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可见异物检测方法比较
企业在生产针剂制品的检测过程中,对可见异物的检测极为苦恼和重视.过去很长的时间都是使用人工灯检.随着科技的发展,时代的进步,机器灯检也将逐步要代替人工灯检.但是在机器灯检还有存在缺陷的时候,企业还是在思考怎样更好的去选择哪种灯检更适合.为此,对可见异物检测方法做一下比较.
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质量风险管理技术MA公司小容量注射剂可见异物检测中的应用
MA医药生产公司小容量注射剂年间通过2010版GMP认证后,在其生产过程中,仍然存在着一些问题及风险,小容量注射剂中的可见异物就是较为突出的一项,在医药生产企业的留样或是药监部门的抽样中,可见异物等不合格现象屡见不鲜,已经成为小容量注射剂生产企业中的一个通病。因此,该文分析小容量注射剂的可见异物规避问题,提出对应的措施,降低可见异物,尽大努力保证药品安全。
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胸锁关节脱位内固定钢针游走心包肺内一例
1 病例介绍患者男性,47岁.因左胸锁关节脱位行克氏针内固定术后5个月,常规摄片时发现克氏针坠入纵隔及右上肺1个月而入院.患者于1994年6月跌伤致左胸锁关节前脱位,于当月在本院行左胸锁关节切开复位克氏针交叉内固定,术后患者恢复佳,10月份来院准备拆除内固定时摄片发现克氏针偏离固定部位,胸透证实1枚在右上肺内,1枚在心包内.在全麻下行经胸腔取异物术.取胸骨旁切口分左右二路,先切除右第三肋软骨进入右侧胸腔上部,触及克氏针位于脏层胸膜之内,顺利取出1枚长约5.5 cm克氏针,针孔丝线结扎,未见漏气及肺压缩.接着行切除左第三、四肋软骨切口进路,在心包前后未及异物,术中X线证实克氏针位于心包内,切开心包,吸净淡血性液体约300 ml,探查心包腔可见异物,延长心包切口,直视下见长约5 cm克氏针游离于心包腔内,直视下取出克氏针,术后常规处理,术后恢复良好,随访至今无特殊不适主诉.
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我所对注射剂可见异物检查情况分析及影响因素的探讨
目前,注射液中异物与微粒污染所造成的危害,已引起人们特别是医药工作者的高度关注.因为当注射剂作静脉注射时,注射液中如果存在较大的微粒,可造成局部循环障碍,引起血管栓塞;微粒如果过多,会造成局部堵塞和供血不足,组织缺氧而产生水肿或静脉炎,如果异物侵入组织,会引起肉芽肿.
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可见异物检查法中有关问题的初步探讨
可见异物(Visible Particles)是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质,也就是通常所说的粒径或长度大于50μm的金属屑、玻璃屑、白块、纤维等.可见异物的存在直接影响了注射剂、滴眼剂的质量,对病人的危害性很大,为了加强注射剂、滴眼剂的用药安全,《中国药典》2005年版增加对可见异物的检查项目.笔者根据自己的工作经验,对可见异物检查法中存在的一些问题提出来,与大家商榷.
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关于药品可见异物检查法抽样方案的探讨
自1985年我国《药品管理法》颁布实施以来,特别是1992年我国《药品生产质量管理规范》( GMP)颁布以后,抽样问题就显得十分重要.所谓抽样检验就是从总体中随机抽取一定的样品进行检验,并要保证检验结果能尽可能的反应总体的情况.
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可见异物检查应注意的问题
可见异物检查法收载于<中国药典>2005年版,2005年7月1日开始执行,国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]373号文于于印发<可见异物检查法补充规定>的通知又对可见异物检查法作出了修订和补充,自2005年10月1日开始执行.
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国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2005]373号关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):<中国药典>2005年版已于2005年7月1日起执行.现就有关事宜通知如下:
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安瓿小容量注射剂可见异物的来源及控制措施
可见异物是安瓿小容量注射剂生产过程中极难控制但又必须重点关注的问题.若注射剂中不慎混入可见异物,便会经由静脉注射直接进入人体,造成血管炎、血栓、微血管阻塞等病症,极大地危害人体健康.本研究拟分析安瓿小容量注射剂可见异物的来源,提出安瓿小容量注射剂可见异物的控制措施,以提高安瓿小容量注射剂的生产质量,杜绝用药安全事故.
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珍珠明目滴眼液中的絮状物来源分析
目的:明确珍珠明目滴眼液中的絮状物的形成原因,为指导合理用药提供依据.方法:对出现絮状物的珍珠明目滴眼液进行无菌检验,并取留样进行可见异物检查和无菌检验;通过实验对比不同的使用方法可能导致珍珠明目滴眼液出现的变化.结果:出现絮状物的珍珠明目滴眼液无菌检验不合格,但留样未检出可见异物,且无菌检验合格;正确使用的珍珠明目滴眼液使用过程未出现絮状物,部分不正确使用(使用过程接触到眼睛或长时间暴露空气中)的珍珠明目滴眼液在使用过程出现絮状物或可见异物.结论:出现絮状物的珍珠明目滴眼液已被微生物污染,不正确的使用方法可导致微生物污染药液,出现絮状物.
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珍珠明目滴眼液中的可见异物来源分析
目的:明确珍珠明目滴眼液中可见异物的来源,为在工艺上予以解决提供参考.方法:对珍珠明目滴眼液用内包装材料及药液灌装的各个环节进行验证.结果:十万级洁净厂房内生产的滴眼液用内包装材料携带有大量纤维毛、塑料屑块、白点、小白点等可见异物,但滴眼液灌装机的气洗系统能有效地对塑料瓶进行清洁;验证样品主要在灌装过程的上内塞和外盖环节出现小白点,原因是灌装过程灌装机抓塞筒和抓盖筒与内塞、外盖摩擦产生塑料粉尘.结论:珍珠明目滴眼液中的可见异物主要来源于内包装材料及药液灌装过程中上塑料内塞和外盖摩擦产生的塑料粉尘.
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关于注射液中可见异物检查新旧标准的比较
对注射液中可见异物检查的新旧标准进行比较,评价新老标准的优点与不足,利用数理统计学的方法进行分析.新标准对可见异物要求提高,但精确度与重现性较旧标准低.有必要对新标准进行修改,提高其精确度与重现性.
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冻干粉针剂产品可见异物的影响因素及其控制
目的 通过分析影响冻干粉针剂产品可见异物的因素,制定减少可见异物的方法,提高冻干粉针剂产品的质量.方法 从影响可见异物的工艺用水、原辅材料、西林瓶胶塞、料液过滤系统、空气净化系统等方面进行分析.结果 与结论在生产中按以上方面加以解决以控制可见异物,提高了产品质量.
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非无菌原料药中可见异物的鉴别和来源分析
目的:判定非无菌原料药中可见异物的来源,采取针对性的纠正预防措施,将其控制到合理的限度以下.方法:以生产过程中与物料直接接触的器具和部件为参照物,借助电镜扫描、元素分析和IR分析等手段进行比对分析,确认可见异物的来源.结果与结论:可见异物是工艺中产生和不可避免的,但能够通过理论计算确定100g样品中粒径在1mm以下的可见异物应小于9个.
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玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性研究
目的:研究玻璃安瓿与盐酸利多卡因注射液质量的相关性.方法:通过扫描电镜观察、分析盐酸利多卡因注射液中的可见异物,测定玻璃安瓿的线热膨胀系数及三氧化二硼含量,并观察不同灭菌温度下玻璃安瓿内表面玻璃屑的脱落情况.结果:玻璃安瓿的线热膨胀系数、三氧化二硼含量及制剂灭菌温度均影响玻璃安瓿的质量.结论:玻璃安瓿对制剂质量具有一定影响,企业应选用优质包材.
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小容量注射液可见异物影响因素分析
小容量注射液包装材料"安瓿"的质量、瓿内的清洁度是保证小容量注射液产品质量的重要因素,特别是关系到可见异物的来源.根据安瓿的结石、节瘤、划痕和瓿内的残留物就能判断出该企业的生产设备的先进程度,生产环境的好坏.
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PDCA循环法在提高注射剂质量管理中的应用
目的:探讨PDCA循环法在注射剂质量管理中的应用及可行性,提高注射剂可见异物检查的合格率。方法:通过运用PDCA循环法查找可见异物不合格的因素,对主因进行干预并随时检查效果。结果:采用PDCA循环法后,可见异物合格率明显上升(由61.73%上升到88.8%)。结论:PDCA循环法用于注射剂质量管理效果显著。
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胰岛素注射剂可见异物分析
目的对胰岛素注射剂的可见异物进行分析。方法采用目检法、红外光谱法及元素分析法对胰岛素注射液中的可见异物的外观及结构进行分析。探讨药物本身和所用包装材料中存在的问题。结果胰岛素注射液在储存、运输和使用中常常又会出现少量的类白色的肉眼可视的异物。结论目前国内的注射剂内包装材料的稳定需要升级,推荐使用个性化包装材料。
关键词: 胰岛素注射剂 可见异物 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 -
苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查
目的 建立苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查法.方法 对可见异物检查用溶剂的种类和溶剂量进行了考察,针对不同工艺的样品,确定二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、混合溶剂可供选用.结果 样品在所选适量溶剂中全部溶解,明显可见异物和微细可见异物可被检出.结论 本法简便、快速,适用于苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查.
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猫抓病一例误诊
[病例] 男,27岁.因右颈部肿物10年于1999年3月24日入院.10年前发现右颈部一花生米大的无痛性肿块,后逐渐增大,数量增多,无全身不适.曾在多家医院诊断为淋巴结炎,先后予以多种抗生素治疗,无明显效果.生活史:家中一直养猫,并有被抓咬史.查体:一般情况好,右颈部皮肤无红肿,有多个大淋巴结,约0.5 cm×1 cm~3 cm×4 cm大小,质稍硬,边界清,活动度好,无压痛,腹软,肝脾肋下未触及.拟诊为淋巴瘤.入院后行淋巴结活检,镜下见:淋巴结结构部分破坏,有多灶性中央坏死,中性粒细胞浸润,周围被覆类上皮细胞,部分结节内可见异物巨细胞.病理报告:淋巴结猫抓病.