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医院药库规范化管理的探讨
目前我国对药品生产企业在1999年就开始施行<药品生产质量管理规范>,在2000年又发布了<药品经营质量管理规范>,规范了药品经营质量的管理.而对药品使用的终端环节--医疗机构,目前还缺乏一套科学的完整的药品质量管理规范来制约,也没有公认的对医院药剂科工作检查、验收标准.药库是药品进入医院的第一环节,药库管理的好坏直接影响到药品质量及临床治疗效果.本院参照<药品经营质量管理规范>[1]的管理模式对药库的管理工作进行探索,建立了药库药品质量管理体系,并予以实施.
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消毒灭菌工作中应注意的问题
消毒灭菌是控制医院内感染的重要手段之一,合格的消毒灭菌是临床医疗护理质量及病人安全的保证.通过贯彻<供应室验收标准>和依据其编制的<综合医院评审标准>相关内容,国家卫生部将供应室纳入医院内感染重点部门管理范围,供应室工作得到各级医院的高度重视,从而加速了医院供应室的发展.据调查,江西省有98.46%的医院供应室由护理部直接领导,并与感染科对其进行业务指导,护士长具体负责;有92.70%的供应室有健全的规章制度,岗位职责,有回收、发放的工作流程,有清洗、包装、灭菌技术规程,质量管理标准和消毒与灭菌效果监测;有77.29%的医院对供应室进行改建与重建,有三级划分,在硬件和软件上有较大的投入;有79.92%的供应室配有护士长及其以下不同人员配备,消毒员固定,并经过省市行政主管部门的培训,持证上岗.供应室基本实现制度化、规范化、法制化管理.
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"三维一体"的时空观在现代化供应室中的运用
我院为适应现代化医院感染管理的要求,于1998年初修建了面积为1 500平方米的新供应大楼,并于同年底投入使用.使用一年多来,新供应室在发挥了传统的综合优势和效应的基础上,完全达到了<医院消毒供应室验收标准(试行)>中对供应室"三区三线四分开"的建筑要求,减少了人力物资的消耗,在卫生厅组织的多次验收中达标,成为西南地区供应室建筑布局中的典范,现将我们在供应室建筑布局设计中"三维一体"(即以科学性、先进性、实用性为基础,整体布局,统筹考虑)的指导思想与经验总结如下.
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重复使用注射器处理过程中水资源消耗的调查分析
目前,一次性注射器已在全国各大医院普遍使用,而重复使用的玻璃注射器在一些市、县级医院,及多数县级以下医院还继续使用.在供应室的验收标准中,注射器的四步洗涤方法,做为处理注射器的唯一可行标准,各医院均严格执行着.并认为其经济费用低廉,还不愿改用一次性注射器.笔者通过对医院一年内所有处理的注射器过程中对水资源的消耗做了一个初步统计.认为重复使用的注射器,在处理过程中造成水资源的消耗是惊人的.报告如下.
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河南省实施血液净化质量控制有关问题
河南省卫生厅于2005年元月批准成立了"河南省血液净化治疗质量控制中心",并挂靠在郑州大学第一附属医院血液净化中心,同年6月成立了以赵显国教授为主任委员的"河南省血液净化质量管理专家委员会";7月印发了"河南省医疗机构血液净化管理办法(试行)"的通知;8月份转发"卫生部关于印发血液透析器复用操作规范"的通知;9月份下发了"河南省医疗机构血液净化室评审验收标准"的通知,同时印发了"河南省血液净化技术人员岗位培训方案".
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消毒供应室在预防医院感染中的作用
医院感染(HAI)是当前世界各国医院管理中的一个十分重要的问题.我国近年来也非常重视,强化了预防医院感染的观念,提高了对消毒供应室工作重要性的认识,特别是卫生部下发"医院消毒供应室验收标准"各级医院都在扩建和新建消毒供应室,改善了环境,增添了设备,加强了管理,提高了人员素质等,并纳入医院分级管理的标准,作为评审医院达标上等的一项必备条件.
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浅谈供应室建设和消毒技术
医院消毒供应室担负着医疗器械、物品的消毒、灭菌工作,其消毒灭菌的质量与医院感染的发生有密切的联系,它直接影响医院的医疗护理质量,自2001年河南省下发<医院消毒供应验收标准>以来,医院的供应室受到人们的重视,并逐步走入了规范化、科学化的管理轨道.现就供应室建设和消毒技术的进展综述如下.
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实施2015年《军队医疗机构制剂许可证验收标准》的思考与建议
2015年为配合军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,原总后勤部卫生部下发了《军队医疗机构制剂许可证验收标准》(简称《验收标准》).本文从标准起草者的角度,简述标准中新增内容和修订较大的条款,为医疗机构制剂的质量管理提出建议.1概况《验收标准》是制剂许可证验收的强制性要求,初制定于2000年,原总后勤部卫生部参考国家GPP,结合军队制剂室实际情况,制定了《军队医疗机构制剂许可证暂行验收标准》,提出人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、验证和自检、制剂(工艺)管理、制剂质量管理、制剂使用管理和文件等11项80条标准要求.
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新《军队医疗机构制剂许可证验收标准》的主要变化和关注点
为做好2010年全军医疗机构制剂室换证验收工作,2009年11月18日,总后勤部卫生部下发了新的<军队医疗机构制剂室许可证验收标准>(以下简称新<标准>,见 "关于组织开展全军医疗机构制剂室换证验收工作的通知" 卫药材[2009]137号)[1],新<标准>针对近年来国家药品安全监管的形势和军队医疗机构制剂室管理中存在的突出问题,对验收的评定标准和验收条款进行了修订和提高.本文简述了新<标准>的主要变化和修订内容,旨在为更好地理解新<标准>,做好新周期制剂室验收准备工作提供参考.
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药典方法确认的新研究进展
方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容.因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视.本文对近5年来关于方法确认相关内容的新研究进展进行概述,主要包括:引入方法的"生命周期(lifecycle)"和"质量源于设计(quality by design,QbD)"的理念,拓展了现有的"确认(validation)"概念.根据"分析目标概貌(analytical target profile,ATP)"理念和相关理论,重新整理并给出各参数确认的标准.针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法,并阐述了计算原理.阐述了一些表述不准确或不必要的参数(如linearity、LOQ).针对生物活性测定方法的特殊性,建立起单独的确认指导原则.对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则.
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GMP、GPP与《制剂许可证》验收标准
为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述.
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做好医院制剂换证工作的几点措施与体会
按照我国<药品管理法>的有关规定和国家药品监督管理局关于换发<医疗机构制剂许可证>工作安排的通知要求,我们在2000年制剂换证准备工作中,依据验收标准和细则,结合医院实际,掌握整改重点,制定切实可行的措施,加以改进,取得一定成效.
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加强企业麻醉药品流通管理的经验与做法
目前,我国麻醉药品流通管理模式是:各麻醉药品定点生产企业按国家下达的指令性生产计划所生产的麻醉药品全部交由一级麻醉药品经营单位(国药集团药业股份有限公司)统一收购,并由其负责调拨给全国各中转站或二级麻醉药品经营单位,然后再按供应渠道批发销售给各级医疗、教学、科研机构使用.2001年,SDA根据《二级麻醉药品经营单位(麻醉药品中转站)验收标准》,再次对麻醉药品经营单位实行验收和调整.
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医院制剂检验记录、报告应有统一格式
为保证病人用药安全,医院制剂室验收标准越来越严格,相应的硬件和管理软件也日趋完善,但在实际工作以及与其他单位的业务交流中我们发现,作为重要软件的制剂检验记录、报告却因没有国家权威机构制订并推行的统一规范格式,而存在一些弊端.
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浅谈制剂室验收中出现的问题与对策
按国家药品监督管理局下发的对医院制剂室验收标准,各省市正在积极验收,抓紧落实.笔者近参与验收了几十家医院及三家民营医院的制剂室.从总体来看,在资金投入、硬件改造、人员配备及软件的准备及落实上,比改建前都有了很大的提高,更进一步接近了行业GMP标准的要求,从而使医院制剂室的工作达到了生产操作规范化、制度化、法制化的要求.这些为提高药品质量、保证临床用药安全打下了坚实的基础,起到了积极的推动作用.但是尽管各单位投入了大量的人力物力,做了大量的工作,力求做到完美,可是由于经验不足、思想不够解放,在验收中也暴露了一些亟待解决的问题.在医院制剂工作中硬件是基础,软件是保证,本人愿就这两方面的问题做一些探讨,以求共勉,也为把验收工作落到实处,防患于未然尽一份绵薄之力.
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医院制剂生产质量管理存在的问题及建议
医院制剂从20世纪50年代开始已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用和作出了积极的贡献.随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂的飞速发展,医院制剂的质量管理已成为关系到医院制剂生存的重要因素.国家药品监督管理局于2000年8月发布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准,2001年3月国家药品监督管理局颁布了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),新修订的<中华人民共和国药品管理法>也于2001年12月1日施行,这些法律法规的颁布使医院制剂的质量管理纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求.
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医院自制中药制剂留样观察管理
为保证医院自制中药制剂安全、有效 , 除应建立严格的生产质量检验程序外 , 还应建立产品的留样观察制度 . 留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容 , 也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂的保证 [1]. 国家药品监督管理局 2000年印发的 " < 医疗机构制剂许可证 > 验收标准 " 中第 76条规定 :" 药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 " ;第 77条 " 药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程 , 建立取样、留样制度 . " 但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察 , 没有建立留样观察制度 , 即使设置了留样柜 , 也是为了应付检查 , 平时用作产品的陈列柜 . 本文针对目前医院的情况 , 提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性 , 并结合我院实际 , 就如何开展中药制剂留样观察进行探讨 .
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医院自制中药制剂的留样管理与体会
为保证医院自制中药制剂安全、有效,除应建立严格的生产质量检验程序外,还应建立产品的留样观察制度,留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容,也是提高中药制剂质量,为临床提供安全有效的中药制剂的保证[1].国家药品监督管理局2000年印发的"<医疗机构制剂许可证>验收标准"中第76条规定"药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室",第77条"药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程,建立取样、留样制度".但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察,没有建立留样观察制度,即使设置了留样柜,是为了应付检查,平时用作产品的陈列柜.本文针对目前医院的情况,提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性,并结合我院实际,就如何开展中药制剂留样观察进行探讨.
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某药业公司职业病危害因素综合治理的评价
2000年我们对天津某药业公司倍他美松扩产工程项目进行职业卫生验收检测与评价,该项目职业病危害因素未达到国家职业卫生验收标准,我们根据现场情况提出职业病危害综合治理的整改建议.2001年对该公司进行整改后复检,并对其治理效果进行职业卫生综合评价.
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关于医院制剂室验收换证工作中的几点体会
随着新<药品管理法>的颁布和<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<管理规范>)的实施,国家药品监督管理局对医院制剂室的硬、软件要求越来越规范.<管理规范>于2001年3月颁布实施.自此,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则.我们在2001年换证工作中,依据验收标准和细则,结合口腔专科制剂的特点,制定了切实可行的措施,并取得一定成效.