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两种方法验证隐形眼镜护理液的抑菌性能
目的 观察一种隐形眼镜护理液抑菌性能及其使用持续时间.方法 采用ISO 14730-2000和USP 35< 51>规定的两种方法,对该隐形眼镜护理液的抑菌性能进行观察,比较ISO和USP两种方法试验结果的差异性.结果 按照USP 35 <51>方法,该隐形眼镜护理液在启用后第7、14和28 d,各试验菌减少量均符合要求.按照ISO14730:2000方法,该隐形眼镜护理液在启用后第14 d,各试验菌减少量均符合要求,第28 d各试验菌减少量均不符合ISO要求.结论 应根据产品用途、有效期、预期的抑菌发生速度及维持时间建立合理的试验方案.
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无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法
环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法.本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法.
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基于热敏电阻探头加热的肿瘤热疗用生物传热模型验证方法
确定适用于特定组织的生物传热模型,对提高肿瘤热疗的效果有重要意义.提出一种新的生物传热模型验证方法.采用数值方法,分析了不同生物传热模型条件下,采用热敏电阻探头加热时,生物组织中温度响应的动态特征.结果表明:通过分析不同血液灌注率情况下组织的惰性时间、组织温度响应曲线是否存在交叉、组织中特定点的温度与热敏电阻探头温度之比的相对大小,可以确定生物组织所适用的生物传热模型.
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加标记的心脏磁共振成像研究进展
加标记的心脏磁共振影像(tagged MRI)是20世纪80年代末期出现的一种医学成像技术.标记线的引入,为使用非介入方式研究心肌运动提供了新的方法.如何有效地获取和使用tagged MRI提供的信息成为当前医学影像领域的一个研究热点.作者结合近年来在tagged MRI所做的研究工作,从信息处理角度,对tag线跟踪、心脏MRI分割方法、左心室的形状恢复与运动重建、心肌形变应变研究和验证方法等进行了论述,并就该领域今后的研究方向提出了建议.
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医学影像DICOM格式测试方法探讨
目的 探讨对影像文件进行DICOM标准验证的方法.方法 介绍DICOM标准中对DICOM文件格式的定义及国际通用的验证DICOM标准遵从性的工具,并针对DICOM文件格式的验证,提出具体的测试方法,给出测试实例.结果 使用ADVT的validation方法对1幅CT图像进行验证,在log中看到有3处错误.结论 使用国际通用的验证软件,选择适当命令,能够方便明确地验证1个文件的格式是否符合DICOM标准.
关键词: 医学影像成像与传输标准 医学影像格式 验证方法 -
优效性检验的统计学分析
在临床研究中,需要验证一种治疗方法优于另外一种干预方法的情况是常见的临床验证目的之一。特别是在以安慰剂治疗为对照的研究中,优效性检验更是不可缺少的统计学验证方法。从方法学上看,优效性检验与传统的差别性检验(例如 t 检验)存在一定的相似之处,但其检验假设不同。因此在针对干预效果是否更优的验证中,使用优效性检验才是严谨的。
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荧光原位杂交技术在产前诊断中应用的专家共识
目前,G显带的染色体核型分析技术仍然是细胞遗传学产前诊断的“金标准”,但该技术具有细胞培养耗时长以及耗费人力的局限性。随着分子细胞遗传学的发展,新的实验方法不断出现,并逐步走向临床,目前,在临床工作中已开展的有荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)、荧光定量PCR(QF-PCR)、多重连接探针扩增技术(multiplex ligation dependent probe amplification, MLPA)、产前液相芯片技术(BACs-on-Beads, BoBs)等技术。这些分子遗传学诊断技术无需细胞培养,分析周期短,可以快速检出胎儿常见的染色体非整倍体异常,显示出高通量、快速、易于大规模开展的优势,对于解决当前以细胞遗传学核型分析为主流技术的产前诊断技术服务能力不足、诊断周期长等问题具有重要的现实意义。FISH技术是利用荧光标记的特异性寡核苷酸片段作为探针,与染色体、细胞或组织中的核酸按照碱基互补配对原则进行杂交,通过荧光系统检测,对待测DNA进行定性或相对定位分析。相对于传统的核型分析技术, FISH技术具有快速及特异性高的优点。更由于其直观性,成为众多遗传学诊断技术的有效验证方法,具有广阔的应用前景。
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聚乙二醇1000黏度测定方法的研究及验证
目的 探讨聚乙二醇1000粘度的测定方法和验证方法.方法 本次研究主要采取以聚乙二醇1000为代表进行聚乙二醇类药用辅料粘稠度测定方法进行探究,并采取流变仪对毛细管粘度计的测定方法和结果进行有效的验证.结果 临床中采取内径规格为0.8 mm、1.2 mm、1.5 mm的平氏毛细管粘度计进行测定22.0°下33.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液的运动粘度分别为7.88 mm2/s、7.46 mm2/s、6.86 mm2/s;25.22 mm2/s、24.35 mm2/s、22.12 mm2/s.通过流变仪和毛细管粘度计测得聚乙二醇1000运动粘度比较,其中,两种方法所测定聚乙二醇1000运动粘度情况比较无明显的差异.结论 聚乙二醇1000属于牛顿流体,可以进行测定运动粘度,临床中对于聚乙二醇1000粘度测定可以采取毛细管粘度计进行测定流体的运动粘度,并采取流变仪进行方法与结果的验证.
关键词: 聚乙二醇1000粘度 测定方法 验证方法 -
黑曲霉孢子悬液贮存期的验证
目的:对贮存期的黑曲霉孢子悬液的质量进行考察和研究。方法:采用计数法及药敏实验对黑曲霉孢子悬液在贮存期的变化进行分析。结果:低温(4℃)保存6个月内黑曲霉孢子悬液菌落计数结果稳定,药物敏感性未出现变化,符合药典的规定。结论:在实验中,验证过的储存期内黑曲霉孢子悬液可直接稀释使用。
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对药品生产企业验证改进新思路的探讨
在药品生产企业GMP质量管理体系建立或改造的过程中,验证工作是人力、技术、资金和时间投入比较高的环节.传统的验证方法存在很多缺陷,将生产线验证的概念引入验证工作中,对传统验证的分类标准和执行加以改进,可以提高我国药品生产企业的验证水平和验证效率.
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一种清洁验证新方法-TOC法
目前许多企业在实施GMP过程中,都遇到一个难题,就是如何进行清洁验证.按GMP要求,企业必须对制药设备的清洁方法进行验证,以确认清洁方法的有效性.但依照目前国内现有的技术水平,很难找到一种合适的验证方法.国外进行清洁验证,比较常用的验证方法主要有HPLC法、UV/Vis分光光度法和TOC(Total Organic Carbon,总有机碳)法,这些方法都可用来证明设备已清洁,基本上无残留药物和清洁剂.
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7厂家盐酸环丙沙星滴眼剂微生物方法验证对比
通过多不同厂家滴眼剂微生物方法的验证材料的对比,我们发现微生物方法验证存在很多问题,相同品种应该生产工艺相似的,应有相同的验证方法.而对这些厂家的同品种考察中,我们发现,验证的方法差异太大,缺乏准确性、科学性,目前,药检所,还不能对所检验的药品进行批批验证,这样做不仅工作量大,耗时长,只能用厂家提供的验证材料,这样一来出现很多问题,为验证方法的问题,可能影响实验的假阴性或假阳性.所以本文呼吁国家应抓紧出台标准的验证方法,或对企业的化验人员进行统一培训,理顺目前验证中存在的问题.
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多参数病人监护仪有效性验证方法研究(下)
血氧有效性验证方法和验证体系无创脉搏氧饱和度测量功能是监护仪基本的监测参数之一,是反映监护仪性能特征的关键参数.目前大多数监护仪所采用的血氧测量方法都是基于660/940nm双波长光谱吸收的脉搏波信号特征识别和强度分析,虽然这个方法存在某些局限性,如抗运动干扰的特性弱,但因其使用方便、计算方法简单、测量结果客观、重复性好、实时性强等优点,已在临床上广泛应用.
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医院信息系统升级中的数据迁移方案与实现
随着医院信息化建设的不断深入,越来越多的医院将面临系统升级的问题.数据迁移是信息系统升级过程中的一个重要环节.系统升级过程中数据迁移可采取不同方案,每个方案都有适用情况和优点缺点.应注意数据迁移方案对系统切换日期选择的影响等问题,关注数据迁移后的验证方案等迁移过程中遇到的问题和对策.
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对西药制剂室制水系统验证方法的探讨
首都医科大学附属北京儿童西药制剂室布局合理,设施齐全,生产很多疗效显著的制剂,深受患儿和家长的欢迎,其中,制剂配制中,纯化水的质量非常重要[1],纯化水为饮用水经过蒸馏法,离子交换法,反渗透法或其他事宜的方法制备的制药用水,为保证西药制剂的质量,我们对西药制剂室纯化水进行了验证工作。
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牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数的验证方法统一的研究
目的确定严谨的佳的统一的牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌的验证方法。方法《中国药典》2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法。结果 终确定牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数的验证方法,细菌计数可采用培养基稀释法(5倍稀释),霉菌及酵母菌计数可采用常规法。结论 通过对8家生产企业的牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数验证方法的整理,筛选,实验,后确定科学、严谨的统一的验证方法,即方便了检验,也避免了资源的浪费,使牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数方法得到了合理的统一。
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基于循证和现场验证方法深化二硫化碳防治研究与实践
二硫化碳是德国化学家Lampadius于1796年偶然发现的;1802年,Clement和Desomes通过加热的焦炭和元素硫合成了这种化合物.在1840年,苏格兰外科医生Simpson进行了二硫化碳作为麻醉剂有效性的实验.1850年代,法国首次将二硫化碳作为橡胶工业的健康危险物.过了一个世纪,橡胶工业发展到大规模生产,二硫化碳的暴露很普遍.在欧洲,严重的职业性二硫化碳中毒连续发生.早期二硫化碳中毒的症状和体征主要是精神病、远端肢体的震颤和麻木、四肢无力、食欲下降、体重减轻、严重的和局限性头痛、性功能低下、视力减退和胃肠道功能紊乱等.1941年,第一个职业接触限值标准被美国标准协会采纳.
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基于MatriXX调强放疗计划的剂量学验证
目的 探讨利用二维空气电离室矩阵MatriXX验证调强放疗计划的可行性.方法 选择一患者,在美国NOMOS公司CORVOS 6.2计划系统设计调强放疗计划,然后将其移植到剂量模体上.将调强放疗计划的计算结果 导入MatriXX系统;执行一次完整的调强放疗计划,利用MatriXX测量其输出剂量.通过MatriXX系统的支持软件对调强放疗计划的计算结果 和MatriXX测量所得数据进行分析、比较.结果 MatriXX系统的支持软件分析,在感兴趣平面高剂量、低梯度区选定某点比较后,得出两者的点剂量差异为0.51%.Gamma分析结果 (按3 mm和3%的误差标准)95.86%通过.二维等剂量曲线及离轴比具有较好的一致性.结论 MatriXX系统验证调强放疗计划简便、可行.
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NIRS技术在中药生产中的应用及其验证方法探讨
中药生产过多地依赖经验操作,缺乏工艺参数和质量控制指标之间定量关系的研究,也缺少实时调控手段.NIRS技术因其快速无损的特点在药物过程控制与分析中起着越来越重要的作用,综述了NIRS技术在中药生产过程中的应用进展,并介绍一种以准确性轮廓为基础的全面近红外验证的方法,同时对NIRS技术在中药生产中的应用前景进行展望.
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测量系统分析MSA在小容量注射剂灯检检测中的应用
目的:介绍测量系统分析在属性型数据分析中的一致性的评价指标,并应用于全自动灯检机检测与人工检测小容量注射剂可见异物检测能力的评估。方法:以灯检检测经典验证方法KNAPP试验的数据为例,使用统计软件MINITA b进行计算。结果:全自动灯检机检测能力与人工检测能力均符合测量系统分析指标的要求。结论:测量系统分析(M S A)可作为一种重要的工具,应用在小容量注射剂灯检检测能力的评估与监控。