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除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险
本文以药品的质量越来越被重视的背景为前提,对小容量注射剂的无菌质量要求、除菌过滤器的选择、相关风险的评估和策略的选择进行了具体论述,并进一步制定的相关措施,以期为小容量注射剂的无菌生产的完全实现提供有益借鉴.
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质量风险管理技术MA公司小容量注射剂可见异物检测中的应用
MA医药生产公司小容量注射剂年间通过2010版GMP认证后,在其生产过程中,仍然存在着一些问题及风险,小容量注射剂中的可见异物就是较为突出的一项,在医药生产企业的留样或是药监部门的抽样中,可见异物等不合格现象屡见不鲜,已经成为小容量注射剂生产企业中的一个通病。因此,该文分析小容量注射剂的可见异物规避问题,提出对应的措施,降低可见异物,尽大努力保证药品安全。
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甘草酸二铵磷脂复合物注射剂灭菌方法筛选与灭菌工艺验证
目的 筛选适合甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌方法,并对灭菌工艺进行验证.方法 浓配法制备甘草酸二铵磷脂复合物注射剂,分别采用流通蒸汽、高压蒸汽和辐射灭菌法进行灭菌处理,通过测定甘草酸二铵含量、注射液的过氧化值和磷脂复合物的粒径对灭菌方法进行筛选,并采用无菌检查和热原检查法验证所确定的高压灭菌工艺.结果 流通蒸汽和高压灭菌法对甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的含量、过氧化值和粒径无明显影响,辐射灭菌可导致含量下降、过氧化值增高.无菌检查显示注射剂经高压灭菌处理后均无菌生长,热原检查显示家兔体温升高均低于0.6 ℃,表明确定的灭菌工艺符合要求.结论 高压蒸汽灭菌法适用于甘草酸二铵磷脂复合物注射剂的灭菌,且灭菌工艺可靠.
关键词: 甘草酸二铵磷脂复合物 小容量注射剂 灭菌方法 灭菌工艺验证 -
安瓿小容量注射剂可见异物的来源及控制措施
可见异物是安瓿小容量注射剂生产过程中极难控制但又必须重点关注的问题.若注射剂中不慎混入可见异物,便会经由静脉注射直接进入人体,造成血管炎、血栓、微血管阻塞等病症,极大地危害人体健康.本研究拟分析安瓿小容量注射剂可见异物的来源,提出安瓿小容量注射剂可见异物的控制措施,以提高安瓿小容量注射剂的生产质量,杜绝用药安全事故.
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塑料及玻璃安瓿开启方法对注射剂不溶性微粒污染的影响
玻璃安瓿是小容量水针剂的主要包装形式,临床使用量大,护士在掰开抽取药液的过程中可能会引入不溶性微粒,微粒的多少取决于安瓿的质量和操作者的动作.因此,选择适宜的安瓿材质和开启安瓿的方法,对于减少引入的不溶性微粒和保护操作人员都是有意义的.我国现行药典尚未限制小容量注射剂中不溶性微粒的数量,而<美国药典>(第24版)规定小体积注射液每个容器≥10μm微粒不得超过3000个,≥25μm的微粒不得超过300个.
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实施GPP与医院制剂的发展
2001年3月,国家药品监督管理局制定了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),2002年5月,上海市药品监督管理局根据GPP的原则,制订了<上海市医疗机构制剂室GPP达标实施细则>(简称<细则>),明确要求本市医疗机构配制的小容量注射剂、滴眼剂必须于2002年12月底前达到<细则>的标准要求(简称达标),2002年底仍未达标的,从2003年1月1日起暂停配制小容量注射剂和滴眼剂.
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小容量注射剂生产验证
注射剂是目前国内外临床治疗中广泛使用的剂型之一.各国药典对其质量标准都作出了严格的规定.所以,必须强制注射剂按GMP的要求组织生产,强调在GMP实施过程中的有关验证(Validation)工作.
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小容量注射剂灭菌工艺探讨
本文针对小容量注射剂灭菌工艺进行探讨,由于大多数企业目前采用100℃对小容量注射剂进行灭菌,此工艺无法满足F0>8,通过实验采用F0≥8的灭菌方式,考查灭菌后产品各参数变化.主要讨论了灭菌后pH、含量.有关物质及可见异物等在各阶段变化.
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GMP实训在药事管理教学中的应用研究
《药事管理学》是医药类院校药学及相关专业的必修课程.药品生产质量管理规范(GMP)是《药事管理学》课程中的重要章节,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准.为了丰富《药事管理学》课程内容,激发学生的学习兴趣,加强学生对GMP的理解,将GMP实训教学作为药事管理学课程的实训内容.学生以角色扮演的形式参与到小容量注射剂的称量、洗瓶干燥、配液、灌封、灭菌、灯检工作中,对小容量注射剂的GMP操作流程进行了解,巩固学习的理论知识,提升实践操作能力,为将来从事药品生产工作奠定基础.
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小容量注射液可见异物影响因素分析
小容量注射液包装材料"安瓿"的质量、瓿内的清洁度是保证小容量注射液产品质量的重要因素,特别是关系到可见异物的来源.根据安瓿的结石、节瘤、划痕和瓿内的残留物就能判断出该企业的生产设备的先进程度,生产环境的好坏.
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突出重点确保用药安全
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,小容量注射剂作为其中的一个品种,在生产工艺及质量控制点上都有特殊的要求.北京市药品监督管理局大兴分局结合辖区的实际情况,依据市药品监督局的工作部署,采取驻厂培训、加大宣传力度、挑选人员外出培训等多种形式,有效地提高了工作人员的业务素质,监管工作取得了显著的成效.
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北京市东城区小容量注射剂配制情况调研
为了摸清北京市东城区各家制剂室小容量注射剂的具体生产品种情况、同种产品市场供应情况以及各品种注射剂的临床需求情况,2007年以来,北京市药品监督管理局东城分局安全监管科对辖区所有纳入小容量注射剂配制范围的医疗机构进行了多次现场调研.
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北京市药品监督管理局转发国家药监局《关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知》的通告/北京市药品监督管理局关于实施 《北京市《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法》的通告
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北京市药监局召开全市注射剂类药品生产企业会议进一步加强注射剂类药品监督管理
本刊讯 2008年10月21日,北京市药品监督管理局召开了全市注射剂类药品生产企业会议,贯彻国家食品药品监督管理局食品会议精神,进一步加强注射剂类药品的管理,大程度地降低药品质量风险;就供静脉注射用小容量注射剂、粉针剂、冻干粉剂工艺和处方核查工作对企业提出了具体要求.全市注射剂生产企业的主要负责人、生产负责人及质量负责人,企业属地药监分局相关负责人参加了会议.
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小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍
为贯彻落实国家食品药品监督管理局<关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知>文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻十粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作.
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对北京市药品生产企业GMP认证工作的几点建议
随着我国药品监督管理工作力度的不断加大,药品生产企业GMP认证的紧迫性也日趋明显.根据国家药品监督管理局分期分段组织实施GMP认证的政令统计,北京地区共有粉针剂、大容量注射剂的生产企业23家,基因工程的生产企业6家,小容量注射剂的生产企业17家.上述企业如未按期通过GMP认证,在换发<药品生产企业许可证>时将不再获得以上剂型的生产范围.纵观全市近300家药品生产企业,目前通过GMP认证的只有15家,由此可见,我市GMP认证工作形势严峻,时间紧迫.
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测量系统分析MSA在小容量注射剂灯检检测中的应用
目的:介绍测量系统分析在属性型数据分析中的一致性的评价指标,并应用于全自动灯检机检测与人工检测小容量注射剂可见异物检测能力的评估。方法:以灯检检测经典验证方法KNAPP试验的数据为例,使用统计软件MINITA b进行计算。结果:全自动灯检机检测能力与人工检测能力均符合测量系统分析指标的要求。结论:测量系统分析(M S A)可作为一种重要的工具,应用在小容量注射剂灯检检测能力的评估与监控。
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浅析小容量注射剂可见异物的影响因素和处理措施
对小容量注射剂可见异物的影响因素进行分析,发现在整个生产的过程中每个环节都有影响可见异物的因素,针对异物的影响因素我们提出了相应的几点措施,但在实际生产中各企业的情况不同,实施方法也不相同。按GMP的管理要求,各企业要切实把药品的质量安全与生产过程有机的结合在一起,努力做到可见异物出现的小几率,保证小容量注射剂的产品质量和人们的用药安全。
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相对密度-重量法准确测定小容量注射剂的装量
目的:探讨一种简便、准确、结果判定无争议的小容量注射剂装量检查新方法.方法:以20℃时纯化水相对密度1.000为基数分别测定待检批次注射剂的相对密度,再分别精确称定该批次每支药液的重量,折算成准确的体积数,并提出了小容量注射剂装量判定新的标准.结果:新方法无需标定玻璃量器具,去除了量筒刻度上人为估读误差,操作简便.结论:相对密度-重量法测定小容量注射剂装量快速、准确,真实反映了每支安瓿内的药液装量.
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浅析小容量注射剂中可见异物来源及预防措施
小容量注射剂(含安瓿水针剂及抗生素瓶水针剂)是指每支或每瓶供静脉滴注、或肌肉注射装量在100ml以下的液体注射剂.具有药效迅速作用可靠、可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效的优点.因而成为医院临床用来抢救及治疗重症患者的常用和必备药品.