗机构的问题,如医疗机构新建制剂室的许可、制剂许可证的管理、委托配制的管理等将得以解决,医疗机构制剂配制的监督管理将有章可循.
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浅谈灭菌制剂室清场工作的重要性
清场系指现场生产在更换产品、批号、规格时,要按清场管理的要求进行清场工作.清场合格后应挂标示牌,现行的GMP和<制剂许可证>验收标准对灭菌制剂室均有清场的规定,而且越来越引起人们的重视.现结合我们在制剂生产中可能出现的问题,谈谈清场工作的重要性.
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浅谈我院在制剂许可证验收换证工作中的体会
本院按照总后卫生部<制剂许可证>验收标准,结合疗养院自身特点,如何进行制剂整顿,搞好<制剂许可证>验收换证工作,谈些粗浅体会.
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分析江苏省医疗机构制剂许可证现状探讨制剂室的发展方向
目的:了解江苏省医疗机构制剂室现状,探讨制剂室的发展方向.方法:统计分析江苏省医疗机构持有<医疗机构制剂许可证>情况.结果:制剂室在各市及不同类别医疗机构分布不均,大部分制剂室可配制剂剂型多且多为常规剂型.结论:制剂室的现状在一定程度上反映了根据专科、专病临床需要而设置特色制剂是其发展的方向,但剂型有待创新.
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《医疗机构制剂许可证》验收标准浅析
国家药品监督管理局成立之后,各项法律、法规、规范性文件及换证验收标准随即出台。如全国统一制订《医疗机构制剂许可证》验收标准(过去为各省自定,称医院制剂)和《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等。笔者通过学习和验收检查实践认为,新的《医疗机构制剂许可证》验收标准(以下简称新标准),与过去的标准相比更规范、更完善、更具现实意义,具体表现在内容完整、重点突出、评价准确、可操作性强等方面上,但也还有些地方值得商榷,下面谈几点意见,仅供研讨。
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医院制剂室存在的问题和发展方向
从1985年开始实行<制剂许可证>制度以来,各级医院制剂室的生产条件不同程度地得到改善和提高,制剂质量也有一定的提高.但是,相当部分医院的制剂室离<制剂许可证>验收标准有相当大的距离,灭菌制剂质量总体水平不高,各级医院灭菌制剂存在着许多亟待解决的问题.
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浅谈医院制剂室的验证工作
验证是GMP不可缺少的重要内容,也是制剂室更换制剂许可证时,药品监督管理部门的必查项目.但是医院中从事制剂生产的人员对验证工作还较陌生,在此笔者浅述验证工作的一般程序、验证工作的主要内容,使读者有序开展验证工作,使生产过程处于稳定状态,确保制剂质量.
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为临床服务是医院制剂工作的终目的
医院制剂生产是在我国制药工业相对落后、药品生产处于供不应求情况下的一种补充.我院制剂生产具有40多年的历史,生产常用制剂品种200余种,2001年取得符合国家GPP要求的制剂许可证.现有专业技术人员20人,其中主任药师1人,主管药师11人,专职质检人员3人,主管会计2人.1993年曾被卫生部授予先进企业称号.近年来,制剂室规范管理,始终坚持以病人为中心,以改革为动力,以科技为龙头,达到了两个文明一起抓,两个效益一齐上的双赢局面.
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江苏省医疗机构制剂现状分析
目的:了解江苏省医疗机构制剂现状,探讨制剂的定位与发展方向.方法:统计分析医疗机构制剂在江苏省各市的分布以及剂型、同名制剂等情况.结果与结论:化学制剂有3 749个品种,中药制剂有2 113个品种,制剂品种数量在各市分布不均,多的市有900多个品种,少的仅有75个品种;制剂的剂型多且均为常规剂型;同名的化学制剂数量多于中药制剂.从趋势看,制剂总量减少,弥补市场供应不足的作用降低;中药制剂有发展空间,但剂型有待创新.
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我国大输液生产现状及发展策略探讨
1 我国大输液生产现状随着改革开放以来医药经济的发展,我国输液生产面貌大为改观,在数量上、品种上、包装上都有了很大的提高,产量稳步而迅速地增长,数量上目前市场已趋于饱和,老品种竞争激烈.根据中国化学制药工业协会与国家经贸委的统计资料,1985年我国大输液产量仅2.7亿瓶(不含医院制剂),1995年我国输液生产总量为13.8亿瓶,比10年前增长5倍多.经过1997年与1999年两次扩产高峰期,我国输液产量已达到21.4亿瓶,生产能力可达28.3亿瓶.上世纪末,我国取得"医院制剂许可证"的医疗单位达3000多家,自制输液的总量近6亿瓶,按我国每人2.45瓶/年计划,已趋饱和平衡.
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应重视医院制剂标签的规范化设计与管理
医院制剂是医院用药的补充,制剂标签对于指导准确用药、防止差错具有重要的意义.本文针对目前医院制剂标签普遍存在的问题,结合<核发军队医疗机构〈制剂许可证〉验收标准>(即中国人民解放军总后勤部卫生部[2000]卫药字第25号文,以下简称<标准>),对医院制剂的标签提出几点改进意见.
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兵团卫生系统医疗机构制剂室现状分析
2000年10月~11月兵团药监局组织有关人员为配合制剂室换证工作,行程万余公里,对兵团范围内医疗机构的制剂室进行了检查督导,并围绕制剂许可证换证验收标准,对兵团各制剂室的人员状况、制剂设备、药检仪器、质量管理状况等进行了一次较全面的调查,以期为兵团范围内医疗机构制剂室的规范管理、有序发展提供一些依据。 1 资料与分析 兵团范围内医疗机构制剂室(下称制剂室)共23个,在所检查的18个制剂室中医院床位数大于……