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注射用过氧化碳酰胺氯化钠的研制
目的:研制一种使用方便、易于保存的高氧高渗药物,满足临床严重休克等急救病人的治疗需求.方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用容量法测定过氧化氢和氯化钠的含量,血管刺激性实验、溶血性实验以及过敏性实验评价其用药的安全性.结果:碘量法和银量法分别测定过氧化氢和氯化钠的线性关系良好.其平均回收率分别为34.78%,99.91%,RSD分别为1.08%,0.54%.结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.
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光阻法考察小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒
采用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒进行检查研究.分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10цm和≥25цm的微粒数.用不同测定方法、不同仪器测定不溶性微粒,数据存在差异,但不影响22个品种的结果和判定,即每瓶中含10цm以上的微粒不超过6000粒,含25цm以上的微粒不超过600粒.小容量注射液可根据样品性质分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定.
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苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查
目的 建立苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查法.方法 对可见异物检查用溶剂的种类和溶剂量进行了考察,针对不同工艺的样品,确定二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、混合溶剂可供选用.结果 样品在所选适量溶剂中全部溶解,明显可见异物和微细可见异物可被检出.结论 本法简便、快速,适用于苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查.
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小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究
目的:研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法.方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数.结果:不同测定方法结果存在差异,不同仪器测定结果略有差异,大多数测试样品能符合规定,即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6 000个,含≥25μm的微粒数不超过600个.结论:制定不溶性微粒检查的品种,应在该品种项下具体指出测定方法.小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定.
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注射用长春西汀无菌粉末处方及工艺研究
目的确定注射用长春西汀合理的处方及制备工艺.方法选用适宜助溶剂、抗氧化剂和赋形剂,对处方进行筛选,并通过影响因素实验考察长春西汀注射用无菌粉末的稳定性.结果本品在光照及高温条件下,5d及10d的样品与0d的样品比较,pH值、有关物质及含量均无明显变化.结论注射用长春西汀无菌粉末的处方和工艺可行,质量稳定.
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抗生素类注射剂的不溶性微粒质量考察
目的 考察国内生产的抗生素类注射用无菌粉末和小容量注射液中不溶性微粒的质量.方法 用GWJ-4型智能微粒检测仪按<中国药典>光阻法进行测定.结果 293批次样品仅有1批不溶性微粒检查结果不符合2005年版<中国药典>规定.结论 国产抗生素类注射用无菌粉末和小容量注射液不溶性微粒检查结果令人满意.
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注射用无菌粉末质量控制要点
目的:了解注射用无菌粉末的质量控制要点,为临床提供高质量的制剂.方法:参考文献,从原辅料的选择和用量、玻璃化转变温度的确定、生产过程中的各个环节以及贮藏的要点进行综述.结果与结论:注射用无菌粉末需达到以下要求:原辅料选择应恰当,配比应合理,玻璃化温度适宜,生产工艺严格,贮藏应在干燥和低温条件下.整个生产过程需进行严格控制,以保证制剂的质量和临床疗效.
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HPLC法测定萘夫西林钠原料及注射用无菌粉末中主药及有关物质的含量
目的:建立萘夫西林钠原料药及其注射用无菌粉末中主药及有关物质含量测定的HPLC法.方法:色谱柱采用C18,以0.05 mol·L-1醋酸钠溶液(pH=7.5)-乙腈(75:25)为流动相,检测波长为230 nm.结果:萘夫西林与相邻杂质峰分离完全,萘夫西林检测浓度线性范围为0.04～1.14 mg·mL-1(r=0.999 9);平均回收率为99.5%(RSD=0.60%,n=9),检测限为2ng;所检测样品中有关物质含量均小于0.34%.结论:该方法专属性强、精密度好、灵敏度高,可用于萘夫西林钠及其注射用无菌粉末的质量控制.
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小容量静脉注射剂中不溶性微粒检查的经验体会
目的:对用光阻法测定小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒检查方法进行研究和讨论.方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接检查法以及用适当溶剂稀释后检查法,检查每个容器中大于等于10μm和大于等于25μm的微粒数.结果:不同检查方法和不同仪器检查结果基本一致.结论:2种取样方法各有利弊.在实际工作中,可根据具体情况选择合适的取样方法,使实验顺利进行,结果真实可靠.
