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  • 实施2015年《军队医疗机构制剂许可证验收标准》的思考与建议

    作者:吴禾;何为;徐超斗;刘艳娥

    2015年为配合军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,原总后勤部卫生部下发了《军队医疗机构制剂许可证验收标准》(简称《验收标准》).本文从标准起草者的角度,简述标准中新增内容和修订较大的条款,为医疗机构制剂的质量管理提出建议.1概况《验收标准》是制剂许可证验收的强制性要求,初制定于2000年,原总后勤部卫生部参考国家GPP,结合军队制剂室实际情况,制定了《军队医疗机构制剂许可证暂行验收标准》,提出人员、房屋与设施、设备、物料、卫生、验证和自检、制剂(工艺)管理、制剂质量管理、制剂使用管理和文件等11项80条标准要求.

  • 对“军队医疗机构制剂标准提高计划”有关政策的解读

    作者:陈征宇

    2013年初,总后勤部卫生部下发通知,启动"军队医疗机构制剂标准提高计划",要求全军各医疗机构、药学教学科研单位和药品仪器检验所对全军现有的医疗机构制剂标准进行评价并提出对标准提高意向.为了全军更好地掌握该计划内容和通知精神,提出高质量的课题申报意向,现对"军队医疗机构制剂标准提高计划"有关政策做一解读.1 提高计划的目的

  • 军队医疗机构制剂中含苯酚制剂的品种及安全性探讨

    作者:田野;周苏萍

    目的 分析军队医疗机构含苯酚制剂的品种, 提出使用及配制期间的安全问题, 进一步探讨可能的解决方法.方法 统计2015年版《中国人民解放军医疗机构制剂规范》中所有含苯酚的制剂品种, 查阅相关文献资料, 分析可能存在的问题及原因, 探讨解决的方法.结果 含苯酚制剂在制剂品种重复, 苯酚浓度超出规定浓度范围, 苯酚的含量测定、疗效和用药安全性评价不足, 对配制人员的职业危害等方面有待商榷.结论 采取有效措施, 在合理范围内控制苯酚的使用量, 使军队医疗机构制剂更加安全有效.

  • 军队医疗机构制剂许可证换证验收中存在的问题及对策建议

    作者:吴禾;何为;徐超斗;刘艳娥

    医疗机构制剂是根据临床需要,经药品监管部门批准配制、自用的固定处方制剂.2015年原总后勤部卫生部发布《军队医疗机构制剂许可证验收标准》(简称《验收标准》)[1]并组织开展了军队医疗机构制剂许可证换证验收工作,本文从《验收标准》要求的质量管理、房屋设施和设备等10个方面,梳理汇总了验收工作中常见的问题,为医疗机构制剂管理及军队药品监管工作提出建议.

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