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除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险
本文以药品的质量越来越被重视的背景为前提,对小容量注射剂的无菌质量要求、除菌过滤器的选择、相关风险的评估和策略的选择进行了具体论述,并进一步制定的相关措施,以期为小容量注射剂的无菌生产的完全实现提供有益借鉴.
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除菌过滤器验证(一):法规要求概述
文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义.在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述.
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除菌过滤器完整性检测及风险评估
除菌过滤器的完整性检测从手动到自动,从离线到在线,逐步发展完善.着重讲述了几种检测方案,并进行了风险评估.基于大限度降低检测过程对药品生产造成污染的原则,针对检测系统的风险项提出了相应的解决措施,使完善后的检测系统对制药生产造成的风险降到低.
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滤膜的完整性测试-起泡点试验
微孔滤膜过滤法作为一种重要的除菌方法,已在制药工业中广泛应用,除菌过滤器除了需要做滤器溶出物检查、滤器清洁度检查以及药液适应性试验外,还应做滤膜完整性测试.
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三级氨水除菌过滤器在发酵生产中的应用
在一些抗生素品种的发酵生产过程中,氨水是作为一种调节发酵液pH值和补充氮源的重要物质.氨水在发酵过程中是通过氨水专用管道随进风不断地通入发酵罐内的.而抗生素发酵过程大多是一个纯种培养的过程,也就是说,只能允许抗生素产生菌在发酵罐内进行生长代谢,而不允许其它杂菌在发酵罐内生长,一旦杂菌滋生,将严重地影响抗生素发酵单位和产品质量,因此进入发酵罐内的任何物质都必须保持无菌,进入罐内的氨水同样也必须保证无菌,这就要求对所用的氨水加以处理以达到无菌的要求.
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除菌过滤器微生物截留的试验分析
目的:探讨非终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果,确认过滤除菌工艺的有效性与安全性.方法:采用孔径为0.22μm除菌级聚醚砜滤芯,以直径在0.3~0.4μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂,将菌液用滤芯过滤,计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV).结果:菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7.结论:滤芯每平方厘米有效过滤面积符合中国药典2005年版2部附录ⅩⅦ灭菌法的规定,确认除菌过滤工艺在注射剂生产过程中的有效性与安全性.