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发展院内制剂保持中医特色
中医医院要保持自己的特色,一方面临床要坚持辨证施治、个体用药,另一方面,发展院内制剂也是一个很好的办法.通过对我院院内制剂使用情况的调查,对其现状进行了初步的分析,针对目前存在的一些问题,提出如下解决的办法:成立地区性制剂中心,提高制剂质量;国家对院内制剂适当放宽审批要求,促进中医药事业的发展;建立饮片生产基地,保证制剂用药安全与稳定;提高制剂生产人员的业务水平,使生产的药品达到或高于国家标准;走出一条以生产促科研,以科研带动生产的医院制剂良性循环发展的道路.
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中药及其制剂微波灭菌技术应用现状分析
灭菌操作是中药及其制剂生产过程中必不可少的单元操作,灭菌的效果直接关系到中药及其制剂的质量与临床用药的安全性.微波灭菌技术是一种新兴的灭菌技术,在一定程度上促进了中药及其制剂灭菌工艺的提高.主要分析了中药及其制剂微波灭菌技术的应用现状及微波灭菌设备和工艺存在的问题,结合国家政策和法规分析了中药微波灭菌的发展方向及可能途径,以促进中药及其制剂微波灭菌技术和设备的健康发展.
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HPLC测定双黄连口服液中黄芩苷的含量测定
双黄连口服液具有清热解毒的功效,用于治疗流感、上呼吸道感染及各种发热疾病,由金银花、黄芩、连翘等组成,黄芩苷是其主要有效成分.中国药典2005年版[1]采用HPLC法测定黄芩苷含量作为控制制剂质量的指标.笔者在原有检测基础上通过改变流动相比例,结果分离效果好,重复性好,可用于本制剂的质量控制.
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HPLC法测定橙皮苷含量
健儿口服液是我院自制制剂,由白术、山药、茯苓、陈皮、山楂、大枣等中药提取制成,陈皮为该制剂处方的臣药,所含橙皮苷为陈皮的主要活性成分,可作为质量控制指标性成分.为了能有效地控制制剂质量,本研究采用高效液相色谱法建立了该制剂橙皮苷的含量测定方法[1],现报道如下.
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正交设计法研究颅痛灵口服液制备工艺
颅痛灵口服液由川芎、白芍、荜茇及甘草等中药组成.具有活血通络,解痉镇痛作用.用于治疗偏头痛,三叉神经痛及其他各种原因引起的疼痛.为了保证疗效及制剂质量,用正交设计法研究其制备工艺.
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正交试验研究眩晕停口服液佳生产工艺
眩晕停口服液是以钩藤、菟丝子、何首乌、远志等中药经水提醇沉法制成的口服液.具有镇静、安神,益肾健脾功能,主要用于治疗眩晕(美尼尔氏综合症).为保证制剂质量,用正交试验法研究了佳生产工艺.
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正交设计法研究月腺大戟注射液佳生产工艺
狼毒注射液是以大戟科植物月腺大戟为原料,经水提醇沉法制备,用于治疗银屑病收到非常理想的效果,原工艺流程复杂,耗时长,成本高,质量不够稳定,缺乏科学性及理想的质量控制.为了保证制剂质量,保证临床疗效,提高产量,降低成本,特用正交设计法研究其佳制备工艺.
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近10年中药外用制剂质量标准研究进展
中药外用制剂是指不经口服、注射给药,直接用于皮肤、粘膜或腔道的中药制剂.随着现代技术的不断发展,中药外用制剂发挥着越来越大的作用,其质量标准研究也随之增多,其中测定制剂中有效成分的含量是控制其质量的重要手段.《中国药典》1985年版收载中药外用制剂29种,1990版收载31种,1995版则收载39种,其中5种制剂列有含量测定方法.2000版收载外用中药制剂43种[2],其中有薄层色谱鉴别的有22个制剂有含量测定的有9种制剂.本文总结了自1988年以来我国中药外用制剂质量标准研究进展情况.
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HPLC测定三七花叶颗粒中人参皂苷Rb3的含量
三七花叶颗粒为三七叶茎和三七花提取加工制成,可清热、凉血、平肝潜阳,用于由血热引起的疮疖;由肝热引起的心悸、烦躁、眩晕、头痛、失眠等[1].三七叶茎及花中所含有的人参皂苷Rb3较根中高[2],本研究采用高效液相色谱法测定了三七花叶颗粒中人参皂苷Rb3的含量,为控制其制剂质量提供依据.
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筋骨痛消颗粒提取工艺研究
筋骨痛消丸是河南省洛正制药厂独家生产药品,国家中药保护品种[WS3-423(Z-067)-2000(Z)].该药具有活血行气、温经通络、消肿止痛功能,用于增生性关节炎,跟痛症及伤后筋骨疼痛,关节活动不灵等症.由于处方11味药物中有8味药以生药粉入药,每天服用剂量较大.为减少用药剂量,克服崩解时间长、起效慢、生物利用度低等缺点,对该药物进行剂型改革,将11味药物全部提取,制成颗粒,使制剂质量全面提高,并适合工业化生产.筋骨痛消颗粒有抗炎、镇痛、抗软组织损伤、活血化瘀作用,剂改后保持了原剂型的效果[1].
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高效液相色谱法测定肝络欣丸中芍药苷含量
肝络欣丸是山西旭州制药有限公司研制的三类中药新药,由黄芪、蚂蚁、赤芍、丹参、当归、蒲公英、焦山楂、青皮、枸杞子、人参、黄精、白术、地黄、虎杖、秦艽、苍术、猪苓、陈皮、六神曲、麦芽20味中药组成,剂型为水蜜丸,本品具有益气补肾,活血养肝,行滞化湿之功效,临床研究证明对治疗乙型慢性肝炎具良好效果.本文报道采用高效液相色谱法测定其处方中主要药味赤芍所含主成分芍药苷的含量,作为该品质量控制的主要方法之一.关于中药复方制剂中芍药苷的测定报告较多,目前多采用高效液相色谱法,本文主要参照文献[1,2]建立肝络欣丸的含量测定方法,经方法学验证,该法准确、可靠,可用于控制制剂质量.
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益肾兴阳胶囊质量标准的研究
本制剂已收载于部颁标准中[1],原标准鉴别项下有黄芪、人参、菟丝子、蚕蛾等药材的显微鉴别及淫羊藿苷的鉴别.为进一步提高制剂质量,本文在原有基础上又增加了人参和黄芪的薄层鉴别法,并采用高效液相色谱法测定制剂中有效成分淫羊藿苷的含量,经对同仁堂提供的3批样品的质量检查,结果均可检出上述成分,而淫羊藿苷含量分别为0.93,0.68,0.62 mg/粒.通过研究证明本法准确、灵敏、专属性强,可作为质控内容,补充于原标准中,从而为制剂的稳定性及可控性提供新的依据.
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粉防己碱海藻酸钙缓释凝胶微丸体外释药机制的考察
粉防己碱(tetrandrine,TET)是一种双苄基异喹啉类生物碱,由天然植物粉防己Stephania tetrandrine S.Moore的干燥块根中提取得到的中药有效成分,其药理作用广泛,主要用于治疗高血压的急、重症等.本研究选择海藻酸钙凝胶微丸作为药物载体,采用流化床包衣技术制备了日服2次的粉防己碱海藻酸钙缓释凝胶微丸.为了进一步探讨该缓释制剂的体外释放动力学特点,为其制剂质量和药物的体内吸收提供依据,本研究旨在研究粉防己碱海藻酸钙缓释凝胶微丸的体外释药机制.
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反相高效液相色谱法测定流感退热冲剂中黄芩苷的含量
流感退热冲剂(柴桂解表冲剂)是我院药剂科与中医科联合研制的纯中药制剂,并已获得海军制剂文号[(1998)海制FP01024号]。由黄芩、柴胡、桂枝、炒杏仁、白芍、石膏、甘草、炙麻黄等诸药组成,功能为双解表里,清热解毒。动物实验表明该制剂具有明显的解热及抗炎作用[1],主要治疗急性上呼吸道感染,症见发热,头痛,身痛,咳嗽,咽痛,鼻塞,流涕等。近年来我们以本冲剂作为军人门诊上感发热的常规用药,治疗了大量外感病人,临床疗效良好[2]。为了提高制剂质量,进一步稳定临床疗效,我们用高效液相色谱法测定流感退热冲剂中有效成分黄芩苷含量[3]。本法具有方便快捷、快速准确的特点,可作为该制剂的质量标准。
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提高中药制剂质量的若干建议
中药现代化是国家级的重点系统工程,是当今医药学界关注的热门话题.中药现代化的终目的是提高中药产品质量.现就如何提高中药制剂质量提出几点建议.1 重视药材开发,确保原料质量中药材是制备各类中药产品的基本原料,中药材的质量直接决定着中药产品的质量,是临床疗效的基础.历代中医学家都重视中药的规范化,如<神农本草经>、<新修本草>就是中药标准规范化的范例.建国后,我国编印了7版药典,从1963年版始,药典一部专收载中药材与中药成方制剂.2000年版药典一部已收载中药材534种,中药成方制剂458种,其中建立质量控制量化指标的项目占39%.量化指标方法包括:挥发油测定32项、经典法(容量法、重量法)59项、分光光度法48项、液相色谱法105项、气相色谱法11项、薄层扫描法60项、其他10项、浸出物63项,合计388项[1].说明我国对中药质量日益重视,监控方法更趋完善.
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兰州军区九·五期间医疗机构制剂质量抽验结果分析及改进对策
为全面贯彻<药品管理法>,做好药品制剂监督管理工作,确保广大患者用药的安全有效,根据总后勤部卫生部的年度抽验计划和兰州军区卫生部的安排,兰州军区兰州药检所与乌鲁木齐药检所共同完成了所有的监督抽验任务."九五"期间共抽验200多个(次)医疗机构的自制制剂共1 000多批(次),审核报批报备制剂1 400余种,有力地促进了全区药品制剂质量的提高.在抽样检验与监督检查过程中,发现了一些制剂质量等方面的问题,现将我区"九五"期间制剂质量抽验结果进行分析,并探讨提高我区制剂质量的对策.
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1996年~2005年兰州军区医疗机构制剂质量抽验结果与对策分析
为全面贯彻落实<中华人民共和国药品管理法>[1]和<军队医疗机构制剂管理>规定[2],遵照总后勤部卫生部<关于做好全军药品制剂抽验工作的通知>部署要求和兰州军区卫生部的指示精神,10年来我所组织人员,每年深入辖区各医疗机构,对所有提出申请的制剂室进行了验收,共抽验了药品制剂2 398批,审核报批制剂资料3 900余份,协助监督销毁了大量的过期药品,并对基层医疗机构的药剂管理和制剂检验等进行了指导,为我区广大指战员和人民群众用药安全有效提供了技术保证.
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奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度考查分析
由于实际的生产工艺中采用混合法,因此不可能制造出含量完全相同的单个制剂,为更好地控制含小剂量活性成分的制剂质量,保证给药剂量的准确性,含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一.为了考查<中国药典)2010年版二部附录含量均匀度扩大范围的必要性,我们对6个生产企业17个批次的样品进行了含量均匀度检查,同时测定每1粒胶囊的装量,并分别采用<中国药典)2010年版二部附录及<美国药典>含量均匀度检查法对结果进行评价.
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非洛地平缓释片释放度测定方法存在问题的探讨
非洛地平是一种新型的二氢吡啶类钙通道阻滞药,其药理作用为选择性地扩张外周血管,降低外周血管阻力,降低心肌耗氧量,主要用于治疗高血压疾病.非洛地平缓释片为缓释制剂,与普通片相比缓释制剂具有服用方便、给药次数少、毒副作用小等优点.在药品检验工作中,释放度检查是评价口服固体缓释制剂质量的重要指标,也是制剂质量控制的重要手段.本文通过对非洛地平缓释片释放度测定方法的讨论,探讨如何制定科学合理的的释放度检查方法.
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医院制剂质量标准的现状及建议
医疗机构制剂作为临床用药不可缺少的组成部分,因其具有批量少、品种多、临床使用方便、安全等特点.在医疗实践中发挥着极其重要的作用.我在药检部门工作了二十多年,检验中遇到了许多医院制剂,但就医院制剂质量标准与现行版<中国药典>相比,水平较低,比如质量标准缺项较多,行文不规范,检验方法落后甚至执行不通等,起不到控制制剂质量的作用,影响了临床疗效的发挥,现将一医院制剂质量标准作例加以分析.