首页 > 文献资料
-
影响中药制剂质量因素浅析
中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科.影响中药制剂质量的因素多而复杂.目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般,无突出点,生产设备及工艺落后,产品质量低下[1].影响中药制剂质量的主要因素有:
-
医院自制中药制剂质量问题探讨
医院制剂是我国药学工作的重要内容.近年来,国家卫生部对医院制剂工作非常重视,尤其是对医院制剂室进行定期验收,换发制剂生产许可证,促进了医院制剂室的全面发展,医院自制制剂的质量也有了显著提高.中药制剂作为医院制剂的重点工作之一,继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产,其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要,而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种.然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约,医院制剂质量易出现许多问题,而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂,更易产生质量问题.
-
用理想点法多目标决策理论评价制剂质量
目的:建立用理想点法多目标决策理论评价制剂质量的方法.方法:用文中方法对医院3年制剂资料加工, 计算,得出质量评价结果.结果:本文方法可对各种制剂进行质量评价,包括对不同时段, 或不同检测项目的制剂质量进行评价.结论:用理想点法多目标决策理论评价制剂质量有一定的价值.
-
两种硝酸异山梨酯静脉注射液的制剂质量及药物经济学分析
目的:对国产和进口两种硝酸异山梨酯静脉注射液的制剂质量进行考察,并对其进行药物经济学评价,为临床合理用药提供依据.方法:分别参照中国药典2000年版,中华医学检验全书,采用高效液相色谱法、气相色谱法、渗透压摩尔浓度测定法、红细胞脆性实验、红细胞计数等,对两种硝酸酯类注射液进行质量考察.以成本-效果法,从药物经济学角度对其进行评价.结果:两种产品的质量检查结果差异无显著性.但临床应用时均为等张溶液.通过药物经济学成本-效果方法分析,两者症状和心电图改善的成本-效果比值分别是6.16,9.54,8.09,12.06.结论:两种硝酸异山梨酯注射液均符合质量标准,临床应用均为等张溶液,国产硝酸异山梨酯注射液更具价格优势.
关键词: 硝酸异山梨酯静脉注射液 制剂质量 药物经济学 -
制剂室净化系统安装时的注意事项和解决方法
制剂室的净化系统安装时所处的状态直接关系到净化系统的寿命、使用和净化效果,并且直接影响到制剂质量,现将有关问题归纳如下.
-
碱式硫酸铁溶液配制和质量控制中的几项说明
碱式硫酸铁溶液(孟氏溶液)是临床用于治疗胃肠道出血、耳鼻喉及口腔外用止血的常用制剂.在实践中注意配制和质量控制中的几项关键技术,既能确保生产安全,亦有助于提高制剂质量.现报告如下.
-
加强软硬件建设,确保医院制剂质量
药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(即GPP)和《医疗机构制剂许可证验收标准》等一系列法律法规的颁布,将医院制剂的质量管理纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求.
关键词: 制剂质量 -
面临取消"以药补医"我院制剂人员的应对方略
分析当前形势和我院制剂人员的现状,探讨医院制剂人员面对取消"以药补医"后应对的方法,提出规范生产、保障质量、加强沟通、突出特色制剂、提升素质的主张.
-
薄层扫描法测定安中片中延胡索乙素的含量
安中片是由延胡索、砂仁、牡蛎、小茴香等七味中药制成的复方制剂,具有温中散寒、理气止痛、和胃止呕的功效,适用于胃脘疼痛、慢性胃炎、胃酸过多、胃及十二指肠溃疡等.本品收载于卫生部药品标准《中药成方制剂》第五册.方中主药延胡索所含生物碱,尤其延胡索乙素具有显著生理活性.本文用薄层扫描法测定延胡索乙素的含量,可作为控制该制剂质量的指标.
-
美国仿制药制剂质量审评概况
美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础.仿制药企业合理的改汁生产,仿制药批准前后严谨的资料审评,以及严恪的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量.
-
浅述医疗机构制剂工作的连环管理
<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<规范>),已于2001年3月13日发布实行.从此,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则.认真执行<规范>,做好医疗机构制剂工作的连环(即一环扣一环)管理,确保医疗机构制剂质量,保证患者使用医疗机构制剂安全有效,是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责.
-
HPLC法测定口炎散中盐酸小檗碱的含量
口炎散具有清热解毒、消炎止痛之功效,主要用于口腔溃疡等症.该药是由黄柏、青黛、龙胆草、甘草、冰片5味中药加工而成的纯中药复方制剂.为更好地控制该制剂质量,根据该制剂以黄柏为主药,其主要有效成分为盐酸小檗碱[1],本实验采用高效液相色谱(HPLC)法对其主药黄柏进行含量测定[2 ].
-
3 286批次自制制剂自检结果分析
根据<药品管理法>和<医院机构制剂配制质量管理规范>要求,我院制剂室对配制的制剂,每批都严格按照规定的质量标准进行检验,合格的由质量管理小组审查,签发"同意使用通知"用于临床.笔者对近5年来的自检结果作一回顾性分析,以便更好地指导实际配制过程,不断提高制剂质量.
-
多目标决策-理想点法在医院制剂质量评价中的应用
目的:建立用多目标决策-理想点法评价医院制剂质量的方法.方法:用多目标决策-理想点法对我院2005~2006年制剂资料进行分析,得出评价结果.结果:本方法可对各种制剂进行质量评价.结论:用多目标决策-理想点法评价医院制剂质量有一定的价值.
-
医疗机构制剂批准文号换发中存在的问题
为加强医疗机构制剂的监督管理,保证制剂质量及人体用药安全,江苏省药监局于2003年7月对全省医疗机构配置的制剂品种进行清理整顿和重新评价,各医疗机构须按要求填报申请表及相关资料,报市药监局安监处审核.在制剂品种受理、审评过程中,发现医疗机构的申报资料中存在一些问题,本文现就其进行分析讨论,以利医疗机构能迅速、有效地进行许可证换发工作.
-
注射用无菌粉末质量控制要点
目的:了解注射用无菌粉末的质量控制要点,为临床提供高质量的制剂.方法:参考文献,从原辅料的选择和用量、玻璃化转变温度的确定、生产过程中的各个环节以及贮藏的要点进行综述.结果与结论:注射用无菌粉末需达到以下要求:原辅料选择应恰当,配比应合理,玻璃化温度适宜,生产工艺严格,贮藏应在干燥和低温条件下.整个生产过程需进行严格控制,以保证制剂的质量和临床疗效.
-
黄芪甲苷定量检测方法比较
中药黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根,主要成分有黄芪皂苷、多糖、黄酮、氨基酸、微量元素等.黄芪甲苷为黄芪中10多种皂苷的主要成分,黄芪甲苷的含量是评价黄芪及其制剂质量的重要指标.而且许多中成药也以黄芪甲苷作为该品种的指标成分.但黄芪甲苷在黄芪中含量很低,提取分离比较困难.笔者检索近几年来中国期刊全文数据库的文献,对黄芪甲苷的测定方法作如下概述.
-
军队医疗机构制剂室验收、换证工作体会
按照国家统一部署,经过近2年的准备和整顿,军队医疗机构的制剂室验收、换证工作已于2001年年底基本结束.通过这次验收,军队医疗机构的制剂条件得到了改善,制剂管理得到了加强,制剂室数量明显减少,制剂质量进一步提高.现将此次制剂室验收、换证工作的做法、成效及问题介绍出来,与同仁们讨论、交流.
-
对基层医院制剂室生存的思考
就基层医院制剂室目前主要存在的问题,如人才问题、制剂质量、效益等进行了分析,提出了医院制剂室的发展方向.医院制剂应准确定位,创造特色,加强软硬件建设,提高制剂质量.
-
加强医院制剂卫生学质量监控
我院药检室负责本院自制制剂(灭菌制剂、普通制剂、中药制剂)的质量监控.近年来,我室通过全面开展制剂卫生学监测,制剂质量得到了进一步保障.